- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05820620
병적 비만 환자에서 QLB 차단과 TAP 차단의 비교
복강경 위소매절제술을 받는 병적 비만 환자의 통증 관리 및 환자 만족도 측면에서 QLB 블록과 TAP 블록의 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
비만 환자의 수가 증가함에 따라 병적 비만에 대한 수술도 증가하고 있습니다. 비만 수술 후 통증은 매우 골칫거리이며 합병증 비율 증가, 환자 만족도 감소, 치유 과정 연장, 폐 합병증 및 심부 정맥 혈전증 발생 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 수술 후 회복은 통증의 정도와 기간과 직결되기 때문에 수술 후 통증을 최대한 빨리 줄이는 것이 중요합니다. 복강경 수술을받는 환자에게 많은 수술 후 방법이 제안되었습니다. Transversus abdominis plane (TAP) 블록은 수술 후 통증을 줄이기 위해 일상적으로 사용되는 국소 마취 기술입니다.
요방형근 블록(QLB) 및 복횡횡단(TAP) 블록은 수술 후 통증을 줄이기 위해 자주 사용되는 국소 마취 기술이며 많은 복부 수술에서 현재 진통 요법의 중요한 부분입니다. 연구원들은 수술 후 진통제를 제공하기 위해 우리 클리닉에서 이 두 블록을 수행하고 있습니다. 본 연구의 목적은 복강경 위소매절제술에서 수술 후 통증 조절에 있어 TAP 블록과 QLB 블록의 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구에서 평가된 이차 결과는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 퇴원까지의 시간 및 환자 만족도를 평가하는 것이었습니다.
삽입 부위에 국소 마취제 점적, 환자 조절 진통제(PCA), 경막외 카테터 삽입, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 사용과 같은 수술 후 복벽 통증을 줄이기 위한 많은 방법이 제안되었습니다. 급성 수술 후 통증에 대한 오피오이드 진통제는 수술 후 오심 및 구토(PONV)를 유발하는 것으로 알려져 있다[3]. 비만 수술을 받는 환자에서 수술 후 초기에 보고된 PONV의 평균 발생률은 30%에서 50%입니다[4].
Transversus abdominis plane (TAP) 블록은 수술 후 통증을 줄이기 위해 일상적으로 사용되는 국소 마취 기술이며 많은 복부 수술에 대한 현재 진통 요법의 중요한 부분입니다 [5]. TAP 블록, 국소 마취 침윤 및 환자 제어 진통제(PCA)와 같은 다양한 조합을 사용하는 통증 관리에 대한 다중 모드 접근 방식이 복강경 비만 수술의 최적 조합으로 제안되었습니다[6]. 요방형근 블록(QLB)은 복강경 위소매절제술에서 수술 후 통증 조절에 있어 TAP 블록과 QLB 블록의 효과를 비교하는 데 효과적이며 일상적으로 적용되는 블록 중 하나입니다. 이 연구에서 평가된 이차 결과는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 퇴원까지의 시간 및 환자 만족도를 평가하는 것이었습니다.
방법
연구자들은 비루니 대학병원 수술실에서 복강경 위소매절제술을 받을 환자를 대상으로 무작위 통제 설계로 이 연구를 수행할 계획이었습니다. 윤리위원회 승인 후 BMI > 35 kg/m2인 환자, 복강경 위소매절제술, ASA I-III, 전신 마취가 적용되고 연구 참여에 동의한 환자가 포함됩니다. 18세 미만의 환자로서 국소마취의 금기인 출혈질환(INR: 1.2, 항혈전제, 항응고제, 혈액질환 등), 계획된 피부부위 감염, 정신질환 또는 신경계질환이 있는 자, 물질 중독은 연구에서 제외됩니다.
환자의 무작위화는 컴퓨터 프로그램(소프트웨어)을 통해 제공됩니다. 무작위 배정 후 모든 환자는 수술실로 이동한 후 연구원들이 매일 적용하는 전신 마취 방법으로 수면을 취하게 됩니다. 환자가 일상적으로 마취를 한 후 1군은 TAP 블록, 2군은 QLB 블록을 적용하고 3군은 대조군이므로 중재를 하지 않는다. 블록은 USG 하에서 0.25% 부피바카인으로 수행됩니다. PCA(환자 조절 진통제)는 진통제를 제공하기 위해 수술 후 기간에 모든 환자에게 투여될 것이다. 구조 진통을 위해; 환자의 VAS 점수가 수술 후 기간에 >4 이상의 수준에 도달하면 모르핀 2mg IV 볼루스를 추가로 투여합니다. 충분하지 않거나 다시 필요한 경우 4 <VAS VAS 점수(Preop -Post op 1., 6., 12 및 24시간) 및 환자 만족도(Preoperative and 48시간) (세계보건기구) WHOQOL-BREF 삶의 질 평가 및 환자의 평가 변수로 진통제 소비량(모르핀 소비량): 수술 후 1시간, 6시간, 12시간 및 24시간). 수술 전과 수술 후 기간의 통증 점수와 환자 만족도를 측정하고 소비된 모르핀의 양(mg)을 측정하여 블록의 효과를 측정할 계획이다. 또한 모든 환자에서 군간 퇴원시간의 변화가 있는지를 확인한다. 수술 후 메스꺼움, 구토, 알레르기, 신경 손상 및 출혈과 같은 합병증이 발생하면 기록됩니다.
필요한 환자 수는 전력 분석을 통해 결정되었습니다. Emile et al.의 데이터를 이용한 계산에서 TAP 블록의 1st Hour VAS 값에 따라 15%의 변화가 예상된다면[7]. 연구원은 일치하는 연구 주제 그룹의 응답 변수에 대한 지속적인 연구를 계획합니다. 이전 데이터는 일치하는 쌍의 차이가 1.3의 표준 편차로 정규 분포됨을 보여줍니다. 일치하는 쌍의 평균 응답의 실제 차이가 0.72인 경우 연구원은 응답의 차이가 확률(검정력) 0.8로 0이라는 귀무 가설을 기각하기 위해 그룹당 28명의 피험자를 연구해야 합니다. 이 '귀무가설' 검정과 관련된 제1종 오류의 확률은 0.05입니다. 세 그룹에 대해 최소 84명의 환자를 분석해야 합니다. 연구자들은 탈락률이 10%인 94명의 환자를 포함시킬 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Besyol
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Istanbul, Besyol, 칠면조, 34295
- Suna Koç
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Kucukcekmece
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Istanbul, Kucukcekmece, 칠면조, 34295
- Suna Koç
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI> 35kg/m2
- 복강경 위소매절제술 수술
- ASA I-III
- 전신 마취가 적용되고 연구 참여에 동의하는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 출혈 장애(INR: 1.2, 항혈전제, 항응고제 사용, 혈액학적 장애 등) 국소마취 금기 사항이며, 계획된 피부 부위에 감염이 있는 경우
- 정신 또는 신경 장애 및 물질 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
개입 없음 + 환자 제어 진통제(PCA)
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대조군 + 환자 대조군 진통제(PCA)
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실험적: QLB 그룹
QLB 그룹 차단이 적용됩니다 + 환자 제어 진통제(PCA)
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요방형근 차단술은 후복벽의 차단인 "근막면 차단술"로 초음파 유도하에서만 시행합니다.
TAP 블록의 변형으로 설명되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 탭 그룹
TAP 블록 그룹 적용 + PCA(Patient Control Analgesia)
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TAP(transversus abdominis plane) 블록은 필드 블록을 달성하기 위해 Petit의 삼각형을 통해 랜드마크 가이드 기법으로 도입되었습니다.
그것은 내복사근과 복횡근 사이의 평면에 국소 마취 용액을 주입하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관리
기간: 수술 후 24시간
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VAS 값(Visual Analogue Scale): 10cm 선, 두 끝점이 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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통증 관리
기간: 수술 후 24시간
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모르핀 소비
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 전과 7일 후
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WHOQOL-BREF 삶의 질 평가
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수술 전과 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mehmet I Buget, Assoc Prof, Biruni Universty
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- 1. Sarandan M, Balasa CG, Papurica M et al (2011) Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) preliminary experience. TMJ 61:1-2
- 2. Melzack R, Katz J (1994) Pain measurements in persons in pain. In Wall PD, Melzack R (Eds) Textbook of pain. Churchill Livingstone, Edinburgh, pp 409-426
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
- Sinclair DR, Chung F, Mezei G. Can postoperative nausea and vomiting be predicted? Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):109-18. doi: 10.1097/00000542-199907000-00018.
- 6. Bisgaard T (2006) Laparoskopik kolesistektomi sonrası analjezik tedavisi. Anesteziyoloji 104:835-846
- Emile SH, Abdel-Razik MA, Elbahrawy K, Elshobaky A, Shalaby M, Elbaz SA, Gado WA, Elbanna HG. Impact of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Pain and Early Outcome After Laparoscopic Bariatric Surgery: a Randomized Double-Blinded Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1534-1541. doi: 10.1007/s11695-019-03720-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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