- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05820620
Сравнение блокады QLB и блока TAP у пациентов с патологическим ожирением
Сравнение QLB-блокады и TAP-блокады с точки зрения купирования боли и удовлетворенности пациентов у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере увеличения числа пациентов с ожирением увеличивается и количество операций, выполняемых по поводу патологического ожирения. Боль после бариатрической хирургии очень беспокоит и может привести к увеличению частоты осложнений, снижению степени удовлетворенности пациентов и продлению процесса заживления, увеличению риска легочных осложнений и тромбоза глубоких вен. Поскольку послеоперационное восстановление напрямую связано с тяжестью и продолжительностью боли, крайне важно как можно раньше уменьшить послеоперационную боль. Многие послеоперационные методы были предложены для пациентов, перенесших лапароскопическую операцию. Блокада поперечной плоскости живота (ТАП) — это метод регионарной анестезии, обычно используемый для уменьшения послеоперационной боли.
Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) и блокада поперечной плоскости живота (TAP) представляют собой методы регионарной анестезии, которые часто используются для уменьшения послеоперационной боли и являются важной частью современного режима обезболивания при многих абдоминальных операциях. Исследователи делают эти два блока в нашей клинике, чтобы обеспечить послеоперационное обезболивание. Целью нашего исследования является сравнение эффективности TAP-блока и QLB-блока в послеоперационном контроле боли при лапароскопической рукавной гастрэктомии. Вторичные исходы, оцениваемые в этом исследовании, включали оценку послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), времени до выписки и удовлетворенности пациентов.
Было предложено много методов для уменьшения послеоперационной боли в брюшной стенке, таких как инстилляция местных анестетиков в месте входа, контролируемая пациентом анальгезия (PCA), эпидуральная катетеризация и использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Известно, что опиоидные анальгетики на фоне острой послеоперационной боли вызывают послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) [3]. Средняя частота ПОТР в раннем послеоперационном периоде у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, колеблется от 30 до 50% [4].
Блокада поперечной плоскости живота (ТАП) является рутинно используемой техникой регионарной анестезии для уменьшения послеоперационной боли и важной частью современного режима обезболивания при многих абдоминальных операциях [5]. В качестве оптимальной комбинации для лапароскопической бариатрической хирургии был предложен мультимодальный подход к обезболиванию с различными комбинациями, такими как ТАР-блокады, инфильтрация местными анестетиками и контролируемая пациентом анальгезия (КПА) [6]. Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) является одной из эффективных и рутинно применяемых блокад в хирургии. Основной целью нашего исследования является сравнение эффективности блока TAP и QLB в послеоперационном контроле боли при лапароскопической рукавной гастрэктомии. Вторичные исходы, оцениваемые в этом исследовании, включали оценку послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), времени до выписки и удовлетворенности пациентов.
Метод
Исследователи планировали провести это исследование в рандомизированном контролируемом дизайне у пациентов, которым предстоит лапароскопическая рукавная гастрэктомия в операционной университетской больницы Бируни. После одобрения этического комитета пациенты с ИМТ> 35 кг/м2, лапароскопической рукавной гастрэктомией, ASA I-III, общей анестезией будут применяться, и пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, будут включены. Пациенты моложе 18 лет с нарушениями свертываемости крови (МНО: 1,2, прием антитромботических, антиагрегантных препаратов, гематологические нарушения и др.), являющимися противопоказаниями к регионарной анестезии, а также с инфекциями в планируемом участке кожи, психическими или неврологическими расстройствами и зависимости от психоактивных веществ, будут исключены из исследования.
