Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af QLB-blok og TAP-blok hos sygelige overvægtige patienter

20. februar 2024 opdateret af: Assistant Prof. Dr. Suna Koc MD, Biruni University

Sammenligning af QLB-blok og TAP-blok med hensyn til smertebehandling og patienttilfredshed hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Quadratus lumborum blok (QLB) og Transversus abdominis plane (TAP) blokke er regionale anæstesiteknikker, der ofte bruges til at reducere postoperative smerter og er en vigtig del af det nuværende smertestillende regime til mange abdominale operationer. I vores klinik udfører forskere begge blokke for at give postoperativ analgesi. Det primære formål med vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​TAP-blok og QLB-blok i postoperativ smertekontrol ved laparoskopisk ærmegatrektomi. Sekundære resultater evalueret i denne undersøgelse var at vurdere postoperativ kvalme og opkastning (PONV), tid til udskrivelse og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I takt med at antallet af overvægtige patienter stiger, stiger antallet af operationer udført for sygelig overvægtige også. Smerter efter fedmekirurgi er meget bekymrende og kan føre til øget komplikationsfrekvens, nedsat patienttilfredshed og forlængelse af helingsprocessen, hvilket øger risikoen for lungekomplikationer og forekomsten af ​​dyb venetrombose. Da postoperativ bedring er direkte relateret til smertens sværhedsgrad og varighed, er det bydende nødvendigt at reducere postoperativ smerte så tidligt som muligt. Mange postoperative metoder er blevet foreslået til patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. Transversus abdominis plane (TAP) blok er en regional anæstesiteknik, der rutinemæssigt bruges til at reducere postoperativ smerte.

Quadratus lumborum blok (QLB) og Transversus abdominis plane (TAP) blokke er regionale anæstesiteknikker, der ofte bruges til at reducere postoperative smerter og er en vigtig del af det nuværende smertestillende regime til mange abdominale operationer. Forskere udfører disse to blokke i vores klinik for at give postoperativ analgesi. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​TAP-blok og QLB-blok i postoperativ smertekontrol ved laparoskopisk ærmegatrektomi. Sekundære resultater evalueret i denne undersøgelse var at vurdere postoperativ kvalme og opkastning (PONV), tid til udskrivelse og patienttilfredshed.

Mange metoder er blevet foreslået til at reducere postoperative abdominale vægsmerter, såsom inddrypning af lokalbedøvelsesmidler ved indgangsstedet, patientkontrolleret analgesi (PCA), epidural kateterisering og brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS). Det er kendt, at opioidanalgetika mod akutte postoperative smerter forårsager postoperativ kvalme og opkastning (PONV) [3]. Den gennemsnitlige forekomst af PONV rapporteret i den tidlige postoperative periode hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, varierer fra 30 % til 50 % [4].

Transversus abdominis plane (TAP) blok er en rutinemæssigt anvendt regional anæstesiteknik til at reducere postoperative smerter og er en vigtig del af det nuværende smertestillende regime for mange abdominale operationer [5]. En multimodal tilgang til smertebehandling med forskellige kombinationer såsom TAP-blokke, lokalbedøvelsesinfiltration og patientkontrolleret analgesi (PCA) er blevet foreslået som den optimale kombination til laparoskopisk fedmekirurgi [6]. Quadratus lumborum blok (QLB) er en af ​​de effektive og rutinemæssigt anvendte blokke i Det primære formål med vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​TAP blok og QLB blok i postoperativ smertekontrol ved laparoskopisk ærmegatrektomi. Sekundære resultater evalueret i denne undersøgelse var at vurdere postoperativ kvalme og opkastning (PONV), tid til udskrivelse og patienttilfredshed.

Metode

Forskere planlagde at udføre denne undersøgelse i et randomiseret kontrolleret design hos patienter, der vil gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi på operationsstuen på Biruni Universitetshospital. Efter godkendelse af den etiske komité vil patienter med BMI> 35 kg/m2, laparoskopisk ærmegatrektomi, ASA I-III, generel anæstesi blive påført, og patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Patienter yngre end 18 år med blødningsforstyrrelser (INR: 1,2, antitrombotiske, antiaggregerende stofbrug, hæmatologiske lidelser osv.), som er kontraindikationer for regional anæstesi, og patienter med infektion på det planlagte hudsted, psykiatriske eller neurologiske lidelser og stofmisbrug, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Randomisering af patienter vil blive leveret gennem et computerprogram (software). Efter randomisering vil alle patienter blive bragt til operationsstuen og derefter lagt til at sove med den generelle anæstesimetode, som forskere anvender dagligt. Efter at patienterne er rutinemæssigt anæstesiadministration vil TAP-blok blive påført til 1. gruppe, QLB-blok vil blive påført til 2. gruppe, og der vil ikke blive udført intervention til 3. gruppe, da det er kontrolgruppen. Blokke vil blive udført med 0,25 % bupivacain under USG. PCA (patientkontrolleret analgesi) vil blive administreret til alle patienter i den postoperative periode for at give analgesi. Til redningsanalgesi; Hvis patienternes VAS-score når et niveau på >4 og derover i den postoperative periode, vil der blive givet yderligere 2 mg IV bolus morfin. I de tilfælde, hvor det ikke er tilstrækkeligt, eller det er nødvendigt igen, vil det igen blive grebet ind med 2 mg morfin indtil 4 <VAS VAS-score (Preop -Post op 1., 6., 12 og 24 timer) og Patienttilfredshed (præoperativ og 48 timer) (World Health Organization) WHOQOL-BREF Livskvalitetsvurdering og smertestillende forbrugsmængde (Morfinforbrug) som evalueringsparametre for patienterne: Post op 1., 6., 12. og 24. time). Det er planlagt at måle effektiviteten af ​​blokkene ved at måle smertescore og patienttilfredshed i de præoperative og postoperative perioder og ved at måle mængden af ​​forbrugt morfin (i mg). Derudover vil det blive kontrolleret, om der er ændring i udskrivningstidspunkter mellem grupperne hos alle patienter. Hvis der udvikles komplikationer som postoperativ kvalme, opkastning, allergi, nerveskader og blødning, vil de blive registreret.

Det nødvendige antal patienter blev bestemt ved effektanalyse. I beregningen ved hjælp af data fra Emile et al., hvis 15% ændring forventes i henhold til 1. time VAS-værdien af ​​TAP-blokken [7]. Forskere planlægger en kontinuerlig undersøgelse af responsvariabler fra matchende studieemnegrupper. Tidligere data viser, at forskellen mellem matchede par er normalfordelt med en standardafvigelse på 1,3. Hvis den sande forskel i den gennemsnitlige respons for de matchede par er 0,72, ville forskere være nødt til at studere 28 forsøgspersoner per gruppe for at afvise nulhypotesen om, at denne forskel i respons er nul med sandsynlighed (power) 0,8. Sandsynligheden for type I fejl forbundet med denne test af 'nulhypotesen' er 0,05. Mindst 84 patienter for de tre grupper bør analyseres. Forskere planlægger at inkludere 94 patienter med 10 % sandsynligt frafald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Besyol
      • Istanbul, Besyol, Kalkun, 34295
        • Suna Koç
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Kalkun, 34295
        • Suna Koç

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI> 35 kg/m2
  • Laparoskopisk ærmegatrektomi operation
  • ASA I-III
  • Generel anæstesi vil blive anvendt, og patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Blødningsforstyrrelser (INR: 1,2, antitrombotiske, antiaggregerende stofbrug, hæmatologiske lidelser osv.) Det er kontraindikationer for regional anæstesi og dem med infektion på det planlagte hudsted
  • Psykiatriske eller neurologiske lidelser og stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ingen intervention + patientkontrolanalgesi (PCA)
Kontrolgruppe + patientkontrolanalgesi (PCA)
Eksperimentel: QLB gruppe
QLB-gruppeblok vil blive anvendt + patientkontrolanalgesi (PCA)
Quadratus lumborum blok er en blok af den bageste abdominale væg, "interfascial plan blok", som udelukkende udføres under ultralydsvejledning. Det blev beskrevet som en variant af TAP-blokken.
Andre navne:
  • Quadratus lumborum blok (QLB)
Eksperimentel: TAP gruppe
TAP-blokgruppe vil blive anvendt + patientkontrolanalgesi (PCA)
TAP-blokken (transversus abdominis plane) blev introduceret som en skelsættende styret teknik via trekanten af ​​Petit for at opnå en feltblok. Det involverer injektion af en lokalbedøvende opløsning i et plan mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis muskel.
Andre navne:
  • Transversus abdominis plan (TAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling
Tidsramme: 24 timer efter operationen
VAS-værdi (visuel analog skala): 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være')
24 timer efter operationen
Smertebehandling
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Morfinforbrug
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Præoperativ og efter 7 dage
WHOQOL-BREF Livskvalitetsvurdering
Præoperativ og efter 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mehmet I Buget, Assoc Prof, Biruni Universty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-KAEK-76-23-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner