- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05820620
Sammenligning av QLB Block og TAP Block hos sykelig overvektige pasienter
Sammenligning av QLB-blokk og TAP-blokk med hensyn til smertebehandling og pasienttilfredshet hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy: A Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som antallet overvektige pasienter øker, øker også antallet operasjoner utført for sykelig overvektige. Smerter etter fedmekirurgi er svært urovekkende og kan føre til økt komplikasjonsfrekvens, redusert pasienttilfredshet og forlengelse av helingsprosessen, øker risikoen for lungekomplikasjoner og forekomst av dyp venetrombose. Siden postoperativ utvinning er direkte relatert til alvorlighetsgraden og varigheten av smerte, er det viktig å redusere postoperativ smerte så tidlig som mulig. Mange postoperative metoder har blitt foreslått for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi. Transversus abdominis plane (TAP) blokk er en regional anestesiteknikk som rutinemessig brukes for å redusere postoperativ smerte.
Quadratus lumborum block (QLB) og Transversus abdominis plane (TAP) blokker er regionale anestesiteknikker som ofte brukes for å redusere postoperativ smerte og er en viktig del av dagens smertestillende regime for mange abdominale operasjoner. Forskere gjør disse to blokkene i klinikken vår for å gi postoperativ analgesi. Målet med vår studie er å sammenligne effektiviteten av TAP-blokk og QLB-blokkering i postoperativ smertekontroll ved laparoskopisk ermet gastrectomy. Sekundære utfall evaluert i denne studien var å vurdere postoperativ kvalme og oppkast (PONV), tid til utskrivning og pasienttilfredshet.
Mange metoder har blitt foreslått for å redusere postoperative smerter i mageveggen, slik som instillasjon av lokalbedøvelse ved inngangsstedet, pasientkontrollert analgesi (PCA), epidural kateterisering og bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS). Det er kjent at opioidanalgetika mot akutte postoperative smerter forårsaker postoperativ kvalme og oppkast (PONV) [3]. Gjennomsnittlig forekomst av PONV rapportert i den tidlige postoperative perioden hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi varierer fra 30 % til 50 % [4].
Transversus abdominis plane (TAP) blokk er en rutinemessig brukt regional anestesiteknikk for å redusere postoperativ smerte og er en viktig del av dagens smertestillende regime for mange abdominale operasjoner [5]. En multimodal tilnærming til smertebehandling, med ulike kombinasjoner som TAP-blokker, lokalbedøvelsesinfiltrasjon og pasientkontrollert analgesi (PCA) har blitt foreslått som den optimale kombinasjonen for laparoskopisk fedmekirurgi [6]. Quadratus lumborum blokk (QLB) er en av de effektive og rutinemessig påførte blokkene i Hovedmålet med vår studie er å sammenligne effektiviteten av TAP-blokk og QLB-blokk i postoperativ smertekontroll ved laparoskopisk ermet gastrectomy. Sekundære utfall evaluert i denne studien var å vurdere postoperativ kvalme og oppkast (PONV), tid til utskrivning og pasienttilfredshet.
Metode
Forskere planla å utføre denne studien i et randomisert kontrollert design hos pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy i operasjonssalen til Biruni Universitetssykehus. Etter godkjenning av etisk komité vil pasienter med BMI> 35 kg/m2, laparoskopisk sleeve gastrectomy, ASA I-III, generell anestesi bli påført og pasienter som samtykker i å delta i studien inkluderes. Pasienter yngre enn 18 år med blødningsforstyrrelser (INR: 1,2, antitrombotiske, antiaggregerende medikamentbruk, hematologiske lidelser, etc.) som er kontraindikasjoner for regional anestesi, og de med infeksjon på det planlagte hudstedet, psykiatriske eller nevrologiske lidelser, og rusavhengighet, vil bli ekskludert fra studien.
Randomisering av pasienter vil bli gitt gjennom et dataprogram (programvare). Etter randomisering vil alle pasienter bli brakt til operasjonsstuen og deretter lagt i dvale med den generelle anestesimetoden forskerne bruker daglig. Etter at pasientene er rutinemessig anestesiadministrering vil TAP-blokken påføres den 1. gruppen, QLB-blokken påføres den 2. gruppen, og ingen intervensjon vil bli utført på den tredje gruppen da det er kontrollgruppen. Blokkering vil bli utført med 0,25 % bupivakain under USG. PCA (pasientkontrollert analgesi) vil bli administrert til alle pasienter i den postoperative perioden for å gi analgesi. For redningsanalgesi; Hvis VAS-skåren til pasientene når et nivå på >4 og over i den postoperative perioden, vil ytterligere 2 mg IV bolus med morfin bli administrert. I tilfeller hvor det ikke er tilstrekkelig eller det er nødvendig igjen, vil det igjen interveneres med 2 mg morfin inntil 4 <VAS VAS score (Preop -Post op 1., 6., 12 og 24 timer) og Pasienttilfredshet (Preoperativ og 24 timer). 48 timer) (Verdens helseorganisasjon) WHOQOL-BREF Livskvalitetsvurdering og smertestillende forbruksmengde (morfinforbruk) som evalueringsparametere for pasientene: Post op 1., 6., 12. og 24. time). Det er planlagt å måle effektiviteten til blokkene ved å måle smerteskår og pasienttilfredshet i de preoperative og postoperative periodene, og ved å måle mengden morfin som konsumeres (i mg). I tillegg skal det sjekkes om det er endring i utskrivingstider mellom gruppene hos alle pasienter. Hvis det oppstår komplikasjoner som postoperativ kvalme, oppkast, allergier, nerveskader og blødninger, vil de bli registrert.
Det nødvendige antall pasienter ble bestemt ved kraftanalyse. I beregningen ved hjelp av dataene til Emile et al., hvis 15 % endring forventes i henhold til 1st Hour VAS-verdien til TAP-blokken [7]. Forskere planlegger en kontinuerlig studie av responsvariabler fra matchende studiefaggrupper. Tidligere data viser at forskjellen på matchede par er normalfordelt med et standardavvik på 1,3. Hvis den sanne forskjellen i gjennomsnittlig respons for de matchede parene er 0,72, må forskerne studere 28 personer per gruppe for å avvise nullhypotesen om at denne forskjellen i respons er null med sannsynlighet (kraft) 0,8. Sannsynligheten for type I feil knyttet til denne testen av 'nullhypotesen' er 0,05. Minst 84 pasienter for de tre gruppene bør analyseres. Forskere planlegger å inkludere 94 pasienter med 10 % sannsynlig frafall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Besyol
-
Istanbul, Besyol, Tyrkia, 34295
- Suna Koç
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Tyrkia, 34295
- Suna Koç
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI> 35 kg/m2
- Laparoskopisk sleeve gastrectomy operasjon
- ASA I-III
- Generell anestesi vil bli brukt og pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Blødningsforstyrrelser (INR: 1,2, antitrombotiske, antiaggregerende medikamentbruk, hematologiske lidelser, etc.) Det er kontraindikasjoner for regional anestesi, og de med infeksjon på det planlagte hudstedet
- Psykiatriske eller nevrologiske lidelser, og rusavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon + pasientkontrollanalgesi (PCA)
|
Kontrollgruppe + pasientkontrollanalgesi (PCA)
|
|
Eksperimentell: QLB gruppe
QLB gruppeblokk vil bli brukt + pasientkontrollanalgesi (PCA)
|
Quadratus lumborum blokk er en blokk av den bakre bukveggen, "interfascial plane block", som utføres utelukkende under ultralydveiledning.
Den ble beskrevet som en variant av TAP-blokken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TAP-gruppe
TAP-blokkgruppe vil bli brukt + pasientkontrollanalgesi (PCA)
|
TAP-blokken (transversus abdominis plane) ble introdusert som en landemerkestyrt teknikk via trekanten til Petit for å oppnå en feltblokk.
Det innebærer injeksjon av en lokalbedøvelsesløsning i et plan mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominismuskelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebehandling
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
VAS-verdi (Visual Analogue Scale): 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som den kunne muligens være')
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smertebehandling
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Morfinforbruk
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Preoperativ og etter 7 dager
|
WHOQOL-BREF Livskvalitetsvurdering
|
Preoperativ og etter 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet I Buget, Assoc Prof, Biruni Universty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- 1. Sarandan M, Balasa CG, Papurica M et al (2011) Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) preliminary experience. TMJ 61:1-2
- 2. Melzack R, Katz J (1994) Pain measurements in persons in pain. In Wall PD, Melzack R (Eds) Textbook of pain. Churchill Livingstone, Edinburgh, pp 409-426
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
- Sinclair DR, Chung F, Mezei G. Can postoperative nausea and vomiting be predicted? Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):109-18. doi: 10.1097/00000542-199907000-00018.
- 6. Bisgaard T (2006) Laparoskopik kolesistektomi sonrası analjezik tedavisi. Anesteziyoloji 104:835-846
- Emile SH, Abdel-Razik MA, Elbahrawy K, Elshobaky A, Shalaby M, Elbaz SA, Gado WA, Elbanna HG. Impact of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Pain and Early Outcome After Laparoscopic Bariatric Surgery: a Randomized Double-Blinded Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1534-1541. doi: 10.1007/s11695-019-03720-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-KAEK-76-23-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .