- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05820620
Sammenligning af QLB-blok og TAP-blok hos sygelige overvægtige patienter
Sammenligning af QLB-blok og TAP-blok med hensyn til smertebehandling og patienttilfredshed hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I takt med at antallet af overvægtige patienter stiger, stiger antallet af operationer udført for sygelig overvægtige også. Smerter efter fedmekirurgi er meget bekymrende og kan føre til øget komplikationsfrekvens, nedsat patienttilfredshed og forlængelse af helingsprocessen, hvilket øger risikoen for lungekomplikationer og forekomsten af dyb venetrombose. Da postoperativ bedring er direkte relateret til smertens sværhedsgrad og varighed, er det bydende nødvendigt at reducere postoperativ smerte så tidligt som muligt. Mange postoperative metoder er blevet foreslået til patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. Transversus abdominis plane (TAP) blok er en regional anæstesiteknik, der rutinemæssigt bruges til at reducere postoperativ smerte.
Quadratus lumborum blok (QLB) og Transversus abdominis plane (TAP) blokke er regionale anæstesiteknikker, der ofte bruges til at reducere postoperative smerter og er en vigtig del af det nuværende smertestillende regime til mange abdominale operationer. Forskere udfører disse to blokke i vores klinik for at give postoperativ analgesi. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af TAP-blok og QLB-blok i postoperativ smertekontrol ved laparoskopisk ærmegatrektomi. Sekundære resultater evalueret i denne undersøgelse var at vurdere postoperativ kvalme og opkastning (PONV), tid til udskrivelse og patienttilfredshed.
Mange metoder er blevet foreslået til at reducere postoperative abdominale vægsmerter, såsom inddrypning af lokalbedøvelsesmidler ved indgangsstedet, patientkontrolleret analgesi (PCA), epidural kateterisering og brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS). Det er kendt, at opioidanalgetika mod akutte postoperative smerter forårsager postoperativ kvalme og opkastning (PONV) [3]. Den gennemsnitlige forekomst af PONV rapporteret i den tidlige postoperative periode hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, varierer fra 30 % til 50 % [4].
Transversus abdominis plane (TAP) blok er en rutinemæssigt anvendt regional anæstesiteknik til at reducere postoperative smerter og er en vigtig del af det nuværende smertestillende regime for mange abdominale operationer [5]. En multimodal tilgang til smertebehandling med forskellige kombinationer såsom TAP-blokke, lokalbedøvelsesinfiltration og patientkontrolleret analgesi (PCA) er blevet foreslået som den optimale kombination til laparoskopisk fedmekirurgi [6]. Quadratus lumborum blok (QLB) er en af de effektive og rutinemæssigt anvendte blokke i Det primære formål med vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af TAP blok og QLB blok i postoperativ smertekontrol ved laparoskopisk ærmegatrektomi. Sekundære resultater evalueret i denne undersøgelse var at vurdere postoperativ kvalme og opkastning (PONV), tid til udskrivelse og patienttilfredshed.
Metode
Forskere planlagde at udføre denne undersøgelse i et randomiseret kontrolleret design hos patienter, der vil gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi på operationsstuen på Biruni Universitetshospital. Efter godkendelse af den etiske komité vil patienter med BMI> 35 kg/m2, laparoskopisk ærmegatrektomi, ASA I-III, generel anæstesi blive påført, og patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Patienter yngre end 18 år med blødningsforstyrrelser (INR: 1,2, antitrombotiske, antiaggregerende stofbrug, hæmatologiske lidelser osv.), som er kontraindikationer for regional anæstesi, og patienter med infektion på det planlagte hudsted, psykiatriske eller neurologiske lidelser og stofmisbrug, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Randomisering af patienter vil blive leveret gennem et computerprogram (software). Efter randomisering vil alle patienter blive bragt til operationsstuen og derefter lagt til at sove med den generelle anæstesimetode, som forskere anvender dagligt. Efter at patienterne er rutinemæssigt anæstesiadministration vil TAP-blok blive påført til 1. gruppe, QLB-blok vil blive påført til 2. gruppe, og der vil ikke blive udført intervention til 3. gruppe, da det er kontrolgruppen. Blokke vil blive udført med 0,25 % bupivacain under USG. PCA (patientkontrolleret analgesi) vil blive administreret til alle patienter i den postoperative periode for at give analgesi. Til redningsanalgesi; Hvis patienternes VAS-score når et niveau på >4 og derover i den postoperative periode, vil der blive givet yderligere 2 mg IV bolus morfin. I de tilfælde, hvor det ikke er tilstrækkeligt, eller det er nødvendigt igen, vil det igen blive grebet ind med 2 mg morfin indtil 4 <VAS VAS-score (Preop -Post op 1., 6., 12 og 24 timer) og Patienttilfredshed (præoperativ og 48 timer) (World Health Organization) WHOQOL-BREF Livskvalitetsvurdering og smertestillende forbrugsmængde (Morfinforbrug) som evalueringsparametre for patienterne: Post op 1., 6., 12. og 24. time). Det er planlagt at måle effektiviteten af blokkene ved at måle smertescore og patienttilfredshed i de præoperative og postoperative perioder og ved at måle mængden af forbrugt morfin (i mg). Derudover vil det blive kontrolleret, om der er ændring i udskrivningstidspunkter mellem grupperne hos alle patienter. Hvis der udvikles komplikationer som postoperativ kvalme, opkastning, allergi, nerveskader og blødning, vil de blive registreret.
Det nødvendige antal patienter blev bestemt ved effektanalyse. I beregningen ved hjælp af data fra Emile et al., hvis 15% ændring forventes i henhold til 1. time VAS-værdien af TAP-blokken [7]. Forskere planlægger en kontinuerlig undersøgelse af responsvariabler fra matchende studieemnegrupper. Tidligere data viser, at forskellen mellem matchede par er normalfordelt med en standardafvigelse på 1,3. Hvis den sande forskel i den gennemsnitlige respons for de matchede par er 0,72, ville forskere være nødt til at studere 28 forsøgspersoner per gruppe for at afvise nulhypotesen om, at denne forskel i respons er nul med sandsynlighed (power) 0,8. Sandsynligheden for type I fejl forbundet med denne test af 'nulhypotesen' er 0,05. Mindst 84 patienter for de tre grupper bør analyseres. Forskere planlægger at inkludere 94 patienter med 10 % sandsynligt frafald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Besyol
-
Istanbul, Besyol, Kalkun, 34295
- Suna Koç
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Kalkun, 34295
- Suna Koç
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI> 35 kg/m2
- Laparoskopisk ærmegatrektomi operation
- ASA I-III
- Generel anæstesi vil blive anvendt, og patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Blødningsforstyrrelser (INR: 1,2, antitrombotiske, antiaggregerende stofbrug, hæmatologiske lidelser osv.) Det er kontraindikationer for regional anæstesi og dem med infektion på det planlagte hudsted
- Psykiatriske eller neurologiske lidelser og stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ingen intervention + patientkontrolanalgesi (PCA)
|
Kontrolgruppe + patientkontrolanalgesi (PCA)
|
|
Eksperimentel: QLB gruppe
QLB-gruppeblok vil blive anvendt + patientkontrolanalgesi (PCA)
|
Quadratus lumborum blok er en blok af den bageste abdominale væg, "interfascial plan blok", som udelukkende udføres under ultralydsvejledning.
Det blev beskrevet som en variant af TAP-blokken.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TAP gruppe
TAP-blokgruppe vil blive anvendt + patientkontrolanalgesi (PCA)
|
TAP-blokken (transversus abdominis plane) blev introduceret som en skelsættende styret teknik via trekanten af Petit for at opnå en feltblok.
Det involverer injektion af en lokalbedøvende opløsning i et plan mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis muskel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebehandling
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
VAS-værdi (visuel analog skala): 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være')
|
24 timer efter operationen
|
|
Smertebehandling
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Morfinforbrug
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Præoperativ og efter 7 dage
|
WHOQOL-BREF Livskvalitetsvurdering
|
Præoperativ og efter 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet I Buget, Assoc Prof, Biruni Universty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- 1. Sarandan M, Balasa CG, Papurica M et al (2011) Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) preliminary experience. TMJ 61:1-2
- 2. Melzack R, Katz J (1994) Pain measurements in persons in pain. In Wall PD, Melzack R (Eds) Textbook of pain. Churchill Livingstone, Edinburgh, pp 409-426
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
- Sinclair DR, Chung F, Mezei G. Can postoperative nausea and vomiting be predicted? Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):109-18. doi: 10.1097/00000542-199907000-00018.
- 6. Bisgaard T (2006) Laparoskopik kolesistektomi sonrası analjezik tedavisi. Anesteziyoloji 104:835-846
- Emile SH, Abdel-Razik MA, Elbahrawy K, Elshobaky A, Shalaby M, Elbaz SA, Gado WA, Elbanna HG. Impact of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Pain and Early Outcome After Laparoscopic Bariatric Surgery: a Randomized Double-Blinded Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1534-1541. doi: 10.1007/s11695-019-03720-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-KAEK-76-23-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .