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Confronto tra blocco QLB e blocco TAP in pazienti con obesità patologica

20 febbraio 2024 aggiornato da: Assistant Prof. Dr. Suna Koc MD, Biruni University

Confronto tra blocco QLB e blocco TAP in termini di gestione del dolore e soddisfazione del paziente in pazienti con obesità patologica sottoposti a gastrectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

I blocchi del quadrato dei lombi (QLB) e del piano trasverso dell'addome (TAP) sono tecniche di anestesia regionale utilizzate frequentemente per ridurre il dolore postoperatorio e costituiscono una parte importante dell'attuale regime analgesico per molti interventi chirurgici addominali. Nella nostra clinica, i ricercatori eseguono entrambi i blocchi per fornire l'analgesia postoperatoria. Lo scopo principale del nostro studio è confrontare l'efficacia del blocco TAP e del blocco QLB nel controllo del dolore postoperatorio nella gastrectomia laparoscopica. Gli esiti secondari valutati in questo studio erano la valutazione della nausea e del vomito postoperatori (PONV), il tempo alla dimissione e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'aumentare del numero di pazienti obesi, aumenta anche il numero di interventi chirurgici eseguiti per morboso-obesi. Il dolore dopo la chirurgia bariatrica è molto preoccupante e può portare ad un aumento del tasso di complicanze, diminuzione del tasso di soddisfazione del paziente e prolungamento del processo di guarigione, aumentando il rischio di complicanze polmonari e l'incidenza di trombosi venosa profonda. Poiché il recupero postoperatorio è direttamente correlato alla gravità e alla durata del dolore, è imperativo ridurre il dolore postoperatorio il prima possibile. Molti metodi post-operatori sono stati suggeriti per i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è una tecnica di anestesia regionale abitualmente utilizzata per ridurre il dolore postoperatorio.

I blocchi del quadrato dei lombi (QLB) e del piano trasverso dell'addome (TAP) sono tecniche di anestesia regionale utilizzate frequentemente per ridurre il dolore postoperatorio e costituiscono una parte importante dell'attuale regime analgesico per molti interventi chirurgici addominali. I ricercatori stanno facendo questi due blocchi nella nostra clinica per fornire analgesia postoperatoria. Lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia del blocco TAP e del blocco QLB nel controllo del dolore postoperatorio nella gastrectomia laparoscopica. Gli esiti secondari valutati in questo studio erano la valutazione della nausea e del vomito postoperatori (PONV), il tempo alla dimissione e la soddisfazione del paziente.

Sono stati suggeriti molti metodi per ridurre il dolore della parete addominale postoperatorio, come l'instillazione di anestetici locali nel sito di ingresso, l'analgesia controllata dal paziente (PCA), il cateterismo epidurale e l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). È noto che gli analgesici oppioidi contro il dolore acuto postoperatorio causano nausea e vomito postoperatori (PONV) [3]. L'incidenza media di PONV riportata nel primo periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica varia dal 30% al 50% [4].

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è una tecnica di anestesia regionale utilizzata di routine per ridurre il dolore postoperatorio ed è una parte importante dell'attuale regime analgesico per molti interventi chirurgici addominali [5]. Un approccio multimodale alla gestione del dolore, con varie combinazioni come blocchi TAP, infiltrazione di anestetico locale e analgesia controllata dal paziente (PCA) è stato suggerito come combinazione ottimale per la chirurgia bariatrica laparoscopica [6]. Il blocco del quadrato dei lombi (QLB) è uno dei blocchi efficaci e applicati di routine in Lo scopo principale del nostro studio è confrontare l'efficacia del blocco TAP e del blocco QLB nel controllo del dolore postoperatorio nella gastrectomia laparoscopica. Gli esiti secondari valutati in questo studio erano la valutazione della nausea e del vomito postoperatori (PONV), il tempo alla dimissione e la soddisfazione del paziente.

Metodo

I ricercatori hanno pianificato di eseguire questo studio in un disegno controllato randomizzato in pazienti che saranno sottoposti a gastrectomia laparoscopica nella sala operatoria dell'ospedale universitario di Biruni. Dopo l'approvazione del comitato etico, verranno applicati pazienti con BMI> 35 kg/m2, gastrectomia a manica laparoscopica, ASA I-III, anestesia generale e verranno inclusi i pazienti che accettano di partecipare allo studio. Pazienti di età inferiore ai 18 anni con disturbi emorragici (INR: 1,2, uso di farmaci antitrombotici, antiaggreganti, disturbi ematologici, ecc.) che sono controindicazioni per l'anestesia regionale e quelli con infezione nel sito cutaneo pianificato, disturbi psichiatrici o neurologici e dipendenze da sostanze, saranno esclusi dallo studio.

La randomizzazione dei pazienti verrà fornita tramite un programma per computer (software). Dopo la randomizzazione, tutti i pazienti verranno portati in sala operatoria e poi messi a dormire con il metodo di anestesia generale che i ricercatori applicano quotidianamente. Dopo che i pazienti ricevono regolarmente l'anestesia, il blocco TAP verrà applicato al 1o gruppo, il blocco QLB verrà applicato al 2o gruppo e non verrà eseguito alcun intervento al 3o gruppo in quanto è il gruppo di controllo. I blocchi saranno eseguiti con bupivacaina allo 0,25% sotto USG. La PCA (analgesia controllata dal paziente) verrà somministrata a tutti i pazienti nel periodo postoperatorio per fornire analgesia. Per l'analgesia di soccorso; Se il punteggio VAS dei pazienti raggiunge un livello >4 e oltre nel periodo postoperatorio, verrà somministrato un ulteriore bolo di 2 mg di morfina per via endovenosa. Nei casi in cui non sia sufficiente o sia nuovamente necessario, si interverrà nuovamente con 2 mg di morfina fino a 4 <VAS VAS score (Preop -Post op 1., 6., 12 e 24 ore) e Patient Satisfaction (Preoperatorio e 48 ore) (Organizzazione Mondiale della Sanità) WHOQOL-BREF Quality of Life Assessment e quantità di consumo di analgesici (consumo di morfina) come parametri di valutazione dei pazienti: Post op 1a, 6a, 12a e 24a ora). Si prevede di misurare l'efficacia dei blocchi misurando il punteggio del dolore e la soddisfazione del paziente nei periodi preoperatori e postoperatori e misurando la quantità di morfina consumata (in mg). Inoltre, verrà verificato se vi è un cambiamento nei tempi di dimissione tra i gruppi in tutti i pazienti. Se si sviluppano complicanze come nausea postoperatoria, vomito, allergie, danni ai nervi e sanguinamento, verranno registrate.

Il numero richiesto di pazienti è stato determinato mediante analisi di potenza. Nel calcolo utilizzando i dati di Emile et al., se è prevista una variazione del 15% in base al valore VAS della prima ora del blocco TAP [7]. I ricercatori pianificano uno studio continuo delle variabili di risposta dai corrispondenti gruppi di soggetti di studio. I dati precedenti mostrano che la differenza delle coppie abbinate è normalmente distribuita con una deviazione standard di 1,3. Se la vera differenza nella risposta media delle coppie abbinate è 0,72, i ricercatori dovrebbero studiare 28 soggetti per gruppo per rifiutare l'ipotesi nulla che questa differenza nella risposta sia zero con probabilità (potenza) 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test dell'"ipotesi nulla" è 0,05. Dovrebbero essere analizzati almeno 84 pazienti per i tre gruppi. I ricercatori prevedono di includere 94 pazienti con un tasso di abbandono probabile del 10%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Besyol
      • Istanbul, Besyol, Tacchino, 34295
        • Suna Koç
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Tacchino, 34295
        • Suna Koç

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI> 35 kg/m2
  • Operazione di gastrectomia manica laparoscopica
  • ASSA I-III
  • Verrà applicata l'anestesia generale e saranno inclusi i pazienti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Disturbi della coagulazione (INR: 1,2, uso di farmaci antitrombotici, antiaggreganti, disturbi ematologici, ecc.) Queste sono controindicazioni per l'anestesia regionale e quelle con infezione nel sito cutaneo pianificato
  • Disturbi psichiatrici o neurologici e dipendenze da sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nessun intervento + Analgesia di controllo del paziente (PCA)
Gruppo di controllo + analgesia di controllo del paziente (PCA)
Sperimentale: Gruppo QLB
Verrà applicato il blocco del gruppo QLB + analgesia di controllo del paziente (PCA)
Il blocco del quadrato dei lombi è un blocco della parete addominale posteriore, "blocco del piano interfasciale", che viene eseguito esclusivamente sotto guida ecografica. È stato descritto come una variante del blocco TAP.
Altri nomi:
  • Blocco del lombo quadrato (QLB)
Sperimentale: Gruppo TAP
Verrà applicato il gruppo TAP Block + Analgesia di controllo del paziente (PCA)
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è stato introdotto come tecnica guidata dal punto di riferimento tramite il triangolo di Petit per ottenere un blocco di campo. Consiste nell'iniezione di una soluzione di anestetico locale in un piano tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome.
Altri nomi:
  • Piano trasverso dell'addome (TAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valore VAS (scala analogica visiva): linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere")
24 ore dopo l'intervento
Gestione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio e dopo 7 giorni
WHOQOL-BREF Valutazione della qualità della vita
Preoperatorio e dopo 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehmet I Buget, Assoc Prof, Biruni Universty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-KAEK-76-23-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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