Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af nye biomarkører til påvisning af emfysem (ENBED)

10. juni 2025 opdateret af: Maastricht University

Udforskning af nye biomarkører til påvisning af emfysem: ENBED-undersøgelsen

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om stemme- eller kapnometri, alene eller i kombination med andre (ikke-invasive) biomarkører kan bruges til at påvise emfysem på CT-scanning af brystet hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan der udvikles en maskinlæringsbaseret algoritme, der kan klassificere omfanget af emfysem på CT-scanning af brystet fra patienter med KOL, baseret på stemme og/eller kapnometri.

Deltagerne vil:

  • udføre forskellige stemmerelaterede opgaver
  • udføre kapnometri to gange (før/efter træning)
  • udfør en let træningsopgave mellem opgaverne (5-sit-to-stand test)
  • gennemgå en venepunktur

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnitsundersøgelse med et enkelt center. På klinikken vil patienter med KOL blive inviteret til at udføre flere stemmerelaterede opgaver (tempolæsning, vedvarende vokaler, hoste, stille vejrtrækning) og vil blive instrueret i at udføre kapnometrimålinger. Disse målinger vil blive udført før og efter en let træningsopgave (5-STS: 5-sit-to-stand test).

Klinisk karakterisering af patienter, inklusive lungefunktionstests (spirometri, kropsplethysmografi, diffusionskapacitet) og CT-scanninger er blevet udført hos alle patienter som en del af rutinemæssig oparbejdning i KOL-behandlingsforløbet. Emfysem vil blive kvantificeret som områder med lav dæmpning med en tæthed under -950 Hounsfield-enheder (HU) ved hjælp af Syngovia (Siemens, Erlangen, Tyskland).

Det primære resultat vil passe til en simpel maskinlæringsklassifikationsmodel (fx ved brug af logistisk regression, støttevektormaskiner, tilfældige skove og/eller beslutningstræ) for at klassificere logistisk regressionsmodel for udfaldet af emfysem (>25 % vs. ≤ 25 %) fra tale funktioner og kapnometri. med forklarende variabler for taletræk. Lignende klassificeringsmetoder med inkrementelle modeller ved hjælp af kapnografiske funktioner vil blive udforsket. Forud for udførelsen af ​​ovenstående analyser skal data forbehandles, herunder sammenlægning af data, kvalitetskontrol, håndtering af manglende data og udtræk af funktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Dept of Respiratory Medicine, Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
      • Roermond, Limburg, Holland, 6043 CV
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Ragnar Lunde, MD
          • Telefonnummer: +31-(0)475 382 222
          • E-mail: r.lunde@lzr.nl
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31-(0)475 382 222
        • Underforsker:
          • Martijn Cuijpers, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen (primært datasæt) består af KOL-patienter, hvor en CT-thorax blev udført inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnose baseret på KOL Gold 2023 guideline, herunder

    • aktuelle luftvejssymptomer (enhver dyspnø, hoste eller opspyt)
    • spirometri bekræftede diagnosen en ikke-fuldstændig reversibel luftstrømsobstruktion, defineret som en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume ved et sekund/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC-forhold) < 0,7
    • tilstedeværelse af risikofaktorer eller årsager forbundet med KOL
  • CT-scanning af brystet udført inden for de seneste 12 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • i stand til at forstå, læse og skrive hollandsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • akut forværring af KOL inden for 8 uger efter studiestart
  • komorbiditeter, der påvirker tale eller vejrtrækningskoordination (neuromuskulær sygdom, CVA)
  • komorbiditeter, der påvirker taleegenskaber ved dyspnø (alvorligt hjertesvigt, interstitiel lungesygdom)
  • komorbiditeter, der påvirker åndedrætssystemet, inklusive men ikke udelukkende til astma eller cystisk fibrose
  • komorbiditeter, der signifikant interfererer med fortolkning af tale (lydsignaler), såsom Parkinsons sygdom, bulbar parese eller stemmebåndslammelse.
  • manglende evne til at udføre en kapnografioptagelse.
  • investigators usikkerhed om patienternes vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
  • deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer forsøgsprodukter. Deltagelse i observationsstudier er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOLS og/eller emfysem
KOLS er defineret i henhold til KOLS Gold 2023 -retningslinjer. Emfysem defineret i overensstemmelse med Fleischner -kriterierne (2024)
Andet: stemmeprøvetagning
Patienter med KOL vil udføre adskillige stemmerelaterede opgaver og kapnometri i hvile. Derefter følger en 5-STS, og den stemmerelaterede opgave/kapnometri vil blive gentaget
Andet: kapnometri
Patienter med KOL vil udføre adskillige stemmerelaterede opgaver og kapnometri i hvile. Derefter følger en 5-STS, og den stemmerelaterede opgave/kapnometri vil blive gentaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af deltagere med moderat til svær emfysem på en CT-thorax (defineret som > 25 %)
Tidsramme: baseline
En baseline CT-scanning af brystet fra hver deltager vil blive analyseret ved hjælp af en lungeparenkymanalysesoftware med automatiseret 3-D kvantificering af emfysem. Emfysem vil blive defineret som områder med lav dæmpning med en tæthed under -950 Hounsfield-enheder. Patienter vil enten blive klassificeret som havende lavt emfysem (mindre eller lig med 25 % af emfysem ved CT-scanning af brystet) eller moderat til højt emfysem (mere end 25 % af emfysem ved CT-scanning af brystet)
baseline
antal (ikke-sproglige) indåndinger pr stavelse fra vedvarende vokal
Tidsramme: baseline

Deltagerne vil udføre en vedvarende vokal (og sige 'a') i hvile og efter let træning, hvorfra flere målinger kan opnås: Stavelser pr. åndedrætsgruppe, talehastighed, artikulationshastighed, middelfrekvens, gennemsnitlig intensitet, tonehøjdevariabilitet, middeltyngdepunkt , indåndinger, ikke-sproglige indåndinger, forhold stemme/stilhed intervaller. Baseret på tidligere forskning (Merkus J, 2020) var HNR, shimer, vokalvarighed og antal (ikke-sproglige) inhalationer pr. stavelse formodede vokale biomarkører i KOL.

Den første nøgledeterminant er derfor antallet af (ikke-sproglige) inhalationer pr. stavelse under vedvarende vokal for hver deltager. Dette vil blive brugt som input til maskinlæringsklassifikationsmodeller (fx ved brug af logistisk regression, støttevektormaskiner, tilfældige skove og/eller beslutningstræ) til at klassificere emfysem på CT-scanning (>25% vs. ≤ 25%)
baseline
harmonisk-til-støj-forhold fra vedvarende vokal
Tidsramme: baseline

Deltagerne vil udføre en vedvarende vokal (og sige 'a') i hvile og efter let træning, hvorfra flere målinger kan opnås: Stavelser pr. åndedrætsgruppe, talehastighed, artikulationshastighed, middelfrekvens, gennemsnitlig intensitet, tonehøjdevariabilitet, middeltyngdepunkt , indåndinger, ikke-sproglige indåndinger, forhold stemme/stilhed intervaller. Baseret på tidligere forskning (Merkus J, 2020) var HNR, shimer, vokalvarighed og antal (ikke-sproglige) inhalationer pr. stavelse formodede vokale biomarkører i KOL.

Den anden nøgledeterminant er derfor forholdet mellem harmoniske og støj under vedvarende vokal. Dette vil blive brugt som input til maskinlæringsklassifikationsmodeller (fx ved brug af logistisk regression, støttevektormaskiner, tilfældige skove og/eller beslutningstræ) til at klassificere emfysem på CT-scanning (>25% vs. ≤ 25%)
baseline
vokalvarighed fra vedvarende vokal
Tidsramme: baseline

Deltagerne vil udføre en vedvarende vokal (og sige 'a') i hvile og efter let træning, hvorfra flere målinger kan opnås: Stavelser pr. åndedrætsgruppe, talehastighed, artikulationshastighed, middelfrekvens, gennemsnitlig intensitet, tonehøjdevariabilitet, middeltyngdepunkt , indåndinger, ikke-sproglige indåndinger, forhold stemme/stilhed intervaller. Baseret på tidligere forskning (Merkus J, 2020) var HNR, shimer, vokalvarighed og antal (ikke-sproglige) inhalationer pr. stavelse formodede vokale biomarkører i KOL.

Tredje nøgledeterminant er derfor vokalvarigheden (i sekunder) under vedvarende vokal. Dette vil blive brugt som input til maskinlæringsklassifikationsmodeller (fx ved brug af logistisk regression, støttevektormaskiner, tilfældige skove og/eller beslutningstræ) til at klassificere emfysem på CT-scanning (>25% vs. ≤ 25%)
baseline
glitre fra vedvarende vokal
Tidsramme: baseline

Deltagerne vil udføre en vedvarende vokal (og sige 'a') i hvile og efter let træning, hvorfra flere målinger kan opnås: Stavelser pr. åndedrætsgruppe, talehastighed, artikulationshastighed, middelfrekvens, gennemsnitlig intensitet, tonehøjdevariabilitet, middeltyngdepunkt , indåndinger, ikke-sproglige indåndinger, forhold stemme/stilhed intervaller. Baseret på tidligere forskning (Merkus J, 2020) var HNR, shimer, vokalvarighed og antal (ikke-sproglige) inhalationer pr. stavelse formodede vokale biomarkører i KOL.

Fjerde nøgledeterminant er derfor shimmer (i Hz) under vedvarende vokal. Dette vil blive brugt som input til maskinlæringsklassifikationsmodeller (fx ved brug af logistisk regression, støttevektormaskiner, tilfældige skove og/eller beslutningstræ) til at klassificere emfysem på CT-scanning (>25% vs. ≤ 25%)
baseline
end-tidal CO2 fra kapnografi (ETCO2)
Tidsramme: baseline

Deltagelse udfører en stille vejrtrækning (tidalvolumen) i hvile og efter let træning for at måle CO2 under udånding (kapnogram), hvorfra flere parametre kan måles, hvoraf end-tidal CO2 (etCO2), fase 2 hældning og fase 3 hældning er de fleste karakteristisk for KOL-fænotyping (Pereira 2016).

Den første nøgledeterminant fra kapnografi er derfor end-tidal CO2 (i mm Hg). Dette vil blive brugt som input til maskinlæringsklassifikationsmodeller (fx ved brug af logistisk regression, støttevektormaskiner, tilfældige skove og/eller beslutningstræ) til at klassificere emfysem på CT-scanning (>25% vs. ≤ 25%)
baseline
fase-2 hældning fra kapnografi (slp2)
Tidsramme: baseline

Deltagelse udfører en stille vejrtrækning (tidalvolumen) i hvile og efter let træning for at måle CO2 under udånding (kapnogram), hvorfra flere (mere end 80) parametre kan måles, heraf end-tidal CO2 (etCO2), fase 2 hældning og fase 3-hældningen er mest karakteristisk for KOL-fænotypning (Pereira 2016).

Den anden nøgledeterminant fra kapnografi er derfor fase-2-hældning (i mm Hg/L). Dette vil blive brugt som input til maskinlæringsklassifikationsmodeller (fx ved brug af logistisk regression, støttevektormaskiner, tilfældige skove og/eller beslutningstræ) til at klassificere emfysem på CT-scanning (>25% vs. ≤ 25%)
baseline
fase-2 hældning fra kapnografi (slp3)
Tidsramme: baseline

Deltagelse udfører en stille vejrtrækning (tidalvolumen) i hvile og efter let træning for at måle CO2 under udånding (kapnogram), hvorfra flere parametre kan måles, hvoraf end-tidal CO2, fase 2 hældning og fase 3 hældning er mest karakteristiske for KOL fænotyping (Pereira 2016).

Tredje nøgledeterminant fra kapnografi er derfor fase 3-hældning (i mm Hg/L). Dette vil blive brugt som input til maskinlæringsklassifikationsmodeller (fx ved brug af logistisk regression, støttevektormaskiner, tilfældige skove og/eller beslutningstræ) til at klassificere emfysem på CT-scanning (>25% vs. ≤ 25%)
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum sRAGE
Tidsramme: baseline
Serumopløselig receptor for avancerede glykeringsslutprodukter (sRAGE) fra perifert blod vil blive bestemt hos hver deltager. Serum sRAGE betragtes som en blodbiomarkør for emfysem (Klont 2022). Serum-sRAGE-niveauer (i ng/mL) fra hver deltager vil blive brugt som inputvariabel til maskinlæringsklassifikationsmodeller (f.eks. ved brug af logistisk regression, støttevektormaskiner, tilfældige skove og/eller beslutningstræ) til at klassificere emfysem på CT-scanning (>25 % vs. ≤ 25 %)
baseline
forholdet mellem restvolumen og total lungekapacitet (RV/TLC) på kropsplethysmografi
Tidsramme: baseline
Emfysem kan måles ved hjælp af kropspletysmografi. Flere variabler kan måles med kropsplethysmografi: total lungekapacitet (TLC), inspiratorisk kapacitet (IC), funktionel residualkapacitet (FRC), restvolumen (RV), forhold mellem IC/TLC, forhold FRC/TLC og forhold RV/TLC . Forholdet mellem RV/TLC kan være det mest følsomme mål for airtrapping som det første tegn på emfysem og er derfor valgt som det vigtigste resultatmål for kropsplethysmografi. RV/TLC-forhold (udtrykt som Z-score) fra hver deltager vil blive brugt som inputvariabel til maskinlæringsklassifikationsmodeller (fx ved brug af logistisk regression, støttevektormaskiner, tilfældige skove og/eller beslutningstræ) til at klassificere emfysem på CT-scanning ( >25 % vs. ≤ 25 %)
baseline
lungernes diffusionskapacitet for kulilte
Tidsramme: baseline
Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) er et mål for lungernes evne til at overføre gas fra luft til blodbanen, og et fald i DLCO er forbundet med omfanget af emfysem ved CT-scanninger af brystet. DLCO (udtrykt en Z-score) i hver deltager vil blive målt og brugt som inputvariabel til maskinlæringsklassifikationsmodeller (fx ved brug af logistisk regression, støttevektormaskiner, tilfældige skove og/eller beslutningstræ) for at klassificere emfysem på CT-scanning (> 25 % vs. ≤ 25 %)
baseline
tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund
Tidsramme: baseline
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) er et mål for sværhedsgraden af ​​den underliggende KOL. postbronkodilatator FEV1 (udtrykt en Z-score) hos hver deltager vil blive målt via spirometri. i henhold til ERS/ATS retningslinjer. FEV1 (Z-score) vil blive brugt som inputvariabel til maskinlæringsklassifikationsmodeller (fx ved brug af logistisk regression, støttevektormaskiner, tilfældige skove og/eller beslutningstræ) til at klassificere emfysem på CT-scanning (>25% vs. ≤ 25%)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sami Simons, MD PhD, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83173.068.22/METC22-071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stemmeprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner