Utforskar nya biomarkörer för att detektera emfysem (ENBED)
Utforska nya biomarkörer för emfysemdetektion: ENBED-studien
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om röst eller kapnometri, ensamt eller i kombination med andra (icke-invasiva) biomarkörer kan användas för att upptäcka emfysem på CT-skanning av bröstet hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Kan en maskininlärningsbaserad algoritm utvecklas som kan klassificera omfattningen av emfysem på CT-scanning av bröstet från patienter med KOL, baserat på röst och/eller kapnometri.
Deltagarna kommer att:
- utföra olika röstrelaterade uppgifter
- utför kapnometri två gånger (före/efter träning)
- utföra en lätt träningsuppgift mellan uppgifterna (5-sitt-att-stå-test)
- genomgå en venpunktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvärsnittsstudie med ett centrum. På kliniken kommer patienter med KOL att bjudas in att utföra flera röstrelaterade uppgifter (tempoläsning, ihållande vokaler, hosta, tyst andning) och kommer att instrueras att utföra kapnometrimätningar. Dessa mätningar kommer att utföras före och efter en lätt träningsuppgift (5-STS: 5-sit-till-stå-test).
Klinisk karakterisering av patienter inklusive lungfunktionstester (spirometri, kroppspletysmografi, diffusionskapacitet) och CT-skanningar har utförts av alla patienter som en del av rutinmässig upparbetning av KOL-vården. Emfysem kommer att kvantifieras som områden med låg dämpning med en densitet under -950 Hounsfield-enheter (HU) med Syngovia (Siemens, Erlangen, Tyskland).
Det primära resultatet kommer att passa en enkel maskininlärningsklassificeringsmodell (t.ex. med hjälp av logistisk regression, stödvektormaskiner, slumpmässiga skogar och/eller beslutsträd) för att klassificera logistisk regressionsmodell för utfallet av emfysem (>25 % vs ≤ 25 %) från tal funktioner och kapnometri. med förklarande variabler för talegenskaper. Liknande klassificeringsmetoder med inkrementella modeller som använder kapnografiska funktioner kommer att utforskas. Innan ovanstående analyser utförs måste data förbehandlas, inklusive sammanslagning av data, kvalitetskontroll, hantering av saknad data och extrahering av funktioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sami Simons, MD PhD
- Telefonnummer: +31 043 3876543
- E-post: sami.simons@mumc.nl
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
- Dept of Respiratory Medicine, Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Sami Simons, MD PhD
- Telefonnummer: +31433876543
- E-post: sami.simons@mumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
KOL-diagnos baserad på COPD Gold 2023-riktlinje, inklusive
- aktuella andningssymtom (någon dyspné, hosta eller sputum)
- spirometri bekräftade diagnosen ett icke-helt reversibelt luftflödeshinder, definierat som en forcerad utandningsvolym efter luftrör vid en sekund/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC-förhållande) < 0,7
- förekomst av riskfaktorer eller orsaker associerade med KOL
- CT-skanning av bröstkorgen utförd under de senaste 12 månaderna före inkluderingen i studien
- kunna förstå, läsa och skriva nederländska språket
Exklusions kriterier:
- akut exacerbation av KOL inom 8 veckor efter studiestart
- samsjukligheter som påverkar tal eller andningskoordination (neuromuskulär sjukdom, CVA)
- samsjukligheter som påverkar talegenskaperna vid dyspné (svår hjärtsvikt, interstitiell lungsjukdom)
- samsjukligheter som påverkar andningsorganen inklusive men inte exklusivt för astma eller cystisk fibros
- samsjukligheter som signifikant stör tolkningen av tal (ljudsignaler), såsom Parkinsons sjukdom, bulbar pares eller stämbandsförlamning.
- oförmåga att utföra en kapnografiinspelning.
- utredarens osäkerhet om patienternas vilja eller förmåga att följa protokollkraven.
- deltagande i en annan studie som involverar undersökningsprodukter. Deltagande i observationsstudier är tillåtet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL
KOL definieras enligt COPD Gold 2023 riktlinjer.
|
Patienter med KOL kommer att utföra flera röstrelaterade uppgifter och kapnometri i vila.
Därefter följer en 5-STS och den röstrelaterade uppgiften/kapnometrin kommer att upprepas
Patienter med KOL kommer att utföra flera röstrelaterade uppgifter och kapnometri i vila.
Därefter följer en 5-STS och den röstrelaterade uppgiften/kapnometrin kommer att upprepas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentandel av deltagarna som har måttligt till svårt emfysem på en bröst-CT (definierad som > 25 %)
Tidsram: baslinje
|
En baslinje CT-skanning av bröstet från varje deltagare kommer att analyseras med hjälp av en lungparenkymanalysmjukvara med automatisk 3D-kvantifiering av emfysem.
Emfysem kommer att definieras som områden med låg dämpning med en densitet under -950 Hounsfield-enheter.
Patienter klassificeras antingen som att de har lågt emfysem (mindre eller lika med 25 % av emfysem vid datortomografi av bröstet) eller måttligt till högt emfysem (mer än 25 % av emfysem vid datortomografi av bröstet)
|
baslinje
|
|
antal (icke-språkliga) inhalationer per stavelse från fördröjd vokal
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna kommer att utföra en ihållande vokal (som säger "a") i vila och efter lätt träning, från vilken flera mätningar kan erhållas: stavelser per andningsgrupp, talhastighet, artikulationshastighet, medelfrekvens, medelintensitet, tonhöjdsvariabilitet, genomsnittlig tyngdpunkt , inandningar, icke-språkliga inandningar, förhållande röst/tystnadsintervall. Baserat på tidigare forskning (Merkus J, 2020) var HNR, shimer, vokalvaraktighet och antal (icke-språkliga) inhalationer per stavelse förmodade vokala biomarkörer vid KOL. Den första nyckeldeterminanten är därför antalet (icke-språkliga) inhalationer per stavelse under ihållande vokal för varje deltagare. Detta kommer att användas som indata för klassificeringsmodeller för maskininlärning (t.ex. med logistisk regression, stödvektormaskiner, slumpmässiga skogar och/eller beslutsträd) för att klassificera emfysem på CT-skanning (>25 % vs ≤ 25 %) |
baslinje
|
|
övertoner-till-brus-förhållande från bibehållen vokal
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna kommer att utföra en ihållande vokal (som säger "a") i vila och efter lätt träning, från vilken flera mätningar kan erhållas: stavelser per andningsgrupp, talhastighet, artikulationshastighet, medelfrekvens, medelintensitet, tonhöjdsvariabilitet, genomsnittlig tyngdpunkt , inandningar, icke-språkliga inandningar, förhållande röst/tystnadsintervall. Baserat på tidigare forskning (Merkus J, 2020) var HNR, shimer, vokalvaraktighet och antal (icke-språkliga) inhalationer per stavelse förmodade vokala biomarkörer vid KOL. Den andra nyckeldeterminanten är därför förhållandet mellan övertoner och brus under fördröjd vokal. Detta kommer att användas som indata för klassificeringsmodeller för maskininlärning (t.ex. med logistisk regression, stödvektormaskiner, slumpmässiga skogar och/eller beslutsträd) för att klassificera emfysem på CT-skanning (>25 % vs ≤ 25 %) |
baslinje
|
|
vokalvaraktighet från ihållande vokal
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna kommer att utföra en ihållande vokal (som säger "a") i vila och efter lätt träning, från vilken flera mätningar kan erhållas: stavelser per andningsgrupp, talhastighet, artikulationshastighet, medelfrekvens, medelintensitet, tonhöjdsvariabilitet, genomsnittlig tyngdpunkt , inandningar, icke-språkliga inandningar, förhållande röst/tystnadsintervall. Baserat på tidigare forskning (Merkus J, 2020) var HNR, shimer, vokalvaraktighet och antal (icke-språkliga) inhalationer per stavelse förmodade vokala biomarkörer vid KOL. Den tredje nyckeldeterminanten är därför vokalens varaktighet (i sekunder) under ihållande vokal. Detta kommer att användas som indata för klassificeringsmodeller för maskininlärning (t.ex. med logistisk regression, stödvektormaskiner, slumpmässiga skogar och/eller beslutsträd) för att klassificera emfysem på CT-skanning (>25 % vs ≤ 25 %) |
baslinje
|
|
skimra från ihållande vokal
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna kommer att utföra en ihållande vokal (som säger "a") i vila och efter lätt träning, från vilken flera mätningar kan erhållas: stavelser per andningsgrupp, talhastighet, artikulationshastighet, medelfrekvens, medelintensitet, tonhöjdsvariabilitet, genomsnittlig tyngdpunkt , inandningar, icke-språkliga inandningar, förhållande röst/tystnadsintervall. Baserat på tidigare forskning (Merkus J, 2020) var HNR, shimer, vokalvaraktighet och antal (icke-språkliga) inhalationer per stavelse förmodade vokala biomarkörer vid KOL. Den fjärde nyckeldeterminanten är därför skimmer (i Hz) under ihållande vokal. Detta kommer att användas som indata för klassificeringsmodeller för maskininlärning (t.ex. med logistisk regression, stödvektormaskiner, slumpmässiga skogar och/eller beslutsträd) för att klassificera emfysem på CT-skanning (>25 % vs ≤ 25 %) |
baslinje
|
|
sluttidal CO2 från kapnografi (ETCO2)
Tidsram: baslinje
|
Deltagande utför en lugn andning (tidalvolym) i vila och efter lätt träning för att mäta CO2 under utandning (kapnogram) från vilket flera parametrar kan mätas, varav end-tidal CO2 (etCO2), fas 2 lutning och fas 3 lutning är de flesta särskiljande för KOL-fenotypning (Pereira 2016). Den första nyckeldeterminanten från kapnografi är därför sluttidal CO2 (i mm Hg). Detta kommer att användas som indata för klassificeringsmodeller för maskininlärning (t.ex. med logistisk regression, stödvektormaskiner, slumpmässiga skogar och/eller beslutsträd) för att klassificera emfysem på CT-skanning (>25 % vs ≤ 25 %) |
baslinje
|
|
fas-2 lutning från kapnografi (slp2)
Tidsram: baslinje
|
Deltagande utför en lugn andning (tidalvolym) i vila och efter lätt träning för att mäta CO2 under utandning (kapnogram) från vilket flera (mer än 80) parametrar kan mätas, varav end-tidal CO2 (etCO2), fas 2 lutning och fas 3-lutningen är mest utmärkande för KOL-fenotypning (Pereira 2016). Den andra nyckeldeterminanten från kapnografi är därför fas-2-lutning (i mm Hg/L). Detta kommer att användas som indata för klassificeringsmodeller för maskininlärning (t.ex. med logistisk regression, stödvektormaskiner, slumpmässiga skogar och/eller beslutsträd) för att klassificera emfysem på CT-skanning (>25 % vs ≤ 25 %) |
baslinje
|
|
fas-2 lutning från kapnografi (slp3)
Tidsram: baslinje
|
Deltagande utför en lugn andning (tidalvolym) i vila och efter lätt träning för att mäta CO2 under utandning (kapnogram) från vilket flera parametrar kan mätas, varav sluttidal CO2, fas 2 lutning och fas 3 lutning är mest utmärkande för KOL fenotypning (Pereira 2016). Den tredje nyckeldeterminanten från kapnografi är därför fas 3-lutningen (i mm Hg/L). Detta kommer att användas som indata för klassificeringsmodeller för maskininlärning (t.ex. med logistisk regression, stödvektormaskiner, slumpmässiga skogar och/eller beslutsträd) för att klassificera emfysem på CT-skanning (>25 % vs ≤ 25 %) |
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum sRAGE
Tidsram: baslinje
|
Serumlöslig receptor för avancerade glykeringsslutprodukter (sRAGE) från perifert blod kommer att bestämmas hos varje deltagare.
Serum sRAGE anses vara en blodbiomarkör för emfysem (Klont 2022).
Serum sRAGE-nivåer (i ng/mL) från varje deltagare kommer att användas som indatavariabel för klassificeringsmodeller för maskininlärning (t.ex. med hjälp av logistisk regression, stödvektormaskiner, slumpmässiga skogar och/eller beslutsträd) för att klassificera emfysem på datortomografi (>25) % vs ≤ 25 %)
|
baslinje
|
|
förhållandet mellan restvolym och total lungkapacitet (RV/TLC) på kroppspletysmografi
Tidsram: baslinje
|
Emfysem kan mätas med hjälp av kroppspletysmografi.
Flera variabler kan mätas med kroppspletysmografi: total lungkapacitet (TLC), inspiratorisk kapacitet (IC), funktionell restkapacitet (FRC), restvolym (RV), förhållande mellan IC/TLC, förhållande FRC/TLC och förhållande RV/TLC .
Förhållandet mellan RV/TLC kan vara det mest känsliga måttet för luftinfångning som det första tecknet på emfysem och väljs därför som nyckelresultatmåttet för kroppspletysmografi.
RV/TLC-förhållande (uttryckt som Z-poäng) från varje deltagare kommer att användas som indatavariabel för klassificeringsmodeller för maskininlärning (t.ex. med hjälp av logistisk regression, stödvektormaskiner, slumpmässiga skogar och/eller beslutsträd) för att klassificera emfysem på CT-skanning ( >25 % vs. ≤ 25 %
|
baslinje
|
|
lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid
Tidsram: baslinje
|
Lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) är ett mått på lungans förmåga att överföra gas från luft till blodomloppet och en minskning av DLCO är associerad med omfattningen av emfysem vid CT-skanningar av bröstet.
DLCO (uttryckt en Z-poäng) i varje deltagare kommer att mätas och användas som indatavariabel för maskininlärningsklassificeringsmodeller (t.ex. med hjälp av logistisk regression, stödvektormaskiner, slumpmässiga skogar och/eller beslutsträd) för att klassificera emfysem på datortomografi (> 25 % vs. ≤ 25 %
|
baslinje
|
|
forcerad utandningsvolym på en sekund
Tidsram: baslinje
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) är ett mått på svårighetsgraden av den underliggande KOL.
postbronkodilator FEV1 (uttryckt en Z-poäng) hos varje deltagare kommer att mätas via spirometri.
enligt ERS/ATS riktlinjer.
FEV1 (Z-poäng) kommer att användas som indatavariabel för klassificeringsmodeller för maskininlärning (t.ex. med hjälp av logistisk regression, stödvektormaskiner, slumpmässiga skogar och/eller beslutsträd) för att klassificera emfysem på CT-skanning (>25 % vs ≤ 25 %)
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sami Simons, MD PhD, Maastricht University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL83173.068.22/METC22-071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på röstsampling
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan
-
University of MinnesotaAvslutadMiljöexponeringFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRökavvänjningFörenta staterna