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Erforschung neuartiger Biomarker für die Erkennung von Emphysemen (ENBED)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Maastricht University

Exploring Novel Biomarkers for Emphysem Detection: the ENBED Study

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob Stimm- oder Kapnometrie allein oder in Kombination mit anderen (nicht invasiven) Biomarkern verwendet werden können, um Emphyseme auf Brust-CT-Scans bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu erkennen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Kann ein auf maschinellem Lernen basierender Algorithmus entwickelt werden, der das Ausmaß des Emphysems auf Brust-CT-Scans von Patienten mit COPD basierend auf Stimm- und/oder Kapnometrie klassifizieren kann.

Die Teilnehmer werden:

  • verschiedene sprachbezogene Aufgaben ausführen
  • Kapnometrie zweimal durchführen (vor/nach dem Training)
  • Führen Sie zwischen den Aufgaben eine leichte Übungsaufgabe durch (5-Sit-to-Stand-Test)
  • einer Venenpunktion unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsstudie an einem Zentrum. In der Klinik werden Patienten mit COPD eingeladen, verschiedene stimmbezogene Aufgaben durchzuführen (Lesen im Tempo, anhaltende Vokale, Husten, ruhiges Atmen) und werden angewiesen, Kapnometriemessungen durchzuführen. Diese Messungen werden vor und nach einer leichten Übungsaufgabe (5-STS: 5-Sit-to-Stand-Test) durchgeführt.

Klinische Charakterisierung der Patienten einschließlich Lungenfunktionstests (Spirometrie, Bodyplethysmographie, Diffusionskapazität) und CT-Scans wurden bei allen Patienten als Teil der routinemäßigen Abklärung im COPD-Versorgungspfad durchgeführt. Emphyseme werden mit Syngovia (Siemens, Erlangen, Deutschland) als Bereiche mit geringer Dämpfung mit einer Dichte unter -950 Hounsfield-Einheiten (HU) quantifiziert.

Das primäre Ergebnis passt zu einem einfachen Klassifizierungsmodell für maschinelles Lernen (z. B. unter Verwendung logistischer Regression, Support-Vektor-Maschinen, Random Forests und/oder Entscheidungsbaum), um das logistische Regressionsmodell für das Ergebnis von Emphysemen (> 25 % vs. ≤ 25 %) aus der Sprache zu klassifizieren Funktionen und Kapnometrie. mit erklärenden Variablen von Sprachmerkmalen. Ähnliche Klassifizierungsmethoden mit inkrementellen Modellen unter Verwendung von Kapnographiemerkmalen werden untersucht. Vor der Durchführung der oben genannten Analysen müssen die Daten vorverarbeitet werden, einschließlich Datenzusammenführung, Qualitätskontrolle, Umgang mit fehlenden Daten und Merkmalsextraktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Rekrutierung
        • Dept of Respiratory Medicine, Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
      • Roermond, Limburg, Niederlande, 6043 CV
        • Noch keine Rekrutierung
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Ragnar Lunde, MD
          • Telefonnummer: +31-(0)475 382 222
          • E-Mail: r.lunde@lzr.nl
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31-(0)475 382 222
        • Unterermittler:
          • Martijn Cuijpers, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation (Primärdatensatz) besteht aus COPD-Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss ein Thorax-CT durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose basierend auf COPD Gold 2023-Leitlinie, einschließlich

    • aktuelle respiratorische Symptome (jede Dyspnoe, Husten oder Auswurf)
    • Spirometrie bestätigte die Diagnose einer nicht vollständig reversiblen Obstruktion des Luftstroms, definiert als Forciertes Ausatmungsvolumen nach Bronchodilatation bei einer Sekunde/Forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC-Verhältnis) < 0,7
    • Vorhandensein von Risikofaktoren oder Ursachen im Zusammenhang mit COPD
  • Brust-CT-Scan, der in den letzten 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde
  • in der Lage, die niederländische Sprache zu verstehen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Akute Exazerbation der COPD innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn
  • Komorbiditäten, die die Sprach- oder Atemkoordination beeinträchtigen (neuromuskuläre Erkrankung, CVA)
  • Komorbiditäten, die die Spracheigenschaften von Dyspnoe beeinflussen (schwere Herzinsuffizienz, interstitielle Lungenerkrankung)
  • Komorbiditäten, die das Atmungssystem betreffen, einschließlich, aber nicht ausschließlich, Asthma oder Mukoviszidose
  • Komorbiditäten, die die Interpretation von Sprache (Audiosignalen) erheblich beeinträchtigen, wie z. B. Parkinson-Krankheit, bulbäre Lähmung oder Stimmbandlähmung.
  • Unfähigkeit, eine Kapnographie-Aufzeichnung durchzuführen.
  • Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Patienten, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten. Die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD und/oder Emphysem
COPD ist nach COPD Gold 2023 -Richtlinien definiert. Emphysem definierte die Kriterien von Fleischner (2024)
Sonstiges: Sprachabtastung
Patienten mit COPD führen mehrere stimmbezogene Aufgaben und Kapnometrie in Ruhe durch. Danach folgt ein 5-STS und die sprachbezogene Aufgabe/Kapnometrie wird wiederholt
Sonstiges: Kapnometrie
Patienten mit COPD führen mehrere stimmbezogene Aufgaben und Kapnometrie in Ruhe durch. Danach folgt ein 5-STS und die sprachbezogene Aufgabe/Kapnometrie wird wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Emphysem auf einem Thorax-CT (definiert als > 25 %)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Baseline-Thorax-CT-Scan von jedem Teilnehmer wird mit einer Lungenparenchym-Analysesoftware mit automatisierter 3-D-Quantifizierung des Emphysems analysiert. Emphyseme werden als Bereiche mit geringer Dämpfung mit einer Dichte unter -950 Hounsfield-Einheiten definiert. Patienten werden entweder als Patienten mit niedrigem Emphysem (weniger oder gleich 25 % Emphysem im Brust-CT-Scan) oder als mittelschweres bis starkes Emphysem (mehr als 25 % Emphysem im Brust-CT-Scan) eingestuft.
Grundlinie
Anzahl der (nicht sprachlichen) Inhalationen pro Silbe aus gehaltenem Vokal
Zeitfenster: Grundlinie

Die Teilnehmer werden in Ruhe und nach leichter Übung einen ausgehaltenen Vokal (das „a“ sagen) aussprechen, aus dem mehrere Messungen gewonnen werden können: Silben pro Atemzuggruppe, Sprechgeschwindigkeit, Artikulationsgeschwindigkeit, mittlere Frequenz, mittlere Intensität, Tonhöhenvariabilität, mittlerer Schwerpunkt , Einatmen, nichtsprachliches Einatmen, Verhältnis Stimme/Stille-Intervalle. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen (Merkus J, 2020) waren HNR, Schimmer, Vokaldauer und die Anzahl der (nichtsprachlichen) Inhalationen pro Silbe mutmaßliche vokale Biomarker bei COPD.

Die erste Schlüsseldeterminante ist daher die Anzahl der (nicht sprachlichen) Inhalationen pro Silbe während des anhaltenden Vokals jedes Teilnehmers. Dies wird als Eingabe für Klassifikationsmodelle für maschinelles Lernen verwendet (z. B. unter Verwendung logistischer Regression, Support Vector Machines, Random Forests und/oder Entscheidungsbaum), um Emphyseme auf CT-Scans zu klassifizieren (> 25 % vs. ≤ 25 %).
Grundlinie
Harmonische-zu-Rausch-Verhältnis von anhaltendem Vokal
Zeitfenster: Grundlinie

Die Teilnehmer werden in Ruhe und nach leichter Übung einen ausgehaltenen Vokal (das „a“ sagen) aussprechen, aus dem mehrere Messungen gewonnen werden können: Silben pro Atemzuggruppe, Sprechgeschwindigkeit, Artikulationsgeschwindigkeit, mittlere Frequenz, mittlere Intensität, Tonhöhenvariabilität, mittlerer Schwerpunkt , Einatmen, nichtsprachliches Einatmen, Verhältnis Stimme/Stille-Intervalle. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen (Merkus J, 2020) waren HNR, Schimmer, Vokaldauer und die Anzahl der (nichtsprachlichen) Inhalationen pro Silbe mutmaßliche vokale Biomarker bei COPD.

Die zweite Schlüsseldeterminante ist daher das Verhältnis von Harmonischen zu Rauschen während eines anhaltenden Vokals. Dies wird als Eingabe für Klassifikationsmodelle für maschinelles Lernen verwendet (z. B. unter Verwendung logistischer Regression, Support Vector Machines, Random Forests und/oder Entscheidungsbaum), um Emphyseme auf CT-Scans zu klassifizieren (> 25 % vs. ≤ 25 %).
Grundlinie
Vokaldauer von anhaltendem Vokal
Zeitfenster: Grundlinie

Die Teilnehmer werden in Ruhe und nach leichter Übung einen ausgehaltenen Vokal (das „a“ sagen) aussprechen, aus dem mehrere Messungen gewonnen werden können: Silben pro Atemzuggruppe, Sprechgeschwindigkeit, Artikulationsgeschwindigkeit, mittlere Frequenz, mittlere Intensität, Tonhöhenvariabilität, mittlerer Schwerpunkt , Einatmen, nichtsprachliches Einatmen, Verhältnis Stimme/Stille-Intervalle. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen (Merkus J, 2020) waren HNR, Schimmer, Vokaldauer und die Anzahl der (nichtsprachlichen) Inhalationen pro Silbe mutmaßliche vokale Biomarker bei COPD.

Die dritte Schlüsseldeterminante ist daher die Vokaldauer (in Sekunden) während des anhaltenden Vokals. Dies wird als Eingabe für Klassifikationsmodelle für maschinelles Lernen verwendet (z. B. unter Verwendung logistischer Regression, Support Vector Machines, Random Forests und/oder Entscheidungsbaum), um Emphyseme auf CT-Scans zu klassifizieren (> 25 % vs. ≤ 25 %).
Grundlinie
Schimmer von anhaltendem Vokal
Zeitfenster: Grundlinie

Die Teilnehmer werden in Ruhe und nach leichter Übung einen ausgehaltenen Vokal (das „a“ sagen) aussprechen, aus dem mehrere Messungen gewonnen werden können: Silben pro Atemzuggruppe, Sprechgeschwindigkeit, Artikulationsgeschwindigkeit, mittlere Frequenz, mittlere Intensität, Tonhöhenvariabilität, mittlerer Schwerpunkt , Einatmen, nichtsprachliches Einatmen, Verhältnis Stimme/Stille-Intervalle. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen (Merkus J, 2020) waren HNR, Schimmer, Vokaldauer und die Anzahl der (nichtsprachlichen) Inhalationen pro Silbe mutmaßliche vokale Biomarker bei COPD.

Die vierte Schlüsseldeterminante ist daher ein Schimmer (in Hz) während eines anhaltenden Vokals. Dies wird als Eingabe für Klassifikationsmodelle für maschinelles Lernen verwendet (z. B. unter Verwendung logistischer Regression, Support Vector Machines, Random Forests und/oder Entscheidungsbaum), um Emphyseme auf CT-Scans zu klassifizieren (> 25 % vs. ≤ 25 %).
Grundlinie
endtidales CO2 aus Kapnographie (ETCO2)
Zeitfenster: Grundlinie

Teilnahme Führen Sie eine ruhige Atmung (Atemzugvolumen) in Ruhe und nach leichter Belastung durch, um CO2 während der Ausatmung zu messen (Kapnogramm), aus dem mehrere Parameter gemessen werden können, von denen endexspiratorisches CO2 (etCO2), Phase-2-Steigung und Phase-3-Steigung die wichtigsten sind charakteristisch für COPD-Phänotypisierung (Pereira 2016).

Die erste Schlüsseldeterminante aus der Kapnographie ist daher das endtidale CO2 (in mm Hg). Dies wird als Eingabe für Klassifikationsmodelle für maschinelles Lernen verwendet (z. B. unter Verwendung logistischer Regression, Support Vector Machines, Random Forests und/oder Entscheidungsbaum), um Emphyseme auf CT-Scans zu klassifizieren (> 25 % vs. ≤ 25 %).
Grundlinie
Phase-2-Steigung aus Kapnographie (slp2)
Zeitfenster: Grundlinie

Teilnahme Führen Sie eine ruhige Atmung (Atemzugvolumen) in Ruhe durch und messen Sie nach leichter Belastung das CO2 während der Ausatmung (Kapnogramm), aus dem mehrere (mehr als 80) Parameter gemessen werden können, darunter endexspiratorisches CO2 (etCO2), Phase 2-Steigung und Phase-3-Steigung sind für die COPD-Phänotypisierung am charakteristischsten (Pereira 2016).

Die zweite Schlüsseldeterminante aus der Kapnographie ist daher die Phase-2-Steigung (in mm Hg/L). Dies wird als Eingabe für Klassifikationsmodelle für maschinelles Lernen verwendet (z. B. unter Verwendung logistischer Regression, Support Vector Machines, Random Forests und/oder Entscheidungsbaum), um Emphyseme auf CT-Scans zu klassifizieren (> 25 % vs. ≤ 25 %).
Grundlinie
Phase-2-Steigung aus Kapnographie (slp3)
Zeitfenster: Grundlinie

Teilnahme Führen Sie eine ruhige Atmung (Tidalvolumen) in Ruhe und nach leichter Belastung durch, um das CO2 während der Ausatmung zu messen (Kapnogramm), aus dem mehrere Parameter gemessen werden können, von denen das endtidale CO2, die Phase-2-Steigung und die Phase-3-Steigung am charakteristischsten für COPD sind Phänotypisierung (Pereira 2016).

Die dritte Schlüsseldeterminante aus der Kapnographie ist daher die Phase-3-Steigung (in mm Hg/L). Dies wird als Eingabe für Klassifikationsmodelle für maschinelles Lernen verwendet (z. B. unter Verwendung logistischer Regression, Support Vector Machines, Random Forests und/oder Entscheidungsbaum), um Emphyseme auf CT-Scans zu klassifizieren (> 25 % vs. ≤ 25 %).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum sRAGE
Zeitfenster: Grundlinie
Serumlöslicher Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE) aus peripherem Blut wird bei jedem Teilnehmer bestimmt. Serum sRAGE gilt als Blutbiomarker für Emphyseme (Klont 2022). Serum-sRAGE-Spiegel (in ng/ml) von jedem Teilnehmer werden als Eingabevariable für Klassifikationsmodelle für maschinelles Lernen (z. B. unter Verwendung logistischer Regression, Support-Vektor-Maschinen, Random Forests und/oder Entscheidungsbaum) verwendet, um Emphyseme auf CT-Scans zu klassifizieren (>25 % gegenüber ≤ 25 %)
Grundlinie
Verhältnis von Residualvolumen zu Gesamtlungenkapazität (RV/TLC) in der Bodyplethysmographie
Zeitfenster: Grundlinie
Emphysem kann mit Bodyplethysmographie gemessen werden. Mit der Bodyplethysmographie können mehrere Variablen gemessen werden: Gesamtlungenkapazität (TLC), Inspirationskapazität (IC), funktionelle Residualkapazität (FRC), Residualvolumen (RV), Verhältnis IC/TLC, Verhältnis FRC/TLC und Verhältnis RV/TLC . Das Verhältnis von RV/TLC könnte das empfindlichste Maß für Airtrapping als erstes Anzeichen eines Emphysems sein und wird daher als wichtigstes Ergebnismaß der Bodyplethysmographie gewählt. Das RV/TLC-Verhältnis (ausgedrückt als Z-Score) jedes Teilnehmers wird als Eingabevariable für maschinelle Lernklassifizierungsmodelle (z. B. unter Verwendung logistischer Regression, Support-Vektor-Maschinen, Random Forests und/oder Entscheidungsbaum) verwendet, um das Emphysem im CT-Scan zu klassifizieren ( >25 % gegenüber ≤ 25 %)
Grundlinie
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Grundlinie
Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ist ein Maß für die Fähigkeit der Lunge, Gas aus der Luft in den Blutstrom zu übertragen, und eine Abnahme des DLCO ist mit dem Ausmaß des Emphysems in Thorax-CT-Scans verbunden. DLCO (ausgedrückt als Z-Score) bei jedem Teilnehmer wird gemessen und als Eingabevariable für Klassifikationsmodelle für maschinelles Lernen verwendet (z 25 % gegenüber ≤ 25 %)
Grundlinie
forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: Grundlinie
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist ein Maß für den Schweregrad der zugrunde liegenden COPD. Postbronchodilatator FEV1 (ausgedrückt als Z-Score) bei jedem Teilnehmer wird mittels Spirometrie gemessen. gemäß ERS/ATS-Richtlinien. FEV1 (Z-Score) wird als Eingabevariable für Klassifikationsmodelle für maschinelles Lernen verwendet (z. B. unter Verwendung logistischer Regression, Support Vector Machines, Random Forests und/oder Entscheidungsbaum), um Emphyseme auf CT-Scans zu klassifizieren (> 25 % vs. ≤ 25 %).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Sami Simons, MD PhD, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83173.068.22/METC22-071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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