Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nových biomarkerů pro detekci emfyzému (ENBED)

10. června 2025 aktualizováno: Maastricht University

Zkoumání nových biomarkerů pro detekci emfyzému: studie ENBED

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda hlas nebo kapnometrie, samostatně nebo v kombinaci s jinými (neinvazivními) biomarkery, lze použít k detekci emfyzému na CT vyšetření hrudníku u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Lze vyvinout algoritmus založený na strojovém učení, který dokáže klasifikovat rozsah emfyzému na CT vyšetření hrudníku u pacientů s CHOPN na základě hlasu a/nebo kapnometrie?

Účastníci budou:

  • provádět různé úkoly související s hlasem
  • proveďte kapnometrii dvakrát (před/po cvičení)
  • proveďte lehký cvičební úkol mezi úkoly (test 5-sedni-stoji)
  • podstoupit jednu venepunkci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průřezová studie s jedním centrem. Na klinice budou pacienti s CHOPN vyzváni, aby provedli několik úkonů souvisejících s hlasem (rychlé čtení, trvalé samohlásky, kašel, tiché dýchání) a budou instruováni k provádění kapnometrických měření. Tato měření budou provedena před a po lehkém cvičení (5-STS: 5-sed-to-stand test).

Klinická charakterizace pacientů včetně funkčních plicních testů (spirometrie, tělesná pletysmografie, difuzní kapacita) a CT vyšetření byla provedena u všech pacientů jako součást rutinního vyšetření v rámci CHOPN. Emfyzém bude kvantifikován jako oblasti s nízkým útlumem s hustotou pod -950 Hounsfieldových jednotek (HU) pomocí Syngovia (Siemens, Erlangen, Německo).

Primární výsledek bude vyhovovat jednoduchému klasifikačnímu modelu strojového učení (např. pomocí logistické regrese, podpůrných vektorových strojů, náhodných lesů a/nebo rozhodovacího stromu) pro klasifikaci modelu logistické regrese pro výsledek emfyzému (>25 % vs. ≤ 25 %) z řeči vlastnosti a kapnometrie. s vysvětlujícími proměnnými rysů řeči. Budou prozkoumány podobné klasifikační metody s inkrementálními modely využívajícími kapnografické prvky. Před provedením výše uvedených analýz musí být data předem zpracována, včetně slučování dat, kontroly kvality, manipulace s chybějícími daty a extrakce vlastností.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Nábor
        • Dept of Respiratory Medicine, Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
      • Roermond, Limburg, Holandsko, 6043 CV
        • Zatím nenabíráme
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Ragnar Lunde, MD
          • Telefonní číslo: +31-(0)475 382 222
          • E-mail: r.lunde@lzr.nl
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +31-(0)475 382 222
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martijn Cuijpers, Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populaci (primární soubor dat) tvoří pacienti s CHOPN, u kterých bylo provedeno CT hrudníku během 12 měsíců před zařazením do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN na základě doporučení COPD Gold 2023, včetně

    • současné respirační příznaky (jakákoli dušnost, kašel nebo sputum)
    • spirometrie potvrdila diagnózu ne zcela reverzibilní obstrukce proudění vzduchu, definovanou jako post-bronchodilatační nucený exspirační objem za jednu sekundu/vynucená vitální kapacita (FEV1/FVC poměr) < 0,7
    • přítomnost rizikových faktorů nebo příčin spojených s CHOPN
  • CT hrudníku provedené v posledních 12 měsících před zařazením do studie
  • schopen porozumět, číst a psát holandský jazyk

Kritéria vyloučení:

  • akutní exacerbace CHOPN do 8 týdnů od zahájení studie
  • komorbidity ovlivňující řeč nebo koordinaci dýchání (neuromuskulární onemocnění, CVA)
  • komorbidity ovlivňující řečové charakteristiky dušnosti (těžké srdeční selhání, intersticiální plicní onemocnění)
  • komorbidity postihující dýchací systém, včetně, ale nikoli výhradně, astmatu nebo cystické fibrózy
  • komorbidity, které významně narušují interpretaci řeči (audio signály), jako je Parkinsonova choroba, bulbární obrna nebo obrna hlasivek.
  • nemožnost provést kapnografický záznam.
  • nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacientů splnit požadavky protokolu.
  • účast v jiné studii zahrnující zkoumané produkty. Účast na observačních studiích je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CHOPN a/nebo emfyzém
COPD je definována podle pokynů COPD Gold 2023. Emfysema definoval Acording na kritéria Fleischnera (2024)
Jiný: vzorkování hlasu
Pacienti s CHOPN budou v klidu provádět několik úkonů souvisejících s hlasem a kapnometrii. Poté bude následovat 5-STS a hlasová úloha/kapnometrie se bude opakovat
Jiný: kapnometrie
Pacienti s CHOPN budou v klidu provádět několik úkonů souvisejících s hlasem a kapnometrii. Poté bude následovat 5-STS a hlasová úloha/kapnometrie se bude opakovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento účastníků se středně těžkým až těžkým emfyzémem na CT hrudníku (definováno jako > 25 %)
Časové okno: základní linie
Základní CT sken hrudníku od každého účastníka bude analyzován pomocí softwaru pro analýzu plicního parenchymu s automatickou 3D kvantifikací emfyzému. Emfyzém bude definován jako oblasti s nízkým útlumem s hustotou pod -950 Hounsfieldových jednotek. Pacienti budou klasifikováni jako pacienti s nízkým emfyzémem (méně nebo rovným 25 % emfyzému na CT hrudníku) nebo středním až vysokým emfyzémem (více než 25 % emfyzému na CT hrudníku)
základní linie
počet (nejazykových) nádechů na slabiku z trvalé samohlásky
Časové okno: základní linie

Účastníci provedou trvalou samohlásku (řeknou „a“) ​​v klidu a po lehkém cvičení, ze kterého lze získat několik měření: slabiky na dechovou skupinu, rychlost mluvení, rychlost artikulace, střední frekvenci, střední intenzitu, variabilitu výšky tónu, střední těžiště , inhalace, nejazykové inhalace, intervaly poměru hlas/ticho. Na základě předchozího výzkumu (Merkus J, 2020) HNR, shimer, trvání samohlásky a počet (nejazykových) inhalací na slabiku byly domnělými hlasovými biomarkery u CHOPN.

Prvním klíčovým determinantem je proto počet (nejazykových) nádechů na slabiku během trvání samohlásky každého účastníka. To bude použito jako vstup pro klasifikační modely strojového učení (např. pomocí logistické regrese, podpůrných vektorových strojů, náhodných lesů a/nebo rozhodovacího stromu) pro klasifikaci emfyzému na CT vyšetření (>25 % vs. ≤ 25 %)
základní linie
poměr harmonických k šumu z trvalé samohlásky
Časové okno: základní linie

Účastníci provedou trvalou samohlásku (řeknou „a“) ​​v klidu a po lehkém cvičení, ze kterého lze získat několik měření: slabiky na dechovou skupinu, rychlost mluvení, rychlost artikulace, střední frekvenci, střední intenzitu, variabilitu výšky tónu, střední těžiště , inhalace, nejazykové inhalace, intervaly poměru hlas/ticho. Na základě předchozího výzkumu (Merkus J, 2020) HNR, shimer, trvání samohlásky a počet (nejazykových) inhalací na slabiku byly domnělými hlasovými biomarkery u CHOPN.

Druhým klíčovým determinantem je proto poměr harmonických k šumu během trvalé samohlásky. To bude použito jako vstup pro klasifikační modely strojového učení (např. pomocí logistické regrese, podpůrných vektorových strojů, náhodných lesů a/nebo rozhodovacího stromu) pro klasifikaci emfyzému na CT vyšetření (>25 % vs. ≤ 25 %)
základní linie
trvání samohlásky od trvalé samohlásky
Časové okno: základní linie

Účastníci provedou trvalou samohlásku (řeknou „a“) ​​v klidu a po lehkém cvičení, ze kterého lze získat několik měření: slabiky na dechovou skupinu, rychlost mluvení, rychlost artikulace, střední frekvenci, střední intenzitu, variabilitu výšky tónu, střední těžiště , inhalace, nejazykové inhalace, intervaly poměru hlas/ticho. Na základě předchozího výzkumu (Merkus J, 2020) HNR, shimer, trvání samohlásky a počet (nejazykových) inhalací na slabiku byly domnělými hlasovými biomarkery u CHOPN.

Třetím klíčovým determinantem je proto trvání samohlásky (v sekundách) během trvalé samohlásky. To bude použito jako vstup pro klasifikační modely strojového učení (např. pomocí logistické regrese, podpůrných vektorových strojů, náhodných lesů a/nebo rozhodovacího stromu) pro klasifikaci emfyzému na CT vyšetření (>25 % vs. ≤ 25 %)
základní linie
třpyt se od trvalé samohlásky
Časové okno: základní linie

Účastníci provedou trvalou samohlásku (řeknou „a“) ​​v klidu a po lehkém cvičení, ze kterého lze získat několik měření: slabiky na dechovou skupinu, rychlost mluvení, rychlost artikulace, střední frekvenci, střední intenzitu, variabilitu výšky tónu, střední těžiště , inhalace, nejazykové inhalace, intervaly poměru hlas/ticho. Na základě předchozího výzkumu (Merkus J, 2020) HNR, shimer, trvání samohlásky a počet (nejazykových) inhalací na slabiku byly domnělými hlasovými biomarkery u CHOPN.

Čtvrtý klíčový determinant je tedy třpyt (v Hz) během trvalé samohlásky. To bude použito jako vstup pro klasifikační modely strojového učení (např. pomocí logistické regrese, podpůrných vektorových strojů, náhodných lesů a/nebo rozhodovacího stromu) pro klasifikaci emfyzému na CT vyšetření (>25 % vs. ≤ 25 %)
základní linie
CO2 z kapnografie na konci přílivu (ETCO2)
Časové okno: základní linie

Účast provádějte klidné dýchání (dechový objem) v klidu a po lehkém cvičení k měření CO2 při výdechu (kapnogram), ze kterého lze měřit několik parametrů, z nichž nejvíce je CO2 na konci výdechu (etCO2), sklon fáze 2 a sklon fáze 3 charakteristická pro fenotypizaci CHOPN (Pereira 2016).

První klíčový determinant z kapnografie je tedy CO2 na konci přílivu (v mm Hg). To bude použito jako vstup pro klasifikační modely strojového učení (např. pomocí logistické regrese, podpůrných vektorových strojů, náhodných lesů a/nebo rozhodovacího stromu) pro klasifikaci emfyzému na CT vyšetření (>25 % vs. ≤ 25 %)
základní linie
sklon fáze 2 z kapnografie (slp2)
Časové okno: základní linie

Účast provádějte klidné dýchání (dechový objem) v klidu a po lehkém cvičení k měření CO2 při výdechu (kapnogram), ze kterého lze měřit několik (více než 80) parametrů, z nichž koncový přílivový CO2 (etCO2), sklon fáze 2 a sklon fáze 3 jsou nejvýraznější pro fenotypizaci CHOPN (Pereira 2016).

Druhým klíčovým determinantem z kapnografie je proto sklon fáze 2 (v mm Hg/L). To bude použito jako vstup pro klasifikační modely strojového učení (např. pomocí logistické regrese, podpůrných vektorových strojů, náhodných lesů a/nebo rozhodovacího stromu) pro klasifikaci emfyzému na CT vyšetření (>25 % vs. ≤ 25 %)
základní linie
sklon fáze 2 z kapnografie (slp3)
Časové okno: základní linie

Účast provádějte klidné dýchání (dechový objem) v klidu a po lehkém cvičení k měření CO2 během výdechu (kapnogram), ze kterého lze měřit několik parametrů, z nichž nejvýraznější jsou pro CHOPN sklon CO2 na konci výdechu, sklon fáze 2 a sklon fáze 3 fenotypizace (Pereira 2016).

Třetím klíčovým determinantem z kapnografie je proto sklon fáze 3 (v mm Hg/L). To bude použito jako vstup pro klasifikační modely strojového učení (např. pomocí logistické regrese, podpůrných vektorových strojů, náhodných lesů a/nebo rozhodovacího stromu) pro klasifikaci emfyzému na CT vyšetření (>25 % vs. ≤ 25 %)
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérum sRAGE
Časové okno: základní linie
U každého účastníka bude stanoven sérový rozpustný receptor pro konečné produkty pokročilé glykace (sRAGE) z periferní krve. Sérum sRAGE je považováno za krevní biomarker emfyzému (Klont 2022). Hladiny sRAGE v séru (v ng/ml) od každého účastníka budou použity jako vstupní proměnná pro klasifikační modely strojového učení (např. pomocí logistické regrese, podpůrných vektorových strojů, náhodných lesů a/nebo rozhodovacího stromu) ke klasifikaci emfyzému na CT vyšetření (>25 % oproti ≤ 25 %)
základní linie
poměr reziduálního objemu k celkové kapacitě plic (RV/TLC) na tělesné pletysmografii
Časové okno: základní linie
Emfyzém lze měřit pomocí tělesné pletysmografie. Pomocí tělesné pletysmografie lze měřit několik proměnných: celkovou kapacitu plic (TLC), inspirační kapacitu (IC), funkční reziduální kapacitu (FRC), zbytkový objem (RV), poměr IC/TLC, poměr FRC/TLC a poměr RV/TLC . Poměr RV/TLC může být nejcitlivějším měřítkem pro airtrapping jako první známku emfyzému, a je proto zvolen jako klíčová výsledná míra tělesné pletysmografie. Poměr RV/TLC (vyjádřený jako Z-skóre) od každého účastníka bude použit jako vstupní proměnná pro klasifikační modely strojového učení (např. pomocí logistické regrese, podpůrných vektorových strojů, náhodných lesů a/nebo rozhodovacího stromu) ke klasifikaci emfyzému na CT vyšetření ( >25 % oproti ≤ 25 %)
základní linie
difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý
Časové okno: základní linie
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) je měřítkem schopnosti plic přenášet plyn ze vzduchu do krevního řečiště a snížení DLCO je spojeno s rozsahem emfyzému při CT vyšetřeních hrudníku. DLCO (vyjádřené jako Z-skóre) u každého účastníka bude měřeno a použito jako vstupní proměnná pro klasifikační modely strojového učení (např. pomocí logistické regrese, podpůrných vektorových strojů, náhodných lesů a/nebo rozhodovacího stromu) ke klasifikaci emfyzému na CT vyšetření (> 25 % oproti ≤ 25 %)
základní linie
objem usilovného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: základní linie
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) je měřítkem závažnosti základní CHOPN. postbronchodilatační FEV1 (vyjádřené jako Z-skóre) u každého účastníka bude měřeno pomocí spirometrie. podle směrnic ERS/ATS. FEV1 (Z-skóre) se použije jako vstupní proměnná pro klasifikační modely strojového učení (např. pomocí logistické regrese, podpůrných vektorových strojů, náhodných lesů a/nebo rozhodovacího stromu) ke klasifikaci emfyzému na CT vyšetření (>25 % vs. ≤ 25 %)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sami Simons, MD PhD, Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL83173.068.22/METC22-071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzorkování hlasu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit