Srovnání rizika žilního tromboembolismu (tj. krevních sraženin v žilách) a krvácivých příhod v populaci obézních pacientů, kteří dostávají vyšší dávky nebo prodlouženou dobu trvání oproti konvenční dávce nebo konvenční profylaxi (tj. preventivní léčbě) Enoxaparin
25. října 2024 aktualizováno: Sanofi
Srovnání rizika žilního tromboembolismu a krvácivých příhod u populace obézních pacientů, kteří dostávají vyšší dávky nebo prodlouženou dobu trvání oproti konvenčním dávkám nebo konvenčnímu trvání profylaxe enoxaparinem
U jedinců s obezitou je optimální dávkování a trvání profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) v prostředích reprezentujících akutní zdravotní onemocnění nebo chirurgický zákrok omezené kvůli nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zaměřených konkrétně na tuto populaci. Důkazy naznačují, že u obézních účastníků může být k dosažení terapeutického účinku podobného jako u neobézních účastníků vyžadováno jak vyšší dávkování, tak trvání profylaxe VTE hepariny s nízkou molekulovou hmotností (LMWH).
Tato neintervenční studie využívá data již shromážděná z obvyklé klinické praxe v klinické databázi Optum US, představující obézní účastníky hospitalizované s akutním zdravotním stavem nebo podstupující operaci, kterým byla podávána profylaxe enoxaparinem. Jejím cílem je porovnat dopad následujících strategií profylaxe enoxaparinem na výskyt symptomatické VTE a velkého krvácení v celkové studované populaci a předem specifikovaných podskupinách:
- Vysoká versus konvenční dávka
- Prodloužená versus konvenční doba trvání
- Kombinovaná vysoká dávka a prodloužená doba trvání versus konvenční dávka a konvenční doba trvání.
První datum profylaxe enoxaparinem bude datum indexu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Studium bude probíhat od února 2010 do září 2021.
Účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi U.S.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní obézní účastníci s akutním zdravotním stavem nebo podstupující operaci, kteří dostávají profylaxi enoxaparinem v databázi Optum Market Clarity představující integrované informace z elektronických zdravotních záznamů (EHR) a tvrzení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravotní pacienti: Hospitalizace z důvodu:
- Srdeční selhání
- Cévní mozková příhoda
- Respirační nedostatečnost
- Infekce
- Zánětlivá onemocnění
- Aktivní rakovina
Chirurgické patenty: Následující typy operací:
- Ortopedické
- Hrudní
- Břišní/pánevní
Další kritéria zařazení:
- Zahájení profylaxe enoxaparinem (datum indexu)
- Věk ≥ 40 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30
Kritéria vyloučení:
- VTE nebo krvácivá příhoda během nebo 3 měsíce před datem indexu
- Operace do 3 měsíců před a do dvou dnů po datu indexu
- Fibrilace síní
- Antiagregační nebo antikoagulační léčba do [-32, -2] dnů před datem indexu
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia IV a V nebo dialýza
- Těhotenství
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Konvenční profylaxe
Hospitalizovaní obézní účastníci s akutním zdravotním stavem nebo podstupující chirurgický zákrok, kteří dostávají konvenční (tj. 40 mg jednou denně po dobu 7 dnů) enoxaparinovou profylaxi VTE
|
|
Profylaxe vysokými dávkami
Hospitalizovaní obézní účastníci s akutním zdravotním stavem nebo podstupující operaci, kteří dostávají vysoké dávky enoxaparinu po dobu konvenční profylaxe VTE
|
|
Profylaxe s prodlouženou dobou trvání
Hospitalizovaní obézní účastníci s akutním zdravotním stavem nebo podstupující operaci, kteří dostávají konvenční dávku enoxaparinu po prodloužené trvání profylaxe VTE
|
|
Vysoká dávka a prodloužená profylaxe
Hospitalizovaní obézní účastníci s akutním zdravotním stavem nebo podstupující operaci, kteří dostávají vysoké dávky enoxaparinu po prodloužené trvání profylaxe VTE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výskytu symptomatické VTE od data indexu do 90. dne
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od února 2010 do září 2021, přičemž tento koncový bod byl hodnocen až 90 dní po datu indexu jednotlivého účastníka.
|
Koncový bod VTE má představovat nový začátek symptomatické VTE příhody.
V navrhované databázi bude identifikován pomocí algoritmu založeného na kódech Mezinárodní klasifikace nemocí 10. a 9. revize (MKN-10 a MKN-9).
|
Retrospektivní analýza dat od února 2010 do září 2021, přičemž tento koncový bod byl hodnocen až 90 dní po datu indexu jednotlivého účastníka.
|
|
Změna výskytu velkého krvácení od data indexu do 90. dne
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od února 2010 do září 2021, přičemž tento koncový bod byl hodnocen až 90 dní po datu indexu jednotlivého účastníka.
|
Závažná krvácivá příhoda bude identifikována pomocí algoritmu založeného na kódech Mezinárodní klasifikace nemocí-10. revize a 9. revize (MKN-10 a MKN-9).
|
Retrospektivní analýza dat od února 2010 do září 2021, přičemž tento koncový bod byl hodnocen až 90 dní po datu indexu jednotlivého účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEF0112
- U1111-1288-8394 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .