Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av QLB Block og TAP Block hos sykelig overvektige pasienter

20. februar 2024 oppdatert av: Assistant Prof. Dr. Suna Koc MD, Biruni University

Sammenligning av QLB-blokk og TAP-blokk med hensyn til smertebehandling og pasienttilfredshet hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy: A Randomized Controlled Trial

Quadratus lumborum block (QLB) og Transversus abdominis plane (TAP) blokker er regionale anestesiteknikker som ofte brukes for å redusere postoperativ smerte og er en viktig del av dagens smertestillende regime for mange abdominale operasjoner. I vår klinikk utfører forskere begge blokkene for å gi postoperativ analgesi. Hovedmålet med vår studie er å sammenligne effektiviteten av TAP-blokk og QLB-blokkering i postoperativ smertekontroll ved laparoskopisk ermet gastrectomy. Sekundære utfall evaluert i denne studien var å vurdere postoperativ kvalme og oppkast (PONV), tid til utskrivning og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som antallet overvektige pasienter øker, øker også antallet operasjoner utført for sykelig overvektige. Smerter etter fedmekirurgi er svært urovekkende og kan føre til økt komplikasjonsfrekvens, redusert pasienttilfredshet og forlengelse av helingsprosessen, øker risikoen for lungekomplikasjoner og forekomst av dyp venetrombose. Siden postoperativ utvinning er direkte relatert til alvorlighetsgraden og varigheten av smerte, er det viktig å redusere postoperativ smerte så tidlig som mulig. Mange postoperative metoder har blitt foreslått for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi. Transversus abdominis plane (TAP) blokk er en regional anestesiteknikk som rutinemessig brukes for å redusere postoperativ smerte.

Quadratus lumborum block (QLB) og Transversus abdominis plane (TAP) blokker er regionale anestesiteknikker som ofte brukes for å redusere postoperativ smerte og er en viktig del av dagens smertestillende regime for mange abdominale operasjoner. Forskere gjør disse to blokkene i klinikken vår for å gi postoperativ analgesi. Målet med vår studie er å sammenligne effektiviteten av TAP-blokk og QLB-blokkering i postoperativ smertekontroll ved laparoskopisk ermet gastrectomy. Sekundære utfall evaluert i denne studien var å vurdere postoperativ kvalme og oppkast (PONV), tid til utskrivning og pasienttilfredshet.

Mange metoder har blitt foreslått for å redusere postoperative smerter i mageveggen, slik som instillasjon av lokalbedøvelse ved inngangsstedet, pasientkontrollert analgesi (PCA), epidural kateterisering og bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS). Det er kjent at opioidanalgetika mot akutte postoperative smerter forårsaker postoperativ kvalme og oppkast (PONV) [3]. Gjennomsnittlig forekomst av PONV rapportert i den tidlige postoperative perioden hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi varierer fra 30 % til 50 % [4].

Transversus abdominis plane (TAP) blokk er en rutinemessig brukt regional anestesiteknikk for å redusere postoperativ smerte og er en viktig del av dagens smertestillende regime for mange abdominale operasjoner [5]. En multimodal tilnærming til smertebehandling, med ulike kombinasjoner som TAP-blokker, lokalbedøvelsesinfiltrasjon og pasientkontrollert analgesi (PCA) har blitt foreslått som den optimale kombinasjonen for laparoskopisk fedmekirurgi [6]. Quadratus lumborum blokk (QLB) er en av de effektive og rutinemessig påførte blokkene i Hovedmålet med vår studie er å sammenligne effektiviteten av TAP-blokk og QLB-blokk i postoperativ smertekontroll ved laparoskopisk ermet gastrectomy. Sekundære utfall evaluert i denne studien var å vurdere postoperativ kvalme og oppkast (PONV), tid til utskrivning og pasienttilfredshet.

Metode

Forskere planla å utføre denne studien i et randomisert kontrollert design hos pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy i operasjonssalen til Biruni Universitetssykehus. Etter godkjenning av etisk komité vil pasienter med BMI> 35 kg/m2, laparoskopisk sleeve gastrectomy, ASA I-III, generell anestesi bli påført og pasienter som samtykker i å delta i studien inkluderes. Pasienter yngre enn 18 år med blødningsforstyrrelser (INR: 1,2, antitrombotiske, antiaggregerende medikamentbruk, hematologiske lidelser, etc.) som er kontraindikasjoner for regional anestesi, og de med infeksjon på det planlagte hudstedet, psykiatriske eller nevrologiske lidelser, og rusavhengighet, vil bli ekskludert fra studien.

Randomisering av pasienter vil bli gitt gjennom et dataprogram (programvare). Etter randomisering vil alle pasienter bli brakt til operasjonsstuen og deretter lagt i dvale med den generelle anestesimetoden forskerne bruker daglig. Etter at pasientene er rutinemessig anestesiadministrering vil TAP-blokken påføres den 1. gruppen, QLB-blokken påføres den 2. gruppen, og ingen intervensjon vil bli utført på den tredje gruppen da det er kontrollgruppen. Blokkering vil bli utført med 0,25 % bupivakain under USG. PCA (pasientkontrollert analgesi) vil bli administrert til alle pasienter i den postoperative perioden for å gi analgesi. For redningsanalgesi; Hvis VAS-skåren til pasientene når et nivå på >4 og over i den postoperative perioden, vil ytterligere 2 mg IV bolus med morfin bli administrert. I tilfeller hvor det ikke er tilstrekkelig eller det er nødvendig igjen, vil det igjen interveneres med 2 mg morfin inntil 4 <VAS VAS score (Preop -Post op 1., 6., 12 og 24 timer) og Pasienttilfredshet (Preoperativ og 24 timer). 48 timer) (Verdens helseorganisasjon) WHOQOL-BREF Livskvalitetsvurdering og smertestillende forbruksmengde (morfinforbruk) som evalueringsparametere for pasientene: Post op 1., 6., 12. og 24. time). Det er planlagt å måle effektiviteten til blokkene ved å måle smerteskår og pasienttilfredshet i de preoperative og postoperative periodene, og ved å måle mengden morfin som konsumeres (i mg). I tillegg skal det sjekkes om det er endring i utskrivingstider mellom gruppene hos alle pasienter. Hvis det oppstår komplikasjoner som postoperativ kvalme, oppkast, allergier, nerveskader og blødninger, vil de bli registrert.

Det nødvendige antall pasienter ble bestemt ved kraftanalyse. I beregningen ved hjelp av dataene til Emile et al., hvis 15 % endring forventes i henhold til 1st Hour VAS-verdien til TAP-blokken [7]. Forskere planlegger en kontinuerlig studie av responsvariabler fra matchende studiefaggrupper. Tidligere data viser at forskjellen på matchede par er normalfordelt med et standardavvik på 1,3. Hvis den sanne forskjellen i gjennomsnittlig respons for de matchede parene er 0,72, må forskerne studere 28 personer per gruppe for å avvise nullhypotesen om at denne forskjellen i respons er null med sannsynlighet (kraft) 0,8. Sannsynligheten for type I feil knyttet til denne testen av 'nullhypotesen' er 0,05. Minst 84 pasienter for de tre gruppene bør analyseres. Forskere planlegger å inkludere 94 pasienter med 10 % sannsynlig frafall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Besyol
      • Istanbul, Besyol, Tyrkia, 34295
        • Suna Koç
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Tyrkia, 34295
        • Suna Koç

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI> 35 kg/m2
  • Laparoskopisk sleeve gastrectomy operasjon
  • ASA I-III
  • Generell anestesi vil bli brukt og pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Blødningsforstyrrelser (INR: 1,2, antitrombotiske, antiaggregerende medikamentbruk, hematologiske lidelser, etc.) Det er kontraindikasjoner for regional anestesi, og de med infeksjon på det planlagte hudstedet
  • Psykiatriske eller nevrologiske lidelser, og rusavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon + pasientkontrollanalgesi (PCA)
Kontrollgruppe + pasientkontrollanalgesi (PCA)
Eksperimentell: QLB gruppe
QLB gruppeblokk vil bli brukt + pasientkontrollanalgesi (PCA)
Quadratus lumborum blokk er en blokk av den bakre bukveggen, "interfascial plane block", som utføres utelukkende under ultralydveiledning. Den ble beskrevet som en variant av TAP-blokken.
Andre navn:
  • Quadratus lumborum blokk (QLB)
Eksperimentell: TAP-gruppe
TAP-blokkgruppe vil bli brukt + pasientkontrollanalgesi (PCA)
TAP-blokken (transversus abdominis plane) ble introdusert som en landemerkestyrt teknikk via trekanten til Petit for å oppnå en feltblokk. Det innebærer injeksjon av en lokalbedøvelsesløsning i et plan mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominismuskelen.
Andre navn:
  • Transversus abdominis plan (TAP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
VAS-verdi (Visual Analogue Scale): 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som den kunne muligens være')
24 timer etter operasjonen
Smertebehandling
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Morfinforbruk
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Preoperativ og etter 7 dager
WHOQOL-BREF Livskvalitetsvurdering
Preoperativ og etter 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mehmet I Buget, Assoc Prof, Biruni Universty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-KAEK-76-23-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere