Exploración de nuevos biomarcadores para la detección de enfisema (ENBED)
Exploración de nuevos biomarcadores para la detección de enfisema: el estudio ENBED
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la voz o la capnometría, solas o en combinación con otros biomarcadores (no invasivos), pueden usarse para detectar enfisema en tomografías computarizadas de tórax en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Se puede desarrollar un algoritmo basado en aprendizaje automático que pueda clasificar la extensión del enfisema en una tomografía computarizada de tórax de pacientes con EPOC, en función de la voz y/o la capnometría?
Los participantes:
- realizar diferentes tareas relacionadas con la voz
- realizar capnometría dos veces (antes/después del ejercicio)
- realizar una tarea de ejercicio ligero entre tareas (prueba de 5 de sentarse a ponerse de pie)
- someterse a una venopunción
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal, de un solo centro. En la clínica, se invitará a los pacientes con EPOC a realizar varias tareas relacionadas con la voz (lectura pausada, vocales sostenidas, tos, respiración tranquila) y se les indicará que realicen mediciones de capnometría. Estas mediciones se realizarán antes y después de una tarea de ejercicio ligero (5-STS: 5-sit-to-stand test).
La caracterización clínica de los pacientes, incluidas las pruebas de función pulmonar (espirometría, pletismografía corporal, capacidad de difusión) y tomografías computarizadas, se ha realizado en todos los pacientes como parte del estudio de rutina en la vía de atención de la EPOC. El enfisema se cuantificará como áreas de baja atenuación con una densidad inferior a -950 unidades Hounsfield (HU) usando Syngovia (Siemens, Erlangen, Alemania).
El resultado principal se ajustará a un modelo de clasificación de aprendizaje automático simple (por ejemplo, usando regresión logística, máquinas de vectores de soporte, bosques aleatorios y/o árbol de decisión) para clasificar el modelo de regresión logística para el resultado de enfisema (>25 % frente a ≤ 25 %) del habla características y capnometría. con variables explicativas de las características del habla. Se explorarán métodos de clasificación similares con modelos incrementales que utilizan funciones de capnografía. Antes de llevar a cabo los análisis anteriores, los datos deben procesarse previamente, incluida la fusión de datos, el control de calidad, el manejo de los datos faltantes y la extracción de características.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sami Simons, MD PhD
- Número de teléfono: +31 043 3876543
- Correo electrónico: sami.simons@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Reclutamiento
- Dept of Respiratory Medicine, Maastricht University Medical Centre
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Contacto:
- Sami Simons, MD PhD
- Número de teléfono: +31433876543
- Correo electrónico: sami.simons@mumc.nl
-
Roermond, Limburg, Países Bajos, 6043 CV
- Aún no reclutando
- Laurentius ziekenhuis
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Contacto:
- Ragnar Lunde, MD
- Número de teléfono: +31-(0)475 382 222
- Correo electrónico: r.lunde@lzr.nl
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Contacto:
- Número de teléfono: +31-(0)475 382 222
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Sub-Investigador:
- Martijn Cuijpers, Msc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de EPOC basado en la guía COPD Gold 2023, que incluye
- síntomas respiratorios actuales (cualquier disnea, tos o esputo)
- la espirometría confirmó el diagnóstico de una obstrucción del flujo de aire no totalmente reversible, definida como un volumen espiratorio forzado al segundo después del broncodilatador/capacidad vital forzada (relación FEV1/FVC) < 0,7
- presencia de factores de riesgo o causas asociadas a la EPOC
- Tomografía computarizada de tórax realizada en los últimos 12 meses antes de la inclusión en el estudio
- capaz de entender, leer y escribir el idioma holandés
Criterio de exclusión:
- exacerbación aguda de la EPOC dentro de las 8 semanas del inicio del estudio
- comorbilidades que afectan la coordinación del habla o la respiración (enfermedad neuromuscular, CVA)
- comorbilidades que afectan al habla características de la disnea (insuficiencia cardíaca grave, enfermedad pulmonar intersticial)
- comorbilidades que afectan el sistema respiratorio, incluidas, entre otras, el asma o la fibrosis quística
- comorbilidades que interfieren significativamente con la interpretación del habla (señales de audio), como la enfermedad de Parkinson, la parálisis bulbar o la parálisis de las cuerdas vocales.
- imposibilidad de realizar un registro de capnografía.
- incertidumbre del investigador sobre la disposición o la capacidad de los pacientes para cumplir con los requisitos del protocolo.
- participación en otro estudio que involucre productos en investigación. Se permite la participación en estudios observacionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EPOC y/o enfisema
La EPOC se define de acuerdo con las pautas de COPD Gold 2023.
El enfisema definido por los criterios de Fleischner (2024)
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Los pacientes con EPOC realizarán varias tareas relacionadas con la voz y la capnometría en reposo.
A partir de entonces, seguirá un 5-STS y se repetirá la tarea/capnometría relacionada con la voz.
Los pacientes con EPOC realizarán varias tareas relacionadas con la voz y la capnometría en reposo.
A partir de entonces, seguirá un 5-STS y se repetirá la tarea/capnometría relacionada con la voz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de participantes con enfisema de moderado a grave en una TC de tórax (definido como > 25 %)
Periodo de tiempo: base
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Se analizará una tomografía computarizada de tórax de referencia de cada participante utilizando un software de análisis de parénquima pulmonar con cuantificación tridimensional automatizada de enfisema.
El enfisema se definirá como áreas de baja atenuación con una densidad por debajo de -950 unidades Hounsfield.
Los pacientes se clasificarán con enfisema bajo (menor o igual al 25 % de enfisema en la tomografía computarizada del tórax) o enfisema de moderado a alto (más del 25 % de enfisema en la tomografía computarizada del tórax)
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base
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número de inhalaciones (no lingüísticas) por sílaba de vocal sostenida
Periodo de tiempo: base
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Los participantes realizarán una vocal sostenida (decir 'a') en reposo y después de un ejercicio ligero del que se pueden obtener varias medidas: sílabas por grupo de respiración, velocidad de habla, velocidad de articulación, frecuencia media, intensidad media, variabilidad de tono, centro de gravedad medio , inhalaciones, inhalaciones no lingüísticas, proporción de intervalos de voz/silencio. Según investigaciones anteriores (Merkus J, 2020), HNR, brillo, duración de la vocal y número de inhalaciones (no lingüísticas) por sílaba fueron biomarcadores vocales putativos en la EPOC. Por lo tanto, el primer determinante clave es el número de inhalaciones (no lingüísticas) por sílaba durante la vocal sostenida de cada participante. Esto se usará como entrada para los modelos de clasificación de aprendizaje automático (por ejemplo, usando regresión logística, máquinas de vectores de soporte, bosques aleatorios y/o árboles de decisión) para clasificar el enfisema en la tomografía computarizada (>25 % frente a ≤ 25 %). |
base
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Relación entre armónicos y ruido de una vocal sostenida
Periodo de tiempo: base
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Los participantes realizarán una vocal sostenida (decir 'a') en reposo y después de un ejercicio ligero del que se pueden obtener varias medidas: sílabas por grupo de respiración, velocidad de habla, velocidad de articulación, frecuencia media, intensidad media, variabilidad de tono, centro de gravedad medio , inhalaciones, inhalaciones no lingüísticas, proporción de intervalos de voz/silencio. Según investigaciones anteriores (Merkus J, 2020), HNR, brillo, duración de la vocal y número de inhalaciones (no lingüísticas) por sílaba fueron biomarcadores vocales putativos en la EPOC. El segundo determinante clave, por lo tanto, es la relación entre armónicos y ruido durante la vocal sostenida. Esto se usará como entrada para los modelos de clasificación de aprendizaje automático (por ejemplo, usando regresión logística, máquinas de vectores de soporte, bosques aleatorios y/o árboles de decisión) para clasificar el enfisema en la tomografía computarizada (>25 % frente a ≤ 25 %). |
base
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duración de la vocal de la vocal sostenida
Periodo de tiempo: base
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Los participantes realizarán una vocal sostenida (decir 'a') en reposo y después de un ejercicio ligero del que se pueden obtener varias medidas: sílabas por grupo de respiración, velocidad de habla, velocidad de articulación, frecuencia media, intensidad media, variabilidad de tono, centro de gravedad medio , inhalaciones, inhalaciones no lingüísticas, proporción de intervalos de voz/silencio. Según investigaciones anteriores (Merkus J, 2020), HNR, brillo, duración de la vocal y número de inhalaciones (no lingüísticas) por sílaba fueron biomarcadores vocales putativos en la EPOC. Por lo tanto, el tercer determinante clave es la duración de la vocal (en segundos) durante la vocal sostenida. Esto se usará como entrada para los modelos de clasificación de aprendizaje automático (por ejemplo, usando regresión logística, máquinas de vectores de soporte, bosques aleatorios y/o árboles de decisión) para clasificar el enfisema en la tomografía computarizada (>25 % frente a ≤ 25 %). |
base
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brillo de vocal sostenida
Periodo de tiempo: base
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Los participantes realizarán una vocal sostenida (decir 'a') en reposo y después de un ejercicio ligero del que se pueden obtener varias medidas: sílabas por grupo de respiración, velocidad de habla, velocidad de articulación, frecuencia media, intensidad media, variabilidad de tono, centro de gravedad medio , inhalaciones, inhalaciones no lingüísticas, proporción de intervalos de voz/silencio. Según investigaciones anteriores (Merkus J, 2020), HNR, brillo, duración de la vocal y número de inhalaciones (no lingüísticas) por sílaba fueron biomarcadores vocales putativos en la EPOC. Por lo tanto, el cuarto determinante clave es el brillo (en Hz) durante la vocal sostenida. Esto se usará como entrada para los modelos de clasificación de aprendizaje automático (por ejemplo, usando regresión logística, máquinas de vectores de soporte, bosques aleatorios y/o árboles de decisión) para clasificar el enfisema en la tomografía computarizada (>25 % frente a ≤ 25 %). |
base
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CO2 al final de la espiración de la capnografía (ETCO2)
Periodo de tiempo: base
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La participación realiza una respiración tranquila (volumen corriente) en reposo y después de un ejercicio ligero para medir el CO2 durante la exhalación (capnograma) a partir del cual se pueden medir varios parámetros, de los cuales el CO2 al final de la espiración (etCO2), la pendiente de la fase 2 y la pendiente de la fase 3 son los más importantes. distintivo para el fenotipo de la EPOC (Pereira 2016). Por lo tanto, el primer determinante clave de la capnografía es el CO2 al final de la espiración (en mm Hg). Esto se usará como entrada para los modelos de clasificación de aprendizaje automático (por ejemplo, usando regresión logística, máquinas de vectores de soporte, bosques aleatorios y/o árboles de decisión) para clasificar el enfisema en la tomografía computarizada (>25 % frente a ≤ 25 %). |
base
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pendiente de fase 2 de capnografía (slp2)
Periodo de tiempo: base
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La participación realiza una respiración tranquila (volumen corriente) en reposo y después de un ejercicio ligero para medir el CO2 durante la exhalación (capnograma) a partir del cual se pueden medir varios (más de 80) parámetros, de los cuales CO2 al final de la espiración (etCO2), pendiente de fase 2 y la pendiente de la fase 3 es más distintiva para el fenotipo de la EPOC (Pereira 2016). El segundo determinante clave de la capnografía es, por lo tanto, la pendiente de fase 2 (en mm Hg/L). Esto se usará como entrada para los modelos de clasificación de aprendizaje automático (por ejemplo, usando regresión logística, máquinas de vectores de soporte, bosques aleatorios y/o árboles de decisión) para clasificar el enfisema en la tomografía computarizada (>25 % frente a ≤ 25 %). |
base
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pendiente de fase 2 de capnografía (slp3)
Periodo de tiempo: base
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La participación realiza una respiración tranquila (volumen corriente) en reposo y después de un ejercicio ligero para medir el CO2 durante la exhalación (capnograma) a partir del cual se pueden medir varios parámetros, de los cuales el CO2 al final de la espiración, la pendiente de fase 2 y la pendiente de fase 3 son los más distintivos de la EPOC fenotipado (Pereira 2016). Por lo tanto, el tercer determinante clave de la capnografía es la pendiente de la fase 3 (en mm Hg/L). Esto se usará como entrada para los modelos de clasificación de aprendizaje automático (por ejemplo, usando regresión logística, máquinas de vectores de soporte, bosques aleatorios y/o árboles de decisión) para clasificar el enfisema en la tomografía computarizada (>25 % frente a ≤ 25 %). |
base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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suero sRAGE
Periodo de tiempo: base
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El receptor soluble en suero para productos finales de glucosilación avanzada (sRAGE) de sangre periférica se determinará en cada participante.
El sRAGE sérico se considera un biomarcador sanguíneo para el enfisema (Klont 2022).
Los niveles séricos de sRAGE (en ng/mL) de cada participante se utilizarán como variable de entrada para los modelos de clasificación de aprendizaje automático (p. ej., mediante regresión logística, máquinas de vectores de soporte, bosques aleatorios y/o árbol de decisión) para clasificar el enfisema en la tomografía computarizada (>25 % vs ≤ 25%)
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base
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relación entre el volumen residual y la capacidad pulmonar total (RV/TLC) en la pletismografía corporal
Periodo de tiempo: base
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El enfisema se puede medir mediante pletismografía corporal.
Con la pletismografía corporal se pueden medir varias variables: capacidad pulmonar total (TLC), capacidad inspiratoria (IC), capacidad residual funcional (FRC), volumen residual (RV), relación IC/TLC, relación FRC/TLC y relación RV/TLC .
La proporción de RV/TLC podría ser la medida más sensible para el atrapamiento de aire como el primer signo de enfisema y, por lo tanto, se elige como la medida de resultado clave de la pletismografía corporal.
La relación RV/TLC (expresada como puntuación Z) de cada participante se usará como variable de entrada para los modelos de clasificación de aprendizaje automático (por ejemplo, usando regresión logística, máquinas de vectores de soporte, bosques aleatorios y/o árbol de decisión) para clasificar el enfisema en la tomografía computarizada ( >25 % frente a ≤ 25 %)
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base
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capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono
Periodo de tiempo: base
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La capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) es una medida de la capacidad de los pulmones para transferir gas del aire al torrente sanguíneo y una disminución de la DLCO se asocia con la extensión del enfisema en las tomografías computarizadas de tórax.
El DLCO (expresado como puntuación Z) en cada participante se medirá y utilizará como variable de entrada para los modelos de clasificación de aprendizaje automático (p. 25% frente a ≤ 25%)
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base
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volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: base
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es una medida de la gravedad de la EPOC subyacente.
El FEV1 posbroncodilatador (expresado como puntuación Z) en cada participante se medirá mediante espirometría.
de acuerdo con las pautas de ERS/ATS.
El FEV1 (puntuación Z) se utilizará como variable de entrada para los modelos de clasificación de aprendizaje automático (p. ej., mediante regresión logística, máquinas de vectores de soporte, bosques aleatorios y/o árboles de decisión) para clasificar el enfisema en la tomografía computarizada (>25 % frente a ≤ 25 %).
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sami Simons, MD PhD, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL83173.068.22/METC22-071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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