Odkrywanie nowych biomarkerów do wykrywania rozedmy płuc (ENBED)
Odkrywanie nowych biomarkerów do wykrywania rozedmy płuc: badanie ENBED
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy głos lub kapnometria, samodzielnie lub w połączeniu z innymi (nieinwazyjnymi) biomarkerami, mogą być stosowane do wykrywania rozedmy płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy można opracować algorytm oparty na uczeniu maszynowym, który mógłby klasyfikować stopień rozedmy płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej u pacjentów z POChP w oparciu o głos i/lub kapnometrię.
Uczestnicy będą:
- wykonywać różne zadania związane z głosem
- dwukrotnie wykonać kapnometrię (przed/po wysiłku)
- wykonaj lekkie ćwiczenie pomiędzy zadaniami (test 5-siedź-wstań)
- poddać się jednemu nakłuciu żyły
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie przekrojowe, jednoośrodkowe. W klinice pacjenci z POChP zostaną zaproszeni do wykonania kilku zadań związanych z głosem (czytanie w tempie, przedłużone samogłoski, kaszel, cichy oddech) i zostaną poinstruowani, jak wykonać pomiary kapnometrii. Pomiary te zostaną wykonane przed i po lekkim zadaniu wysiłkowym (5-STS: 5-sit-to-stan test).
Charakterystykę kliniczną pacjentów, w tym badania czynnościowe płuc (spirometria, pletyzmografia ciała, zdolność dyfuzyjna) i tomografię komputerową, przeprowadzono u wszystkich pacjentów w ramach rutynowych badań w ścieżce opieki nad chorymi na POChP. Rozedma płuc zostanie określona ilościowo jako obszary o niskim osłabieniu i gęstości poniżej -950 jednostek Hounsfielda (HU) przy użyciu Syngovia (Siemens, Erlangen, Niemcy).
Podstawowy wynik będzie pasował do prostego modelu klasyfikacji uczenia maszynowego (np. przy użyciu regresji logistycznej, maszyn wektorów nośnych, losowych lasów i/lub drzewa decyzyjnego) w celu sklasyfikowania modelu regresji logistycznej dla wyniku rozedmy płuc (> 25% vs ≤ 25%) z mowy cechy i kapnometria. ze zmiennymi objaśniającymi cechy mowy. Zbadane zostaną podobne metody klasyfikacji z modelami przyrostowymi wykorzystującymi funkcje kapnografii. Przed przeprowadzeniem powyższych analiz dane muszą zostać poddane wstępnej obróbce, w tym scalaniu danych, kontroli jakości, obsłudze brakujących danych i ekstrakcji cech.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sami Simons, MD PhD
- Numer telefonu: +31 043 3876543
- E-mail: sami.simons@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- Rekrutacyjny
- Dept of Respiratory Medicine, Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Sami Simons, MD PhD
- Numer telefonu: +31433876543
- E-mail: sami.simons@mumc.nl
-
Roermond, Limburg, Holandia, 6043 CV
- Jeszcze nie rekrutacja
- Laurentius ziekenhuis
-
Kontakt:
- Ragnar Lunde, MD
- Numer telefonu: +31-(0)475 382 222
- E-mail: r.lunde@lzr.nl
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +31-(0)475 382 222
-
Pod-śledczy:
- Martijn Cuijpers, Msc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie POChP w oparciu o wytyczne POChP Gold 2023, w tym
- obecne objawy ze strony układu oddechowego (jakakolwiek duszność, kaszel lub plwocina)
- spirometria potwierdziła rozpoznanie niecałkowicie odwracalnej obturacji dróg oddechowych, definiowanej jako natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa (stosunek FEV1/FVC) < 0,7
- obecność czynników ryzyka lub przyczyn związanych z POChP
- tomografia komputerowa klatki piersiowej wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- rozumie, czyta i pisze w języku niderlandzkim
Kryteria wyłączenia:
- ostre zaostrzenie POChP w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
- choroby współistniejące wpływające na koordynację mowy lub oddychania (choroba nerwowo-mięśniowa, CVA)
- choroby współistniejące wpływające na cechy mowy duszności (ciężka niewydolność serca, śródmiąższowa choroba płuc)
- choroby współistniejące wpływające na układ oddechowy, w tym, ale nie wyłącznie, astma lub mukowiscydoza
- choroby współistniejące znacząco zaburzające interpretację mowy (sygnały dźwiękowe), takie jak choroba Parkinsona, porażenie opuszkowe czy porażenie strun głosowych.
- brak możliwości wykonania nagrania kapnografii.
- niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjentów do przestrzegania wymagań protokołu.
- udział w innym badaniu z udziałem badanych produktów. Dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
POChP i/lub rozedma płuc
POChP jest zdefiniowane zgodnie z wytycznymi COC Gold 2023.
Płuc zdefiniowany na kryteria Fleischnera (2024)
|
Pacjenci z POChP wykonują kilka zadań związanych z głosem i kapnometrią w spoczynku.
Następnie nastąpi 5-STS i powtórzone zostanie zadanie/kapnometria związana z głosem
Pacjenci z POChP wykonują kilka zadań związanych z głosem i kapnometrią w spoczynku.
Następnie nastąpi 5-STS i powtórzone zostanie zadanie/kapnometria związana z głosem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek uczestników z umiarkowaną do ciężkiej rozedmą płuc w CT klatki piersiowej (zdefiniowany jako > 25%)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wyjściowy tomografia komputerowa klatki piersiowej każdego uczestnika zostanie przeanalizowany przy użyciu oprogramowania do analizy miąższu płuc z automatyczną trójwymiarową oceną ilościową rozedmy płuc.
Rozedma zostanie zdefiniowana jako obszary o niskim tłumieniu i gęstości poniżej -950 jednostek Hounsfielda.
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako mający niską rozedmę płuc (mniejszą lub równą 25% rozedmy płuc w badaniu TK klatki piersiowej) lub umiarkowaną do wysokiej rozedmę płuc (więcej niż 25% rozedmy płuc w badaniu TK klatki piersiowej)
|
linia bazowa
|
|
liczba (niejęzykowych) wdechów na sylabę z przedłużonej samogłoski
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy wykonują przedłużoną samogłoskę (mówiąc „a”) w spoczynku i po lekkich ćwiczeniach, z których można uzyskać kilka pomiarów: sylaby na grupę oddechów, tempo mówienia, tempo artykulacji, średnia częstotliwość, średnia intensywność, zmienność tonu, średni środek ciężkości , inhalacje, inhalacje pozajęzykowe, interwały ratio głos/cisza. Na podstawie wcześniejszych badań (Merkus J, 2020) HNR, shimer, czas trwania samogłoski i liczba (niejęzykowych) wdechów na sylabę były domniemanymi biomarkerami głosu w POChP. Pierwszym kluczowym wyznacznikiem jest zatem liczba (pozajęzykowych) wdechów na sylabę podczas przedłużonej samogłoski każdego uczestnika. Zostanie to wykorzystane jako dane wejściowe dla modeli klasyfikacji uczenia maszynowego (np. przy użyciu regresji logistycznej, maszyn wektorów nośnych, lasów losowych i/lub drzewa decyzyjnego) do klasyfikacji rozedmy płuc na tomografii komputerowej (>25% vs ≤ 25%) |
linia bazowa
|
|
stosunek harmonicznych do szumu z przedłużonej samogłoski
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy wykonują przedłużoną samogłoskę (mówiąc „a”) w spoczynku i po lekkich ćwiczeniach, z których można uzyskać kilka pomiarów: sylaby na grupę oddechów, tempo mówienia, tempo artykulacji, średnia częstotliwość, średnia intensywność, zmienność tonu, średni środek ciężkości , inhalacje, inhalacje pozajęzykowe, interwały ratio głos/cisza. Na podstawie wcześniejszych badań (Merkus J, 2020) HNR, shimer, czas trwania samogłoski i liczba (niejęzykowych) wdechów na sylabę były domniemanymi biomarkerami głosu w POChP. Drugim kluczowym wyznacznikiem jest zatem stosunek harmonicznych do szumu podczas przedłużonej samogłoski. Zostanie to wykorzystane jako dane wejściowe dla modeli klasyfikacji uczenia maszynowego (np. przy użyciu regresji logistycznej, maszyn wektorów nośnych, lasów losowych i/lub drzewa decyzyjnego) do klasyfikacji rozedmy płuc na tomografii komputerowej (>25% vs ≤ 25%) |
linia bazowa
|
|
czas trwania samogłoski od przedłużonej samogłoski
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy wykonują przedłużoną samogłoskę (mówiąc „a”) w spoczynku i po lekkich ćwiczeniach, z których można uzyskać kilka pomiarów: sylaby na grupę oddechów, tempo mówienia, tempo artykulacji, średnia częstotliwość, średnia intensywność, zmienność tonu, średni środek ciężkości , inhalacje, inhalacje pozajęzykowe, interwały ratio głos/cisza. Na podstawie wcześniejszych badań (Merkus J, 2020) HNR, shimer, czas trwania samogłoski i liczba (niejęzykowych) wdechów na sylabę były domniemanymi biomarkerami głosu w POChP. Trzecim kluczowym wyznacznikiem jest zatem czas trwania samogłoski (w sekundach) podczas przedłużonej samogłoski. Zostanie to wykorzystane jako dane wejściowe dla modeli klasyfikacji uczenia maszynowego (np. przy użyciu regresji logistycznej, maszyn wektorów nośnych, lasów losowych i/lub drzewa decyzyjnego) do klasyfikacji rozedmy płuc na tomografii komputerowej (>25% vs ≤ 25%) |
linia bazowa
|
|
migotanie od przedłużonej samogłoski
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy wykonują przedłużoną samogłoskę (mówiąc „a”) w spoczynku i po lekkich ćwiczeniach, z których można uzyskać kilka pomiarów: sylaby na grupę oddechów, tempo mówienia, tempo artykulacji, średnia częstotliwość, średnia intensywność, zmienność tonu, średni środek ciężkości , inhalacje, inhalacje pozajęzykowe, interwały ratio głos/cisza. Na podstawie wcześniejszych badań (Merkus J, 2020) HNR, shimer, czas trwania samogłoski i liczba (niejęzykowych) wdechów na sylabę były domniemanymi biomarkerami głosu w POChP. Czwartym kluczowym wyznacznikiem jest zatem migotanie (w Hz) podczas przedłużonej samogłoski. Zostanie to wykorzystane jako dane wejściowe dla modeli klasyfikacji uczenia maszynowego (np. przy użyciu regresji logistycznej, maszyn wektorów nośnych, lasów losowych i/lub drzewa decyzyjnego) do klasyfikacji rozedmy płuc na tomografii komputerowej (>25% vs ≤ 25%) |
linia bazowa
|
|
końcowo-wydechowe CO2 z kapnografii (ETCO2)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Udział w spokojnym oddychaniu (objętość oddechowa) w spoczynku i po lekkim wysiłku fizycznym w celu pomiaru CO2 podczas wydechu (kapnogram), na podstawie którego można zmierzyć kilka parametrów, z których najbardziej istotne są końcowo-wydechowe CO2 (etCO2), nachylenie fazy 2 i nachylenie fazy 3 charakterystyczne dla fenotypowania POChP (Pereira 2016). Pierwszym kluczowym wyznacznikiem z kapnografii jest więc końcowo-wydechowe CO2 (w mm Hg). Zostanie to wykorzystane jako dane wejściowe dla modeli klasyfikacji uczenia maszynowego (np. przy użyciu regresji logistycznej, maszyn wektorów nośnych, lasów losowych i/lub drzewa decyzyjnego) do klasyfikacji rozedmy płuc na tomografii komputerowej (>25% vs ≤ 25%) |
linia bazowa
|
|
nachylenie fazy 2 z kapnografii (slp2)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Udział w spokojnym oddychaniu (objętość oddechowa) w spoczynku i po lekkim wysiłku fizycznym w celu pomiaru CO2 podczas wydechu (kapnogram), na podstawie którego można zmierzyć kilka (ponad 80) parametrów, w tym CO2 końcowo-wydechowe (etCO2), nachylenie fazy 2 i Nachylenie fazy 3 jest najbardziej charakterystyczne dla fenotypowania POChP (Pereira 2016). Drugim kluczowym wyznacznikiem kapnografii jest zatem nachylenie fazy 2 (w mm Hg/L). Zostanie to wykorzystane jako dane wejściowe dla modeli klasyfikacji uczenia maszynowego (np. przy użyciu regresji logistycznej, maszyn wektorów nośnych, lasów losowych i/lub drzewa decyzyjnego) do klasyfikacji rozedmy płuc na tomografii komputerowej (>25% vs ≤ 25%) |
linia bazowa
|
|
nachylenie fazy 2 z kapnografii (slp3)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Udział w spokojnym oddychaniu (objętość oddechowa) w spoczynku i po lekkim wysiłku fizycznym w celu pomiaru CO2 podczas wydechu (kapnogram), na podstawie którego można zmierzyć kilka parametrów, z których CO2 końcowo-wydechowe, nachylenie fazy 2 i fazy 3 są najbardziej charakterystyczne dla POChP fenotypowanie (Pereira 2016). Trzecim kluczowym wyznacznikiem z kapnografii jest zatem nachylenie fazy 3 (w mm Hg/L). Zostanie to wykorzystane jako dane wejściowe dla modeli klasyfikacji uczenia maszynowego (np. przy użyciu regresji logistycznej, maszyn wektorów nośnych, lasów losowych i/lub drzewa decyzyjnego) do klasyfikacji rozedmy płuc na tomografii komputerowej (>25% vs ≤ 25%) |
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
surowica sRAGE
Ramy czasowe: linia bazowa
|
U każdego uczestnika zostanie określony rozpuszczalny w surowicy receptor dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji (sRAGE) z krwi obwodowej.
Surowica sRAGE jest uważana za biomarker krwi dla rozedmy płuc (Klont 2022).
Poziomy sRAGE w surowicy (w ng/ml) każdego uczestnika zostaną wykorzystane jako zmienna wejściowa do modeli klasyfikacji opartych na uczeniu maszynowym (np. % vs ≤ 25%)
|
linia bazowa
|
|
stosunek objętości zalegającej do całkowitej pojemności płuc (RV/TLC) w pletyzmografii ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Rozedmę płuc można zmierzyć za pomocą pletyzmografii ciała.
Za pomocą pletyzmografii ciała można zmierzyć kilka zmiennych: całkowitą pojemność płuc (TLC), pojemność wdechową (IC), funkcjonalną pojemność resztkową (FRC), objętość resztkową (RV), stosunek IC/TLC, stosunek FRC/TLC i stosunek RV/TLC .
Stosunek RV/TLC może być najbardziej czułą miarą pułapki powietrznej jako pierwszej oznaki rozedmy płuc i dlatego jest wybierany jako kluczowa miara wyniku pletyzmografii ciała.
Stosunek RV/TLC (wyrażony jako Z-score) od każdego uczestnika zostanie wykorzystany jako zmienna wejściowa do modeli klasyfikacji uczenia maszynowego (np. >25% vs ≤ 25%)
|
linia bazowa
|
|
zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) jest miarą zdolności płuc do przenoszenia gazu z powietrza do krwioobiegu, a zmniejszenie DLCO jest związane z rozległością rozedmy w tomografii komputerowej klatki piersiowej.
DLCO (wyrażony jako Z-score) u każdego uczestnika zostanie zmierzony i wykorzystany jako zmienna wejściowa do modeli klasyfikacyjnych uczenia maszynowego (np. 25% vs ≤ 25%)
|
linia bazowa
|
|
natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest miarą ciężkości podstawowej POChP.
FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (wyrażone jako Z-score) u każdego uczestnika zostanie zmierzone za pomocą spirometrii.
zgodnie z wytycznymi ERS/ATS.
FEV1 (Z-score) zostanie wykorzystany jako zmienna wejściowa do modeli klasyfikacyjnych uczenia maszynowego (np. przy użyciu regresji logistycznej, maszyn wektorów nośnych, lasów losowych i/lub drzewa decyzyjnego) do klasyfikacji rozedmy płuc na tomografii komputerowej (>25% vs ≤ 25%)
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sami Simons, MD PhD, Maastricht University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83173.068.22/METC22-071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .