毎日の身体活動を増やし、中年期の認知的健康を促進するための毎日の目標設定
アルツハイマー病および関連する認知症(ADRD)を予防するための光強度の身体活動への遵守のメカニズム
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Fitbit ベースの目標設定 mHealth 介入の有効性を調べて、光強度の身体活動を増加させるように設計されています。 研究デザインは、2群のランダム化比較試験です。 どちらのグループも、基礎となる目標設定の介入 (適応型の毎日の歩数目標) を受けます。 この研究には、慣らし (「調整」) 段階、介入 (「トレーニング」) 段階、フォローアップ (介入後 1 か月および 12 か月) の 3 つの段階があります。
目標維持をサポートするために、当社のチームは、Fitbit Versa シリーズ ウォッチで「文字盤」として動作するように設計された Fitbit アプリケーションを開発しました。 アプリケーションは、まず、14 日間の毎日の歩数を記録することによって、参加者の身体活動の平均レベルを調整します (調整段階)。 この期間の後 (および健康教育と代謝テスト セッションの後)、アプリケーションは 1 か月間、治療グループと対照グループの両方に根本的な介入の提供を開始します。 介入は、Fitbit 文字盤を介して提示される毎日の歩数目標で構成されます。 毎日、アプリケーションは毎日の歩数目標を提案します。 これらの提案を行うために使用されるアルゴリズムは、キャリブレーション期間中の参加者自身の活動に依存しており、研究で毎日更新され、提案されたすべてのステップ目標が既存のレパートリー内にあることを確認します。 フォローアップ評価は、介入後 1 か月および 12 か月で完了します。
結果とモデレーターは、アクティビティ モニター (Fitbit アプリケーションと activPals)、調査、およびモバイル モニタリング オブ コグニティブ チェンジ (「M2C2」) プラットフォームを介して実施される生態学的な瞬間的評価 (自己評価とパフォーマンスに基づく外来認知評価) を介して測定されます。
介入、アルゴリズム、実験操作、および結果の詳細の一部は、研究の科学的完全性を維持するために省略されています。 これらの詳細は、研究が終了した後に追加されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準*:
- 30歳から70歳まで
- BMI≧25
除外基準*:
- ADRDまたはその他の神経変性疾患の臨床診断
- 身体活動の増加に禁忌の健康状態
- -運動テストへの参加を妨げる病状または投薬(例:代償不全心不全、重度の大動脈弁狭窄症、制御不能な不整脈、および急性冠症候群)
- スマートフォンの使用における制限 (手先の器用さや視覚障害などの問題)
- 補助なしで歩くことができない
- BMI > 50
- 今後 12 か月以内に、可動性または光強度の身体活動の維持に影響を与える可能性のある手術またはその他の処置を受ける予定がある
- 減量、身体活動、または認知トレーニング試験への同時参加
- 慣らし期間のアクティビティモニタリングに準拠していない (Fitbit および activPal の有効な着用日数が 75% 未満)
- 研修期間中、個人所有のスマートウォッチの使用を中止しない方。
- MoCA-B で 19 未満のスコアを獲得した人は、ランイン キャリブレーション期間後に無作為化されません。
注: 適格基準は、研究の科学的完全性を維持するために意図的に不完全です。 これらの詳細は、調査終了後に追加されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
参加者は適応的な毎日の歩数目標を受け取ります mHealth 介入
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学習アプリで表示される毎日の歩数目標
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実験的:処理
参加者は、毎日の歩数の適応目標 mHealth 介入と暫定的な目標設定プロンプトを毎日受け取ります
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学習アプリで表示される毎日の歩数目標
短期ステップ目標
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期遵守
時間枠:1ヶ月フォローアップ
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ActivPal モニターを介して収集された 14 日間の歩数合計の平均
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1ヶ月フォローアップ
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長期遵守
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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ActivPal モニターを介して収集された 14 日間の歩数合計の平均
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己監視行動
時間枠:介入期間中の毎日
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参加者が 1 日あたりの歩数の進捗状況を確認する回数
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介入期間中の毎日
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コグニティブヘルス(処理速度)の変化
時間枠:2週間のキャリブレーションフェーズと12か月のフォローアップの間の平均パフォーマンスの変化
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処理速度の外来認知評価のパフォーマンスの変化 (「シンボル検索」タスク中の応答時間)。
このタスクは、2 週間のベースライン「キャリブレーション フェーズ」を通して 1 日 2 回 (1 日 2 回の「セッション」)、2 週間の 12 か月のフォローアップ フェーズを通して 1 日 2 回管理されます。
モデル化される結果は、各セッション中に投与された試験に対する応答時間の中央値です。
これらの 2 週間のデータ収集期間にわたって収集されたデータの集計は、モデルベースになります (つまり、すべての「セッション」データは、フェーズ内、人物内でネストされてモデル化されます)。
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2週間のキャリブレーションフェーズと12か月のフォローアップの間の平均パフォーマンスの変化
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認知機能の変化 (ワーキング メモリー バインド)
時間枠:2週間のキャリブレーションフェーズと12か月のフォローアップの間の平均パフォーマンスの変化
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ワーキング メモリ バインディングの外来認知評価のパフォーマンスの変化 (「カラー シェイプ」タスク中の修正された認識率)。
このタスクは、2 週間のベースライン「キャリブレーション フェーズ」を通して 1 日 2 回 (1 日 2 回の「セッション」)、2 週間の 12 か月のフォローアップ フェーズを通して 1 日 2 回管理されます。
モデル化される結果は、各セッション中に管理された試行の修正認識率 (ヒット率から誤警報率を差し引いたもの) です。
これらの 2 週間のデータ収集期間にわたって収集されたデータの集計は、モデルベースになります (つまり、すべての「セッション」データは、フェーズ内、人物内でネストされてモデル化されます)。
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2週間のキャリブレーションフェーズと12か月のフォローアップの間の平均パフォーマンスの変化
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光強度の身体活動に対する自己効力感の変化
時間枠:登録前のベースライン サーベイからトレーニング フェーズの終了までの変化 (平均 2 か月)
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運動尺度の自己効力感 (光強度の身体活動に適応; 範囲は 0 ~ 90 ポイント; スコアが高いほど結果が良いことを表す)
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登録前のベースライン サーベイからトレーニング フェーズの終了までの変化 (平均 2 か月)
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エグゼクティブコントロール(ワーキングメモリ容量)
時間枠:トレーニング段階の最後の 2 週間は 1 日 2 回
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作業記憶容量の歩行認知評価のパフォーマンス (「回転スパン」タスク中のスパン スコア)。
このタスクは、「トレーニング フェーズ」の最後の 2 週間、1 日 2 回 (1 日 2 回の「セッション」) で管理されます。
モデル化される結果は、各セッション中に評価された 3 つの試験全体でリコールされた矢印の合計です。
データは集計されませんが、代わりに時変共変量としてモデル化されます。
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トレーニング段階の最後の 2 週間は 1 日 2 回
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実行制御(抑制制御)
時間枠:トレーニング段階の最後の 2 週間は 1 日 2 回
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抑制制御の外来認知評価のパフォーマンス (「Go/NoGo」タスク中のコミッション エラー)。
このタスクは、「トレーニング フェーズ」の最後の 2 週間、1 日 2 回 (1 日 2 回の「セッション」) で管理されます。
モデル化される結果は、各セッション中に評価された試行全体のコミッション エラーの合計です。
データは集計されませんが、代わりに時変共変量としてモデル化されます。
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トレーニング段階の最後の 2 週間は 1 日 2 回
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jonathan G Hakun, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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