Explorer de nouveaux biomarqueurs pour la détection de l'emphysème (ENBED)
Exploration de nouveaux biomarqueurs pour la détection de l'emphysème : l'étude ENBED
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la voix ou la capnométrie, seules ou en combinaison avec d'autres biomarqueurs (non invasifs), peuvent être utilisées pour détecter l'emphysème au scanner thoracique chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• Un algorithme basé sur l'apprentissage automatique peut-il être développé pour classer l'étendue de l'emphysème sur le scanner thoracique des patients atteints de MPOC, en fonction de la voix et/ou de la capnométrie.
Les participants vont :
- effectuer différentes tâches liées à la voix
- effectuer deux fois la capnométrie (avant/après l'exercice)
- effectuer une tâche d'exercice léger entre les tâches (test 5 assis-debout)
- subir une ponction veineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale monocentrique. À la clinique, les patients atteints de MPOC seront invités à effectuer plusieurs tâches liées à la voix (lecture rythmée, voyelles soutenues, toux, respiration calme) et seront chargés d'effectuer des mesures de capnométrie. Ces mesures seront effectuées avant et après une tâche d'exercice léger (5-STS : 5-sit-to-stand test).
La caractérisation clinique des patients, y compris les tests de la fonction pulmonaire (spirométrie, pléthysmographie corporelle, capacité de diffusion) et les tomodensitogrammes, a été réalisée chez tous les patients dans le cadre du bilan de routine du parcours de soins de la BPCO. L'emphysème sera quantifié en tant que zones de faible atténuation avec une densité inférieure à -950 unités Hounsfield (HU) à l'aide de Syngovia (Siemens, Erlangen, Allemagne).
Le résultat principal correspondra à un modèle de classification d'apprentissage automatique simple (par exemple, utilisant la régression logistique, des machines à vecteurs de support, des forêts aléatoires et / ou un arbre de décision) pour classer le modèle de régression logistique pour le résultat de l'emphysème (> 25% vs ≤ 25%) à partir de la parole caractéristiques et capnométrie. avec des variables explicatives des caractéristiques de la parole. Des méthodes de classification similaires avec des modèles incrémentaux utilisant des fonctionnalités de capnographie seront explorées. Avant d'effectuer les analyses ci-dessus, les données doivent être prétraitées, y compris la fusion des données, le contrôle de la qualité, le traitement des données manquantes et l'extraction des caractéristiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sami Simons, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31 043 3876543
- E-mail: sami.simons@mumc.nl
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Recrutement
- Dept of Respiratory Medicine, Maastricht University Medical Centre
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Contact:
- Sami Simons, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31433876543
- E-mail: sami.simons@mumc.nl
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Roermond, Limburg, Pays-Bas, 6043 CV
- Pas encore de recrutement
- Laurentius ziekenhuis
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Contact:
- Ragnar Lunde, MD
- Numéro de téléphone: +31-(0)475 382 222
- E-mail: r.lunde@lzr.nl
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Contact:
- Numéro de téléphone: +31-(0)475 382 222
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Sous-enquêteur:
- Martijn Cuijpers, Msc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de MPOC basé sur la directive COPD Gold 2023, y compris
- symptômes respiratoires actuels (toute dyspnée, toux ou expectoration)
- la spirométrie a confirmé le diagnostic d'obstruction non entièrement réversible des voies respiratoires, définie comme un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur à une seconde/capacité vitale forcée (rapport VEMS/CVF) < 0,7
- présence de facteurs de risque ou de causes associées à la MPOC
- scanner thoracique réalisé au cours des 12 derniers mois avant l'inclusion dans l'étude
- capable de comprendre, lire et écrire la langue néerlandaise
Critère d'exclusion:
- exacerbation aiguë de la BPCO dans les 8 semaines suivant le début de l'étude
- comorbidités affectant la parole ou la coordination respiratoire (maladie neuromusculaire, AVC)
- comorbidités affectant les caractéristiques de la parole de la dyspnée (insuffisance cardiaque sévère, maladie pulmonaire interstitielle)
- comorbidités affectant le système respiratoire, y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme ou la fibrose kystique
- les comorbidités qui interfèrent de manière significative avec l'interprétation de la parole (signaux audio), telles que la maladie de Parkinson, la paralysie bulbaire ou la paralysie des cordes vocales.
- impossibilité de réaliser un enregistrement capnographique.
- l'incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité des patients à se conformer aux exigences du protocole.
- participation à une autre étude portant sur des produits expérimentaux. La participation à des études observationnelles est autorisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MPOC et / ou emphysème
La MPOC est définie conformément aux directives de la CPOD Gold 2023.
L'emphysème a défini les critères de Fleischner (2024)
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Les patients atteints de MPOC effectueront plusieurs tâches liées à la voix et la capnométrie au repos.
Par la suite, un 5-STS suivra et la tâche/capnométrie liée à la voix sera répétée
Les patients atteints de MPOC effectueront plusieurs tâches liées à la voix et la capnométrie au repos.
Par la suite, un 5-STS suivra et la tâche/capnométrie liée à la voix sera répétée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de participants ayant un emphysème modéré à sévère sur un scanner thoracique (défini comme > 25 %)
Délai: ligne de base
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Un scanner thoracique de base de chaque participant sera analysé à l'aide d'un logiciel d'analyse du parenchyme pulmonaire avec quantification 3D automatisée de l'emphysème.
L'emphysème sera défini comme des zones de faible atténuation avec une densité inférieure à -950 unités Hounsfield.
Les patients seront soit classés comme ayant un emphysème faible (inférieur ou égal à 25 % de l'emphysème sur le scanner thoracique) ou un emphysème modéré à élevé (plus de 25 % de l'emphysème sur le scanner thoracique)
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ligne de base
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nombre d'inspirations (non linguistiques) par syllabe à partir d'une voyelle soutenue
Délai: ligne de base
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Les participants exécuteront une voyelle soutenue (dire « a ») au repos et après un exercice léger à partir de laquelle plusieurs mesures peuvent être obtenues : syllabes par groupe de respiration, débit de parole, taux d'articulation, fréquence moyenne, intensité moyenne, variabilité de hauteur, centre de gravité moyen. , inhalations, inhalations non linguistiques, ratio voix/intervalles de silence. Sur la base de recherches antérieures (Merkus J, 2020), le HNR, le shimer, la durée des voyelles et le nombre d'inhalations (non linguistiques) par syllabe étaient des biomarqueurs vocaux putatifs dans la MPOC. Le premier déterminant clé est donc le nombre d'inhalations (non linguistiques) par syllabe pendant la voyelle soutenue de chaque participant. Cela sera utilisé comme entrée pour les modèles de classification d'apprentissage automatique (par exemple, en utilisant la régression logistique, les machines à vecteurs de support, les forêts aléatoires et / ou l'arbre de décision) pour classer l'emphysème au scanner (> 25% vs ≤ 25%) |
ligne de base
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rapport harmoniques sur bruit à partir d'une voyelle soutenue
Délai: ligne de base
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Les participants exécuteront une voyelle soutenue (dire « a ») au repos et après un exercice léger à partir de laquelle plusieurs mesures peuvent être obtenues : syllabes par groupe de respiration, débit de parole, taux d'articulation, fréquence moyenne, intensité moyenne, variabilité de hauteur, centre de gravité moyen. , inhalations, inhalations non linguistiques, ratio voix/intervalles de silence. Sur la base de recherches antérieures (Merkus J, 2020), le HNR, le shimer, la durée des voyelles et le nombre d'inhalations (non linguistiques) par syllabe étaient des biomarqueurs vocaux putatifs dans la MPOC. Le deuxième déterminant clé est donc le rapport harmoniques sur bruit pendant la voyelle soutenue. Cela sera utilisé comme entrée pour les modèles de classification d'apprentissage automatique (par exemple, en utilisant la régression logistique, les machines à vecteurs de support, les forêts aléatoires et / ou l'arbre de décision) pour classer l'emphysème au scanner (> 25% vs ≤ 25%) |
ligne de base
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durée de la voyelle à partir de la voyelle soutenue
Délai: ligne de base
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Les participants exécuteront une voyelle soutenue (dire « a ») au repos et après un exercice léger à partir de laquelle plusieurs mesures peuvent être obtenues : syllabes par groupe de respiration, débit de parole, taux d'articulation, fréquence moyenne, intensité moyenne, variabilité de hauteur, centre de gravité moyen. , inhalations, inhalations non linguistiques, ratio voix/intervalles de silence. Sur la base de recherches antérieures (Merkus J, 2020), le HNR, le shimer, la durée des voyelles et le nombre d'inhalations (non linguistiques) par syllabe étaient des biomarqueurs vocaux putatifs dans la MPOC. Le troisième déterminant clé est donc la durée de la voyelle (en secondes) pendant la voyelle soutenue. Cela sera utilisé comme entrée pour les modèles de classification d'apprentissage automatique (par exemple, en utilisant la régression logistique, les machines à vecteurs de support, les forêts aléatoires et / ou l'arbre de décision) pour classer l'emphysème au scanner (> 25% vs ≤ 25%) |
ligne de base
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miroiter de la voyelle soutenue
Délai: ligne de base
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Les participants exécuteront une voyelle soutenue (dire « a ») au repos et après un exercice léger à partir de laquelle plusieurs mesures peuvent être obtenues : syllabes par groupe de respiration, débit de parole, taux d'articulation, fréquence moyenne, intensité moyenne, variabilité de hauteur, centre de gravité moyen. , inhalations, inhalations non linguistiques, ratio voix/intervalles de silence. Sur la base de recherches antérieures (Merkus J, 2020), le HNR, le shimer, la durée des voyelles et le nombre d'inhalations (non linguistiques) par syllabe étaient des biomarqueurs vocaux putatifs dans la MPOC. Le quatrième déterminant clé est donc le miroitement (en Hz) pendant la voyelle soutenue. Cela sera utilisé comme entrée pour les modèles de classification d'apprentissage automatique (par exemple, en utilisant la régression logistique, les machines à vecteurs de support, les forêts aléatoires et / ou l'arbre de décision) pour classer l'emphysème au scanner (> 25% vs ≤ 25%) |
ligne de base
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CO2 de fin d'expiration de la capnographie (ETCO2)
Délai: ligne de base
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Participation effectuer une respiration calme (volume courant) au repos et après un exercice léger pour mesurer le CO2 pendant l'expiration (capnogramme) à partir duquel plusieurs paramètres peuvent être mesurés, dont le CO2 de fin d'expiration (etCO2), la pente de phase 2 et la pente de phase 3 sont les plus importants distinctif pour le phénotypage de la MPOC (Pereira 2016). Le premier déterminant clé de la capnographie est donc le CO2 de fin d'expiration (en mm Hg). Cela sera utilisé comme entrée pour les modèles de classification d'apprentissage automatique (par exemple, en utilisant la régression logistique, les machines à vecteurs de support, les forêts aléatoires et / ou l'arbre de décision) pour classer l'emphysème au scanner (> 25% vs ≤ 25%) |
ligne de base
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pente de phase 2 de la capnographie (slp2)
Délai: ligne de base
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Participation effectuer une respiration calme (volume courant) au repos et après un exercice léger pour mesurer le CO2 pendant l'expiration (capnogramme) à partir duquel plusieurs (plus de 80) paramètres peuvent être mesurés, dont le CO2 de fin d'expiration (etCO2), la pente de phase 2 et la pente de phase 3 sont les plus distinctives pour le phénotypage de la MPOC (Pereira 2016). Le deuxième déterminant clé de la capnographie est donc la pente de phase 2 (en mm Hg/L). Cela sera utilisé comme entrée pour les modèles de classification d'apprentissage automatique (par exemple, en utilisant la régression logistique, les machines à vecteurs de support, les forêts aléatoires et / ou l'arbre de décision) pour classer l'emphysème au scanner (> 25% vs ≤ 25%) |
ligne de base
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pente de phase 2 de la capnographie (slp3)
Délai: ligne de base
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Participation effectuer une respiration calme (volume courant) au repos et après un exercice léger pour mesurer le CO2 pendant l'expiration (capnogramme) à partir duquel plusieurs paramètres peuvent être mesurés, dont le CO2 de fin d'expiration, la pente de phase 2 et la pente de phase 3 sont les plus distinctifs pour la BPCO phénotypage (Pereira 2016). Le troisième déterminant clé de la capnographie est donc la pente de phase 3 (en mm Hg/L). Cela sera utilisé comme entrée pour les modèles de classification d'apprentissage automatique (par exemple, en utilisant la régression logistique, les machines à vecteurs de support, les forêts aléatoires et / ou l'arbre de décision) pour classer l'emphysème au scanner (> 25% vs ≤ 25%) |
ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sérum sRAGE
Délai: ligne de base
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Le récepteur soluble dans le sérum pour les produits finaux de glycation avancée (sRAGE) du sang périphérique sera déterminé chez chaque participant.
Le sRAGE sérique est considéré comme un biomarqueur sanguin de l'emphysème (Klont 2022).
Les niveaux sériques de sRAGE (en ng/mL) de chaque participant seront utilisés comme variable d'entrée pour les modèles de classification d'apprentissage automatique (par exemple, en utilisant la régression logistique, les machines à vecteurs de support, les forêts aléatoires et/ou l'arbre de décision) pour classer l'emphysème au scanner (> 25 % vs ≤ 25%)
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ligne de base
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rapport du volume résiduel à la capacité pulmonaire totale (RV/TLC) sur la pléthysmographie corporelle
Délai: ligne de base
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L'emphysème peut être mesuré à l'aide de la pléthysmographie corporelle.
Plusieurs variables peuvent être mesurées avec la pléthysmographie corporelle : la capacité pulmonaire totale (TLC), la capacité inspiratoire (IC), la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), le volume résiduel (RV), le rapport IC/TLC, le rapport FRC/TLC et le rapport RV/TLC .
Le rapport RV/TLC pourrait être la mesure la plus sensible pour le piégeage d'air en tant que premier signe d'emphysème et est donc choisi comme mesure de résultat clé de la pléthysmographie corporelle.
Le rapport RV/TLC (exprimé en Z-score) de chaque participant sera utilisé comme variable d'entrée pour les modèles de classification d'apprentissage automatique (par exemple, en utilisant la régression logistique, les machines à vecteurs de support, les forêts aléatoires et/ou l'arbre de décision) pour classer l'emphysème sur la tomodensitométrie ( >25 % contre ≤ 25 %)
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ligne de base
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capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone
Délai: ligne de base
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La capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) est une mesure de la capacité des poumons à transférer le gaz de l'air vers la circulation sanguine et une diminution de la DLCO est associée à l'étendue de l'emphysème dans les tomodensitogrammes thoraciques.
Le DLCO (exprimé en Z-score) de chaque participant sera mesuré et utilisé comme variable d'entrée pour les modèles de classification d'apprentissage automatique (par exemple, en utilisant la régression logistique, les machines à vecteurs de support, les forêts aléatoires et/ou l'arbre de décision) pour classer l'emphysème au scanner (> 25 % contre ≤ 25 %)
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ligne de base
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volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: ligne de base
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Le volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) est une mesure de la gravité de la BPCO sous-jacente.
Le VEMS postbronchodilatateur (exprimé en Z-score) de chaque participant sera mesuré par spirométrie.
conformément aux directives ERS/ATS.
Le VEMS (z-score) sera utilisé comme variable d'entrée pour les modèles de classification d'apprentissage automatique (par exemple, en utilisant la régression logistique, les machines à vecteurs de support, les forêts aléatoires et/ou l'arbre de décision) pour classer l'emphysème au scanner (> 25 % contre ≤ 25 %)
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sami Simons, MD PhD, Maastricht University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL83173.068.22/METC22-071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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