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Comparação do risco de tromboembolismo venoso (ou seja, coágulos sanguíneos nas veias) e eventos hemorrágicos em uma população de pacientes obesos recebendo doses mais altas ou de duração prolongada versus dose convencional ou de duração convencional (ou seja, tratamento preventivo) com Enoxaparina

25 de outubro de 2024 atualizado por: Sanofi

Comparação do risco de tromboembolismo venoso e eventos hemorrágicos em uma população de pacientes obesos recebendo profilaxia de dose mais alta ou de duração prolongada versus dose convencional ou de duração convencional com enoxaparina

Em indivíduos com obesidade, a dosagem ideal e a duração da profilaxia para tromboembolismo venoso (TEV) em ambientes que representam doença médica aguda ou cirurgia são limitadas devido à falta de ensaios clínicos randomizados (ECR) com foco específico nessa população. Evidências sugerem que, em participantes obesos, tanto a dosagem quanto a duração mais altas da profilaxia de TEV com heparinas de baixo peso molecular (HBPM) podem ser necessárias para alcançar um efeito terapêutico semelhante aos participantes não obesos.

Este estudo não intervencional utiliza dados já coletados de um ambiente de prática clínica usual no banco de dados clínico Optum US, representando participantes obesos hospitalizados com uma condição médica aguda ou submetidos a cirurgia recebendo profilaxia com enoxaparina. Seu objetivo é comparar o impacto das seguintes estratégias de profilaxia com enoxaparina na incidência de TEV sintomático e sangramento maior na população geral do estudo e subgrupos pré-especificados:

  • Dose alta versus dose convencional
  • Duração estendida versus convencional
  • Combinação de Alta Dose e Duração Estendida versus Dose Convencional e Duração Convencional.

A primeira data da profilaxia com enoxaparina será a data índice.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O período do estudo será de fevereiro de 2010 a setembro de 2021. Os participantes serão acompanhados por 90 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi U.S.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes obesos hospitalizados com uma condição médica aguda ou submetidos a cirurgia recebendo profilaxia com enoxaparina no banco de dados Optum Market Clarity, representando informações integradas de registros eletrônicos de saúde (EHRs) e reclamações.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes Médicos: Hospitalização devido a:

    • Insuficiência cardíaca
    • AVC isquêmico
    • Insuficiência respiratória
    • Infecção
    • doenças inflamatórias
    • câncer ativo
  • Patentes Cirúrgicas: Os seguintes tipos de cirurgia:

    • Ortopédico
    • torácico
    • Abdominal/pélvico
  • Outros critérios de inclusão:

    • Início da profilaxia com enoxaparina (data do índice)
    • Idade ≥ 40 anos
    • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30

Critério de exclusão:

  • TEV ou evento hemorrágico durante ou 3 meses antes da data do índice
  • Cirurgia dentro de 3 meses antes e até dois dias após a data índice
  • Fibrilação atrial
  • Terapia antiplaquetária ou anticoagulante dentro de [-32, -2] dias antes da data índice
  • Doença Renal Crônica (DRC) estágios IV e V, ou diálise
  • Gravidez

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Profilaxia convencional
Participantes obesos hospitalizados com uma condição médica aguda ou submetidos a cirurgia, recebendo profilaxia convencional (ou seja, 40 mg uma vez ao dia por 7 dias) com enoxaparina para TEV
Profilaxia de alta dose
Participantes obesos hospitalizados com uma condição médica aguda ou submetidos a cirurgia, recebendo altas doses de enoxaparina para a duração da profilaxia convencional para TEV
Profilaxia de duração prolongada
Participantes obesos hospitalizados com uma condição médica aguda ou submetidos a cirurgia, recebendo a dose convencional de enoxaparina por um período prolongado de profilaxia para TEV
Profilaxia de alta dose e duração prolongada
Participantes obesos hospitalizados com uma condição médica aguda ou submetidos a cirurgia, recebendo altas doses de enoxaparina por um período prolongado de profilaxia de TEV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de TEV sintomático, desde a data do índice até o dia 90
Prazo: Análise retrospectiva de dados de fevereiro de 2010 a setembro de 2021, com esse endpoint avaliado até 90 dias após a data de indexação do participante individual.
O endpoint de VTE destina-se a representar um novo evento sintomático de TEV. Será identificado no banco de dados proposto utilizando um algoritmo baseado nos códigos da Classificação Internacional de Doenças 10ª e 9ª revisões (CID-10 e CID-9).
Análise retrospectiva de dados de fevereiro de 2010 a setembro de 2021, com esse endpoint avaliado até 90 dias após a data de indexação do participante individual.
Mudança na incidência de sangramento maior, desde a data do índice até o dia 90
Prazo: Análise retrospectiva de dados de fevereiro de 2010 a setembro de 2021, com esse endpoint avaliado até 90 dias após a data de indexação do participante individual.
O evento hemorrágico maior será identificado por meio de um algoritmo baseado nos códigos da Classificação Internacional de Doenças - 10ª revisão e 9ª revisão (CID-10 e CID-9).
Análise retrospectiva de dados de fevereiro de 2010 a setembro de 2021, com esse endpoint avaliado até 90 dias após a data de indexação do participante individual.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEF0112
  • U1111-1288-8394 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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