- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05820620
Confronto tra blocco QLB e blocco TAP in pazienti con obesità patologica
Confronto tra blocco QLB e blocco TAP in termini di gestione del dolore e soddisfazione del paziente in pazienti con obesità patologica sottoposti a gastrectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'aumentare del numero di pazienti obesi, aumenta anche il numero di interventi chirurgici eseguiti per morboso-obesi. Il dolore dopo la chirurgia bariatrica è molto preoccupante e può portare ad un aumento del tasso di complicanze, diminuzione del tasso di soddisfazione del paziente e prolungamento del processo di guarigione, aumentando il rischio di complicanze polmonari e l'incidenza di trombosi venosa profonda. Poiché il recupero postoperatorio è direttamente correlato alla gravità e alla durata del dolore, è imperativo ridurre il dolore postoperatorio il prima possibile. Molti metodi post-operatori sono stati suggeriti per i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è una tecnica di anestesia regionale abitualmente utilizzata per ridurre il dolore postoperatorio.
I blocchi del quadrato dei lombi (QLB) e del piano trasverso dell'addome (TAP) sono tecniche di anestesia regionale utilizzate frequentemente per ridurre il dolore postoperatorio e costituiscono una parte importante dell'attuale regime analgesico per molti interventi chirurgici addominali. I ricercatori stanno facendo questi due blocchi nella nostra clinica per fornire analgesia postoperatoria. Lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia del blocco TAP e del blocco QLB nel controllo del dolore postoperatorio nella gastrectomia laparoscopica. Gli esiti secondari valutati in questo studio erano la valutazione della nausea e del vomito postoperatori (PONV), il tempo alla dimissione e la soddisfazione del paziente.
Sono stati suggeriti molti metodi per ridurre il dolore della parete addominale postoperatorio, come l'instillazione di anestetici locali nel sito di ingresso, l'analgesia controllata dal paziente (PCA), il cateterismo epidurale e l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). È noto che gli analgesici oppioidi contro il dolore acuto postoperatorio causano nausea e vomito postoperatori (PONV) [3]. L'incidenza media di PONV riportata nel primo periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica varia dal 30% al 50% [4].
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è una tecnica di anestesia regionale utilizzata di routine per ridurre il dolore postoperatorio ed è una parte importante dell'attuale regime analgesico per molti interventi chirurgici addominali [5]. Un approccio multimodale alla gestione del dolore, con varie combinazioni come blocchi TAP, infiltrazione di anestetico locale e analgesia controllata dal paziente (PCA) è stato suggerito come combinazione ottimale per la chirurgia bariatrica laparoscopica [6]. Il blocco del quadrato dei lombi (QLB) è uno dei blocchi efficaci e applicati di routine in Lo scopo principale del nostro studio è confrontare l'efficacia del blocco TAP e del blocco QLB nel controllo del dolore postoperatorio nella gastrectomia laparoscopica. Gli esiti secondari valutati in questo studio erano la valutazione della nausea e del vomito postoperatori (PONV), il tempo alla dimissione e la soddisfazione del paziente.
Metodo
I ricercatori hanno pianificato di eseguire questo studio in un disegno controllato randomizzato in pazienti che saranno sottoposti a gastrectomia laparoscopica nella sala operatoria dell'ospedale universitario di Biruni. Dopo l'approvazione del comitato etico, verranno applicati pazienti con BMI> 35 kg/m2, gastrectomia a manica laparoscopica, ASA I-III, anestesia generale e verranno inclusi i pazienti che accettano di partecipare allo studio. Pazienti di età inferiore ai 18 anni con disturbi emorragici (INR: 1,2, uso di farmaci antitrombotici, antiaggreganti, disturbi ematologici, ecc.) che sono controindicazioni per l'anestesia regionale e quelli con infezione nel sito cutaneo pianificato, disturbi psichiatrici o neurologici e dipendenze da sostanze, saranno esclusi dallo studio.
La randomizzazione dei pazienti verrà fornita tramite un programma per computer (software). Dopo la randomizzazione, tutti i pazienti verranno portati in sala operatoria e poi messi a dormire con il metodo di anestesia generale che i ricercatori applicano quotidianamente. Dopo che i pazienti ricevono regolarmente l'anestesia, il blocco TAP verrà applicato al 1o gruppo, il blocco QLB verrà applicato al 2o gruppo e non verrà eseguito alcun intervento al 3o gruppo in quanto è il gruppo di controllo. I blocchi saranno eseguiti con bupivacaina allo 0,25% sotto USG. La PCA (analgesia controllata dal paziente) verrà somministrata a tutti i pazienti nel periodo postoperatorio per fornire analgesia. Per l'analgesia di soccorso; Se il punteggio VAS dei pazienti raggiunge un livello >4 e oltre nel periodo postoperatorio, verrà somministrato un ulteriore bolo di 2 mg di morfina per via endovenosa. Nei casi in cui non sia sufficiente o sia nuovamente necessario, si interverrà nuovamente con 2 mg di morfina fino a 4 <VAS VAS score (Preop -Post op 1., 6., 12 e 24 ore) e Patient Satisfaction (Preoperatorio e 48 ore) (Organizzazione Mondiale della Sanità) WHOQOL-BREF Quality of Life Assessment e quantità di consumo di analgesici (consumo di morfina) come parametri di valutazione dei pazienti: Post op 1a, 6a, 12a e 24a ora). Si prevede di misurare l'efficacia dei blocchi misurando il punteggio del dolore e la soddisfazione del paziente nei periodi preoperatori e postoperatori e misurando la quantità di morfina consumata (in mg). Inoltre, verrà verificato se vi è un cambiamento nei tempi di dimissione tra i gruppi in tutti i pazienti. Se si sviluppano complicanze come nausea postoperatoria, vomito, allergie, danni ai nervi e sanguinamento, verranno registrate.
Il numero richiesto di pazienti è stato determinato mediante analisi di potenza. Nel calcolo utilizzando i dati di Emile et al., se è prevista una variazione del 15% in base al valore VAS della prima ora del blocco TAP [7]. I ricercatori pianificano uno studio continuo delle variabili di risposta dai corrispondenti gruppi di soggetti di studio. I dati precedenti mostrano che la differenza delle coppie abbinate è normalmente distribuita con una deviazione standard di 1,3. Se la vera differenza nella risposta media delle coppie abbinate è 0,72, i ricercatori dovrebbero studiare 28 soggetti per gruppo per rifiutare l'ipotesi nulla che questa differenza nella risposta sia zero con probabilità (potenza) 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test dell'"ipotesi nulla" è 0,05. Dovrebbero essere analizzati almeno 84 pazienti per i tre gruppi. I ricercatori prevedono di includere 94 pazienti con un tasso di abbandono probabile del 10%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besyol
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Istanbul, Besyol, Tacchino, 34295
- Suna Koç
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Kucukcekmece
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Istanbul, Kucukcekmece, Tacchino, 34295
- Suna Koç
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI> 35 kg/m2
- Operazione di gastrectomia manica laparoscopica
- ASSA I-III
- Verrà applicata l'anestesia generale e saranno inclusi i pazienti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Disturbi della coagulazione (INR: 1,2, uso di farmaci antitrombotici, antiaggreganti, disturbi ematologici, ecc.) Queste sono controindicazioni per l'anestesia regionale e quelle con infezione nel sito cutaneo pianificato
- Disturbi psichiatrici o neurologici e dipendenze da sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nessun intervento + Analgesia di controllo del paziente (PCA)
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Gruppo di controllo + analgesia di controllo del paziente (PCA)
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Sperimentale: Gruppo QLB
Verrà applicato il blocco del gruppo QLB + analgesia di controllo del paziente (PCA)
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Il blocco del quadrato dei lombi è un blocco della parete addominale posteriore, "blocco del piano interfasciale", che viene eseguito esclusivamente sotto guida ecografica.
È stato descritto come una variante del blocco TAP.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo TAP
Verrà applicato il gruppo TAP Block + Analgesia di controllo del paziente (PCA)
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Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è stato introdotto come tecnica guidata dal punto di riferimento tramite il triangolo di Petit per ottenere un blocco di campo.
Consiste nell'iniezione di una soluzione di anestetico locale in un piano tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Valore VAS (scala analogica visiva): linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere")
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24 ore dopo l'intervento
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Gestione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Consumo di morfina
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio e dopo 7 giorni
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WHOQOL-BREF Valutazione della qualità della vita
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Preoperatorio e dopo 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet I Buget, Assoc Prof, Biruni Universty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- 1. Sarandan M, Balasa CG, Papurica M et al (2011) Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) preliminary experience. TMJ 61:1-2
- 2. Melzack R, Katz J (1994) Pain measurements in persons in pain. In Wall PD, Melzack R (Eds) Textbook of pain. Churchill Livingstone, Edinburgh, pp 409-426
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
- Sinclair DR, Chung F, Mezei G. Can postoperative nausea and vomiting be predicted? Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):109-18. doi: 10.1097/00000542-199907000-00018.
- 6. Bisgaard T (2006) Laparoskopik kolesistektomi sonrası analjezik tedavisi. Anesteziyoloji 104:835-846
- Emile SH, Abdel-Razik MA, Elbahrawy K, Elshobaky A, Shalaby M, Elbaz SA, Gado WA, Elbanna HG. Impact of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Pain and Early Outcome After Laparoscopic Bariatric Surgery: a Randomized Double-Blinded Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1534-1541. doi: 10.1007/s11695-019-03720-y.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-KAEK-76-23-02
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