Рандомизация пациентов будет осуществляться с помощью компьютерной программы (программного обеспечения). После рандомизации все пациенты будут доставлены в операционную, а затем усыплены методом общей анестезии, который исследователи применяют ежедневно. После рутинного введения анестезии пациентам в 1-й группе будет применен блок TAP, во 2-й группе будет применен блок QLB, а в 3-й группе вмешательство не будет выполняться, так как это контрольная группа. Блокады будут выполняться 0,25% бупивакаином под контролем УЗИ. Всем пациентам в послеоперационном периоде будет проводиться АПК (управляемая пациентом анальгезия) для обезболивания. Для спасательной анальгезии; Если оценка пациентов по ВАШ достигает уровня >4 и выше в послеоперационном периоде, будет введено дополнительно 2 мг морфина внутривенно болюсно. В тех случаях, когда этого недостаточно или требуется снова, снова вводят 2 мг морфина до 4 < балла по ВАШ по ВАШ (до и после операции 1, 6, 12 и 24 часа) и удовлетворенности пациента (до операции и после операции). 48 часов) (Всемирная организация здравоохранения) WHOQOL-BREF Оценка качества жизни и количество потребления анальгетиков (потребление морфина) в качестве параметров оценки пациентов: после операции 1-й, 6-й, 12-й и 24-й час). Планируется измерять эффективность блока путем измерения оценки боли и удовлетворенности пациентов в предоперационном и послеоперационном периодах, а также путем измерения количества потребляемого морфина (в мг). Кроме того, будет проверено, есть ли разница во времени выписки между группами у всех пациентов. При развитии таких осложнений, как послеоперационная тошнота, рвота, аллергия, повреждение нервов и кровотечение, они будут зарегистрированы.
Необходимое количество пациентов определялось анализом мощности. При расчете с использованием данных Эмиля и др., если ожидается изменение на 15% в соответствии со значением 1-го часа ВАШ блока ТАР [7]. Исследователи планируют непрерывное изучение переменных отклика соответствующих групп субъектов исследования. Предыдущие данные показывают, что разница совпадающих пар нормально распределяется со стандартным отклонением 1,3. Если истинная разница в среднем ответе совпадающих пар составляет 0,72, исследователям потребуется изучить 28 субъектов в группе, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу о том, что эта разница в ответе равна нулю с вероятностью (мощностью) 0,8. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой «нулевой гипотезы», равна 0,05. Необходимо проанализировать не менее 84 пациентов из трех групп. Исследователи планируют включить 94 пациента с вероятностью отсева 10%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Besyol
-
Istanbul, Besyol, Турция, 34295
- Suna Koç
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Турция, 34295
- Suna Koç
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ> 35 кг/м2
- Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
- АСА I-III
- Будет применяться общая анестезия, и пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, будут включены.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Нарушения свертываемости крови (МНО: 1,2, прием антитромботических, антиагрегантных препаратов, гематологические нарушения и др.) Это противопоказания для регионарной анестезии, а также инфекции на запланированном участке кожи.
- Психические или неврологические расстройства и зависимость от психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Без вмешательства + обезболивание под контролем пациента (PCA)
|
Контрольная группа + контрольная анальгезия пациента (PCA)
|
|
Экспериментальный: КЛБ группа
Будет применен групповой блок QLB + контрольная анальгезия пациента (PCA)
|
Блокада квадратной мышцы поясницы представляет собой блокаду задней брюшной стенки, «межфасциальную плоскостную блокаду», которая выполняется исключительно под ультразвуковым контролем.
Он был описан как вариант блока TAP.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТАР-группа
Будет применена группа блока TAP + контрольная анальгезия пациента (PCA)
|
Блок поперечной плоскости живота (TAP) был введен в качестве техники, ориентированной на ориентиры, через треугольник Пети для достижения полевой блокады.
Он включает инъекцию раствора местного анестетика в плоскость между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей живота.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль над болью
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Значение ВАШ (визуальная аналоговая шкала): линия длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»)
|
24 часа после операции
|
|
Контроль над болью
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Потребление морфина
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции и через 7 дней
|
WHOQOL-BREF Оценка качества жизни
|
До операции и через 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet I Buget, Assoc Prof, Biruni Universty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- 1. Sarandan M, Balasa CG, Papurica M et al (2011) Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) preliminary experience. TMJ 61:1-2
- 2. Melzack R, Katz J (1994) Pain measurements in persons in pain. In Wall PD, Melzack R (Eds) Textbook of pain. Churchill Livingstone, Edinburgh, pp 409-426
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
- Sinclair DR, Chung F, Mezei G. Can postoperative nausea and vomiting be predicted? Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):109-18. doi: 10.1097/00000542-199907000-00018.
- 6. Bisgaard T (2006) Laparoskopik kolesistektomi sonrası analjezik tedavisi. Anesteziyoloji 104:835-846
- Emile SH, Abdel-Razik MA, Elbahrawy K, Elshobaky A, Shalaby M, Elbaz SA, Gado WA, Elbanna HG. Impact of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Pain and Early Outcome After Laparoscopic Bariatric Surgery: a Randomized Double-Blinded Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1534-1541. doi: 10.1007/s11695-019-03720-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-KAEK-76-23-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .