Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien biomarkkereiden tutkiminen emfyseeman havaitsemiseen (ENBED)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University

Uusien biomarkkereiden tutkiminen emfyseeman havaitsemiseen: ENBED-tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko ääntä tai kapnometriaa yksinään tai yhdessä muiden (ei-invasiivisten) biomarkkereiden kanssa käyttää keuhkolaajentumisen havaitsemiseen keuhkokuvauksessa kroonista obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Voidaanko kehittää koneoppimiseen perustuvaa algoritmia, joka voi luokitella keuhkolaajentuman laajuuden keuhkoahtaumapotilaiden keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden äänen ja/tai kapnometrian perusteella.

Osallistujat:

  • suorittaa erilaisia ​​ääneen liittyviä tehtäviä
  • suorita kapnometria kahdesti (ennen/jälkeen)
  • suorita kevyt harjoitustehtävä tehtävien välillä (5 istuu seisomaan -testi)
  • tehdä yksi laskimopunktio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on poikkileikkaus, yhden keskuksen tutkimus. Klinikalla keuhkoahtaumatautipotilaita kutsutaan suorittamaan useita ääneen liittyviä tehtäviä (tahdistettu lukeminen, jatkuvat vokaalit, yskä, hiljainen hengitys) ja heitä ohjataan suorittamaan kapnometriamittauksia. Nämä mittaukset suoritetaan ennen ja jälkeen kevyen harjoitustehtävän (5-STS: 5-istu-to-stand -testi).

Potilaiden kliininen karakterisointi, mukaan lukien keuhkojen toimintatestit (spirometria, kehon pletysmografia, diffuusiokapasiteetti) ja CT-skannaukset, on tehty kaikille potilaille osana rutiinityötä keuhkoahtaumatautien hoitoreitillä. Emfyseema kvantifioidaan alhaisen vaimennusalueena, jonka tiheys on alle -950 Hounsfield-yksikköä (HU) käyttämällä Syngoviaa (Siemens, Erlangen, Saksa).

Ensisijainen tulos sopii yksinkertaiseen koneoppimisluokittelumalliin (esim. käyttämällä logistista regressiota, tukivektorikoneita, satunnaisia ​​metsiä ja/tai päätöspuuta) logistisen regressiomallin luokitteluun emfyseeman tuloksille (>25 % vs ≤ 25 %) puheesta. ominaisuuksia ja kapnometriaa. puheominaisuuksien selittävillä muuttujilla. Samanlaisia ​​luokittelumenetelmiä inkrementtimalleilla, joissa käytetään kapnografiaominaisuuksia, tutkitaan. Ennen yllä olevien analyysien suorittamista tiedot on esikäsiteltävä, mukaan lukien tietojen yhdistäminen, laadunvalvonta, puuttuvien tietojen käsittely ja ominaisuuksien poimiminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Dept of Respiratory Medicine, Maastricht University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lähdepopulaatio (ensisijainen tietojoukko) koostuu keuhkoahtaumatautipotilaista, joille tehtiin rintakehän TT 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD-diagnoosi perustuu COPD Gold 2023 -suositukseen, mukaan lukien

    • nykyiset hengityselinten oireet (hengästyneisyys, yskä tai yskös)
    • spirometria vahvisti diagnoosin ei-täysin palautuvasta ilmavirtauksen tukkeutumisesta, joka määritellään keuhkoputkien laajentamisen jälkeiseksi pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi yhden sekunnin / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC-suhde) < 0,7
    • keuhkoahtaumatautiin liittyvien riskitekijöiden tai syiden esiintyminen
  • rintakehän CT-skannaus, joka on tehty viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • osaa ymmärtää, lukea ja kirjoittaa hollannin kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n akuutti paheneminen 8 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • puheen tai hengityksen koordinaatioon vaikuttavat liitännäissairaudet (neuromuskulaarinen sairaus, CVA)
  • hengenahdistuksen puheominaisuuksiin vaikuttavat liitännäissairaudet (vaikea sydämen vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus)
  • hengityselimiin vaikuttavat liitännäissairaudet, mukaan lukien mutta ei yksinomaan astma tai kystinen fibroosi
  • liitännäissairaudet, jotka häiritsevät merkittävästi puheen (äänisignaalien) tulkintaa, kuten Parkinsonin tauti, bulbaarihalvaus tai äänihuulihalvaus.
  • kyvyttömyys suorittaa kapnografiatallennusta.
  • tutkijan epävarmuus potilaiden halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteita. Havaintotutkimuksiin osallistuminen on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COPD
COPD määritellään COPD Gold 2023 -ohjeiden mukaisesti.
Muut: äänen näytteenotto
Keuhkoahtaumapotilaat suorittavat useita ääneen liittyviä tehtäviä ja kapnometria levossa. Sen jälkeen seuraa 5-STS ja puheeseen liittyvä tehtävä/kapnometria toistetaan
Muut: kapnometria
Keuhkoahtaumapotilaat suorittavat useita ääneen liittyviä tehtäviä ja kapnometria levossa. Sen jälkeen seuraa 5-STS ja puheeseen liittyvä tehtävä/kapnometria toistetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohtalainen tai vaikea emfyseema rintakehän TT:ssä (määritelty > 25 %)
Aikaikkuna: perusviiva
Jokaisen osallistujan rintakehän peruskuvaus analysoidaan käyttämällä keuhkojen parenkyymianalyysiohjelmistoa, jossa on automaattinen emfyseeman kolmiulotteinen kvantifiointi. Emfyseema määritellään alhaisiksi vaimennusalueiksi, joiden tiheys on alle -950 Hounsfield-yksikköä. Potilaat luokitellaan joko vähäisiksi (yli 25 % keuhkolaajennuksesta rintakehän TT-kuvauksessa) tai kohtalaiseen tai korkeaan emfyseemaan (yli 25 % keuhkolaajennuksesta rintakehän TT-kuvauksessa)
perusviiva
(ei-kielellisten) sisäänhengitysten määrä tavua kohti jatkuvasta vokaalista
Aikaikkuna: perusviiva

Osallistujat suorittavat jatkuvan vokaalin (sanoen "a") levossa ja kevyen harjoituksen jälkeen, josta voidaan saada useita mittauksia: tavut hengitysryhmää kohti, puhenopeus, artikulaatiotaajuus, keskitaajuus, keskimääräinen intensiteetti, äänenkorkeuden vaihtelu, keskimääräinen painopiste , inhalaatiot, ei-lingvistiset sisäänhengitykset, äänen/hiljaisuuden suhde. Aiempien tutkimusten (Merkus J, 2020) perusteella HNR, hohto, vokaalin kesto ja (ei-lingvististen) inhalaatioiden määrä tavua kohden olivat oletettuja laulubiomarkkereita COPD:ssä.

Ensimmäinen keskeinen determinantti on siksi (ei-kielellisten) sisäänhengitysten lukumäärä tavua kohti kunkin osallistujan jatkuvan vokaalin aikana. Tätä käytetään syötteenä koneoppimisen luokittelumalleille (esim. käyttämällä logistista regressiota, tukivektorikoneita, satunnaisia ​​metsiä ja/tai päätöspuuta) emfyseeman luokittelemiseksi TT-skannauksessa (>25 % vs ≤ 25 %).
perusviiva
harmonisten ja kohinan välinen suhde jatkuvasta vokaalista
Aikaikkuna: perusviiva

Osallistujat suorittavat jatkuvan vokaalin (sanoen "a") levossa ja kevyen harjoituksen jälkeen, josta voidaan saada useita mittauksia: tavut hengitysryhmää kohti, puhenopeus, artikulaatiotaajuus, keskitaajuus, keskimääräinen intensiteetti, äänenkorkeuden vaihtelu, keskimääräinen painopiste , inhalaatiot, ei-lingvistiset sisäänhengitykset, äänen/hiljaisuuden suhde. Aiempien tutkimusten (Merkus J, 2020) perusteella HNR, hohto, vokaalin kesto ja (ei-lingvististen) inhalaatioiden määrä tavua kohden olivat oletettuja laulubiomarkkereita COPD:ssä.

Toinen keskeinen determinantti on siksi harmonisten ja kohinan välinen suhde jatkuvan vokaalin aikana. Tätä käytetään syötteenä koneoppimisen luokittelumalleille (esim. käyttämällä logistista regressiota, tukivektorikoneita, satunnaisia ​​metsiä ja/tai päätöspuuta) emfyseeman luokittelemiseksi TT-skannauksessa (>25 % vs ≤ 25 %).
perusviiva
vokaalin kesto jatkuvasta vokaalista
Aikaikkuna: perusviiva

Osallistujat suorittavat jatkuvan vokaalin (sanoen "a") levossa ja kevyen harjoituksen jälkeen, josta voidaan saada useita mittauksia: tavut hengitysryhmää kohti, puhenopeus, artikulaatiotaajuus, keskitaajuus, keskimääräinen intensiteetti, äänenkorkeuden vaihtelu, keskimääräinen painopiste , inhalaatiot, ei-lingvistiset sisäänhengitykset, äänen/hiljaisuuden suhde. Aiempien tutkimusten (Merkus J, 2020) perusteella HNR, hohto, vokaalin kesto ja (ei-lingvististen) inhalaatioiden määrä tavua kohden olivat oletettuja laulubiomarkkereita COPD:ssä.

Kolmas keskeinen determinantti on siksi vokaalin kesto (sekunteina) jatkuvan vokaalin aikana. Tätä käytetään syötteenä koneoppimisen luokittelumalleille (esim. käyttämällä logistista regressiota, tukivektorikoneita, satunnaisia ​​metsiä ja/tai päätöspuuta) emfyseeman luokittelemiseksi TT-skannauksessa (>25 % vs ≤ 25 %).
perusviiva
hohtoa jatkuvasta vokaalista
Aikaikkuna: perusviiva

Osallistujat suorittavat jatkuvan vokaalin (sanoen "a") levossa ja kevyen harjoituksen jälkeen, josta voidaan saada useita mittauksia: tavut hengitysryhmää kohti, puhenopeus, artikulaatiotaajuus, keskitaajuus, keskimääräinen intensiteetti, äänenkorkeuden vaihtelu, keskimääräinen painopiste , inhalaatiot, ei-lingvistiset sisäänhengitykset, äänen/hiljaisuuden suhde. Aiempien tutkimusten (Merkus J, 2020) perusteella HNR, hohto, vokaalin kesto ja (ei-lingvististen) inhalaatioiden määrä tavua kohden olivat oletettuja laulubiomarkkereita COPD:ssä.

Neljäs keskeinen determinantti on siis hohto (Hz) jatkuvan vokaalin aikana. Tätä käytetään syötteenä koneoppimisen luokittelumalleille (esim. käyttämällä logistista regressiota, tukivektorikoneita, satunnaisia ​​metsiä ja/tai päätöspuuta) emfyseeman luokittelemiseksi TT-skannauksessa (>25 % vs ≤ 25 %).
perusviiva
vuoroveden loppu CO2 kapnografiasta (ETCO2)
Aikaikkuna: perusviiva

Osallistuminen suorita hiljaista hengitystä (hengitystilavuus) levossa ja kevyen harjoituksen jälkeen CO2:n mittaamiseksi uloshengityksen aikana (kapnogrammi), josta voidaan mitata useita parametreja, joista suurimmat ovat hengityksen lopun CO2 (etCO2), vaiheen 2 kaltevuus ja vaiheen 3 kaltevuus. erottuva keuhkoahtaumatautien fenotyypityksen kannalta (Pereira 2016).

Kapnografian ensimmäinen keskeinen determinantti on siksi vuoroveden lopun CO2 (mm Hg). Tätä käytetään syötteenä koneoppimisen luokittelumalleille (esim. käyttämällä logistista regressiota, tukivektorikoneita, satunnaisia ​​metsiä ja/tai päätöspuuta) emfyseeman luokittelemiseksi TT-skannauksessa (>25 % vs ≤ 25 %).
perusviiva
vaiheen 2 kaltevuus kapnografiasta (slp2)
Aikaikkuna: perusviiva

Osallistuminen suorita hiljaista hengitystä (hengitystilavuus) levossa ja kevyen harjoituksen jälkeen CO2:n mittaamiseksi uloshengityksen aikana (kapnogrammi), josta voidaan mitata useita (yli 80) parametreja, joista hengityksen lopun CO2 (etCO2), vaiheen 2 kaltevuus ja vaiheen 3 kaltevuus ovat erottuvin keuhkoahtaumatautien fenotyypityksen kannalta (Pereira 2016).

Toinen keskeinen kapnografian determinantti on siksi vaiheen 2 kaltevuus (mm Hg/L). Tätä käytetään syötteenä koneoppimisen luokittelumalleille (esim. käyttämällä logistista regressiota, tukivektorikoneita, satunnaisia ​​metsiä ja/tai päätöspuuta) emfyseeman luokittelemiseksi TT-skannauksessa (>25 % vs ≤ 25 %).
perusviiva
vaiheen 2 kaltevuus kapnografiasta (slp3)
Aikaikkuna: perusviiva

Osallistuminen suorittaa hiljaisen hengityksen (hengitystilavuus) levossa ja kevyen harjoituksen jälkeen CO2:n mittaamiseksi uloshengityksen aikana (kapnogrammi), josta voidaan mitata useita parametreja, joista hengityksen lopun CO2, vaiheen 2 kaltevuus ja vaiheen 3 kaltevuus ovat keuhkoahtaumatautia parhaiten kuvaavia. fenotyyppi (Pereira 2016).

Kolmas avaintekijä kapnografiassa on siksi vaiheen 3 kaltevuus (mm Hg/L). Tätä käytetään syötteenä koneoppimisen luokittelumalleille (esim. käyttämällä logistista regressiota, tukivektorikoneita, satunnaisia ​​metsiä ja/tai päätöspuuta) emfyseeman luokittelemiseksi TT-skannauksessa (>25 % vs ≤ 25 %).
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumi sRAGE
Aikaikkuna: perusviiva
Edistyneen glykaation lopputuotteiden (sRAGE) seerumiliukoinen reseptori perifeerisestä verestä määritetään jokaiselle osallistujalle. Seerumin sRAGEa pidetään emfyseeman veren biomarkkerina (Klont 2022). Kunkin osallistujan seerumin sRAGE-tasoja (ng/ml) käytetään syöttömuuttujana koneoppimisen luokittelumalleissa (esim. käyttämällä logistista regressiota, tukivektorikoneita, satunnaisia ​​metsiä ja/tai päätöspuuta) emfyseeman luokittelemiseksi TT-skannauksessa (>25) % vs ≤ 25 %)
perusviiva
jäännöstilavuuden suhde keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (RV/TLC) kehon pletysmografiassa
Aikaikkuna: perusviiva
Emfyseema voidaan mitata kehon pletysmografialla. Kehon pletysmografialla voidaan mitata useita muuttujia: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC), sisäänhengityskapasiteetti (IC), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), jäännöstilavuus (RV), IC/TLC-suhde, suhde FRC/TLC ja suhde RV/TLC . RV/TLC-suhde saattaa olla herkin mitta ilmaloukkuun ensimmäiseksi emfyseeman merkiksi, ja siksi se valitaan kehon pletysmografian keskeiseksi tulosmittaukseksi. Jokaisen osallistujan RV/TLC-suhdetta (ilmaistuna Z-pisteinä) käytetään syötemuuttujana koneoppimisen luokittelumalleissa (esim. käyttämällä logistista regressiota, tukivektorikoneita, satunnaisia ​​metsiä ja/tai päätöspuuta) emfyseeman luokittelemiseksi TT-skannauksessa ( >25 % vs ≤ 25 %)
perusviiva
keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille
Aikaikkuna: perusviiva
Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) mittaa keuhkojen kykyä siirtää kaasua ilmasta verenkiertoon, ja DLCO:n lasku liittyy emfyseeman laajuuteen rintakehän CT-kuvauksissa. Jokaisen osallistujan DLCO (ilmaistu Z-pistemäärä) mitataan ja sitä käytetään syötemuuttujana koneoppimisen luokittelumalleissa (esim. käyttämällä logistista regressiota, tukivektorikoneita, satunnaisia ​​metsiä ja/tai päätöspuuta) emfyseeman luokittelemiseksi TT-skannauksessa (> 25 % vs ≤ 25 %)
perusviiva
pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: perusviiva
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on taustalla olevan COPD:n vakavuuden mitta. Postbronchodilator FEV1 (ilmaistu Z-pisteenä) jokaisessa osallistujassa mitataan spirometrialla. ERS/ATS:n ohjeiden mukaan. FEV1:tä (Z-score) käytetään syöttömuuttujana koneoppimisen luokitusmalleissa (esim. käyttämällä logistista regressiota, tukivektorikoneita, satunnaisia ​​metsiä ja/tai päätöspuuta) emfyseeman luokittelussa TT-skannauksessa (>25 % vs ≤ 25 %).
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Sami Simons, MD PhD, Maastricht University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL83173.068.22/METC22-071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset äänen näytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa