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Esplorazione di nuovi biomarcatori per il rilevamento dell'enfisema (ENBED)

11 aprile 2023 aggiornato da: Maastricht University

Esplorazione di nuovi biomarcatori per il rilevamento dell'enfisema: lo studio ENBED

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la voce o la capnometria, da sole o in combinazione con altri biomarcatori (non invasivi), possano essere utilizzate per rilevare l'enfisema alla TC del torace nelle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La domanda principale a cui intende rispondere è:

• È possibile sviluppare un algoritmo basato sull'apprendimento automatico in grado di classificare l'estensione dell'enfisema alla TC del torace di pazienti con BPCO, sulla base della voce e/o della capnometria.

I partecipanti:

  • eseguire diverse attività relative alla voce
  • eseguire la capnometria due volte (prima/dopo l'esercizio)
  • eseguire un compito di esercizio leggero tra le attività (test 5-sit-to-stand)
  • sottoporsi a una venipuntura

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale a centro singolo. Presso la clinica, i pazienti con BPCO saranno invitati a svolgere diversi compiti relativi alla voce (lettura ritmica, vocali sostenute, tosse, respirazione tranquilla) e saranno istruiti a eseguire misurazioni capnometriche. Queste misurazioni saranno eseguite prima e dopo un compito di esercizio leggero (5-STS: 5-sit-to-stand test).

La caratterizzazione clinica dei pazienti, inclusi test di funzionalità polmonare (spirometria, pletismografia corporea, capacità di diffusione) e scansioni TC, è stata eseguita in tutti i pazienti come parte del percorso di routine nel percorso di cura della BPCO. L'enfisema sarà quantificato come aree a bassa attenuazione con una densità inferiore a -950 unità Hounsfield (HU) utilizzando Syngovia (Siemens, Erlangen, Germania).

L'esito primario si adatterà a un semplice modello di classificazione dell'apprendimento automatico (ad es. utilizzando regressione logistica, macchine vettoriali di supporto, foreste casuali e/o albero decisionale) per classificare il modello di regressione logistica per l'esito dell'enfisema (> 25% vs ≤ 25%) dal discorso Caratteristiche e capnometria. con variabili esplicative delle caratteristiche del discorso. Verranno esplorati metodi di classificazione simili con modelli incrementali che utilizzano funzionalità di capnografia. Prima di eseguire le suddette analisi, i dati devono essere pre-elaborati, compresa l'unione dei dati, il controllo di qualità, la gestione dei dati mancanti e l'estrazione delle caratteristiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Dept of Respiratory Medicine, Maastricht University Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine (set di dati primario) è costituita da pazienti con BPCO nei quali è stata eseguita una TC del torace entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO basata sulle linee guida BPCO Gold 2023, incluso

    • sintomi respiratori attuali (qualsiasi dispnea, tosse o espettorato)
    • la spirometria ha confermato la diagnosi di un'ostruzione al flusso aereo non completamente reversibile, definita come volume espiratorio forzato post-broncodilatatore a un secondo/capacità vitale forzata (rapporto FEV1/FVC) < 0,7
    • presenza di fattori di rischio o cause associate alla BPCO
  • TC del torace eseguita negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • in grado di comprendere, leggere e scrivere la lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • esacerbazione acuta della BPCO entro 8 settimane dall'inizio dello studio
  • comorbidità che influenzano la coordinazione del linguaggio o della respirazione (malattie neuromuscolari, CVA)
  • comorbidità che influenzano le caratteristiche del linguaggio della dispnea (grave insufficienza cardiaca, malattia polmonare interstiziale)
  • comorbidità che interessano il sistema respiratorio incluse, ma non esclusivamente, l'asma o la fibrosi cistica
  • comorbidità che interferiscono in modo significativo con l'interpretazione del parlato (segnali audio), come il morbo di Parkinson, la paralisi bulbare o la paralisi delle corde vocali.
  • impossibilità di effettuare una registrazione capnografica.
  • l'incertezza del ricercatore circa la volontà o la capacità dei pazienti di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  • partecipazione a un altro studio che coinvolge prodotti sperimentali. È consentita la partecipazione a studi osservazionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BPCO
La BPCO è definita secondo le linee guida COPD Gold 2023.
Altro: campionamento vocale
I pazienti con BPCO eseguiranno diversi compiti relativi alla voce e capnometria a riposo. Successivamente seguirà un 5-STS e verrà ripetuto il compito/capnometria relativo alla voce
Altro: capnometria
I pazienti con BPCO eseguiranno diversi compiti relativi alla voce e capnometria a riposo. Successivamente seguirà un 5-STS e verrà ripetuto il compito/capnometria relativo alla voce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di partecipanti con enfisema da moderato a grave su una TC del torace (definita come> 25%)
Lasso di tempo: linea di base
Verrà analizzata una scansione TC del torace di base di ciascun partecipante utilizzando un software di analisi del parenchima polmonare con quantificazione 3-D automatizzata dell'enfisema. L'enfisema sarà definito come aree a bassa attenuazione con una densità inferiore a -950 unità Hounsfield. I pazienti saranno classificati come affetti da enfisema basso (minore o uguale al 25% di enfisema alla TC del torace) o enfisema da moderato ad alto (più del 25% di enfisema alla TC del torace)
linea di base
numero di inalazioni (non linguistiche) per sillaba da vocale sostenuta
Lasso di tempo: linea di base

I partecipanti eseguiranno una vocale sostenuta (dicendo "a") a riposo e dopo un esercizio leggero da cui si possono ottenere diverse misurazioni: sillabe per gruppo di respiro, velocità del parlato, velocità dell'articolazione, frequenza media, intensità media, variabilità del tono, centro di gravità medio , inalazioni, inalazioni non linguistiche, rapporto voce/intervalli di silenzio. Sulla base di ricerche precedenti (Merkus J, 2020) HNR, shimer, durata vocale e numero di inalazioni (non linguistiche) per sillaba erano presunti biomarcatori vocali nella BPCO.

Il primo determinante chiave quindi è il numero di inalazioni (non linguistiche) per sillaba durante la vocale sostenuta di ciascun partecipante. Questo sarà utilizzato come input per i modelli di classificazione dell'apprendimento automatico (ad es. utilizzando regressione logistica, macchine vettoriali di supporto, foreste casuali e/o albero decisionale) per classificare l'enfisema alla scansione TC (> 25% vs ≤ 25%)
linea di base
rapporto armoniche-rumore dalla vocale sostenuta
Lasso di tempo: linea di base

I partecipanti eseguiranno una vocale sostenuta (dicendo "a") a riposo e dopo un esercizio leggero da cui si possono ottenere diverse misurazioni: sillabe per gruppo di respiro, velocità del parlato, velocità dell'articolazione, frequenza media, intensità media, variabilità del tono, centro di gravità medio , inalazioni, inalazioni non linguistiche, rapporto voce/intervalli di silenzio. Sulla base di ricerche precedenti (Merkus J, 2020) HNR, shimer, durata vocale e numero di inalazioni (non linguistiche) per sillaba erano presunti biomarcatori vocali nella BPCO.

Il secondo determinante chiave quindi è il rapporto armoniche/rumore durante la vocale sostenuta. Questo sarà utilizzato come input per i modelli di classificazione dell'apprendimento automatico (ad es. utilizzando regressione logistica, macchine vettoriali di supporto, foreste casuali e/o albero decisionale) per classificare l'enfisema alla scansione TC (> 25% vs ≤ 25%)
linea di base
durata vocale dalla vocale sostenuta
Lasso di tempo: linea di base

I partecipanti eseguiranno una vocale sostenuta (dicendo "a") a riposo e dopo un esercizio leggero da cui si possono ottenere diverse misurazioni: sillabe per gruppo di respiro, velocità del parlato, velocità dell'articolazione, frequenza media, intensità media, variabilità del tono, centro di gravità medio , inalazioni, inalazioni non linguistiche, rapporto voce/intervalli di silenzio. Sulla base di ricerche precedenti (Merkus J, 2020) HNR, shimer, durata vocale e numero di inalazioni (non linguistiche) per sillaba erano presunti biomarcatori vocali nella BPCO.

Il terzo determinante chiave quindi è la durata della vocale (in secondi) durante la vocale sostenuta. Questo sarà utilizzato come input per i modelli di classificazione dell'apprendimento automatico (ad es. utilizzando regressione logistica, macchine vettoriali di supporto, foreste casuali e/o albero decisionale) per classificare l'enfisema alla scansione TC (> 25% vs ≤ 25%)
linea di base
luccichio dalla vocale sostenuta
Lasso di tempo: linea di base

I partecipanti eseguiranno una vocale sostenuta (dicendo "a") a riposo e dopo un esercizio leggero da cui si possono ottenere diverse misurazioni: sillabe per gruppo di respiro, velocità del parlato, velocità dell'articolazione, frequenza media, intensità media, variabilità del tono, centro di gravità medio , inalazioni, inalazioni non linguistiche, rapporto voce/intervalli di silenzio. Sulla base di ricerche precedenti (Merkus J, 2020) HNR, shimer, durata vocale e numero di inalazioni (non linguistiche) per sillaba erano presunti biomarcatori vocali nella BPCO.

La quarta chiave determinante quindi è il luccichio (in Hz) durante la vocale sostenuta. Questo sarà utilizzato come input per i modelli di classificazione dell'apprendimento automatico (ad es. utilizzando regressione logistica, macchine vettoriali di supporto, foreste casuali e/o albero decisionale) per classificare l'enfisema alla scansione TC (> 25% vs ≤ 25%)
linea di base
CO2 end-tidal da capnografia (ETCO2)
Lasso di tempo: linea di base

La partecipazione esegue una respirazione tranquilla (volume corrente) a riposo e dopo un leggero esercizio per misurare la CO2 durante l'espirazione (capnogramma) da cui è possibile misurare diversi parametri, di cui CO2 di fine espirazione (etCO2), pendenza della fase 2 e pendenza della fase 3 sono i più distintivo per la fenotipizzazione della BPCO (Pereira 2016).

Il primo determinante chiave dalla capnografia è quindi la CO2 di fine espirazione (in mm Hg). Questo sarà utilizzato come input per i modelli di classificazione dell'apprendimento automatico (ad es. utilizzando regressione logistica, macchine vettoriali di supporto, foreste casuali e/o albero decisionale) per classificare l'enfisema alla scansione TC (> 25% vs ≤ 25%)
linea di base
pendenza di fase 2 dalla capnografia (slp2)
Lasso di tempo: linea di base

La partecipazione esegue una respirazione tranquilla (volume corrente) a riposo e dopo un leggero esercizio per misurare la CO2 durante l'espirazione (capnogramma) da cui è possibile misurare diversi (più di 80) parametri, di cui CO2 di fine espirazione (etCO2), pendenza della fase 2 e le pendenze di fase 3 sono più distintive per la fenotipizzazione della BPCO (Pereira 2016).

Il secondo determinante chiave della capnografia è quindi la pendenza della fase 2 (in mm Hg/L). Questo sarà utilizzato come input per i modelli di classificazione dell'apprendimento automatico (ad es. utilizzando regressione logistica, macchine vettoriali di supporto, foreste casuali e/o albero decisionale) per classificare l'enfisema alla scansione TC (> 25% vs ≤ 25%)
linea di base
pendenza di fase 2 dalla capnografia (slp3)
Lasso di tempo: linea di base

La partecipazione esegue una respirazione tranquilla (volume corrente) a riposo e dopo un leggero esercizio per misurare la CO2 durante l'espirazione (capnogramma) da cui è possibile misurare diversi parametri, di cui la CO2 di fine espirazione, la pendenza della fase 2 e la pendenza della fase 3 sono più distintive per la BPCO fenotipizzazione (Pereira 2016).

Il terzo determinante chiave della capnografia è quindi la pendenza della fase 3 (in mm Hg/L). Questo sarà utilizzato come input per i modelli di classificazione dell'apprendimento automatico (ad es. utilizzando regressione logistica, macchine vettoriali di supporto, foreste casuali e/o albero decisionale) per classificare l'enfisema alla scansione TC (> 25% vs ≤ 25%)
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
siero sRAGE
Lasso di tempo: linea di base
In ogni partecipante verrà determinato il recettore solubile nel siero per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE) dal sangue periferico. Il siero sRAGE è considerato un biomarcatore del sangue per l'enfisema (Klont 2022). I livelli sierici di sRAGE (in ng/mL) di ciascun partecipante saranno utilizzati come variabile di input per i modelli di classificazione dell'apprendimento automatico (ad es. utilizzando regressione logistica, macchine vettoriali di supporto, foreste casuali e/o albero decisionale) per classificare l'enfisema alla TAC (>25 % vs ≤ 25%)
linea di base
rapporto tra volume residuo e capacità polmonare totale (RV/TLC) sulla pletismografia corporea
Lasso di tempo: linea di base
L'enfisema può essere misurato utilizzando la pletismografia corporea. Diverse variabili possono essere misurate con la pletismografia corporea: capacità polmonare totale (TLC), capacità inspiratoria (IC), capacità funzionale residua (FRC), volume residuo (RV), rapporto IC/TLC, rapporto FRC/TLC e rapporto RV/TLC . Il rapporto RV/TLC potrebbe essere la misura più sensibile per l'airtrapping come primo segno di enfisema ed è quindi scelto come misura di esito chiave della pletismografia corporea. Il rapporto RV/TLC (espresso come punteggio Z) di ciascun partecipante verrà utilizzato come variabile di input per i modelli di classificazione dell'apprendimento automatico (ad es. utilizzando regressione logistica, macchine vettoriali di supporto, foreste casuali e/o albero decisionale) per classificare l'enfisema alla TAC ( >25% vs ≤ 25%)
linea di base
capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio
Lasso di tempo: linea di base
La capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) è una misura della capacità dei polmoni di trasferire gas dall'aria al flusso sanguigno e una diminuzione del DLCO è associata all'entità dell'enfisema nelle scansioni TC del torace. Il DLCO (espresso con un punteggio Z) in ciascun partecipante sarà misurato e utilizzato come variabile di input per i modelli di classificazione dell'apprendimento automatico (ad es. utilizzando regressione logistica, macchine vettoriali di supporto, foreste casuali e/o albero decisionale) per classificare l'enfisema alla TAC (> 25% contro ≤ 25%)
linea di base
volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: linea di base
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è una misura della gravità della BPCO sottostante. il FEV1 postbroncodilatatore (espresso con un punteggio Z) in ciascun partecipante sarà misurato tramite spirometria. secondo le linee guida ERS/ATS. Il FEV1 (Z-score) sarà utilizzato come variabile di input per i modelli di classificazione dell'apprendimento automatico (ad es. utilizzando la regressione logistica, le macchine vettoriali di supporto, le foreste casuali e/o l'albero decisionale) per classificare l'enfisema alla TAC (>25% vs ≤ 25%)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Sami Simons, MD PhD, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL83173.068.22/METC22-071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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