폐기종 검출을 위한 새로운 바이오마커 탐색 (ENBED)
폐기종 검출을 위한 새로운 바이오마커 탐색: ENBED 연구
이 임상 시험의 목표는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 흉부 CT 스캔에서 폐기종을 감지하기 위해 음성 또는 카프노메트리 단독 또는 다른(비침습적) 바이오마커와 함께 사용할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 음성 및/또는 카프노메트리를 기반으로 COPD 환자의 흉부 CT 스캔에서 폐기종의 정도를 분류할 수 있는 기계 학습 기반 알고리즘을 개발할 수 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 다양한 음성 관련 작업 수행
- 카프노메트리 2회 수행(운동 전/후)
- 작업 사이에 가벼운 운동 작업 수행(5-sit-to-stand test)
- 한 번의 정맥 천자를 받다
연구 개요
상세 설명
이것은 단면 단일 센터 연구입니다. 클리닉에서 COPD 환자는 몇 가지 음성 관련 작업(페이스 읽기, 지속적인 모음, 기침, 조용한 호흡)을 수행하도록 초대되고 카프노메트리 측정을 수행하도록 지시받을 것입니다. 이러한 측정은 가벼운 운동(5-STS: 5-sit-to-stand test) 전후에 수행됩니다.
폐기능 검사(폐활량계, 체적혈량측정법, 확산능) 및 CT 스캔을 포함한 환자의 임상적 특성화는 COPD 치료 경로에서 일상적인 정밀 검사의 일부로 모든 환자에서 수행되었습니다. 폐기종은 Syngovia(Siemens, Erlangen, Germany)를 사용하여 -950 Hounsfield 단위(HU) 미만의 밀도를 갖는 낮은 감쇠 영역으로 정량화됩니다.
1차 결과는 폐기종의 결과(>25% 대 ≤ 25%)에 대한 로지스틱 회귀 모델을 음성에서 분류하기 위해 간단한 기계 학습 분류 모델(예: 로지스틱 회귀, 지원 벡터 머신, 랜덤 포레스트 및/또는 의사 결정 트리 사용)에 적합합니다. 기능 및 capnometry. 음성 기능의 설명 변수가 있습니다. 카프노그래피 기능을 사용하는 증분 모델과 유사한 분류 방법을 탐색합니다. 위의 분석을 수행하기 전에 데이터 병합, 품질 관리, 누락된 데이터 처리 및 기능 추출을 포함하여 데이터를 사전 처리해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sami Simons, MD PhD
- 전화번호: +31 043 3876543
- 이메일: sami.simons@mumc.nl
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- 모병
- Dept of Respiratory Medicine, Maastricht University Medical Centre
-
연락하다:
- Sami Simons, MD PhD
- 전화번호: +31433876543
- 이메일: sami.simons@mumc.nl
-
Roermond, Limburg, 네덜란드, 6043 CV
- 아직 모집하지 않음
- Laurentius ziekenhuis
-
연락하다:
- Ragnar Lunde, MD
- 전화번호: +31-(0)475 382 222
- 이메일: r.lunde@lzr.nl
-
연락하다:
- 전화번호: +31-(0)475 382 222
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부수사관:
- Martijn Cuijpers, Msc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음을 포함하는 COPD Gold 2023 가이드라인을 기반으로 한 COPD 진단
- 현재 호흡기 증상(호흡곤란, 기침 또는 가래)
- 폐활량계는 기관지확장제 후 1초 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC 비율) < 0.7로 정의되는 완전히 가역적이지 않은 기류 폐색 진단을 확인했습니다.
- COPD와 관련된 위험 요인 또는 원인의 존재
- 연구에 포함되기 전 지난 12개월 동안 수행된 흉부 CT 스캔
- 네덜란드어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 분
제외 기준:
- 연구 시작 8주 이내에 COPD의 급성 악화
- 언어 또는 호흡 조정에 영향을 미치는 동반 질환(신경근 질환, CVA)
- 호흡곤란의 언어 특성에 영향을 미치는 동반이환(중증 심부전, 간질성 폐질환)
- 천식이나 낭포성 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않는 호흡계에 영향을 미치는 동반이환
- 파킨슨병, 안구마비 또는 성대마비와 같이 말(오디오 신호)의 해석을 크게 방해하는 합병증.
- 카프노그래피 기록을 수행할 수 없습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 환자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성.
- 조사 제품과 관련된 또 다른 연구에 참여. 관찰 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COPD 및/또는 폐기종
COPD는 COPD Gold 2023 지침에 따라 정의됩니다.
폐기종은 Fleischner 기준에 대한 Acding을 정의했습니다 (2024)
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COPD 환자는 정지 상태에서 몇 가지 음성 관련 작업과 카프노메트리를 수행합니다.
그 후 5-STS가 이어지고 음성 관련 작업/카프노메트리가 반복됩니다.
COPD 환자는 정지 상태에서 몇 가지 음성 관련 작업과 카프노메트리를 수행합니다.
그 후 5-STS가 이어지고 음성 관련 작업/카프노메트리가 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 CT에서 중등도에서 중증의 폐기종이 있는 참가자의 비율(> 25%로 정의됨)
기간: 기준선
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각 참가자의 기본 흉부 CT 스캔은 폐기종의 자동 3D 정량화 기능이 있는 폐 실질 분석 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
폐기종은 밀도가 -950 Hounsfield 단위 미만인 낮은 감쇠 영역으로 정의됩니다.
환자는 낮은 폐기종(흉부 CT 스캔에서 폐기종의 25% 이하) 또는 중등도에서 높은 폐기종(흉부 CT 스캔에서 폐기종의 25% 이상)으로 분류됩니다.
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기준선
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지속 모음에서 음절당 (비언어적) 흡입 횟수
기간: 기준선
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참가자는 휴식 중과 가벼운 운동 후에 지속적인 모음('a'라고 말함)을 수행하며 호흡 그룹당 음절, 말하기 속도, 조음 속도, 평균 주파수, 평균 강도, 피치 변동성, 평균 무게 중심 등 여러 측정값을 얻을 수 있습니다. , 흡입, 비언어적 흡입, 비율 음성/침묵 간격. 이전 연구(Merkus J, 2020)에 따르면 HNR, 쉬머, 음절당 (비언어적) 흡입 횟수 및 모음 지속 시간이 COPD에서 추정 음성 바이오마커였습니다. 따라서 첫 번째 주요 결정 요인은 각 참가자의 지속 모음 동안 음절당 (비언어적) 흡입 횟수입니다. 이는 CT 스캔에서 폐기종을 분류하기 위한 기계 학습 분류 모델(예: 로지스틱 회귀, 지원 벡터 머신, 랜덤 포레스트 및/또는 의사 결정 트리 사용)의 입력으로 사용됩니다(>25% 대 ≤ 25%). |
기준선
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지속 모음의 고조파 대 잡음비
기간: 기준선
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참가자는 휴식 중과 가벼운 운동 후에 지속적인 모음('a'라고 말함)을 수행하며 호흡 그룹당 음절, 말하기 속도, 조음 속도, 평균 주파수, 평균 강도, 피치 변동성, 평균 무게 중심 등 여러 측정값을 얻을 수 있습니다. , 흡입, 비언어적 흡입, 비율 음성/침묵 간격. 이전 연구(Merkus J, 2020)에 따르면 HNR, 쉬머, 음절당 (비언어적) 흡입 횟수 및 모음 지속 시간이 COPD에서 추정 음성 바이오마커였습니다. 따라서 두 번째 주요 결정 요인은 지속 모음 동안의 고조파 대 잡음비입니다. 이는 CT 스캔에서 폐기종을 분류하기 위한 기계 학습 분류 모델(예: 로지스틱 회귀, 지원 벡터 머신, 랜덤 포레스트 및/또는 의사 결정 트리 사용)의 입력으로 사용됩니다(>25% 대 ≤ 25%). |
기준선
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지속 모음에서 모음 길이
기간: 기준선
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참가자는 휴식 중과 가벼운 운동 후에 지속적인 모음('a'라고 말함)을 수행하며 호흡 그룹당 음절, 말하기 속도, 조음 속도, 평균 주파수, 평균 강도, 피치 변동성, 평균 무게 중심 등 여러 측정값을 얻을 수 있습니다. , 흡입, 비언어적 흡입, 비율 음성/침묵 간격. 이전 연구(Merkus J, 2020)에 따르면 HNR, 쉬머, 음절당 (비언어적) 흡입 횟수 및 모음 지속 시간이 COPD에서 추정 음성 바이오마커였습니다. 따라서 세 번째 주요 결정 요인은 모음이 지속되는 동안의 모음 지속 시간(초 단위)입니다. 이는 CT 스캔에서 폐기종을 분류하기 위한 기계 학습 분류 모델(예: 로지스틱 회귀, 지원 벡터 머신, 랜덤 포레스트 및/또는 의사 결정 트리 사용)의 입력으로 사용됩니다(>25% 대 ≤ 25%). |
기준선
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지속 모음에서 쉬머
기간: 기준선
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참가자는 휴식 중과 가벼운 운동 후에 지속적인 모음('a'라고 말함)을 수행하며 호흡 그룹당 음절, 말하기 속도, 조음 속도, 평균 주파수, 평균 강도, 피치 변동성, 평균 무게 중심 등 여러 측정값을 얻을 수 있습니다. , 흡입, 비언어적 흡입, 비율 음성/침묵 간격. 이전 연구(Merkus J, 2020)에 따르면 HNR, 쉬머, 음절당 (비언어적) 흡입 횟수 및 모음 지속 시간이 COPD에서 추정 음성 바이오마커였습니다. 따라서 네 번째 주요 결정 요인은 모음이 지속되는 동안 쉬머(Hz)입니다. 이는 CT 스캔에서 폐기종을 분류하기 위한 기계 학습 분류 모델(예: 로지스틱 회귀, 지원 벡터 머신, 랜덤 포레스트 및/또는 의사 결정 트리 사용)의 입력으로 사용됩니다(>25% 대 ≤ 25%). |
기준선
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카프노그래피(ETCO2)로 인한 호기말 CO2
기간: 기준선
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참여는 안정 시와 가벼운 운동 후 조용한 호흡(일회 호흡량)을 수행하여 호기 중 CO2를 측정(카프노그램)하여 몇 가지 매개변수를 측정할 수 있으며 그 중 호기말 CO2(etCO2), 2단계 기울기 및 3단계 기울기가 가장 많습니다. COPD 표현형에 대해 독특합니다(Pereira 2016). 따라서 카프노그래피의 첫 번째 주요 결정 요인은 호기말 CO2(mm Hg 단위)입니다. 이는 CT 스캔에서 폐기종을 분류하기 위한 기계 학습 분류 모델(예: 로지스틱 회귀, 지원 벡터 머신, 랜덤 포레스트 및/또는 의사 결정 트리 사용)의 입력으로 사용됩니다(>25% 대 ≤ 25%). |
기준선
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카프노그래피의 2단계 기울기(slp2)
기간: 기준선
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참여는 호기 중 CO2를 측정하기 위해 휴식과 가벼운 운동 후에 조용한 호흡(일회 호흡량)을 수행합니다(카프노그램). 여기에서 몇 가지(80개 이상) 매개변수를 측정할 수 있습니다. 그 중 호기말 CO2(etCO2), 2단계 기울기 3단계 기울기는 COPD 표현형 분석에서 가장 두드러집니다(Pereira 2016). 따라서 카프노그래피의 두 번째 주요 결정 요인은 2단계 기울기(mm Hg/L 단위)입니다. 이는 CT 스캔에서 폐기종을 분류하기 위한 기계 학습 분류 모델(예: 로지스틱 회귀, 지원 벡터 머신, 랜덤 포레스트 및/또는 의사 결정 트리 사용)의 입력으로 사용됩니다(>25% 대 ≤ 25%). |
기준선
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카프노그래피의 2단계 기울기(slp3)
기간: 기준선
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참가자는 안정시와 가벼운 운동 후에 조용한 호흡(일회 호흡량)을 수행하여 호기 중 CO2를 측정(카프노그램)하여 몇 가지 매개변수를 측정할 수 있으며, 그 중 호기말 CO2, 2단계 기울기 및 3단계 기울기는 COPD에 대해 가장 두드러집니다. 표현형 분석(Pereira 2016). 따라서 카프노그래피의 세 번째 주요 결정 요인은 3단계 기울기(mm Hg/L 단위)입니다. 이는 CT 스캔에서 폐기종을 분류하기 위한 기계 학습 분류 모델(예: 로지스틱 회귀, 지원 벡터 머신, 랜덤 포레스트 및/또는 의사 결정 트리 사용)의 입력으로 사용됩니다(>25% 대 ≤ 25%). |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세럼 에스레이지
기간: 기준선
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말초 혈액의 최종 당화 산물(sRAGE)에 대한 혈청 용해성 수용체가 각 참가자에서 결정됩니다.
혈청 sRAGE는 폐기종에 대한 혈액 바이오마커로 간주됩니다(Klont 2022).
각 참가자의 혈청 sRAGE 수준(ng/mL)은 CT 스캔(>25 % 대 ≤ 25%)
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기준선
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신체 혈량 측정법에서 총 폐활량에 대한 잔기량의 비율(RV/TLC)
기간: 기준선
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폐기종은 신체 혈량 측정법을 사용하여 측정할 수 있습니다.
총 폐활량(TLC), 흡기 용량(IC), 기능적 잔기 용량(FRC), 잔기량(RV), IC/TLC 비율, FRC/TLC 비율 및 RV/TLC 비율과 같은 몇 가지 변수를 신체 혈량 측정법으로 측정할 수 있습니다. .
RV/TLC의 비율은 폐기종의 첫 번째 징후인 에어트래핑에 대한 가장 민감한 측정값일 수 있으므로 신체 혈량 측정법의 주요 결과 측정값으로 선택됩니다.
각 참가자의 RV/TLC 비율(Z-점수로 표현됨)은 CT 스캔에서 폐기종을 분류하기 위해 기계 학습 분류 모델(예: 로지스틱 회귀, 지원 벡터 머신, 랜덤 포레스트 및/또는 의사 결정 트리 사용)의 입력 변수로 사용됩니다( >25% 대 ≤ 25%)
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기준선
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일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력
기간: 기준선
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력은 가스를 공기에서 혈류로 옮기는 폐 능력의 척도이며 DLCO의 감소는 흉부 CT 스캔에서 폐기종의 정도와 관련이 있습니다.
각 참가자의 DLCO(Z-점수로 표현됨)는 CT 스캔에서 폐기종을 분류하기 위해 기계 학습 분류 모델(예: 로지스틱 회귀, 지원 벡터 머신, 랜덤 포레스트 및/또는 결정 트리 사용)에 대한 입력 변수로 측정되고 사용됩니다(> 25% 대 ≤ 25%)
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기준선
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1초간 강제 호기량
기간: 기준선
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 기본 COPD의 중증도를 측정하는 척도입니다.
각 참가자의 기관지확장제 후 FEV1(Z-점수로 표현됨)은 폐활량계를 통해 측정됩니다.
ERS/ATS 지침에 따라.
FEV1(Z-점수)은 기계 학습 분류 모델(예: 로지스틱 회귀, 지원 벡터 머신, 랜덤 포레스트 및/또는 의사 결정 트리 사용)의 입력 변수로 사용되어 CT 스캔에서 폐기종을 분류합니다(>25% 대 ≤ 25%).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sami Simons, MD PhD, Maastricht University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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