- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05825261
Изучение новых биомаркеров для обнаружения эмфиземы (ENBED)
Изучение новых биомаркеров для обнаружения эмфиземы: исследование ENBED
Целью этого клинического исследования является оценка того, можно ли использовать голос или капнометрию отдельно или в сочетании с другими (неинвазивными) биомаркерами для выявления эмфиземы легких при КТ грудной клетки у людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Можно ли разработать алгоритм на основе машинного обучения, который может классифицировать степень эмфиземы на КТ грудной клетки у пациентов с ХОБЛ на основе голоса и/или капнометрии.
Участники будут:
- выполнять различные голосовые задачи
- выполнить капнометрию дважды (до/после тренировки)
- выполняйте легкое упражнение между заданиями (5-тест с приседанием и вставанием)
- сделать одну венепункцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное, одноцентровое исследование. В клинике пациентам с ХОБЛ будет предложено выполнить несколько задач, связанных с голосом (чтение в темпе, устойчивые гласные, кашель, спокойное дыхание), и им будет предложено выполнить капнометрические измерения. Эти измерения будут выполняться до и после легкой физической нагрузки (5-STS: тест 5-приседаний-вставания).
Клиническая характеристика пациентов, включая тесты функции легких (спирометрия, плетизмография тела, диффузионная способность) и компьютерная томография были выполнены у всех пациентов как часть рутинного обследования при лечении ХОБЛ. Эмфизему будут количественно определять как участки с низким затуханием с плотностью ниже -950 единиц Хаунсфилда (HU) с использованием Syngovia (Siemens, Эрланген, Германия).
Первичный результат будет соответствовать простой модели классификации машинного обучения (например, с использованием логистической регрессии, машин опорных векторов, случайных лесов и/или дерева решений) для классификации модели логистической регрессии для исхода эмфиземы (> 25% против ≤ 25%) от речи Особенности и капнометрия. с объяснительными переменными особенностей речи. Будут изучены аналогичные методы классификации с инкрементными моделями с использованием функций капнографии. Перед проведением вышеуказанного анализа данные должны быть предварительно обработаны, включая слияние данных, контроль качества, обработку отсутствующих данных и извлечение признаков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sami Simons, MD PhD
- Номер телефона: +31 043 3876543
- Электронная почта: sami.simons@mumc.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Рекрутинг
- Dept of Respiratory Medicine, Maastricht University Medical Centre
-
Контакт:
- Sami Simons, MD PhD
- Номер телефона: +31433876543
- Электронная почта: sami.simons@mumc.nl
-
Roermond, Limburg, Нидерланды, 6043 CV
- Еще не набирают
- Laurentius ziekenhuis
-
Контакт:
- Ragnar Lunde, MD
- Номер телефона: +31-(0)475 382 222
- Электронная почта: r.lunde@lzr.nl
-
Контакт:
- Номер телефона: +31-(0)475 382 222
-
Младший исследователь:
- Martijn Cuijpers, Msc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Диагностика ХОБЛ на основании руководства COPD Gold 2023, включая
- текущие респираторные симптомы (любая одышка, кашель или мокрота)
- спирометрия подтвердила диагноз неполностью обратимой обструкции дыхательных путей, определяемой как объем форсированного выдоха после применения бронходилататора за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ) < 0,7.
- наличие факторов риска или причин, связанных с ХОБЛ
- КТ грудной клетки, проведенная за последние 12 месяцев до включения в исследование
- способен понимать, читать и писать на голландском языке
Критерий исключения:
- острое обострение ХОБЛ в течение 8 недель от начала исследования
- сопутствующие заболевания, влияющие на речь или координацию дыхания (нервно-мышечное заболевание, CVA)
- сопутствующие заболевания, влияющие на речевые характеристики одышки (тяжелая сердечная недостаточность, интерстициальное заболевание легких)
- сопутствующие заболевания, влияющие на дыхательную систему, включая, помимо прочего, астму или кистозный фиброз
- сопутствующие заболевания, которые значительно мешают интерпретации речи (аудиосигналов), такие как болезнь Паркинсона, бульбарный паралич или паралич голосовых связок.
- невозможность проведения капнографической записи.
- неуверенность исследователя в отношении готовности или способности пациентов соблюдать требования протокола.
- участие в другом исследовании с использованием исследуемых продуктов. Допускается участие в обсервационных исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ХОБЛ и/или эмфизема
ХОБЛ определяется в соответствии с руководящими принципами COPD Gold 2023.
Эмфизема определила аккаутирование критериям Флейшнера (2024 г.)
|
Пациенты с ХОБЛ будут выполнять несколько задач, связанных с голосом, и выполнять капнометрию в состоянии покоя.
После этого последует 5-STS, и будет повторена связанная с голосом задача/капнометрия.
Пациенты с ХОБЛ будут выполнять несколько задач, связанных с голосом, и выполнять капнометрию в состоянии покоя.
После этого последует 5-STS, и будет повторена связанная с голосом задача/капнометрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент участников с эмфиземой средней и тяжелой степени на КТ органов грудной клетки (определяется как > 25%)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Исходная компьютерная томография грудной клетки каждого участника будет проанализирована с использованием программного обеспечения для анализа паренхимы легких с автоматическим трехмерным количественным определением эмфиземы.
Эмфизему определяют как участки с низким затуханием с плотностью ниже -950 единиц Хаунсфилда.
Пациенты будут классифицироваться как имеющие низкую эмфизему (менее или равную 25% эмфиземы на КТ грудной клетки) или эмфизему от умеренной до высокой степени (более 25% эмфиземы на КТ грудной клетки).
|
исходный уровень
|
|
количество (неязыковых) вдохов на слог от устойчивой гласной
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники будут произносить устойчивые гласные (произнося «а») в состоянии покоя и после легких упражнений, из которых можно получить несколько измерений: количество слогов в группе дыхания, скорость речи, скорость артикуляции, средняя частота, средняя интенсивность, вариабельность высоты тона, средний центр тяжести. , вдохи, неязыковые вдохи, интервалы отношения голос/молчание. Основываясь на предыдущем исследовании (Merkus J, 2020), HNR, мерцание, продолжительность гласных и количество (неязыковых) вдохов на слог были предполагаемыми вокальными биомаркерами при ХОБЛ. Таким образом, первым ключевым определяющим фактором является количество (неязыковых) вдохов на слог во время устойчивой гласной каждого участника. Это будет использоваться в качестве входных данных для моделей классификации машинного обучения (например, с использованием логистической регрессии, машин опорных векторов, случайных лесов и/или дерева решений) для классификации эмфиземы на КТ (> 25% против ≤ 25%). |
исходный уровень
|
|
отношение гармоник к шуму от устойчивой гласной
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники будут произносить устойчивые гласные (произнося «а») в состоянии покоя и после легких упражнений, из которых можно получить несколько измерений: количество слогов в группе дыхания, скорость речи, скорость артикуляции, средняя частота, средняя интенсивность, вариабельность высоты тона, средний центр тяжести. , вдохи, неязыковые вдохи, интервалы отношения голос/молчание. Основываясь на предыдущем исследовании (Merkus J, 2020), HNR, мерцание, продолжительность гласных и количество (неязыковых) вдохов на слог были предполагаемыми вокальными биомаркерами при ХОБЛ. Таким образом, вторым ключевым определяющим фактором является отношение гармоник к шуму во время устойчивой гласной. Это будет использоваться в качестве входных данных для моделей классификации машинного обучения (например, с использованием логистической регрессии, машин опорных векторов, случайных лесов и/или дерева решений) для классификации эмфиземы на КТ (> 25% против ≤ 25%). |
исходный уровень
|
|
продолжительность гласного от устойчивой гласной
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники будут произносить устойчивые гласные (произнося «а») в состоянии покоя и после легких упражнений, из которых можно получить несколько измерений: количество слогов в группе дыхания, скорость речи, скорость артикуляции, средняя частота, средняя интенсивность, вариабельность высоты тона, средний центр тяжести. , вдохи, неязыковые вдохи, интервалы отношения голос/молчание. Основываясь на предыдущем исследовании (Merkus J, 2020), HNR, мерцание, продолжительность гласных и количество (неязыковых) вдохов на слог были предполагаемыми вокальными биомаркерами при ХОБЛ. Таким образом, третьим ключевым определяющим фактором является продолжительность гласного (в секундах) во время устойчивой гласной. Это будет использоваться в качестве входных данных для моделей классификации машинного обучения (например, с использованием логистической регрессии, машин опорных векторов, случайных лесов и/или дерева решений) для классификации эмфиземы на КТ (> 25% против ≤ 25%). |
исходный уровень
|
|
мерцание от устойчивой гласной
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники будут произносить устойчивые гласные (произнося «а») в состоянии покоя и после легких упражнений, из которых можно получить несколько измерений: количество слогов в группе дыхания, скорость речи, скорость артикуляции, средняя частота, средняя интенсивность, вариабельность высоты тона, средний центр тяжести. , вдохи, неязыковые вдохи, интервалы отношения голос/молчание. Основываясь на предыдущем исследовании (Merkus J, 2020), HNR, мерцание, продолжительность гласных и количество (неязыковых) вдохов на слог были предполагаемыми вокальными биомаркерами при ХОБЛ. Таким образом, четвертый ключевой детерминант - это мерцание (в Гц) во время устойчивой гласной. Это будет использоваться в качестве входных данных для моделей классификации машинного обучения (например, с использованием логистической регрессии, машин опорных векторов, случайных лесов и/или дерева решений) для классификации эмфиземы на КТ (> 25% против ≤ 25%). |
исходный уровень
|
|
CO2 в конце выдоха по данным капнографии (ETCO2)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участие в спокойном дыхании (дыхательный объем) в покое и после легкой физической нагрузки для измерения СО2 во время выдоха (капнограмма), по которой можно измерить несколько параметров, из которых СО2 в конце выдоха (etCO2), наклон фазы 2 и наклон фазы 3 являются наиболее характерен для фенотипирования ХОБЛ (Pereira 2016). Таким образом, первым ключевым определяющим фактором капнографии является СО2 в конце выдоха (в мм рт. ст.). Это будет использоваться в качестве входных данных для моделей классификации машинного обучения (например, с использованием логистической регрессии, машин опорных векторов, случайных лесов и/или дерева решений) для классификации эмфиземы на КТ (> 25% против ≤ 25%). |
исходный уровень
|
|
наклон фазы 2 из капнографии (slp2)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участие выполнить спокойное дыхание (дыхательный объем) в покое и после легкой физической нагрузки измерить СО2 на выдохе (капнограмма), по которой можно измерить несколько (более 80) параметров, из которых СО2 в конце выдоха (etCO2), наклон фазы 2 и наклон фазы 3 наиболее характерен для фенотипирования ХОБЛ (Pereira 2016). Таким образом, вторым ключевым определяющим фактором капнографии является наклон фазы 2 (в мм рт. ст./л). Это будет использоваться в качестве входных данных для моделей классификации машинного обучения (например, с использованием логистической регрессии, машин опорных векторов, случайных лесов и/или дерева решений) для классификации эмфиземы на КТ (> 25% против ≤ 25%). |
исходный уровень
|
|
наклон фазы 2 из капнографии (slp3)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участие выполнить спокойное дыхание (дыхательный объем) в покое и после легкой физической нагрузки для измерения СО2 во время выдоха (капнограмма), по которой можно измерить несколько параметров, из которых СО2 в конце выдоха, наклон фазы 2 и наклон фазы 3 наиболее характерны для ХОБЛ фенотипирование (Перейра 2016). Таким образом, третьим ключевым определяющим фактором капнографии является наклон фазы 3 (в мм рт. ст./л). Это будет использоваться в качестве входных данных для моделей классификации машинного обучения (например, с использованием логистической регрессии, машин опорных векторов, случайных лесов и/или дерева решений) для классификации эмфиземы на КТ (> 25% против ≤ 25%). |
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сыворотка sRAGE
Временное ограничение: исходный уровень
|
У каждого участника определят растворимый в сыворотке рецептор конечных продуктов гликирования (sRAGE) из периферической крови.
Сывороточный sRAGE считается биомаркером крови для эмфиземы (Klont 2022).
Уровни sRAGE в сыворотке (в нг/мл) от каждого участника будут использоваться в качестве входной переменной для моделей классификации машинного обучения (например, с использованием логистической регрессии, машин опорных векторов, случайных лесов и/или дерева решений) для классификации эмфиземы на КТ (> 25). % против ≤ 25%)
|
исходный уровень
|
|
отношение остаточного объема к общей емкости легких (RV/TLC) на плетизмографии тела
Временное ограничение: исходный уровень
|
Эмфизему можно измерить с помощью бодиплетизмографии.
С помощью плетизмографии тела можно измерить несколько переменных: общую емкость легких (ОЕЛ), емкость вдоха (ИК), функциональную остаточную емкость (ФОЕ), остаточный объем (ОО), соотношение ИК/ОЕЛ, отношение ФОЕ/ООЛ и отношение ОО/ООЛ. .
Соотношение RV/TLC может быть наиболее чувствительным показателем для выявления воздушных ловушек как первого признака эмфиземы и поэтому выбрано в качестве ключевого критерия исхода плетизмографии тела.
Отношение RV/TLC (выраженное в виде Z-показателя) для каждого участника будет использоваться в качестве входной переменной для моделей классификации машинного обучения (например, с использованием логистической регрессии, машин опорных векторов, случайных лесов и/или дерева решений) для классификации эмфиземы на КТ ( >25% против ≤ 25%)
|
исходный уровень
|
|
диффузионная способность легких по угарному газу
Временное ограничение: исходный уровень
|
Диффузионная способность легких для окиси углерода (DLCO) является мерой способности легких переносить газ из воздуха в кровоток, а снижение DLCO связано со степенью эмфиземы на КТ грудной клетки.
DLCO (выраженное Z-показателем) у каждого участника будет измеряться и использоваться в качестве входной переменной для моделей классификации машинного обучения (например, с использованием логистической регрессии, машин опорных векторов, случайных лесов и/или дерева решений) для классификации эмфиземы на КТ (> 25% против ≤ 25%)
|
исходный уровень
|
|
объем форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: исходный уровень
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) является мерой тяжести основной ХОБЛ.
постбронхорасширяющий ОФВ1 (выраженный Z-оценкой) у каждого участника будет измеряться с помощью спирометрии.
в соответствии с рекомендациями ERS/ATS.
ОФВ1 (Z-оценка) будет использоваться в качестве входной переменной для моделей классификации машинного обучения (например, с использованием логистической регрессии, машин опорных векторов, случайных лесов и/или дерева решений) для классификации эмфиземы на КТ (> 25% против ≤ 25%).
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sami Simons, MD PhD, Maastricht University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL83173.068.22/METC22-071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .