Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QLB-eston ja TAP-eston vertailu sairaalloisilla liikalihavilla potilailla

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assistant Prof. Dr. Suna Koc MD, Biruni University

QLB-salpauksen ja TAP-eston vertailu kivunhallinnan ja potilastyytyväisyyden suhteen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Quadratus lumborum block (QLB) ja Transversus abdominis plane (TAP) ovat alueellisia anestesiatekniikoita, joita käytetään usein vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja jotka ovat tärkeä osa nykyistä analgeettista hoitoa monissa vatsaleikkauksissa. Klinikallamme tutkijat suorittavat molemmat lohkot leikkauksen jälkeisen analgesian aikaansaamiseksi. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on verrata TAP-salpauksen ja QLB-salpauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa laparoskooppisessa sleeve-gastrectomiassa. Tässä tutkimuksessa arvioidut toissijaiset tulokset olivat leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), kotiutumisen ajan ja potilaiden tyytyväisyyden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavien potilaiden määrän kasvaessa myös sairaalloiselle liikalihavuudelle tehtyjen leikkausten määrä lisääntyy. Bariatrisen leikkauksen jälkeinen kipu on erittäin huolestuttavaa ja voi johtaa lisääntyneeseen komplikaatioiden määrään, alentuneeseen potilastyytyväisyyteen ja pitkittää paranemisprosessia, mikä lisää keuhkokomplikaatioiden riskiä ja syvälaskimotromboosin ilmaantuvuutta. Koska leikkauksen jälkeinen toipuminen riippuu suoraan kivun vakavuudesta ja kestosta, on välttämätöntä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Useita postoperatiivisia menetelmiä on ehdotettu potilaille, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus. Transversus abdominis plane (TAP) on aluepuudutustekniikka, jota käytetään rutiininomaisesti vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua.

Quadratus lumborum block (QLB) ja Transversus abdominis plane (TAP) ovat alueellisia anestesiatekniikoita, joita käytetään usein vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja jotka ovat tärkeä osa nykyistä analgeettista hoitoa monissa vatsaleikkauksissa. Tutkijat tekevät näitä kahta lohkoa klinikallamme tarjotakseen postoperatiivista analgesiaa. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata TAP-salpauksen ja QLB-salpauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa laparoskooppisessa sleeve-gastrectomiassa. Tässä tutkimuksessa arvioidut toissijaiset tulokset olivat leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), kotiutumisen ajan ja potilaiden tyytyväisyyden arviointi.

Leikkauksen jälkeisen vatsakivun vähentämiseksi on ehdotettu monia menetelmiä, kuten paikallispuudutusaineiden tiputtamista sisääntulokohtaan, potilaan ohjaamaa analgesiaa (PCA), epiduraalista katetrointia ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä. Tiedetään, että opioidikipulääkkeet akuuttia postoperatiivista kipua vastaan ​​aiheuttavat postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) [3]. Varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana raportoitujen PONV:n keskimääräinen esiintyvyys potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, vaihtelee 30 %:sta 50 %:iin [4].

Transversus abdominis plane (TAP) -katkos on rutiininomaisesti käytetty aluepuudutustekniikka leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen, ja se on tärkeä osa nykyistä analgeettista hoitoa monissa vatsaleikkauksissa [5]. Multimodaalista lähestymistapaa kivun hallintaan, jossa on erilaisia ​​yhdistelmiä, kuten TAP-salpaus, paikallispuudutuksen infiltraatio ja potilaskontrolloitu analgesia (PCA), on ehdotettu optimaaliseksi yhdistelmäksi laparoskooppiseen bariatriseen kirurgiaan [6]. Quadratus lumborum -salpaus (QLB) on yksi tehokkaista ja rutiininomaisesti käytetyistä salpauksista. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on verrata TAP-salpauksen ja QLB-salpauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa laparoskooppisessa sleeve gastrectomiassa. Tässä tutkimuksessa arvioidut toissijaiset tulokset olivat leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), kotiutumisen ajan ja potilaiden tyytyväisyyden arviointi.

Menetelmä

Tutkijat suunnittelivat suorittavansa tämän tutkimuksen satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia Birunin yliopistollisen sairaalan leikkaussalissa. Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen potilaat, joiden BMI > 35 kg/m2, laparoskooppinen sleeve gastrectomia, ASA I-III, yleisanestesia, otetaan mukaan ja potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan. Alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on aluepuudutuksen vasta-aiheisia verenvuotohäiriöitä (INR: 1,2, antitromboottisten, antiaggreganttien lääkkeiden käyttö, hematologiset sairaudet jne.) sekä potilaat, joilla on infektio suunnitellussa ihokohdassa, psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä ja päihderiippuvuus, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Potilaiden satunnaistaminen toteutetaan tietokoneohjelman (ohjelmiston) avulla. Satunnaistamisen jälkeen kaikki potilaat tuodaan leikkaussaliin ja sitten nukutetaan tutkijoiden päivittäisellä yleisanestesiamenetelmällä. Kun potilaat ovat rutiininomaisesti anestesian antamisen jälkeen, TAP-esto sovelletaan 1. ryhmään, QLB-esto sovelletaan 2. ryhmään, eikä interventiota tehdä 3. ryhmälle, koska se on kontrolliryhmä. Salpaukset suoritetaan 0,25 % bupivakaiinilla USG:n alla. PCA (potilasohjattu analgesia) annetaan kaikille potilaille leikkauksen jälkeisenä aikana analgesiaa varten. Pelastuskivunlievitykseen; Jos potilaiden VAS-pistemäärä saavuttaa tason >4 tai enemmän leikkauksen jälkeisenä aikana, morfiinia annetaan lisäksi 2 mg:n IV-bolus. Tapauksissa, joissa se ei riitä tai sitä tarvitaan uudelleen, siihen puututaan uudelleen 2 mg:lla morfiinia, kunnes saavutetaan 4 <VAS VAS -pisteet (Preop -Post op 1., 6., 12 ja 24 tuntia) ja potilastyytyväisyys (preoperatiiviset ja 48 tuntia) (World Health Organization) WHOQOL-BREF Elämänlaadun arviointi ja kipulääkkeiden kulutuksen määrä (morfiinin kulutus) potilaiden arviointiparametreina: Post op 1., 6., 12. ja 24. tunti). Lohkojen tehoa on tarkoitus mitata mittaamalla kipupisteitä ja potilastyytyväisyyttä ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä mittaamalla kulutetun morfiinin määrä (mg). Lisäksi tarkistetaan, onko kaikilla potilailla ryhmien välisissä kotiutusajoissa muutoksia. Jos komplikaatioita, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua, allergioita, hermovaurioita ja verenvuotoa kehittyy, ne kirjataan.

Tarvittava potilasmäärä määritettiin tehoanalyysillä. Laskennassa Emilen et al.:n dataa käyttäen, jos TAP-lohkon 1. tunnin VAS-arvon mukaan odotetaan 15 % muutosta [7]. Tutkijat suunnittelevat jatkuvaa vastemuuttujien tutkimusta vastaavista tutkimusaiheryhmistä. Aiemmat tiedot osoittavat, että sovitettujen parien ero on normaalisti jakautunut keskihajonnan ollessa 1,3. Jos oikea ero yhteensopivien parien keskivasteessa on 0,72, tutkijoiden olisi tutkittava 28 koehenkilöä ryhmää kohden hylätäkseen nollahypoteesin, jonka mukaan tämä vasteero on nolla todennäköisyydellä (teho) 0,8. Tähän "nollahypoteesin" testiin liittyvän tyypin I virheen todennäköisyys on 0,05. Kolmesta ryhmästä tulee analysoida vähintään 84 potilasta. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 94 potilasta, joiden todennäköisyys on 10 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Besyol
      • Istanbul, Besyol, Turkki, 34295
        • Suna Koç
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Turkki, 34295
        • Suna Koç

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Laparoskooppinen gastrektomia
  • ASA I-III
  • Yleisanestesiaa sovelletaan ja tutkimukseen osallistuvat potilaat otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Verenvuotohäiriöt (INR: 1,2, antitromboottinen, antiaggreganttien käyttö, hematologiset häiriöt jne.) Ne ovat vasta-aiheita aluepuudutukseen ja niille, joilla on infektio suunnitellussa ihokohdassa
  • Psykiatriset tai neurologiset häiriöt ja päihderiippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ei interventiota + potilaan kontrollianalgesia (PCA)
Kontrolliryhmä + potilaan kontrollikipulääke (PCA)
Kokeellinen: QLB ryhmä
QLB-ryhmäesto otetaan käyttöön + potilaan kontrollikipulääkitys (PCA)
Quadratus lumborum -lohko on takavatsan seinämän lohko, "rajapinnan tasolohko", joka suoritetaan yksinomaan ultraääniohjauksessa. Sitä kuvattiin TAP-lohkon muunnelmaksi.
Muut nimet:
  • Quadratus lumborum block (QLB)
Kokeellinen: TAP-ryhmä
TAP Block -ryhmää käytetään + Potilaan kontrollikipulääkitys (PCA)
Transversus abdominis plane (TAP) -lohko otettiin käyttöön maamerkkiohjattavana tekniikkana Petit-kolmion kautta kenttälohkon saavuttamiseksi. Se sisältää paikallispuudutusliuoksen injektion sisäisen vinon lihaksen ja poikkivatsalihaksen väliseen tasoon.
Muut nimet:
  • Transversus abdominis taso (TAP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS-arvo (Visual Analogue Scale): 10 cm:n viiva, jossa kaksi päätepistettä edustavat arvoa 0 ("ei kipua") ja 10 ("kipu niin paha kuin se voi olla")
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin kulutus
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7 päivän kuluttua
WHOQOL-BREF Elämänlaadun arviointi
Ennen leikkausta ja 7 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mehmet I Buget, Assoc Prof, Biruni Universty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa