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Impostazione degli obiettivi quotidiani per aumentare l'attività fisica quotidiana e promuovere la salute cognitiva nella mezza età

1 aprile 2024 aggiornato da: Jonathan Hakun, Milton S. Hershey Medical Center

Meccanismi di aderenza all'attività fisica di intensità leggera per prevenire la malattia di Alzheimer e le demenze correlate (ADRD)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'interazione con un'applicazione adattiva per la definizione degli obiettivi basata su Fitbit può aumentare i livelli di attività fisica quotidiana a intensità luminosa negli adulti di mezza età.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per esaminare l'efficacia di un intervento di mHealth basato su Fitbit, con definizione degli obiettivi, per aumentare l'attività fisica a intensità luminosa. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci. Entrambi i gruppi riceveranno l'intervento di definizione degli obiettivi sottostante (obiettivi giornalieri adattivi). Lo studio prevede 3 fasi: una fase di rodaggio ("calibrazione"), la fase di intervento ("formazione") e il follow-up (1 e 12 mesi dopo l'intervento).

Per supportare il mantenimento degli obiettivi, il nostro team ha sviluppato un'applicazione Fitbit progettata per funzionare sull'orologio della serie Fitbit Versa come "quadrante orologio". L'applicazione prima calibrerà il livello medio di attività fisica dei partecipanti registrando i conteggi giornalieri dei passi per un periodo di 14 giorni (fase di calibrazione). Dopo questo periodo (e dopo una sessione di educazione sanitaria e test metabolici) l'applicazione inizierà a fornire l'intervento sottostante sia ai gruppi di trattamento che a quelli di controllo per un periodo di 1 mese. L'intervento è composto da obiettivi di passi giornalieri presentati tramite il quadrante dell'orologio Fitbit. Ogni giorno l'applicazione suggerirà un obiettivo giornaliero di passi. L'algoritmo utilizzato per formulare questi suggerimenti si basa sull'attività del partecipante durante il periodo di calibrazione e viene aggiornato ogni giorno nello studio, assicurando che tutti gli obiettivi del passo proposti rientrino nel loro repertorio esistente. Le valutazioni di follow-up saranno completate a 1 e 12 mesi dopo l'intervento.

I risultati e i moderatori saranno misurati tramite monitor di attività (l'applicazione Fitbit e activPals), sondaggi e valutazioni momentanee ecologiche (autovalutazioni e valutazioni cognitive ambulatoriali basate sulle prestazioni) condotte tramite la piattaforma Mobile Monitoring of Cognitive Change ("M2C2").

Alcuni dettagli dell'intervento, dell'algoritmo, delle manipolazioni sperimentali e dei risultati sono stati omessi per preservare l'integrità scientifica dello studio. Questi dettagli verranno aggiunti dopo la chiusura dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione*:

  • Tra i 30 e i 70 anni
  • IMC ≥ 25

Criteri di esclusione*:

  • Diagnosi clinica di ADRD o di altre malattie neurodegenerative
  • Condizione di salute controindicata per una maggiore attività fisica
  • Condizioni mediche o farmaci che proibirebbero la partecipazione a un test da sforzo (ad esempio, insufficienza cardiaca scompensata, stenosi aortica grave, aritmia incontrollata e sindromi coronariche acute)
  • Limitazioni nell'uso di uno smartphone (ad esempio, problemi con la destrezza manuale o disabilità visiva)
  • Incapacità di camminare senza assistenza
  • IMC > 50
  • Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico o altra procedura nei prossimi 12 mesi che potrebbe influire sulla mobilità o sul mantenimento dell'attività fisica a intensità ridotta
  • Partecipazione concomitante a una prova di perdita di peso, attività fisica o allenamento cognitivo
  • Mancato rispetto del monitoraggio dell'attività del periodo di rodaggio (<75% di giorni di utilizzo validi per Fitbit e activPal)
  • Chiunque non interromperà l'uso del proprio smartwatch personale durante il periodo di formazione.
  • Chiunque abbia un punteggio inferiore a 19 nel MoCA-B non verrà randomizzato dopo il periodo di calibrazione del run-in.

Nota: i criteri di ammissibilità sono deliberatamente incompleti per preservare l'integrità scientifica dello studio. Questi dettagli verranno aggiunti dopo la chiusura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti ricevono l'obiettivo di passi giornaliero adattivo intervento mHealth
Comportamentale: Impostazione adattativa degli obiettivi giornalieri
Obiettivi di passi giornalieri visualizzati dall'applicazione di studio
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti ricevono ogni giorno l'intervento di mHealth per l'obiettivo di passi giornaliero adattivo più i suggerimenti per la definizione degli obiettivi provvisori
Comportamentale: Impostazione adattativa degli obiettivi giornalieri
Obiettivi di passi giornalieri visualizzati dall'applicazione di studio
Comportamentale: Richiesta di obiettivo provvisorio
Obiettivi di passi a breve termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione a breve termine
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Media dei totali del conteggio dei passi di 14 giorni raccolti tramite i monitor ActivPal
Follow-up di 1 mese
Aderenza a lungo termine
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Media dei totali del conteggio dei passi di 14 giorni raccolti tramite i monitor ActivPal
Controllo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di autocontrollo
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di intervento
Numero di volte in cui il partecipante controlla i progressi del conteggio dei passi al giorno
Quotidianamente durante il periodo di intervento
Cambiamento nella salute cognitiva (velocità di elaborazione)
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni medie tra la fase di calibrazione di 2 settimane e il follow-up di 12 mesi
Variazione delle prestazioni sulle valutazioni cognitive ambulatoriali della velocità di elaborazione (tempo di risposta durante l'attività "Ricerca di simboli"). Questa attività viene somministrata due volte al giorno (2 "sessioni" al giorno) durante la "fase di calibrazione" di base di 2 settimane e due volte al giorno durante la fase di follow-up di 2 settimane e 12 mesi. Il risultato da modellare è il tempo di risposta mediano alle prove somministrate durante ogni sessione. L'aggregazione dei dati raccolti in questi periodi di raccolta dati di 2 settimane sarà basata su modello (in altre parole, tutti i dati di "sessione" saranno modellati nidificati all'interno della fase, all'interno delle persone).
Variazione delle prestazioni medie tra la fase di calibrazione di 2 settimane e il follow-up di 12 mesi
Cambiamento nella salute cognitiva (associazione della memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni medie tra la fase di calibrazione di 2 settimane e il follow-up di 12 mesi
Variazione delle prestazioni nelle valutazioni cognitive ambulatoriali del legame della memoria di lavoro (tasso di riconoscimento corretto durante l'attività "Color Shapes"). Questa attività viene somministrata due volte al giorno (2 "sessioni" al giorno) durante la "fase di calibrazione" di base di 2 settimane e due volte al giorno durante la fase di follow-up di 2 settimane e 12 mesi. Il risultato da modellare è il tasso di riconoscimento corretto (tasso di successo meno tasso di falsi allarmi) per le prove somministrate durante ciascuna sessione. L'aggregazione dei dati raccolti in questi periodi di raccolta dati di 2 settimane sarà basata su modello (in altre parole, tutti i dati di "sessione" saranno modellati nidificati all'interno della fase, all'interno delle persone).
Variazione delle prestazioni medie tra la fase di calibrazione di 2 settimane e il follow-up di 12 mesi
Variazione dell'autoefficacia per l'attività fisica di intensità leggera
Lasso di tempo: Variazione tra il sondaggio di baseline pre-iscrizione e la fase di fine formazione (in media 2 mesi)
Scala di autoefficacia per l'esercizio (adattata all'attività fisica di intensità leggera; intervallo 0-90 punti; punteggi più alti riflettono risultati migliori)
Variazione tra il sondaggio di baseline pre-iscrizione e la fase di fine formazione (in media 2 mesi)
Controllo esecutivo (capacità della memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Due volte al giorno durante le ultime 2 settimane della fase di allenamento
Prestazioni su valutazioni cognitive ambulatoriali della capacità della memoria di lavoro (punteggio di span durante il compito "Rotation Span"). Questo compito viene somministrato due volte al giorno (2 "sessioni" al giorno) durante le ultime 2 settimane della "fase di allenamento". Il risultato da modellare è il totale delle frecce ricordate attraverso le 3 prove valutate durante ogni sessione. I dati non verranno aggregati, ma modellati come una covariata variabile nel tempo.
Due volte al giorno durante le ultime 2 settimane della fase di allenamento
Controllo esecutivo (controllo inibitorio)
Lasso di tempo: Due volte al giorno durante le ultime 2 settimane della fase di allenamento
Prestazioni su valutazioni cognitive ambulatoriali del controllo inibitorio (errori di commissione durante il compito "Go/NoGo"). Questo compito viene somministrato due volte al giorno (2 "sessioni" al giorno) durante le ultime 2 settimane della "fase di allenamento". Il risultato da modellare è il totale degli errori di commissione tra le prove valutate durante ogni sessione. I dati non verranno aggregati, ma modellati come una covariata variabile nel tempo.
Due volte al giorno durante le ultime 2 settimane della fase di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan G Hakun, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00022087
  • R61AG078084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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