Sammenligning af risikoen for venøs tromboembolisme (dvs. blodpropper i venerne) og blødningshændelser i en population af overvægtige patienter, der modtager højere dosis eller forlænget varighed versus konventionel dosis eller konventionel varighed af profylakse (dvs. forebyggende behandling) med Enoxaparin
Sammenligning af risikoen for venøs tromboembolisme og blødningshændelser i en population af overvægtige patienter, der modtager højere dosis eller forlænget varighed versus konventionel dosis eller konventionel varighed af profylakse med enoxaparin
Hos personer med fedme er den optimale dosering og varighed af venøs tromboemboli (VTE) profylakse i omgivelser, der repræsenterer akut medicinsk sygdom eller operation, begrænset på grund af mangel på randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der fokuserer specifikt på denne population. Beviser tyder på, at hos overvægtige deltagere kan både højere dosering og varighed af VTE-profylakse med lavmolekylære hepariner (LMWH) være påkrævet for at opnå en terapeutisk effekt svarende til ikke-overvægtige deltagere.
Denne ikke-interventionelle undersøgelse anvender data, der allerede er indsamlet fra en sædvanlig klinisk praksis i Optums kliniske database i USA, som repræsenterer overvægtige deltagere, der er indlagt på hospitalet med en akut medicinsk tilstand eller gennemgår en operation, der modtager enoxaparinprofylakse. Formålet er at sammenligne virkningen af følgende enoxaparin-profylaksestrategier på forekomsten af symptomatisk VTE og større blødninger i den samlede undersøgelsespopulation og præspecificerede undergrupper:
- Høj versus konventionel dosis
- Forlænget versus konventionel varighed
- Kombineret høj-dosis og forlænget-varighed versus konventionel-dosis og konventionel-varighed.
Den første dato for enoxaparinprofylakse vil være indeksdatoen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi U.S.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Medicinske patienter: Indlæggelse på grund af:
- Hjertefejl
- Iskæmisk slagtilfælde
- Respiratorisk insufficiens
- Infektion
- Inflammatoriske sygdomme
- Aktiv kræft
Kirurgiske patenter: Følgende operationstyper:
- Ortopædisk
- Thorax
- Mave/bækken
Andre inklusionskriterier:
- Påbegyndelse af enoxaparinprofylakse (indeksdato)
- Alder ≥ 40 år
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30
Ekskluderingskriterier:
- VTE eller blødningshændelse under eller 3 måneder før indeksdatoen
- Operation inden for 3 måneder før og op til to dage efter indeksdato
- Atrieflimren
- Blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling inden for [-32, -2] dage før indeksdato
- Kronisk nyresygdom (CKD) stadier IV og V, eller dialyse
- Graviditet
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Konventionel profylakse
Indlagte overvægtige deltagere med en akut medicinsk tilstand eller under operation, som modtager konventionel (dvs. 40 mg én gang dagligt i 7 dage) enoxaparin VTE-profylakse
|
|
Højdosis profylakse
Indlagte overvægtige deltagere med en akut medicinsk tilstand eller under operation, der modtager højdosis enoxaparin i den konventionelle VTE-profylakse
|
|
Forlænget varighedsprofylakse
Indlagte overvægtige deltagere med en akut medicinsk tilstand eller under operation, som modtager den konventionelle enoxaparindosis i en forlænget varighed af VTE-profylakse
|
|
Høj dosis og forlænget varighedsprofylakse
Indlagte overvægtige deltagere med en akut medicinsk tilstand eller under operation, som modtager højdosis enoxaparin i en længere VTE-profylakse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af symptomatisk VTE, fra indeksdato til dag 90
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra februar 2010 til september 2021, med dette endepunkt evalueret op til 90 dage efter den enkelte deltagers indeksdato.
|
VTE-endepunktet er beregnet til at repræsentere en ny symptomatisk VTE-hændelse.
Det vil blive identificeret i den foreslåede database ved at bruge en algoritme baseret på den internationale klassifikation af sygdom 10. og 9. revision (ICD-10 og ICD-9) koder.
|
Retrospektiv dataanalyse fra februar 2010 til september 2021, med dette endepunkt evalueret op til 90 dage efter den enkelte deltagers indeksdato.
|
|
Ændring i forekomsten af større blødninger fra indeksdato til dag 90
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra februar 2010 til september 2021, med dette endepunkt evalueret op til 90 dage efter den enkelte deltagers indeksdato.
|
Den større blødningshændelse vil blive identificeret via en algoritme baseret på den internationale klassifikation af sygdom 10. revision og 9. revision (ICD-10 og ICD-9) koder.
|
Retrospektiv dataanalyse fra februar 2010 til september 2021, med dette endepunkt evalueret op til 90 dage efter den enkelte deltagers indeksdato.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEF0112
- U1111-1288-8394 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .