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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05820620
Vergleich von QLB-Block und TAP-Block bei krankhaft adipösen Patienten
Vergleich von QLB-Block und TAP-Block in Bezug auf Schmerzbehandlung und Patientenzufriedenheit bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der steigenden Zahl adipöser Patienten steigt auch die Zahl der Operationen, die bei krankhafter Adipositas durchgeführt werden. Schmerzen nach einer bariatrischen Operation sind sehr beunruhigend und können zu einer erhöhten Komplikationsrate, einer verringerten Patientenzufriedenheit und einer Verlängerung des Heilungsprozesses führen, was das Risiko von Lungenkomplikationen und das Auftreten von tiefen Venenthrombosen erhöht. Da die postoperative Genesung in direktem Zusammenhang mit der Schwere und Dauer der Schmerzen steht, ist es unerlässlich, die postoperativen Schmerzen so früh wie möglich zu reduzieren. Viele postoperative Verfahren wurden für Patienten vorgeschlagen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Die transversus abdominis plane (TAP)-Blockade ist eine Regionalanästhesietechnik, die routinemäßig zur Linderung postoperativer Schmerzen eingesetzt wird.
Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) und der Transversus-abdominis-plane-Block (TAP) sind regionale Anästhesietechniken, die häufig zur Linderung postoperativer Schmerzen eingesetzt werden und ein wichtiger Bestandteil der aktuellen Analgetikatherapie bei vielen Bauchoperationen sind. Forscher führen diese beiden Blöcke in unserer Klinik durch, um eine postoperative Analgesie bereitzustellen. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von TAP-Block und QLB-Block in der postoperativen Schmerzkontrolle bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie zu vergleichen. Sekundäre Endpunkte, die in dieser Studie bewertet wurden, waren die Bewertung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Zeit bis zur Entlassung und Patientenzufriedenheit.
Viele Methoden wurden vorgeschlagen, um postoperative Bauchwandschmerzen zu reduzieren, wie z. B. das Einträufeln von Lokalanästhetika an der Eintrittsstelle, patientenkontrollierte Analgesie (PCA), Epiduralkatheterisierung und die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDS). Es ist bekannt, dass Opioid-Analgetika gegen akute postoperative Schmerzen postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) verursachen [3]. Die mittlere Inzidenz von PONV, die in der frühen postoperativen Phase bei Patienten berichtet wird, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, reicht von 30 % bis 50 % [4].
Die Blockade der Transversus abdominis plane (TAP) ist eine routinemäßig angewandte Regionalanästhesietechnik zur Linderung postoperativer Schmerzen und ein wichtiger Bestandteil der aktuellen Analgetikatherapie bei vielen Bauchoperationen [5]. Als optimale Kombination für die laparoskopische Adipositaschirurgie wurde ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung mit verschiedenen Kombinationen wie TAP-Blockierungen, Infiltration mit Lokalanästhetika und patientenkontrollierter Analgesie (PCA) vorgeschlagen [6]. Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist einer der wirksamen und routinemäßig angewendeten Blockaden in Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit des TAP-Blocks und des QLB-Blocks bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung zu vergleichen. Sekundäre Endpunkte, die in dieser Studie bewertet wurden, waren die Bewertung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Zeit bis zur Entlassung und Patientenzufriedenheit.
Methode
Die Forscher planten, diese Studie in einem randomisierten, kontrollierten Design bei Patienten durchzuführen, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung im Operationssaal des Universitätskrankenhauses Biruni unterziehen werden. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission werden Patienten mit BMI > 35 kg/m2, laparoskopische Schlauchmagenresektion, ASA I-III, Vollnarkose angewendet und Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, eingeschlossen. Patienten unter 18 Jahren mit Blutgerinnungsstörungen (INR: 1,2, antithrombotische, Antiaggregierungs-Medikamentengebrauch, hämatologische Störungen usw.), die Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie sind, und solche mit Infektionen an der geplanten Hautstelle, psychiatrischen oder neurologischen Störungen und Substanzabhängigkeiten, werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Randomisierung der Patienten erfolgt über ein Computerprogramm (Software). Nach der Randomisierung werden alle Patienten in den Operationssaal gebracht und dann mit der von den Forschern täglich angewandten Vollnarkosemethode eingeschläfert. Nachdem die Patienten routinemäßig anästhesiert wurden, wird der TAP-Block auf die 1. Gruppe angewendet, der QLB-Block wird auf die 2. Gruppe angewendet und die 3. Gruppe wird nicht behandelt, da es sich um die Kontrollgruppe handelt. Blöcke werden mit 0,25 % Bupivacain unter USG durchgeführt. PCA (patientenkontrollierte Analgesie) wird allen Patienten in der postoperativen Phase verabreicht, um Analgesie bereitzustellen. Zur Notfall-Analgesie; Wenn der VAS-Score der Patienten in der postoperativen Phase einen Wert von >4 und mehr erreicht, werden zusätzlich 2 mg Morphin intravenös als Bolus verabreicht. In Fällen, in denen es nicht ausreicht oder es erneut benötigt wird, wird erneut mit 2 mg Morphin interveniert, bis 4 <VAS-VAS-Score (Preop -Post op 1., 6., 12 und 24 Stunden) und Patientenzufriedenheit (Präoperativ u 48 Stunden) (Weltgesundheitsorganisation) WHOQOL-BREF Quality of Life Assessment und Analgetikaverbrauchsmenge (Morphinverbrauch) als Bewertungsparameter der Patienten: Post op 1., 6., 12. und 24. Stunde). Es ist geplant, die Wirksamkeit der Blockaden durch Messung des Schmerzscores und der Patientenzufriedenheit in der präoperativen und postoperativen Phase sowie durch Messung der verbrauchten Morphinmenge (in mg) zu messen. Außerdem wird geprüft, ob sich bei allen Patienten die Entlassungszeiten zwischen den Gruppen verändern. Treten Komplikationen wie postoperative Übelkeit, Erbrechen, Allergien, Nervenschädigungen und Blutungen auf, werden diese erfasst.
Die erforderliche Patientenzahl wurde durch eine Poweranalyse bestimmt. Bei der Berechnung mit den Daten von Emile et al. wird eine 15%ige Änderung gemäß dem 1st Hour VAS-Wert des TAP-Blocks erwartet [7]. Die Forscher planen eine kontinuierliche Untersuchung von Antwortvariablen aus übereinstimmenden Studienteilnehmergruppen. Frühere Daten zeigen, dass die Differenz übereinstimmender Paare mit einer Standardabweichung von 1,3 normalverteilt ist. Wenn der wahre Unterschied in der mittleren Antwort der übereinstimmenden Paare 0,72 beträgt, müssten die Forscher 28 Probanden pro Gruppe untersuchen, um die Nullhypothese abzulehnen, dass dieser Unterschied in der Antwort mit einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 0,8 null ist. Die mit diesem Test der „Nullhypothese“ verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05. Mindestens 84 Patienten für die drei Gruppen sollten analysiert werden. Die Forscher planen, 94 Patienten mit einer wahrscheinlichen Abbruchrate von 10 % einzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Besyol
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Istanbul, Besyol, Truthahn, 34295
- Suna Koç
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Kucukcekmece
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Istanbul, Kucukcekmece, Truthahn, 34295
- Suna Koç
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m2
- Operation der laparoskopischen Schlauchmagenoperation
- ASA I-III
- Es wird eine Vollnarkose angewendet und Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Blutgerinnungsstörungen (INR: 1,2, antithrombotischer, antiaggreganter Arzneimittelkonsum, hämatologische Erkrankungen etc.) Das sind Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie und solche mit einer Infektion an der geplanten Hautstelle
- Psychiatrische oder neurologische Störungen und Substanzabhängigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Keine Intervention + Patientenkontroll-Analgesie (PCA)
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Kontrollgruppe + Patientenkontroll-Analgesie (PCA)
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Experimental: QLB-Gruppe
QLB-Gruppe Block wird angewendet + Patient Control Analgesia (PCA)
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Der Quadratus-lumborum-Block ist eine Blockade der hinteren Bauchwand, „interfascial plane block“, die ausschließlich unter Ultraschallkontrolle durchgeführt wird.
Es wurde als Variante des TAP-Blocks beschrieben.
Andere Namen:
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Experimental: TAP-Gruppe
TAP-Block-Gruppe wird angewendet + Patient Control Analgesia (PCA)
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Der Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) wurde als Orientierungspunkt-geführte Technik über das Petit-Dreieck eingeführt, um einen Feldblock zu erreichen.
Dabei wird eine Lokalanästhesielösung in eine Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerztherapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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VAS-Wert (visuelle Analogskala): 10-cm-Linie, mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen
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24 Stunden nach der Operation
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Schmerztherapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Morphinkonsum
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ und nach 7 Tagen
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WHOQOL-BREF Lebensqualitätsbewertung
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Präoperativ und nach 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet I Buget, Assoc Prof, Biruni Universty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- 1. Sarandan M, Balasa CG, Papurica M et al (2011) Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) preliminary experience. TMJ 61:1-2
- 2. Melzack R, Katz J (1994) Pain measurements in persons in pain. In Wall PD, Melzack R (Eds) Textbook of pain. Churchill Livingstone, Edinburgh, pp 409-426
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
- Sinclair DR, Chung F, Mezei G. Can postoperative nausea and vomiting be predicted? Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):109-18. doi: 10.1097/00000542-199907000-00018.
- 6. Bisgaard T (2006) Laparoskopik kolesistektomi sonrası analjezik tedavisi. Anesteziyoloji 104:835-846
- Emile SH, Abdel-Razik MA, Elbahrawy K, Elshobaky A, Shalaby M, Elbaz SA, Gado WA, Elbanna HG. Impact of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Pain and Early Outcome After Laparoscopic Bariatric Surgery: a Randomized Double-Blinded Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1534-1541. doi: 10.1007/s11695-019-03720-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-KAEK-76-23-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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