- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05819125
Vergleich des Risikos von venösen Thromboembolien (d. h. Blutgerinnseln in den Venen) und Blutungsereignissen in einer Population adipöser Patienten, die eine Prophylaxe mit höherer Dosis oder längerer Dauer im Vergleich zu einer Prophylaxe mit herkömmlicher Dosis oder herkömmlicher Dauer (d. h. vorbeugende Behandlung) mit erhalten Enoxaparin
Vergleich des Risikos von venösen Thromboembolien und Blutungsereignissen in einer Population adipöser Patienten, die eine Prophylaxe mit Enoxaparin in höherer Dosis oder längerer Dauer im Vergleich zu einer Prophylaxe mit konventioneller Dosis oder konventioneller Dauer erhalten
Bei Personen mit Adipositas ist die optimale Dosierung und Dauer der Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) in Situationen, die eine akute medizinische Erkrankung oder einen chirurgischen Eingriff darstellen, begrenzt, da randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) fehlen, die sich speziell auf diese Population konzentrieren. Es gibt Hinweise darauf, dass bei übergewichtigen Teilnehmern sowohl eine höhere Dosierung als auch eine längere Dauer der VTE-Prophylaxe mit niedermolekularen Heparinen (LMWH) erforderlich sein können, um eine therapeutische Wirkung ähnlich wie bei nicht übergewichtigen Teilnehmern zu erzielen.
Diese nicht-interventionelle Studie verwendet Daten, die bereits aus einer üblichen klinischen Praxisumgebung in der klinischen Datenbank von Optum US gesammelt wurden und adipöse Teilnehmer repräsentieren, die mit einem akuten medizinischen Zustand ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich einer Operation unterziehen, die eine Enoxaparin-Prophylaxe erhalten. Ziel ist es, die Auswirkungen der folgenden Enoxaparin-Prophylaxestrategien auf die Inzidenz symptomatischer VTE und schwerer Blutungen in der gesamten Studienpopulation und vorab festgelegten Untergruppen zu vergleichen:
- Hohe gegenüber herkömmlicher Dosis
- Verlängerte versus herkömmliche Dauer
- Kombinierte hochdosierte und verlängerte Dauer im Vergleich zu konventioneller Dosierung und herkömmlicher Dauer.
Das erste Datum der Enoxaparin-Prophylaxe ist das Indexdatum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi U.S.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Medizinische Patienten: Krankenhausaufenthalt aufgrund von:
- Herzinsuffizienz
- Ischämischer Schlaganfall
- Ateminsuffizienz
- Infektion
- Entzündliche Erkrankungen
- Aktiver Krebs
Chirurgische Patente: Folgende Operationsarten:
- Orthopädisch
- Thorax
- Bauch/Becken
Weitere Einschlusskriterien:
- Beginn der Enoxaparin-Prophylaxe (Stichtag)
- Alter ≥ 40 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30
Ausschlusskriterien:
- VTE oder Blutungsereignis während oder 3 Monate vor dem Indexdatum
- Operation innerhalb von 3 Monaten vor und bis zu zwei Tage nach dem Indexdatum
- Vorhofflimmern
- Antithrombozyten- oder Antikoagulationstherapie innerhalb von [-32, -2] Tagen vor dem Indexdatum
- Chronische Nierenerkrankung (CKD) in den Stadien IV und V oder Dialyse
- Schwangerschaft
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Konventionelle Prophylaxe
Adipositaspatienten im Krankenhaus mit akuten Erkrankungen oder Operationen, die eine herkömmliche Enoxaparin-VTE-Prophylaxe (d. h. 40 mg einmal täglich für 7 Tage) erhalten
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Hochdosierte Prophylaxe
Hospitalisierte fettleibige Teilnehmer mit akuten Erkrankungen oder Operationen, die für die Dauer der konventionellen VTE-Prophylaxe hochdosiertes Enoxaparin erhalten
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Langzeitprophylaxe
Hospitalisierte fettleibige Teilnehmer mit akuten Erkrankungen oder Operationen, die die herkömmliche Enoxaparin-Dosis für eine verlängerte VTE-Prophylaxedauer erhalten
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Hochdosis- und Langzeitprophylaxe
Hospitalisierte fettleibige Teilnehmer mit einer akuten Erkrankung oder einer Operation, die hochdosiertes Enoxaparin für eine verlängerte VTE-Prophylaxedauer erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Inzidenz symptomatischer VTE vom Indexdatum bis Tag 90
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Februar 2010 bis September 2021, wobei dieser Endpunkt bis zu 90 Tage nach dem Indexdatum des einzelnen Teilnehmers ausgewertet wird.
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Der VTE-Endpunkt soll ein neu auftretendes symptomatisches VTE-Ereignis darstellen.
Es wird in der vorgeschlagenen Datenbank identifiziert, indem ein Algorithmus verwendet wird, der auf den Codes der 10. und 9. Revision der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10 und ICD-9) basiert.
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Retrospektive Datenanalyse von Februar 2010 bis September 2021, wobei dieser Endpunkt bis zu 90 Tage nach dem Indexdatum des einzelnen Teilnehmers ausgewertet wird.
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Änderung der Inzidenz schwerer Blutungen vom Indexdatum bis Tag 90
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Februar 2010 bis September 2021, wobei dieser Endpunkt bis zu 90 Tage nach dem Indexdatum des einzelnen Teilnehmers ausgewertet wird.
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Das schwerwiegende Blutungsereignis wird über einen Algorithmus identifiziert, der auf den Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten – 10. Revision und 9. Revision (ICD-10 und ICD-9) – basiert.
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Retrospektive Datenanalyse von Februar 2010 bis September 2021, wobei dieser Endpunkt bis zu 90 Tage nach dem Indexdatum des einzelnen Teilnehmers ausgewertet wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEF0112
- U1111-1288-8394 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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