Comparación del riesgo de tromboembolismo venoso (es decir, coágulos de sangre en las venas) y eventos hemorrágicos en una población de pacientes obesos que reciben dosis más altas o de duración extendida versus dosis convencional o duración convencional de profilaxis (es decir, tratamiento preventivo) con enoxaparina
25 de octubre de 2024 actualizado por: Sanofi
Comparación del riesgo de tromboembolismo venoso y eventos hemorrágicos en una población de pacientes obesos que reciben dosis más altas o de duración prolongada versus dosis convencional o duración convencional de profilaxis con enoxaparina
En personas con obesidad, la dosificación óptima y la duración de la profilaxis de la tromboembolia venosa (TEV) en entornos que representan una enfermedad médica aguda o una cirugía son limitadas debido a la falta de ensayos controlados aleatorios (ECA) que se centren específicamente en esta población. La evidencia sugiere que en los participantes obesos, es posible que se requiera una dosis más alta y una mayor duración de la profilaxis de TEV con heparinas de bajo peso molecular (HBPM) para lograr un efecto terapéutico similar al de los participantes no obesos.
Este estudio no intervencionista utiliza datos ya recopilados de un entorno de práctica clínica habitual en la base de datos clínica de Optum US, que representa a participantes obesos hospitalizados con una afección médica aguda o sometidos a cirugía que reciben profilaxis con enoxaparina. Su objetivo es comparar el impacto de las siguientes estrategias de profilaxis con enoxaparina sobre la incidencia de TEV sintomática y hemorragia mayor en la población general del estudio y en subgrupos preespecificados:
- Dosis alta versus convencional
- Duración extendida versus duración convencional
- Combinación de dosis alta y duración extendida versus dosis convencional y duración convencional.
La primera fecha de profilaxis con enoxaparina será la fecha índice.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El período de estudio será de febrero de 2010 a septiembre de 2021.
Los participantes serán seguidos durante 90 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi U.S.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes obesos hospitalizados con una afección médica aguda o sometidos a cirugía que reciben profilaxis con enoxaparina en la base de datos Optum Market Clarity que representa información integrada de registros de salud electrónicos (EHR) y reclamos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes Médicos: Hospitalización por:
- Insuficiencia cardiaca
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Insuficiencia respiratoria
- Infección
- enfermedades inflamatorias
- Cáncer activo
Patentes Quirúrgicas: Siguientes tipos de cirugía:
- Ortopédico
- torácica
- Abdominal/Pélvico
Otros criterios de inclusión:
- Inicio de la profilaxis con enoxaparina (fecha índice)
- Edad ≥ 40 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30
Criterio de exclusión:
- TEV o evento hemorrágico durante o 3 meses antes de la fecha índice
- Cirugía dentro de los 3 meses anteriores y hasta dos días después de la fecha índice
- Fibrilación auricular
- Terapia antiplaquetaria o anticoagulante dentro de [-32, -2] días antes de la fecha índice
- Enfermedad renal crónica (ERC) estadios IV y V, o diálisis
- El embarazo
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Profilaxis convencional
Participantes obesos hospitalizados con una afección médica aguda o sometidos a cirugía, que reciben profilaxis de TEV con enoxaparina convencional (es decir, 40 mg una vez al día durante 7 días)
|
|
Profilaxis de dosis alta
Participantes obesos hospitalizados con una afección médica aguda o sometidos a cirugía, que reciben dosis altas de enoxaparina durante la profilaxis de TEV convencional
|
|
Profilaxis de duración prolongada
Participantes obesos hospitalizados con una afección médica aguda o sometidos a cirugía, que reciben la dosis de enoxaparina convencional durante una profilaxis prolongada de TEV
|
|
Profilaxis de dosis alta y duración extendida
Participantes obesos hospitalizados con una afección médica aguda o sometidos a cirugía, que reciben dosis altas de enoxaparina durante una profilaxis prolongada de TEV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la incidencia de TEV sintomático, desde la fecha índice hasta el día 90
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos desde febrero de 2010 hasta septiembre de 2021, con este criterio de valoración evaluado hasta 90 días después de la fecha de índice del participante individual.
|
El criterio de valoración de TEV pretende representar un evento de TEV sintomático de nueva aparición.
Se identificará en la base de datos propuesta utilizando un algoritmo basado en los códigos de las revisiones 10 y 9 de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10 e ICD-9).
|
Análisis retrospectivo de datos desde febrero de 2010 hasta septiembre de 2021, con este criterio de valoración evaluado hasta 90 días después de la fecha de índice del participante individual.
|
|
Cambio en la incidencia de hemorragia mayor, desde la fecha índice hasta el día 90
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos desde febrero de 2010 hasta septiembre de 2021, con este criterio de valoración evaluado hasta 90 días después de la fecha de índice del participante individual.
|
El evento hemorrágico mayor se identificará a través de un algoritmo basado en los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª revisión y 9.ª revisión (CIE-10 e CIE-9).
|
Análisis retrospectivo de datos desde febrero de 2010 hasta septiembre de 2021, con este criterio de valoración evaluado hasta 90 días después de la fecha de índice del participante individual.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEF0112
- U1111-1288-8394 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .