- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05820620
QLB-eston ja TAP-eston vertailu sairaalloisilla liikalihavilla potilailla
QLB-salpauksen ja TAP-eston vertailu kivunhallinnan ja potilastyytyväisyyden suhteen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavien potilaiden määrän kasvaessa myös sairaalloiselle liikalihavuudelle tehtyjen leikkausten määrä lisääntyy. Bariatrisen leikkauksen jälkeinen kipu on erittäin huolestuttavaa ja voi johtaa lisääntyneeseen komplikaatioiden määrään, alentuneeseen potilastyytyväisyyteen ja pitkittää paranemisprosessia, mikä lisää keuhkokomplikaatioiden riskiä ja syvälaskimotromboosin ilmaantuvuutta. Koska leikkauksen jälkeinen toipuminen riippuu suoraan kivun vakavuudesta ja kestosta, on välttämätöntä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Useita postoperatiivisia menetelmiä on ehdotettu potilaille, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus. Transversus abdominis plane (TAP) on aluepuudutustekniikka, jota käytetään rutiininomaisesti vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua.
Quadratus lumborum block (QLB) ja Transversus abdominis plane (TAP) ovat alueellisia anestesiatekniikoita, joita käytetään usein vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja jotka ovat tärkeä osa nykyistä analgeettista hoitoa monissa vatsaleikkauksissa. Tutkijat tekevät näitä kahta lohkoa klinikallamme tarjotakseen postoperatiivista analgesiaa. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata TAP-salpauksen ja QLB-salpauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa laparoskooppisessa sleeve-gastrectomiassa. Tässä tutkimuksessa arvioidut toissijaiset tulokset olivat leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), kotiutumisen ajan ja potilaiden tyytyväisyyden arviointi.
Leikkauksen jälkeisen vatsakivun vähentämiseksi on ehdotettu monia menetelmiä, kuten paikallispuudutusaineiden tiputtamista sisääntulokohtaan, potilaan ohjaamaa analgesiaa (PCA), epiduraalista katetrointia ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä. Tiedetään, että opioidikipulääkkeet akuuttia postoperatiivista kipua vastaan aiheuttavat postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) [3]. Varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana raportoitujen PONV:n keskimääräinen esiintyvyys potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, vaihtelee 30 %:sta 50 %:iin [4].
Transversus abdominis plane (TAP) -katkos on rutiininomaisesti käytetty aluepuudutustekniikka leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen, ja se on tärkeä osa nykyistä analgeettista hoitoa monissa vatsaleikkauksissa [5]. Multimodaalista lähestymistapaa kivun hallintaan, jossa on erilaisia yhdistelmiä, kuten TAP-salpaus, paikallispuudutuksen infiltraatio ja potilaskontrolloitu analgesia (PCA), on ehdotettu optimaaliseksi yhdistelmäksi laparoskooppiseen bariatriseen kirurgiaan [6]. Quadratus lumborum -salpaus (QLB) on yksi tehokkaista ja rutiininomaisesti käytetyistä salpauksista. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on verrata TAP-salpauksen ja QLB-salpauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa laparoskooppisessa sleeve gastrectomiassa. Tässä tutkimuksessa arvioidut toissijaiset tulokset olivat leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), kotiutumisen ajan ja potilaiden tyytyväisyyden arviointi.
Menetelmä
Tutkijat suunnittelivat suorittavansa tämän tutkimuksen satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia Birunin yliopistollisen sairaalan leikkaussalissa. Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen potilaat, joiden BMI > 35 kg/m2, laparoskooppinen sleeve gastrectomia, ASA I-III, yleisanestesia, otetaan mukaan ja potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan. Alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on aluepuudutuksen vasta-aiheisia verenvuotohäiriöitä (INR: 1,2, antitromboottisten, antiaggreganttien lääkkeiden käyttö, hematologiset sairaudet jne.) sekä potilaat, joilla on infektio suunnitellussa ihokohdassa, psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä ja päihderiippuvuus, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Potilaiden satunnaistaminen toteutetaan tietokoneohjelman (ohjelmiston) avulla. Satunnaistamisen jälkeen kaikki potilaat tuodaan leikkaussaliin ja sitten nukutetaan tutkijoiden päivittäisellä yleisanestesiamenetelmällä. Kun potilaat ovat rutiininomaisesti anestesian antamisen jälkeen, TAP-esto sovelletaan 1. ryhmään, QLB-esto sovelletaan 2. ryhmään, eikä interventiota tehdä 3. ryhmälle, koska se on kontrolliryhmä. Salpaukset suoritetaan 0,25 % bupivakaiinilla USG:n alla. PCA (potilasohjattu analgesia) annetaan kaikille potilaille leikkauksen jälkeisenä aikana analgesiaa varten. Pelastuskivunlievitykseen; Jos potilaiden VAS-pistemäärä saavuttaa tason >4 tai enemmän leikkauksen jälkeisenä aikana, morfiinia annetaan lisäksi 2 mg:n IV-bolus. Tapauksissa, joissa se ei riitä tai sitä tarvitaan uudelleen, siihen puututaan uudelleen 2 mg:lla morfiinia, kunnes saavutetaan 4 <VAS VAS -pisteet (Preop -Post op 1., 6., 12 ja 24 tuntia) ja potilastyytyväisyys (preoperatiiviset ja 48 tuntia) (World Health Organization) WHOQOL-BREF Elämänlaadun arviointi ja kipulääkkeiden kulutuksen määrä (morfiinin kulutus) potilaiden arviointiparametreina: Post op 1., 6., 12. ja 24. tunti). Lohkojen tehoa on tarkoitus mitata mittaamalla kipupisteitä ja potilastyytyväisyyttä ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä mittaamalla kulutetun morfiinin määrä (mg). Lisäksi tarkistetaan, onko kaikilla potilailla ryhmien välisissä kotiutusajoissa muutoksia. Jos komplikaatioita, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua, allergioita, hermovaurioita ja verenvuotoa kehittyy, ne kirjataan.
Tarvittava potilasmäärä määritettiin tehoanalyysillä. Laskennassa Emilen et al.:n dataa käyttäen, jos TAP-lohkon 1. tunnin VAS-arvon mukaan odotetaan 15 % muutosta [7]. Tutkijat suunnittelevat jatkuvaa vastemuuttujien tutkimusta vastaavista tutkimusaiheryhmistä. Aiemmat tiedot osoittavat, että sovitettujen parien ero on normaalisti jakautunut keskihajonnan ollessa 1,3. Jos oikea ero yhteensopivien parien keskivasteessa on 0,72, tutkijoiden olisi tutkittava 28 koehenkilöä ryhmää kohden hylätäkseen nollahypoteesin, jonka mukaan tämä vasteero on nolla todennäköisyydellä (teho) 0,8. Tähän "nollahypoteesin" testiin liittyvän tyypin I virheen todennäköisyys on 0,05. Kolmesta ryhmästä tulee analysoida vähintään 84 potilasta. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 94 potilasta, joiden todennäköisyys on 10 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Besyol
-
Istanbul, Besyol, Turkki, 34295
- Suna Koç
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Turkki, 34295
- Suna Koç
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 35 kg/m2
- Laparoskooppinen gastrektomia
- ASA I-III
- Yleisanestesiaa sovelletaan ja tutkimukseen osallistuvat potilaat otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Verenvuotohäiriöt (INR: 1,2, antitromboottinen, antiaggreganttien käyttö, hematologiset häiriöt jne.) Ne ovat vasta-aiheita aluepuudutukseen ja niille, joilla on infektio suunnitellussa ihokohdassa
- Psykiatriset tai neurologiset häiriöt ja päihderiippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ei interventiota + potilaan kontrollianalgesia (PCA)
|
Kontrolliryhmä + potilaan kontrollikipulääke (PCA)
|
|
Kokeellinen: QLB ryhmä
QLB-ryhmäesto otetaan käyttöön + potilaan kontrollikipulääkitys (PCA)
|
Quadratus lumborum -lohko on takavatsan seinämän lohko, "rajapinnan tasolohko", joka suoritetaan yksinomaan ultraääniohjauksessa.
Sitä kuvattiin TAP-lohkon muunnelmaksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TAP-ryhmä
TAP Block -ryhmää käytetään + Potilaan kontrollikipulääkitys (PCA)
|
Transversus abdominis plane (TAP) -lohko otettiin käyttöön maamerkkiohjattavana tekniikkana Petit-kolmion kautta kenttälohkon saavuttamiseksi.
Se sisältää paikallispuudutusliuoksen injektion sisäisen vinon lihaksen ja poikkivatsalihaksen väliseen tasoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-arvo (Visual Analogue Scale): 10 cm:n viiva, jossa kaksi päätepistettä edustavat arvoa 0 ("ei kipua") ja 10 ("kipu niin paha kuin se voi olla")
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kulutus
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7 päivän kuluttua
|
WHOQOL-BREF Elämänlaadun arviointi
|
Ennen leikkausta ja 7 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet I Buget, Assoc Prof, Biruni Universty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- 1. Sarandan M, Balasa CG, Papurica M et al (2011) Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) preliminary experience. TMJ 61:1-2
- 2. Melzack R, Katz J (1994) Pain measurements in persons in pain. In Wall PD, Melzack R (Eds) Textbook of pain. Churchill Livingstone, Edinburgh, pp 409-426
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
- Sinclair DR, Chung F, Mezei G. Can postoperative nausea and vomiting be predicted? Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):109-18. doi: 10.1097/00000542-199907000-00018.
- 6. Bisgaard T (2006) Laparoskopik kolesistektomi sonrası analjezik tedavisi. Anesteziyoloji 104:835-846
- Emile SH, Abdel-Razik MA, Elbahrawy K, Elshobaky A, Shalaby M, Elbaz SA, Gado WA, Elbanna HG. Impact of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Pain and Early Outcome After Laparoscopic Bariatric Surgery: a Randomized Double-Blinded Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1534-1541. doi: 10.1007/s11695-019-03720-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-KAEK-76-23-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .