设定每日目标以增加日常体育锻炼并促进中年人的认知健康
坚持低强度体力活动以预防阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 (ADRD) 的机制
研究概览
详细说明
该研究旨在检验基于 Fitbit 的目标设定 mHealth 干预对增加光强度身体活动的功效。 研究设计是一项 2 臂随机对照试验。 两组都将接受基本的目标设定干预(自适应每日步数目标)。 该研究涉及 3 个阶段:磨合(“校准”)阶段、干预(“培训”)阶段和随访(干预后 1 个月和 12 个月)。
为了支持目标维护,我们的团队开发了一款 Fitbit 应用程序,旨在作为“表盘”在 Fitbit Versa 系列手表上运行。 该应用程序将首先通过记录为期 14 天(校准阶段)的每日步数来校准参与者的平均身体活动水平。 在此期间之后(并在健康教育和代谢测试会议之后),应用程序将开始向治疗组和对照组提供为期 1 个月的基本干预。 干预包括通过 Fitbit 表盘显示的每日步数目标。 每天,该应用程序都会建议每日步数目标。 用于提出这些建议的算法依赖于参与者在校准期间自己的活动,并在研究中每天更新,确保所有建议的步数目标都在他们现有的曲目范围内。 后续评估将在干预后 1 个月和 12 个月完成。
结果和调节器将通过认知变化移动监测(“M2C2”)平台进行的活动监测器(Fitbit 应用程序和 activPals)、调查和生态瞬时评估(自我评级和基于绩效的动态认知评估)进行测量。
为了保持研究的科学完整性,省略了干预、算法、实验操作和结果的一些细节。 这些细节将在研究结束后添加。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准*:
- 30至70岁
- 体重指数≥25
排除标准*:
- ADRD 或其他神经退行性疾病的临床诊断
- 健康状况禁忌增加体力活动
- 禁止参加运动试验的医疗条件或药物(例如失代偿性心力衰竭、严重的主动脉瓣狭窄、不受控制的心律失常和急性冠状动脉综合征)
- 使用智能手机的局限性(例如,手部灵活性或视力障碍问题)
- 无法独立行走
- 体重指数 > 50
- 计划在未来 12 个月内进行手术或其他可能影响行动能力或低强度身体活动维持的手术
- 同时参与减肥、体育活动或认知训练试验
- 未能遵守磨合期活动监测(Fitbit 和 activPal 的有效磨损天数 <75%)
- 在培训期间不会停止使用自己的个人智能手表的任何人。
- MoCA-B 得分低于 19 分的任何人都不会在磨合校准期后被随机分配。
注意:资格标准故意不完整,以保持研究的科学完整性。 这些细节将在研究结束后添加。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制
参与者接受适应性每日步数目标 mHealth 干预
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研究应用程序显示的每日步数目标
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实验性的:治疗
参与者每天接受适应性每日步数目标 mHealth 干预和临时目标设置提示
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研究应用程序显示的每日步数目标
短期步数目标
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期坚持
大体时间:1个月的随访
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通过 ActivPal 监视器收集的 14 天平均步数总数
|
1个月的随访
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长期坚持
大体时间:12个月的随访
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通过 ActivPal 监视器收集的 14 天平均步数总数
|
12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
自我监控行为
大体时间:干预期间每天
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参与者每天查看步数进度的次数
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干预期间每天
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认知健康的变化(处理速度)
大体时间:2 周校准阶段和 12 个月随访之间的平均表现变化
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处理速度动态认知评估的性能变化(“符号搜索”任务期间的响应时间)。
此任务在整个 2 周的基线“校准阶段”中每天执行两次(每天 2 个“会话”),在整个 2 周、12 个月的后续阶段中每天执行两次。
要建模的结果是对每个会话期间进行的试验的中值响应时间。
在这 2 周的数据收集期间收集的数据汇总将基于模型(换句话说,所有“会话”数据将在阶段内、人员内嵌套建模)。
|
2 周校准阶段和 12 个月随访之间的平均表现变化
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认知健康的变化(工作记忆结合)
大体时间:2 周校准阶段和 12 个月随访之间的平均表现变化
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工作记忆绑定动态认知评估的表现变化(“颜色形状”任务期间的更正识别率)。
此任务在整个 2 周的基线“校准阶段”中每天执行两次(每天 2 个“会话”),在整个 2 周、12 个月的后续阶段中每天执行两次。
要建模的结果是每个会话期间进行的试验的校正识别率(命中率减去误报率)。
在这 2 周的数据收集期间收集的数据汇总将基于模型(换句话说,所有“会话”数据将在阶段内、人员内嵌套建模)。
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2 周校准阶段和 12 个月随访之间的平均表现变化
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轻度体力活动的自我效能变化
大体时间:注册前基线调查和培训阶段结束之间的变化(平均 2 个月)
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运动量表自我效能感(适应轻度体力活动;范围0-90分;分数越高效果越好)
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注册前基线调查和培训阶段结束之间的变化(平均 2 个月)
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执行控制(工作记忆容量)
大体时间:在训练阶段的最后两周每天两次
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工作记忆能力动态认知评估的表现(“旋转跨度”任务中的跨度分数)。
在“培训阶段”的最后 2 周内,此任务每天执行两次(每天 2 个“会话”)。
要建模的结果是在每个会话期间评估的 3 个试验中的总召回箭头。
数据不会聚合,而是建模为随时间变化的协变量。
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在训练阶段的最后两周每天两次
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执行控制(抑制控制)
大体时间:在训练阶段的最后两周每天两次
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抑制控制的动态认知评估表现(“Go/NoGo”任务期间的佣金错误)。
在“培训阶段”的最后 2 周内,此任务每天执行两次(每天 2 个“会话”)。
要建模的结果是在每个会话期间评估的试验中的总佣金错误。
数据不会聚合,而是建模为随时间变化的协变量。
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在训练阶段的最后两周每天两次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jonathan G Hakun, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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