- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05819125
Comparação do risco de tromboembolismo venoso (ou seja, coágulos sanguíneos nas veias) e eventos hemorrágicos em uma população de pacientes obesos recebendo doses mais altas ou de duração prolongada versus dose convencional ou de duração convencional (ou seja, tratamento preventivo) com Enoxaparina
Comparação do risco de tromboembolismo venoso e eventos hemorrágicos em uma população de pacientes obesos recebendo profilaxia de dose mais alta ou de duração prolongada versus dose convencional ou de duração convencional com enoxaparina
Em indivíduos com obesidade, a dosagem ideal e a duração da profilaxia para tromboembolismo venoso (TEV) em ambientes que representam doença médica aguda ou cirurgia são limitadas devido à falta de ensaios clínicos randomizados (ECR) com foco específico nessa população. Evidências sugerem que, em participantes obesos, tanto a dosagem quanto a duração mais altas da profilaxia de TEV com heparinas de baixo peso molecular (HBPM) podem ser necessárias para alcançar um efeito terapêutico semelhante aos participantes não obesos.
Este estudo não intervencional utiliza dados já coletados de um ambiente de prática clínica usual no banco de dados clínico Optum US, representando participantes obesos hospitalizados com uma condição médica aguda ou submetidos a cirurgia recebendo profilaxia com enoxaparina. Seu objetivo é comparar o impacto das seguintes estratégias de profilaxia com enoxaparina na incidência de TEV sintomático e sangramento maior na população geral do estudo e subgrupos pré-especificados:
- Dose alta versus dose convencional
- Duração estendida versus convencional
- Combinação de Alta Dose e Duração Estendida versus Dose Convencional e Duração Convencional.
A primeira data da profilaxia com enoxaparina será a data índice.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi U.S.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes Médicos: Hospitalização devido a:
- Insuficiência cardíaca
- AVC isquêmico
- Insuficiência respiratória
- Infecção
- doenças inflamatórias
- câncer ativo
Patentes Cirúrgicas: Os seguintes tipos de cirurgia:
- Ortopédico
- torácico
- Abdominal/pélvico
Outros critérios de inclusão:
- Início da profilaxia com enoxaparina (data do índice)
- Idade ≥ 40 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30
Critério de exclusão:
- TEV ou evento hemorrágico durante ou 3 meses antes da data do índice
- Cirurgia dentro de 3 meses antes e até dois dias após a data índice
- Fibrilação atrial
- Terapia antiplaquetária ou anticoagulante dentro de [-32, -2] dias antes da data índice
- Doença Renal Crônica (DRC) estágios IV e V, ou diálise
- Gravidez
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Profilaxia convencional
Participantes obesos hospitalizados com uma condição médica aguda ou submetidos a cirurgia, recebendo profilaxia convencional (ou seja, 40 mg uma vez ao dia por 7 dias) com enoxaparina para TEV
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Profilaxia de alta dose
Participantes obesos hospitalizados com uma condição médica aguda ou submetidos a cirurgia, recebendo altas doses de enoxaparina para a duração da profilaxia convencional para TEV
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Profilaxia de duração prolongada
Participantes obesos hospitalizados com uma condição médica aguda ou submetidos a cirurgia, recebendo a dose convencional de enoxaparina por um período prolongado de profilaxia para TEV
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Profilaxia de alta dose e duração prolongada
Participantes obesos hospitalizados com uma condição médica aguda ou submetidos a cirurgia, recebendo altas doses de enoxaparina por um período prolongado de profilaxia de TEV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na incidência de TEV sintomático, desde a data do índice até o dia 90
Prazo: Análise retrospectiva de dados de fevereiro de 2010 a setembro de 2021, com esse endpoint avaliado até 90 dias após a data de indexação do participante individual.
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O endpoint de VTE destina-se a representar um novo evento sintomático de TEV.
Será identificado no banco de dados proposto utilizando um algoritmo baseado nos códigos da Classificação Internacional de Doenças 10ª e 9ª revisões (CID-10 e CID-9).
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Análise retrospectiva de dados de fevereiro de 2010 a setembro de 2021, com esse endpoint avaliado até 90 dias após a data de indexação do participante individual.
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Mudança na incidência de sangramento maior, desde a data do índice até o dia 90
Prazo: Análise retrospectiva de dados de fevereiro de 2010 a setembro de 2021, com esse endpoint avaliado até 90 dias após a data de indexação do participante individual.
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O evento hemorrágico maior será identificado por meio de um algoritmo baseado nos códigos da Classificação Internacional de Doenças - 10ª revisão e 9ª revisão (CID-10 e CID-9).
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Análise retrospectiva de dados de fevereiro de 2010 a setembro de 2021, com esse endpoint avaliado até 90 dias após a data de indexação do participante individual.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEF0112
- U1111-1288-8394 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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