Explorando novos biomarcadores para detecção de enfisema (ENBED)
Explorando Novos Biomarcadores para Detecção de Enfisema: o Estudo ENBED
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a voz ou a capnometria, isoladamente ou em combinação com outros biomarcadores (não invasivos), podem ser usados para detectar enfisema na tomografia computadorizada de tórax em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A principal questão que pretende responder é:
• Pode ser desenvolvido um algoritmo baseado em aprendizado de máquina que possa classificar a extensão do enfisema na tomografia computadorizada de tórax de pacientes com DPOC, com base na voz e/ou na capnometria.
Os participantes irão:
- executar diferentes tarefas relacionadas à voz
- realizar capnometria duas vezes (antes/depois do exercício)
- executar uma tarefa de exercício leve entre as tarefas (teste de sentar e levantar 5)
- submeter-se a uma punção venosa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal, de centro único. Na clínica, os pacientes com DPOC serão convidados a realizar diversas tarefas relacionadas à voz (leitura ritmada, vogais sustentadas, tosse, respiração silenciosa) e serão instruídos a realizar medidas de capnometria. Essas medidas serão realizadas antes e depois de uma tarefa de exercício leve (5-STS: teste de 5 sentar para levantar).
A caracterização clínica dos pacientes, incluindo testes de função pulmonar (espirometria, pletismografia corporal, capacidade de difusão) e tomografias computadorizadas, foram realizadas em todos os pacientes como parte da rotina de trabalho no tratamento da DPOC. O enfisema será quantificado como áreas de baixa atenuação com densidade abaixo de -950 unidades Hounsfield (HU) usando Syngovia (Siemens, Erlangen, Alemanha).
O resultado primário se ajustará a um modelo simples de classificação de aprendizado de máquina (por exemplo, usando regressão logística, máquinas de vetor de suporte, florestas aleatórias e/ou árvore de decisão) para classificar o modelo de regressão logística para o resultado de enfisema (> 25% vs ≤ 25%) da fala características e capnometria. com variáveis explicativas dos traços da fala. Métodos de classificação semelhantes com modelos incrementais usando recursos de capnografia serão explorados. Antes de realizar as análises acima, os dados devem ser pré-processados, incluindo mesclagem de dados, controle de qualidade, tratamento de dados ausentes e extração de recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sami Simons, MD PhD
- Número de telefone: +31 043 3876543
- E-mail: sami.simons@mumc.nl
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Recrutamento
- Dept of Respiratory Medicine, Maastricht University Medical Centre
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Contato:
- Sami Simons, MD PhD
- Número de telefone: +31433876543
- E-mail: sami.simons@mumc.nl
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Roermond, Limburg, Holanda, 6043 CV
- Ainda não está recrutando
- Laurentius ziekenhuis
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Contato:
- Ragnar Lunde, MD
- Número de telefone: +31-(0)475 382 222
- E-mail: r.lunde@lzr.nl
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Contato:
- Número de telefone: +31-(0)475 382 222
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Subinvestigador:
- Martijn Cuijpers, Msc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de DPOC com base na diretriz COPD Gold 2023, incluindo
- sintomas respiratórios atuais (qualquer dispneia, tosse ou expectoração)
- a espirometria confirmou o diagnóstico de obstrução não totalmente reversível do fluxo aéreo, definida como Volume Expiratório Forçado pós-broncodilatador em um segundo/Capacidade Vital Forçada (relação VEF1/CVF) < 0,7
- presença de fatores de risco ou causas associadas à DPOC
- tomografia computadorizada de tórax realizada nos últimos 12 meses antes da inclusão no estudo
- capaz de compreender, ler e escrever a língua holandesa
Critério de exclusão:
- exacerbação aguda da DPOC dentro de 8 semanas do início do estudo
- comorbidades que afetam a fala ou a coordenação respiratória (doença neuromuscular, AVC)
- comorbidades que afetam as características de fala da dispneia (insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar intersticial)
- comorbidades que afetam o sistema respiratório, incluindo, mas não exclusivamente, asma ou fibrose cística
- comorbidades que interferem significativamente na interpretação da fala (sinais de áudio), como doença de Parkinson, paralisia bulbar ou paralisia das cordas vocais.
- incapacidade de realizar uma gravação de capnografia.
- a incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade dos pacientes em cumprir os requisitos do protocolo.
- participação em outro estudo envolvendo produtos experimentais. A participação em estudos observacionais é permitida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DPOC e/ou enfisema
A DPOC é definida de acordo com as diretrizes da COPD GOLD 2023.
Enfisema definido com critérios de Fleischner (2024)
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Pacientes com DPOC realizarão várias tarefas relacionadas à voz e capnometria em repouso.
Depois disso, um 5-STS seguirá e a tarefa/capnometria relacionada à voz será repetida
Pacientes com DPOC realizarão várias tarefas relacionadas à voz e capnometria em repouso.
Depois disso, um 5-STS seguirá e a tarefa/capnometria relacionada à voz será repetida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de participantes com enfisema moderado a grave em uma TC de tórax (definida como > 25%)
Prazo: linha de base
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Uma tomografia computadorizada de tórax de base de cada participante será analisada usando um software de análise de parênquima pulmonar com quantificação 3-D automatizada de enfisema.
Enfisema será definido como áreas de baixa atenuação com densidade abaixo de -950 unidades Hounsfield.
Os pacientes serão classificados como tendo enfisema baixo (menor ou igual a 25% de enfisema na tomografia computadorizada do tórax) ou enfisema moderado a alto (mais de 25% de enfisema na tomografia computadorizada do tórax)
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linha de base
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número de inalações (não linguísticas) por sílaba da vogal sustentada
Prazo: linha de base
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Os participantes realizarão uma vogal sustentada (dizendo 'a') em repouso e após um exercício leve, a partir do qual várias medidas podem ser obtidas: sílabas por grupo de respiração, taxa de fala, taxa de articulação, frequência média, intensidade média, variabilidade de tom, centro de gravidade médio , inalações, inalações não linguísticas, relação voz/intervalos de silêncio. Com base em pesquisas anteriores (Merkus J, 2020), HNR, shimer, duração da vogal e número de inalações (não linguísticas) por sílaba foram biomarcadores vocais putativos na DPOC. O primeiro determinante chave, portanto, é o número de inalações (não linguísticas) por sílaba durante a vogal sustentada de cada participante. Isso será usado como entrada para modelos de classificação de aprendizado de máquina (por exemplo, usando regressão logística, máquinas de vetores de suporte, florestas aleatórias e/ou árvore de decisão) para classificar o enfisema na tomografia computadorizada (> 25% vs ≤ 25%) |
linha de base
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proporção harmônico-ruído da vogal sustentada
Prazo: linha de base
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Os participantes realizarão uma vogal sustentada (dizendo 'a') em repouso e após um exercício leve, a partir do qual várias medidas podem ser obtidas: sílabas por grupo de respiração, taxa de fala, taxa de articulação, frequência média, intensidade média, variabilidade de tom, centro de gravidade médio , inalações, inalações não linguísticas, relação voz/intervalos de silêncio. Com base em pesquisas anteriores (Merkus J, 2020), HNR, shimer, duração da vogal e número de inalações (não linguísticas) por sílaba foram biomarcadores vocais putativos na DPOC. O segundo determinante chave, portanto, é a relação harmônicos-ruído durante a vogal sustentada. Isso será usado como entrada para modelos de classificação de aprendizado de máquina (por exemplo, usando regressão logística, máquinas de vetores de suporte, florestas aleatórias e/ou árvore de decisão) para classificar o enfisema na tomografia computadorizada (> 25% vs ≤ 25%) |
linha de base
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duração da vogal da vogal sustentada
Prazo: linha de base
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Os participantes realizarão uma vogal sustentada (dizendo 'a') em repouso e após um exercício leve, a partir do qual várias medidas podem ser obtidas: sílabas por grupo de respiração, taxa de fala, taxa de articulação, frequência média, intensidade média, variabilidade de tom, centro de gravidade médio , inalações, inalações não linguísticas, relação voz/intervalos de silêncio. Com base em pesquisas anteriores (Merkus J, 2020), HNR, shimer, duração da vogal e número de inalações (não linguísticas) por sílaba foram biomarcadores vocais putativos na DPOC. O terceiro determinante chave, portanto, é a duração da vogal (em segundos) durante a vogal sustentada. Isso será usado como entrada para modelos de classificação de aprendizado de máquina (por exemplo, usando regressão logística, máquinas de vetores de suporte, florestas aleatórias e/ou árvore de decisão) para classificar o enfisema na tomografia computadorizada (> 25% vs ≤ 25%) |
linha de base
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brilho da vogal sustentada
Prazo: linha de base
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Os participantes realizarão uma vogal sustentada (dizendo 'a') em repouso e após um exercício leve, a partir do qual várias medidas podem ser obtidas: sílabas por grupo de respiração, taxa de fala, taxa de articulação, frequência média, intensidade média, variabilidade de tom, centro de gravidade médio , inalações, inalações não linguísticas, relação voz/intervalos de silêncio. Com base em pesquisas anteriores (Merkus J, 2020), HNR, shimer, duração da vogal e número de inalações (não linguísticas) por sílaba foram biomarcadores vocais putativos na DPOC. O quarto determinante chave, portanto, é o shimmer (em Hz) durante a vogal sustentada. Isso será usado como entrada para modelos de classificação de aprendizado de máquina (por exemplo, usando regressão logística, máquinas de vetores de suporte, florestas aleatórias e/ou árvore de decisão) para classificar o enfisema na tomografia computadorizada (> 25% vs ≤ 25%) |
linha de base
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CO2 expirado da capnografia (ETCO2)
Prazo: linha de base
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Participação realizar uma respiração tranquila (volume corrente) em repouso e após exercícios leves para medir o CO2 durante a expiração (capnograma) a partir do qual vários parâmetros podem ser medidos, dos quais CO2 expirado (etCO2), inclinação da fase 2 e inclinação da fase 3 são os mais distintivo para a fenotipagem da DPOC (Pereira 2016). O primeiro determinante chave da capnografia é, portanto, o CO2 expirado (em mm Hg). Isso será usado como entrada para modelos de classificação de aprendizado de máquina (por exemplo, usando regressão logística, máquinas de vetores de suporte, florestas aleatórias e/ou árvore de decisão) para classificar o enfisema na tomografia computadorizada (> 25% vs ≤ 25%) |
linha de base
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inclinação da fase 2 da capnografia (slp2)
Prazo: linha de base
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Participação realizar uma respiração tranquila (volume corrente) em repouso e após exercícios leves para medir o CO2 durante a expiração (capnograma) a partir do qual vários (mais de 80) parâmetros podem ser medidos, dos quais CO2 expirado final (etCO2), inclinação da fase 2 e A inclinação da fase 3 é mais distinta para a fenotipagem da DPOC (Pereira 2016). O segundo determinante chave da capnografia é, portanto, a inclinação da fase 2 (em mm Hg/L). Isso será usado como entrada para modelos de classificação de aprendizado de máquina (por exemplo, usando regressão logística, máquinas de vetores de suporte, florestas aleatórias e/ou árvore de decisão) para classificar o enfisema na tomografia computadorizada (> 25% vs ≤ 25%) |
linha de base
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inclinação da fase 2 da capnografia (slp3)
Prazo: linha de base
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Participação realizar uma respiração tranquila (volume corrente) em repouso e após exercícios leves para medir o CO2 durante a expiração (capnograma) a partir do qual vários parâmetros podem ser medidos, dos quais CO2 expirado final, inclinação da fase 2 e inclinação da fase 3 são os mais característicos da DPOC fenotipagem (Pereira 2016). O terceiro determinante chave da capnografia é, portanto, a inclinação da fase 3 (em mm Hg/L). Isso será usado como entrada para modelos de classificação de aprendizado de máquina (por exemplo, usando regressão logística, máquinas de vetores de suporte, florestas aleatórias e/ou árvore de decisão) para classificar o enfisema na tomografia computadorizada (> 25% vs ≤ 25%) |
linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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soro sRAGE
Prazo: linha de base
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Receptor solúvel sérico para produtos finais de glicação avançada (sRAGE) do sangue periférico será determinado em cada participante.
O soro sRAGE é considerado um biomarcador sanguíneo para enfisema (Klont 2022).
Os níveis séricos de sRAGE (em ng/mL) de cada participante serão usados como variável de entrada para modelos de classificação de aprendizado de máquina (por exemplo, usando regressão logística, máquinas de vetores de suporte, florestas aleatórias e/ou árvore de decisão) para classificar o enfisema na tomografia computadorizada (>25 % vs ≤ 25%)
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linha de base
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relação entre o volume residual e a capacidade pulmonar total (RV/CPT) na pletismografia corporal
Prazo: linha de base
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O enfisema pode ser medido usando a pletismografia corporal.
Várias variáveis podem ser medidas com a pletismografia corporal: capacidade pulmonar total (CPT), capacidade inspiratória (CI), capacidade residual funcional (CRF), volume residual (VR), relação IC/CPT, relação CRF/CPT e relação RV/CPT .
A proporção de RV/CPT pode ser a medida mais sensível para airtrapping como primeiro sinal de enfisema e, portanto, é escolhida como a principal medida de resultado da pletismografia corporal.
A proporção RV/TLC (expressa como Z-score) de cada participante será usada como variável de entrada para modelos de classificação de aprendizado de máquina (por exemplo, usando regressão logística, máquinas de vetores de suporte, florestas aleatórias e/ou árvore de decisão) para classificar o enfisema na tomografia computadorizada ( >25% vs ≤ 25%)
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linha de base
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capacidade de difusão dos pulmões para o monóxido de carbono
Prazo: linha de base
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A capacidade de difusão dos pulmões para o monóxido de carbono (DLCO) é uma medida da capacidade dos pulmões de transferir gás do ar para a corrente sanguínea e uma diminuição da DLCO está associada à extensão do enfisema nas tomografias computadorizadas do tórax.
DLCO (expressa uma pontuação Z) em cada participante será medida e usada como variável de entrada para modelos de classificação de aprendizado de máquina (por exemplo, usando regressão logística, máquinas de vetor de suporte, florestas aleatórias e/ou árvore de decisão) para classificar o enfisema na tomografia computadorizada (> 25% vs ≤ 25%)
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linha de base
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volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: linha de base
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O volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) é uma medida da gravidade da DPOC subjacente.
o VEF1 pós-broncodilatador (expresso em um escore Z) em cada participante será medido por meio de espirometria.
de acordo com as diretrizes ERS/ATS.
VEF1 (escore Z) será usado como variável de entrada para modelos de classificação de aprendizado de máquina (por exemplo, usando regressão logística, máquinas de vetores de suporte, florestas aleatórias e/ou árvore de decisão) para classificar o enfisema na tomografia computadorizada (> 25% vs ≤ 25%)
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sami Simons, MD PhD, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL83173.068.22/METC22-071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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