- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05820620
Comparación de bloqueo QLB y bloqueo TAP en pacientes con obesidad mórbida
Comparación del bloqueo QLB y el bloqueo TAP en términos de manejo del dolor y satisfacción del paciente en pacientes con obesidad mórbida sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que aumenta el número de pacientes obesos, también aumenta el número de cirugías realizadas por obesidad mórbida. El dolor después de la cirugía bariátrica es muy preocupante y puede provocar un aumento de la tasa de complicaciones, una disminución de la tasa de satisfacción del paciente y prolongar el proceso de curación, lo que aumenta el riesgo de complicaciones pulmonares y la incidencia de trombosis venosa profunda. Dado que la recuperación posoperatoria está directamente relacionada con la intensidad y la duración del dolor, es imperativo reducir el dolor posoperatorio lo antes posible. Se han sugerido muchos métodos postoperatorios para pacientes sometidos a cirugía laparoscópica. El bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) es una técnica de anestesia regional que se utiliza habitualmente para reducir el dolor posoperatorio.
El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) y el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) son técnicas de anestesia regional que se usan con frecuencia para reducir el dolor posoperatorio y son una parte importante del régimen analgésico actual para muchas cirugías abdominales. Los investigadores están haciendo estos dos bloques en nuestra clínica para proporcionar analgesia postoperatoria. El objetivo de nuestro estudio es comparar la efectividad del bloqueo TAP y el bloqueo QLB en el control del dolor postoperatorio en gastrectomía en manga laparoscópica. Los resultados secundarios evaluados en este estudio fueron evaluar las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), el tiempo hasta el alta y la satisfacción del paciente.
Se han sugerido muchos métodos para reducir el dolor posoperatorio de la pared abdominal, como la instilación de anestésicos locales en el sitio de entrada, la analgesia controlada por el paciente (PCA), el cateterismo epidural y el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se sabe que los analgésicos opioides contra el dolor posoperatorio agudo provocan náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) [3]. La incidencia media de NVPO notificada en el período postoperatorio temprano en pacientes sometidos a cirugía bariátrica oscila entre el 30 % y el 50 % [4].
El bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) es una técnica de anestesia regional utilizada de forma rutinaria para reducir el dolor posoperatorio y es una parte importante del régimen analgésico actual para muchas cirugías abdominales [5]. Se ha sugerido un enfoque multimodal para el manejo del dolor, con varias combinaciones, como bloqueos TAP, infiltración de anestésico local y analgesia controlada por el paciente (PCA), como la combinación óptima para la cirugía bariátrica laparoscópica [6]. El bloqueo de Quadratus lumborum (QLB) es uno de los bloqueos efectivos y aplicados de forma rutinaria en El objetivo principal de nuestro estudio es comparar la efectividad del bloqueo TAP y el bloqueo QLB en el control del dolor posoperatorio en la gastrectomía en manga laparoscópica. Los resultados secundarios evaluados en este estudio fueron evaluar las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), el tiempo hasta el alta y la satisfacción del paciente.
Método
Los investigadores planearon realizar este estudio en un diseño controlado aleatorio en pacientes que se someterán a una gastrectomía en manga laparoscópica en la sala de operaciones del Hospital de la Universidad de Biruni. Previa aprobación del comité de ética, se aplicarán pacientes con IMC > 35 kg/m2, gastrectomía en manga laparoscópica, ASA I-III, anestesia general y se incluirán los pacientes que acepten participar en el estudio. Pacientes menores de 18 años con trastornos hemorrágicos (INR: 1.2, uso de fármacos antitrombóticos, antiagregantes, trastornos hematológicos, etc.) que contraindican la anestesia regional, y aquellos con infección en el sitio de la piel planeado, trastornos psiquiátricos o neurológicos, y adicciones a sustancias, serán excluidos del estudio.
La aleatorización de los pacientes se realizará a través de un programa informático (software). Después de la aleatorización, todos los pacientes serán llevados a la sala de operaciones y luego se les pondrá a dormir con el método de anestesia general que los investigadores aplican a diario. Después de que a los pacientes se les administre anestesia de forma rutinaria, se aplicará el bloqueo TAP al primer grupo, el bloqueo QLB se aplicará al segundo grupo y no se realizará ninguna intervención al tercer grupo, ya que es el grupo de control. Se realizarán bloqueos con bupivacaína al 0,25% bajo USG. PCA (analgesia controlada por el paciente) se administrará a todos los pacientes en el período postoperatorio para proporcionar analgesia. Para analgesia de rescate; Si la puntuación VAS de los pacientes alcanza un nivel de >4 o más en el período postoperatorio, se administrará un bolo IV adicional de 2 mg de morfina. En los casos en que no sea suficiente o se vuelva a necesitar, se volverá a intervenir con morfina 2 mg hasta 4 < EVA VAS score (Preop -Post op 1., 6., 12 y 24 horas) y Satisfacción del Paciente (Preoperatorio y 48 horas) (Organización Mundial de la Salud) Evaluación de Calidad de Vida WHOQOL-BREF y cantidad de consumo de analgésicos (consumo de Morfina) como parámetros de evaluación de los pacientes : Post op 1, 6, 12 y 24 horas). Está previsto medir la eficacia de los bloqueos midiendo la puntuación del dolor y la satisfacción del paciente en los períodos preoperatorio y postoperatorio, y midiendo la cantidad de morfina consumida (en mg). Además, se comprobará si hay cambio en los tiempos de alta entre los grupos en todos los pacientes. Si se desarrollan complicaciones como náuseas, vómitos, alergias, daño a los nervios y sangrado posoperatorios, se registrarán.
El número requerido de pacientes se determinó mediante análisis de potencia. En el cálculo utilizando los datos de Emile et al., si se espera un cambio del 15 % según el valor VAS de la 1.ª hora del bloque TAP [7]. Los investigadores planean un estudio continuo de las variables de respuesta de grupos de sujetos de estudio coincidentes. Los datos anteriores muestran que la diferencia de pares emparejados se distribuye normalmente con una desviación estándar de 1,3. Si la verdadera diferencia en la respuesta media de los pares emparejados es 0,72, los investigadores tendrían que estudiar 28 sujetos por grupo para rechazar la hipótesis nula de que esta diferencia en la respuesta es cero con una probabilidad (poder) de 0,8. La probabilidad de error de Tipo I asociada con esta prueba de la 'hipótesis nula' es 0,05. Se deben analizar al menos 84 pacientes para los tres grupos. Los investigadores planean incluir 94 pacientes con una probabilidad de abandono del 10 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besyol
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Istanbul, Besyol, Pavo, 34295
- Suna Koç
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Kucukcekmece
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Istanbul, Kucukcekmece, Pavo, 34295
- Suna Koç
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 35 kg/m2
- Operación de gastrectomía en manga laparoscópica
- ASA I-III
- Se aplicará anestesia general y se incluirán los pacientes que acepten participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Trastornos hemorrágicos (INR: 1,2, uso de fármacos antitrombóticos, antiagregantes, trastornos hematológicos, etc.) Que son contraindicaciones para la anestesia regional y aquellos con infección en el sitio de la piel planeado.
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos y adicciones a sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Sin intervención + Analgesia de control del paciente (PCA)
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Grupo de control + Analgesia de control del paciente (PCA)
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Experimental: Grupo QLB
Se aplicará Bloqueo del grupo QLB + Analgesia de Control del Paciente (PCA)
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El bloqueo del cuadrado lumbar es un bloqueo de la pared abdominal posterior, "bloqueo del plano interfascial", que se realiza exclusivamente bajo control ecográfico.
Fue descrito como una variante del bloque TAP.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo toque
Se aplicará el grupo TAP Block + Analgesia de control del paciente (PCA)
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El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) se introdujo como una técnica guiada por puntos de referencia a través del triángulo de Petit para lograr un bloqueo de campo.
Implica la inyección de una solución anestésica local en un plano entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El manejo del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Valor VAS (escala analógica visual): línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser')
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24 horas después de la cirugía
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El manejo del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Consumo de morfina
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio y después de 7 días
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Evaluación de calidad de vida WHOQOL-BREF
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Preoperatorio y después de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet I Buget, Assoc Prof, Biruni Universty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- 1. Sarandan M, Balasa CG, Papurica M et al (2011) Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) preliminary experience. TMJ 61:1-2
- 2. Melzack R, Katz J (1994) Pain measurements in persons in pain. In Wall PD, Melzack R (Eds) Textbook of pain. Churchill Livingstone, Edinburgh, pp 409-426
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
- Sinclair DR, Chung F, Mezei G. Can postoperative nausea and vomiting be predicted? Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):109-18. doi: 10.1097/00000542-199907000-00018.
- 6. Bisgaard T (2006) Laparoskopik kolesistektomi sonrası analjezik tedavisi. Anesteziyoloji 104:835-846
- Emile SH, Abdel-Razik MA, Elbahrawy K, Elshobaky A, Shalaby M, Elbaz SA, Gado WA, Elbanna HG. Impact of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Pain and Early Outcome After Laparoscopic Bariatric Surgery: a Randomized Double-Blinded Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1534-1541. doi: 10.1007/s11695-019-03720-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-KAEK-76-23-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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