- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05820620
Comparação de bloqueio QLB e bloqueio TAP em pacientes obesos mórbidos
Comparação do bloqueio QLB e do bloqueio TAP em termos de controle da dor e satisfação do paciente em pacientes obesos mórbidos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que aumenta o número de pacientes obesos, aumenta também o número de cirurgias realizadas para obesos mórbidos. A dor após a cirurgia bariátrica é altamente preocupante e pode levar ao aumento da taxa de complicações, diminuição da taxa de satisfação do paciente e prolongamento do processo de cicatrização, aumentando o risco de complicações pulmonares e a incidência de trombose venosa profunda. Como a recuperação pós-operatória está diretamente relacionada à gravidade e duração da dor, é imperativo reduzir a dor pós-operatória o mais cedo possível. Muitos métodos pós-operatórios têm sido sugeridos para pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica. O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é uma técnica de anestesia regional usada rotineiramente para reduzir a dor pós-operatória.
O bloqueio do quadrado lombar (QLB) e os bloqueios do plano transverso do abdome (TAP) são técnicas de anestesia regional frequentemente usadas para reduzir a dor pós-operatória e são uma parte importante do regime analgésico atual para muitas cirurgias abdominais. Os pesquisadores estão fazendo esses dois bloqueios em nossa clínica para fornecer analgesia pós-operatória. O objetivo do nosso estudo é comparar a eficácia do bloqueio TAP e bloqueio QLB no controle da dor pós-operatória em gastrectomia vertical laparoscópica. Os resultados secundários avaliados neste estudo foram avaliar náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), tempo até a alta e satisfação do paciente.
Muitos métodos têm sido sugeridos para reduzir a dor abdominal pós-operatória, como instilação de anestésicos locais no local de entrada, analgesia controlada pelo paciente (PCA), cateterismo peridural e uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Sabe-se que os analgésicos opioides contra a dor aguda pós-operatória causam náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) [3]. A incidência média de NVPO relatada no pós-operatório imediato em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica varia de 30% a 50% [4].
O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) é uma técnica de anestesia regional usada rotineiramente para reduzir a dor pós-operatória e é uma parte importante do regime analgésico atual para muitas cirurgias abdominais [5]. Uma abordagem multimodal para o controle da dor, com várias combinações, como bloqueios TAP, infiltração de anestésico local e analgesia controlada pelo paciente (PCA), foi sugerida como a combinação ideal para cirurgia bariátrica laparoscópica [6]. O bloqueio do quadrado lombar (QLB) é um dos bloqueios eficazes e rotineiramente aplicados em O principal objetivo do nosso estudo é comparar a eficácia do bloqueio TAP e do bloqueio QLB no controle da dor pós-operatória em gastrectomia vertical laparoscópica. Os resultados secundários avaliados neste estudo foram avaliar náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), tempo até a alta e satisfação do paciente.
Método
Os pesquisadores planejaram realizar este estudo em um projeto controlado randomizado em pacientes que serão submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica na sala de cirurgia do Hospital Universitário de Biruni. Após aprovação do comitê de ética, serão aplicados pacientes com IMC > 35 kg/m2, gastrectomia vertical laparoscópica, ASA I-III, anestesia geral e incluídos os pacientes que concordarem em participar do estudo. Pacientes menores de 18 anos com distúrbios hemorrágicos (INR: 1,2, uso de drogas antitrombóticas, antiagregantes, distúrbios hematológicos etc.) vícios de substâncias, serão excluídos do estudo.
A randomização dos pacientes será fornecida por meio de um programa de computador (software). Após a randomização, todos os pacientes serão levados para a sala de cirurgia e colocados para dormir com o método de anestesia geral que os pesquisadores aplicam diariamente. Após a administração rotineira da anestesia aos pacientes, o bloqueio TAP será aplicado ao 1º grupo, o bloqueio QLB será aplicado ao 2º grupo e nenhuma intervenção será realizada no 3º grupo, pois é o grupo controle. Os bloqueios serão realizados com bupivacaína a 0,25% sob USG. PCA (analgesia controlada pelo paciente) será administrada a todos os pacientes no período pós-operatório para fornecer analgesia. Para analgesia de resgate; Se a pontuação VAS dos pacientes atingir um nível > 4 e acima no período pós-operatório, um bolus IV adicional de 2mg de morfina será administrado. Nos casos em que não seja suficiente ou seja necessário novamente, será intervencionado novamente com 2 mg de morfina até 4 <VAS VAS score (Pré-operatório - Pós operatório 1., 6., 12 e 24 horas) e Satisfação do Paciente (Pré-operatório e 48 horas) (Organização Mundial da Saúde) WHOQOL-BREF Avaliação da Qualidade de Vida e quantidade de consumo de analgésicos (consumo de morfina) como parâmetros de avaliação dos pacientes: 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas do pós-operatório). Pretende-se medir a eficácia dos bloqueios medindo o escore de dor e a satisfação do paciente no pré e pós-operatório e medindo a quantidade de morfina consumida (em mg). Além disso, será verificado se há alteração nos horários de alta entre os grupos em todos os pacientes. Se ocorrerem complicações como náuseas pós-operatórias, vômitos, alergias, danos nos nervos e sangramento, elas serão registradas.
O número necessário de pacientes foi determinado por análise de poder. No cálculo utilizando os dados de Emile et al., espera-se uma variação de 15% de acordo com o valor VAS da 1ª Hora do bloco TAP [7]. Os pesquisadores planejam um estudo contínuo de variáveis de resposta de grupos de sujeitos de estudo correspondentes. Dados anteriores mostram que a diferença de pares combinados é normalmente distribuída com um desvio padrão de 1,3. Se a verdadeira diferença na resposta média dos pares combinados for 0,72, os pesquisadores precisariam estudar 28 indivíduos por grupo para rejeitar a hipótese nula de que essa diferença na resposta é zero com probabilidade (poder) 0,8. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste da 'hipótese nula' é de 0,05. Pelo menos 84 pacientes para os três grupos devem ser analisados. Os pesquisadores planejam incluir 94 pacientes com uma taxa de abandono provável de 10%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suna Koc
- Número de telefone: 05055789802
- E-mail: sunakoc@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Mehmet I Buget
- Número de telefone: 05324133282
- E-mail: mbuget@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Besyol
-
Istanbul, Besyol, Peru, 34295
- Suna Koç
-
-
Kucukcekmece
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Istanbul, Kucukcekmece, Peru, 34295
- Suna Koç
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 35 kg/m2
- Operação de gastrectomia vertical laparoscópica
- ASA I-III
- Será aplicada anestesia geral e os pacientes que concordarem em participar do estudo serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Distúrbios hemorrágicos (INR: 1,2, uso de drogas antitrombóticas, antiagregantes, distúrbios hematológicos, etc.) Que são contraindicações para anestesia regional, e aquelas com infecção no local planejado da pele
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos e dependência de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Sem intervenção + Analgesia de controle do paciente (PCA)
|
Grupo Controle + Analgesia de Controle do Paciente (PCA)
|
Experimental: Grupo QLB
Grupo QLB Bloqueio será aplicado + Analgesia de Controle do Paciente (PCA)
|
O bloqueio do quadrado lombar é um bloqueio da parede abdominal posterior, "bloqueio do plano interfascial", que é realizado exclusivamente sob orientação ultrassonográfica.
Foi descrito como uma variante do bloco TAP.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo TAP
Será aplicado o grupo Bloco TAP + Analgesia de Controle do Paciente (PCA)
|
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) foi introduzido como uma técnica guiada por pontos através do triângulo de Petit para obter um bloqueio de campo.
Envolve a injeção de uma solução de anestésico local em um plano entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle da dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Valor VAS (Escala Visual Analógica): linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível')
|
24 horas após a cirurgia
|
Controle da dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Consumo de morfina
|
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: Pré-operatório e após 7 dias
|
Avaliação da Qualidade de Vida WHOQOL-BREF
|
Pré-operatório e após 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet I Buget, Assoc Prof, Biruni Universty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- 1. Sarandan M, Balasa CG, Papurica M et al (2011) Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) preliminary experience. TMJ 61:1-2
- 2. Melzack R, Katz J (1994) Pain measurements in persons in pain. In Wall PD, Melzack R (Eds) Textbook of pain. Churchill Livingstone, Edinburgh, pp 409-426
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
- Sinclair DR, Chung F, Mezei G. Can postoperative nausea and vomiting be predicted? Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):109-18. doi: 10.1097/00000542-199907000-00018.
- 6. Bisgaard T (2006) Laparoskopik kolesistektomi sonrası analjezik tedavisi. Anesteziyoloji 104:835-846
- Emile SH, Abdel-Razik MA, Elbahrawy K, Elshobaky A, Shalaby M, Elbaz SA, Gado WA, Elbanna HG. Impact of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Pain and Early Outcome After Laparoscopic Bariatric Surgery: a Randomized Double-Blinded Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1534-1541. doi: 10.1007/s11695-019-03720-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-KAEK-76-23-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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