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Vergleich des Risikos von venösen Thromboembolien (d. h. Blutgerinnseln in den Venen) und Blutungsereignissen in einer Population adipöser Patienten, die eine Prophylaxe mit höherer Dosis oder längerer Dauer im Vergleich zu einer Prophylaxe mit herkömmlicher Dosis oder herkömmlicher Dauer (d. h. vorbeugende Behandlung) mit erhalten Enoxaparin

25. Mai 2023 aktualisiert von: Sanofi

Vergleich des Risikos von venösen Thromboembolien und Blutungsereignissen in einer Population adipöser Patienten, die eine Prophylaxe mit Enoxaparin in höherer Dosis oder längerer Dauer im Vergleich zu einer Prophylaxe mit konventioneller Dosis oder konventioneller Dauer erhalten

Bei Personen mit Adipositas ist die optimale Dosierung und Dauer der Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) in Situationen, die eine akute medizinische Erkrankung oder einen chirurgischen Eingriff darstellen, begrenzt, da randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) fehlen, die sich speziell auf diese Population konzentrieren. Es gibt Hinweise darauf, dass bei übergewichtigen Teilnehmern sowohl eine höhere Dosierung als auch eine längere Dauer der VTE-Prophylaxe mit niedermolekularen Heparinen (LMWH) erforderlich sein können, um eine therapeutische Wirkung ähnlich wie bei nicht übergewichtigen Teilnehmern zu erzielen.

Diese nicht-interventionelle Studie verwendet Daten, die bereits aus einer üblichen klinischen Praxisumgebung in der klinischen Datenbank von Optum US gesammelt wurden und adipöse Teilnehmer repräsentieren, die mit einem akuten medizinischen Zustand ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich einer Operation unterziehen, die eine Enoxaparin-Prophylaxe erhalten. Ziel ist es, die Auswirkungen der folgenden Enoxaparin-Prophylaxestrategien auf die Inzidenz symptomatischer VTE und schwerer Blutungen in der gesamten Studienpopulation und vorab festgelegten Untergruppen zu vergleichen:

  • Hohe gegenüber herkömmlicher Dosis
  • Verlängerte versus herkömmliche Dauer
  • Kombinierte hochdosierte und verlängerte Dauer im Vergleich zu konventioneller Dosierung und herkömmlicher Dauer.

Das erste Datum der Enoxaparin-Prophylaxe ist das Indexdatum.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Der Studienzeitraum erstreckt sich von Februar 2010 bis September 2021. Die Teilnehmer werden 90 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi U.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte fettleibige Teilnehmer mit einer akuten Erkrankung oder einer Operation, die eine Enoxaparin-Prophylaxe in der Optum Market Clarity-Datenbank erhalten, die integrierte Informationen aus elektronischen Patientenakten (EHRs) und Anträgen darstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Patienten: Krankenhausaufenthalt aufgrund von:

    • Herzinsuffizienz
    • Ischämischer Schlaganfall
    • Ateminsuffizienz
    • Infektion
    • Entzündliche Erkrankungen
    • Aktiver Krebs
  • Chirurgische Patente: Folgende Operationsarten:

    • Orthopädisch
    • Thorax
    • Bauch/Becken
  • Weitere Einschlusskriterien:

    • Beginn der Enoxaparin-Prophylaxe (Stichtag)
    • Alter ≥ 40 Jahre
    • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30

Ausschlusskriterien:

  • VTE oder Blutungsereignis während oder 3 Monate vor dem Indexdatum
  • Operation innerhalb von 3 Monaten vor und bis zu zwei Tage nach dem Indexdatum
  • Vorhofflimmern
  • Antithrombozyten- oder Antikoagulationstherapie innerhalb von [-32, -2] Tagen vor dem Indexdatum
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) in den Stadien IV und V oder Dialyse
  • Schwangerschaft

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Konventionelle Prophylaxe
Adipositaspatienten im Krankenhaus mit akuten Erkrankungen oder Operationen, die eine herkömmliche Enoxaparin-VTE-Prophylaxe (d. h. 40 mg einmal täglich für 7 Tage) erhalten
Hochdosierte Prophylaxe
Hospitalisierte fettleibige Teilnehmer mit akuten Erkrankungen oder Operationen, die für die Dauer der konventionellen VTE-Prophylaxe hochdosiertes Enoxaparin erhalten
Langzeitprophylaxe
Hospitalisierte fettleibige Teilnehmer mit akuten Erkrankungen oder Operationen, die die herkömmliche Enoxaparin-Dosis für eine verlängerte VTE-Prophylaxedauer erhalten
Hochdosis- und Langzeitprophylaxe
Hospitalisierte fettleibige Teilnehmer mit einer akuten Erkrankung oder einer Operation, die hochdosiertes Enoxaparin für eine verlängerte VTE-Prophylaxedauer erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz symptomatischer VTE vom Indexdatum bis Tag 90
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Februar 2010 bis September 2021, wobei dieser Endpunkt bis zu 90 Tage nach dem Indexdatum des einzelnen Teilnehmers ausgewertet wird.
Der VTE-Endpunkt soll ein neu auftretendes symptomatisches VTE-Ereignis darstellen. Es wird in der vorgeschlagenen Datenbank identifiziert, indem ein Algorithmus verwendet wird, der auf den Codes der 10. und 9. Revision der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10 und ICD-9) basiert.
Retrospektive Datenanalyse von Februar 2010 bis September 2021, wobei dieser Endpunkt bis zu 90 Tage nach dem Indexdatum des einzelnen Teilnehmers ausgewertet wird.
Änderung der Inzidenz schwerer Blutungen vom Indexdatum bis Tag 90
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Februar 2010 bis September 2021, wobei dieser Endpunkt bis zu 90 Tage nach dem Indexdatum des einzelnen Teilnehmers ausgewertet wird.
Das schwerwiegende Blutungsereignis wird über einen Algorithmus identifiziert, der auf den Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten – 10. Revision und 9. Revision (ICD-10 und ICD-9) – basiert.
Retrospektive Datenanalyse von Februar 2010 bis September 2021, wobei dieser Endpunkt bis zu 90 Tage nach dem Indexdatum des einzelnen Teilnehmers ausgewertet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEF0112
  • U1111-1288-8394 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

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