Stanovení denních cílů ke zvýšení každodenní fyzické aktivity a podpoře kognitivního zdraví ve středním věku
Mechanismy dodržování světelné intenzity fyzické aktivity k prevenci Alzheimerovy choroby a přidružených demencí (ADRD)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost intervence mHealth založeného na Fitbitu a stanovení cílů ke zvýšení intenzity osvětlení fyzické aktivity. Design studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Obě skupiny obdrží základní zásah pro stanovení cílů (adaptivní denní cíle kroků). Studie zahrnuje 3 fáze: zaváděcí ("kalibrační") fázi, intervenční ("tréninkovou") fázi a následné sledování (1 a 12 měsíců po intervenci).
Na podporu udržování cílů náš tým vyvinul aplikaci Fitbit navrženou tak, aby fungovala na hodinkách řady Fitbit Versa jako „ciferník“. Aplikace nejprve zkalibruje průměrnou úroveň fyzické aktivity účastníků tím, že zaznamená denní počty kroků po dobu 14 dnů (kalibrační fáze). Po tomto období (a po zdravotní edukaci a metabolickém testování) aplikace začne poskytovat základní intervenci léčebným i kontrolním skupinám po dobu 1 měsíce. Intervence se skládá z denních cílů kroků prezentovaných prostřednictvím ciferníku Fitbit. Každý den aplikace navrhne denní cílový počet kroků. Algoritmus používaný k vytváření těchto návrhů se opírá o vlastní aktivitu účastníka během kalibračního období a je aktualizován každý den ve studii, aby bylo zajištěno, že všechny navrhované cíle kroků jsou v rámci jejich stávajícího repertoáru. Následná hodnocení budou dokončena 1 a 12 měsíců po intervenci.
Výsledky a moderátoři budou měřeni pomocí monitorů aktivity (aplikace Fitbit a activPals), průzkumů a okamžitých ekologických hodnocení (sebehodnocení a ambulantní kognitivní hodnocení na základě výkonu) prováděných prostřednictvím platformy Mobile Monitoring of Cognitive Change ("M2C2").
Některé detaily zásahu, algoritmu, experimentálních manipulací a výsledků byly vynechány, aby byla zachována vědecká integrita studie. Tyto podrobnosti budou doplněny po uzavření studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení*:
- Mezi 30 a 70 lety
- BMI ≥ 25
Kritéria vyloučení*:
- Klinická diagnóza ADRD nebo jiného neurodegenerativního onemocnění
- Zdravotní stav kontraindikován pro zvýšenou fyzickou aktivitu
- Zdravotní stavy nebo léky, které by zakazovaly účast na zátěžovém testu (např. dekompenzované srdeční selhání, těžká aortální stenóza, nekontrolovaná arytmie a akutní koronární syndromy)
- Omezení při používání chytrého telefonu (např. problémy s manuální zručností nebo zrakovým postižením)
- Neschopnost chodit bez pomoci
- BMI > 50
- Naplánujte si během následujících 12 měsíců operaci nebo jiný zákrok, který by mohl ovlivnit mobilitu nebo udržení intenzity fyzické aktivity
- Souběžná účast na zkoušce hubnutí, fyzické aktivity nebo kognitivního tréninku
- Nedodržení sledování aktivity v období záběhu (<75 % platných dnů opotřebení pro Fitbit a activPal)
- Každý, kdo během tréninku nepřestane používat své osobní chytré hodinky.
- Každý, kdo dosáhne na MoCA-B méně než 19, nebude po období záběhové kalibrace randomizován.
Poznámka: Kritéria způsobilosti jsou záměrně neúplná, aby byla zachována vědecká integrita studie. Tyto podrobnosti budou doplněny po uzavření studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci obdrží adaptivní denní krokový cíl mHealth intervence
|
Cíle denních kroků zobrazené studijní aplikací
|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci dostávají každý den adaptivní denní krokový cíl mHealth intervence plus výzvy k nastavení průběžných cílů
|
Cíle denních kroků zobrazené studijní aplikací
Krátkodobé cíle kroku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé dodržování
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Průměr celkových 14denních počtů kroků shromážděných prostřednictvím monitorů ActivPal
|
1měsíční sledování
|
|
Dlouhodobé dodržování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Průměr celkových 14denních počtů kroků shromážděných prostřednictvím monitorů ActivPal
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samokontrolní chování
Časové okno: Denně v době zásahu
|
Kolikrát účastník zkontroluje pokrok v počtu kroků za den
|
Denně v době zásahu
|
|
Změna kognitivního zdraví (rychlost zpracování)
Časové okno: Změna průměrné výkonnosti mezi 2týdenní kalibrační fází a 12měsíčním sledováním
|
Změna výkonu při ambulantních kognitivních hodnoceních rychlosti zpracování (doba odezvy během úlohy „Vyhledávání symbolů“).
Tento úkol se provádí dvakrát denně (2 "sezení" za den) během 2týdenní základní "kalibrační fáze" a dvakrát denně během 2týdenní, 12měsíční fáze sledování.
Výsledkem, který má být modelován, je střední doba odezvy na studie prováděné během každého sezení.
Agregace dat shromážděných během těchto 2týdenních období sběru dat bude založena na modelu (jinými slovy, všechna data „relací“ budou modelována vnořená do fáze, v rámci osob).
|
Změna průměrné výkonnosti mezi 2týdenní kalibrační fází a 12měsíčním sledováním
|
|
Změna kognitivního zdraví (vazba pracovní paměti)
Časové okno: Změna průměrné výkonnosti mezi 2týdenní kalibrační fází a 12měsíčním sledováním
|
Změna výkonu při ambulantním kognitivním hodnocení vazby pracovní paměti (opravená rychlost rozpoznávání během úlohy „Barevné tvary“).
Tento úkol se provádí dvakrát denně (2 "sezení" za den) během 2týdenní základní "kalibrační fáze" a dvakrát denně během 2týdenní, 12měsíční fáze sledování.
Výsledkem, který má být modelován, je opravená míra rozpoznávání (úspěšnost minus míra falešných poplachů) pro pokusy prováděné během každé relace.
Agregace dat shromážděných během těchto 2týdenních období sběru dat bude založena na modelu (jinými slovy, všechna data „relací“ budou modelována vnořená do fáze, v rámci osob).
|
Změna průměrné výkonnosti mezi 2týdenní kalibrační fází a 12měsíčním sledováním
|
|
Změna vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu s mírnou intenzitou
Časové okno: Změna mezi základním průzkumem před zápisem a koncem tréninkové fáze (v průměru 2 měsíce)
|
Stupnice sebeúčinnosti pro cvičení (přizpůsobená lehké fyzické aktivitě; rozsah 0-90 bodů; vyšší skóre odráží lepší výsledky)
|
Změna mezi základním průzkumem před zápisem a koncem tréninkové fáze (v průměru 2 měsíce)
|
|
Výkonné řízení (kapacita pracovní paměti)
Časové okno: Dvakrát denně během posledních 2 týdnů tréninkové fáze
|
Výkon na ambulantním kognitivním hodnocení kapacity pracovní paměti (skóre rozpětí během úlohy "Rotation Span").
Tento úkol se provádí dvakrát denně (2 „sezení“ denně) během posledních 2 týdnů „tréninkové fáze“.
Výsledkem, který má být modelován, je celkový počet vybavených šipek ve 3 studiích hodnocených během každého sezení.
Data nebudou agregována, ale modelována jako časově proměnná kovariát.
|
Dvakrát denně během posledních 2 týdnů tréninkové fáze
|
|
Výkonná kontrola (inhibiční kontrola)
Časové okno: Dvakrát denně během posledních 2 týdnů tréninkové fáze
|
Výkon na ambulantních kognitivních hodnoceních inhibiční kontroly (chyby komise během úkolu „Go/NoGo“).
Tento úkol se provádí dvakrát denně (2 „sezení“ denně) během posledních 2 týdnů „tréninkové fáze“.
Výsledkem, který má být modelován, jsou celkové chyby provize v rámci zkoušek hodnocených během každého zasedání.
Data nebudou agregována, ale modelována jako časově proměnná kovariát.
|
Dvakrát denně během posledních 2 týdnů tréninkové fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan G Hakun, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00022087
- R61AG078084 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .