중년의 일상적인 신체 활동을 늘리고 인지 건강을 증진하기 위한 일일 목표 설정
알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)를 예방하기 위한 광도 신체 활동 준수 메커니즘
연구 개요
상세 설명
이 연구는 가벼운 강도의 신체 활동을 증가시키기 위한 Fitbit 기반의 목표 설정, mHealth 개입의 효능을 조사하도록 설계되었습니다. 연구 설계는 2군 무작위 통제 시험입니다. 두 그룹 모두 기본 목표 설정 개입(적응형 일일 걸음 수 목표)을 받습니다. 이 연구는 3단계로 이루어집니다: 도입("보정") 단계, 개입("훈련") 단계, 후속 조치(개입 후 1개월 및 12개월).
목표 유지 관리를 지원하기 위해 우리 팀은 Fitbit Versa 시리즈 시계에서 '시계 문자판'으로 작동하도록 설계된 Fitbit 애플리케이션을 개발했습니다. 이 애플리케이션은 먼저 14일(보정 단계) 동안 일일 걸음 수를 기록하여 참가자의 평균 신체 활동 수준을 보정합니다. 이 기간이 지나면(및 건강 교육 및 신진대사 테스트 세션 이후) 응용 프로그램은 1개월 동안 치료 그룹과 통제 그룹 모두에 기본 개입을 제공하기 시작합니다. 개입은 Fitbit 시계 페이스를 통해 표시되는 일일 걸음 수 목표로 구성됩니다. 매일 응용 프로그램은 일일 단계 목표를 제안합니다. 이러한 제안을 만드는 데 사용되는 알고리즘은 보정 기간 동안 참가자 자신의 활동에 의존하며 연구에서 매일 업데이트되어 제안된 모든 단계 목표가 기존 레퍼토리 내에 있는지 확인합니다. 후속 평가는 중재 후 1개월 및 12개월에 완료됩니다.
결과 및 조정자는 인지 변화의 모바일 모니터링("M2C2") 플랫폼을 통해 수행되는 활동 모니터(Fitbit 애플리케이션 및 activPals), 설문 조사 및 생태적 순간 평가(자체 평가 및 성과 기반 외래 인지 평가)를 통해 측정됩니다.
개입, 알고리즘, 실험 조작 및 결과에 대한 일부 세부 정보는 연구의 과학적 무결성을 보존하기 위해 생략되었습니다. 이러한 세부 정보는 연구가 종료된 후 추가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준*:
- 30세에서 70세 사이
- BMI ≥ 25
제외 기준*:
- ADRD 또는 기타 신경퇴행성 질환의 임상진단
- 증가된 신체 활동이 금기인 건강 상태
- 운동 테스트 참여를 금지하는 의학적 상태 또는 약물(예: 비대상성 심부전, 중증 대동맥 협착증, 조절되지 않는 부정맥 및 급성 관상동맥 증후군)
- 스마트폰 사용 제한(예: 손재주 또는 시각 장애 문제)
- 도움 없이 걸을 수 없음
- BMI > 50
- 다음 12개월 동안 이동성 또는 가벼운 강도의 신체 활동 유지에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 기타 절차를 계획하십시오.
- 체중 감량, 신체 활동 또는 인지 훈련 실험에 동시 참여
- 준비 기간 활동 모니터링을 준수하지 않음(Fitbit 및 activPal의 유효 착용 일수 <75%)
- 수련기간 동안 개인 스마트워치 사용을 중단하지 않을 자.
- MoCA-B에서 19점 미만의 점수를 받은 사람은 런인 보정 기간 후에 무작위 배정되지 않습니다.
참고: 적격성 기준은 연구의 과학적 무결성을 보존하기 위해 의도적으로 불완전합니다. 이러한 세부 정보는 연구 종료 후 추가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
참가자는 적응형 일일 걸음 수 목표 mHealth 개입을 받습니다.
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학습 애플리케이션에 표시되는 일일 걸음 수 목표
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실험적: 치료
참가자는 매일 적응형 일일 걸음 수 목표 mHealth 개입과 중간 목표 설정 알림을 받습니다.
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학습 애플리케이션에 표시되는 일일 걸음 수 목표
단기 단계 목표
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 준수
기간: 1개월 추적
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ActivPal 모니터를 통해 수집된 14일 평균 걸음 수 합계
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1개월 추적
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장기 준수
기간: 12개월 추적
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ActivPal 모니터를 통해 수집된 14일 평균 걸음 수 합계
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 모니터링 행동
기간: 개입 기간 동안 매일
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참가자가 일일 걸음 수 진행 상황을 확인하는 횟수
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개입 기간 동안 매일
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인지 건강의 변화(처리 속도)
기간: 2주 보정 단계와 12개월 후속 조치 사이의 평균 성능 변화
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처리 속도("기호 검색" 작업 중 응답 시간)의 외래 인지 평가에 대한 성능 변화.
이 작업은 2주 기준선 "보정 단계" 동안 매일 2회(하루 2회 "세션"), 2주 12개월 후속 단계 동안 매일 2회 관리됩니다.
모델링할 결과는 각 세션 동안 시행된 시험에 대한 평균 응답 시간입니다.
이 2주간의 데이터 수집 기간 동안 수집된 데이터 집계는 모델 기반입니다(즉, 모든 '세션' 데이터는 단계 내, 사람 내에서 중첩되어 모델링됨).
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2주 보정 단계와 12개월 후속 조치 사이의 평균 성능 변화
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인지 건강의 변화(작업 기억 결합)
기간: 2주 보정 단계와 12개월 후속 조치 사이의 평균 성능 변화
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작업 기억 바인딩의 보행 인지 평가에 대한 성능 변화("색상 모양" 작업 중 수정된 인식률).
이 작업은 2주 기준선 "보정 단계" 동안 매일 2회(하루 2회 "세션"), 2주 12개월 후속 단계 동안 매일 2회 관리됩니다.
모델링할 결과는 각 세션 동안 시행된 시도에 대한 수정된 인식률(적중률에서 잘못된 경고율을 뺀 값)입니다.
이 2주간의 데이터 수집 기간 동안 수집된 데이터 집계는 모델 기반입니다(즉, 모든 '세션' 데이터는 단계 내, 사람 내에서 중첩되어 모델링됨).
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2주 보정 단계와 12개월 후속 조치 사이의 평균 성능 변화
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광강도 신체활동에 대한 자기효능감 변화
기간: 등록 전 기준 조사와 교육 종료 단계 사이의 변화(평균 2개월)
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운동 척도에 대한 자기효능감(광강도 신체 활동에 적응, 범위 0-90점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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등록 전 기준 조사와 교육 종료 단계 사이의 변화(평균 2개월)
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실행 제어(작업 기억 용량)
기간: 훈련 단계의 마지막 2주 동안 매일 2회
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작업 기억 용량의 외래 인지 평가에 대한 성과("회전 범위" 작업 동안 범위 점수).
이 작업은 "훈련 단계"의 마지막 2주 동안 매일 두 번(하루에 2개의 "세션") 관리됩니다.
모델링할 결과는 각 세션 동안 평가된 3번의 시도에서 총 회수 화살표입니다.
데이터는 집계되지 않고 대신 시변 공변량으로 모델링됩니다.
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훈련 단계의 마지막 2주 동안 매일 2회
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실행 제어(억제 제어)
기간: 훈련 단계의 마지막 2주 동안 매일 2회
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억제 제어("Go/NoGo" 작업 중 커미션 오류)의 외래 인지 평가에 대한 성능.
이 작업은 "훈련 단계"의 마지막 2주 동안 매일 두 번(하루에 2개의 "세션") 관리됩니다.
모델링할 결과는 각 세션 동안 평가된 시험의 총 커미션 오류입니다.
데이터는 집계되지 않고 대신 시변 공변량으로 모델링됩니다.
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훈련 단계의 마지막 2주 동안 매일 2회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan G Hakun, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .