Wyznaczanie codziennych celów w celu zwiększenia codziennej aktywności fizycznej i promowania zdrowia poznawczego w wieku średnim
Mechanizmy stosowania się do aktywności fizycznej o dużym natężeniu światła w celu zapobiegania chorobie Alzheimera i pokrewnym otępieniom (ADRD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności opartej na Fitbit, wyznaczającej cele interwencji m-zdrowia w celu zwiększenia aktywności fizycznej o dużym natężeniu światła. Projekt badania to dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba. Obie grupy otrzymają podstawową interwencję ustalania celów (adaptacyjne dzienne cele kroków). Badanie składa się z 3 faz: fazy wstępnej („kalibracji”), fazy interwencji („szkolenia”) i obserwacji (1 i 12 miesięcy po interwencji).
Aby wesprzeć utrzymanie celu, nasz zespół opracował aplikację Fitbit przeznaczoną do działania na zegarku z serii Fitbit Versa jako „tarczę”. Aplikacja najpierw skalibruje średni poziom aktywności fizycznej uczestników, rejestrując dzienne liczby kroków przez okres 14 dni (faza kalibracji). Po tym okresie (oraz po sesji edukacji zdrowotnej i testach metabolicznych) aplikacja zacznie zapewniać podstawową interwencję zarówno grupom leczonym, jak i kontrolnym przez okres 1 miesiąca. Interwencja składa się z dziennych celów kroków prezentowanych na tarczy zegara Fitbit. Każdego dnia aplikacja zasugeruje dzienny cel kroków. Algorytm używany do tworzenia tych sugestii opiera się na własnej aktywności uczestnika w okresie kalibracji i jest aktualizowany każdego dnia w badaniu, zapewniając, że wszystkie proponowane cele kroków mieszczą się w ich obecnym repertuarze. Oceny uzupełniające zostaną zakończone po 1 i 12 miesiącach od interwencji.
Wyniki i moderatorzy będą mierzeni za pomocą monitorów aktywności (aplikacja Fitbit i activPals), ankiet i chwilowych ocen ekologicznych (samoocena i ambulatoryjna ocena poznawcza oparta na wynikach) przeprowadzanych za pośrednictwem platformy Mobile Monitoring of Cognitive Change („M2C2”).
Niektóre szczegóły interwencji, algorytmu, manipulacji eksperymentalnych i wyników zostały pominięte, aby zachować naukową integralność badania. Dane te zostaną dodane po zamknięciu badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia*:
- Między 30 a 70 rokiem życia
- BMI ≥ 25
Kryteria wyłączenia*:
- Rozpoznanie kliniczne ADRD lub innej choroby neurodegeneracyjnej
- Stan zdrowia przeciwwskazany do wzmożonej aktywności fizycznej
- Warunki medyczne lub leki uniemożliwiające udział w próbie wysiłkowej (np. niewyrównana niewydolność serca, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowana arytmia i ostre zespoły wieńcowe)
- Ograniczenia w korzystaniu ze smartfona (np. problemy ze sprawnością manualną lub upośledzenie wzroku)
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia
- BMI > 50
- Zaplanuj operację lub inny zabieg w ciągu najbliższych 12 miesięcy, który może wpłynąć na mobilność lub utrzymanie aktywności fizycznej o małej intensywności
- Jednoczesny udział w próbie utraty wagi, aktywności fizycznej lub treningu poznawczego
- Nieprzestrzeganie monitorowania aktywności w okresie docierania (<75% ważnych dni noszenia Fitbit i activPal)
- Każdy, kto nie zrezygnuje z używania swojego osobistego smartwatcha w okresie treningowym.
- Każdy, kto uzyska wynik poniżej 19 punktów w skali MoCA-B, nie zostanie przydzielony losowo po okresie kalibracji wstępnej.
Uwaga: Kryteria kwalifikowalności są celowo niekompletne, aby zachować naukową integralność badania. Te szczegóły zostaną dodane po zamknięciu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymują interwencję mHealth z adaptacyjnym dziennym celem kroków
|
Dzienne cele kroków wyświetlane przez aplikację badawczą
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymują codziennie interwencję mHealth z adaptacyjnym dziennym celem kroków oraz monitami o ustawienie celu pośredniego każdego dnia
|
Dzienne cele kroków wyświetlane przez aplikację badawczą
Krótkoterminowe cele krokowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkotrwała przyczepność
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Średnia suma kroków z 14 dni zebrana za pomocą monitorów ActivPal
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Długotrwała przyczepność
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Średnia suma kroków z 14 dni zebrana za pomocą monitorów ActivPal
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie samokontroli
Ramy czasowe: Codziennie w okresie interwencji
|
Ile razy dziennie uczestnik sprawdza postęp w liczeniu kroków
|
Codziennie w okresie interwencji
|
|
Zmiana stanu poznawczego (szybkość przetwarzania)
Ramy czasowe: Zmiana średniej wydajności między 2-tygodniową fazą kalibracji a 12-miesięczną obserwacją
|
Zmiana wydajności w ambulatoryjnych ocenach poznawczych szybkości przetwarzania (czas odpowiedzi podczas zadania „Wyszukiwanie symboli”).
To zadanie jest przeprowadzane dwa razy dziennie (2 „sesje” dziennie) przez 2-tygodniową, wyjściową „fazę kalibracji” i dwa razy dziennie przez 2-tygodniową, 12-miesięczną fazę obserwacji.
Wynik, który ma być modelowany, to mediana czasu odpowiedzi na próby podawane podczas każdej sesji.
Agregacja danych zebranych w tych 2-tygodniowych okresach gromadzenia danych będzie oparta na modelu (innymi słowy, wszystkie dane „sesyjne” będą modelowane zagnieżdżone w fazie, w obrębie osób).
|
Zmiana średniej wydajności między 2-tygodniową fazą kalibracji a 12-miesięczną obserwacją
|
|
Zmiana stanu poznawczego (powiązanie pamięci roboczej)
Ramy czasowe: Zmiana średniej wydajności między 2-tygodniową fazą kalibracji a 12-miesięczną obserwacją
|
Zmiana wydajności w ambulatoryjnych ocenach poznawczych wiązania pamięci roboczej (skorygowany wskaźnik rozpoznawania podczas zadania „Kształty kolorów”).
To zadanie jest przeprowadzane dwa razy dziennie (2 „sesje” dziennie) przez 2-tygodniową, wyjściową „fazę kalibracji” i dwa razy dziennie przez 2-tygodniową, 12-miesięczną fazę obserwacji.
Wynik, który ma być modelowany, to skorygowany współczynnik rozpoznawania (wskaźnik trafień minus odsetek fałszywych alarmów) dla prób przeprowadzanych podczas każdej sesji.
Agregacja danych zebranych w tych 2-tygodniowych okresach gromadzenia danych będzie oparta na modelu (innymi słowy, wszystkie dane „sesyjne” będą modelowane zagnieżdżone w fazie, w obrębie osób).
|
Zmiana średniej wydajności między 2-tygodniową fazą kalibracji a 12-miesięczną obserwacją
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności dla aktywności fizycznej o małym natężeniu
Ramy czasowe: Zmiana między podstawową ankietą poprzedzającą rejestrację a końcem fazy szkolenia (średnio 2 miesiące)
|
Własna skuteczność dla skali ćwiczeń (dostosowana do aktywności fizycznej o małym natężeniu; zakres 0-90 punktów; wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki)
|
Zmiana między podstawową ankietą poprzedzającą rejestrację a końcem fazy szkolenia (średnio 2 miesiące)
|
|
Kontrola wykonawcza (pojemność pamięci roboczej)
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie podczas ostatnich 2 tygodni fazy treningowej
|
Wykonywanie ambulatoryjnych ocen poznawczych pojemności pamięci roboczej (wynik rozpiętości podczas zadania „Rozpiętość rotacji”).
To zadanie jest przeprowadzane dwa razy dziennie (2 „sesje” dziennie) podczas ostatnich 2 tygodni „fazy treningowej”.
Wynikiem, który ma być modelowany, jest całkowita liczba odwołanych strzałek w 3 próbach ocenianych podczas każdej sesji.
Dane nie będą agregowane, lecz modelowane jako zmieniająca się w czasie współzmienna.
|
Dwa razy dziennie podczas ostatnich 2 tygodni fazy treningowej
|
|
Kontrola wykonawcza (kontrola hamująca)
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie podczas ostatnich 2 tygodni fazy treningowej
|
Wykonywanie ambulatoryjnych ocen poznawczych kontroli hamowania (błędy komisji podczas zadania „Go/NoGo”).
To zadanie jest przeprowadzane dwa razy dziennie (2 „sesje” dziennie) podczas ostatnich 2 tygodni „fazy treningowej”.
Wynik do modelowania to łączna liczba błędów prowizji w próbach ocenianych podczas każdej sesji.
Dane nie będą agregowane, lecz modelowane jako zmieniająca się w czasie współzmienna.
|
Dwa razy dziennie podczas ostatnich 2 tygodni fazy treningowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan G Hakun, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00022087
- R61AG078084 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy