Ежедневная постановка целей для увеличения повседневной физической активности и укрепления когнитивного здоровья в среднем возрасте
Механизмы соблюдения физической активности легкой интенсивности для предотвращения болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (ADRD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для изучения эффективности основанных на Fitbit, постановке целей и вмешательстве в области мобильного здравоохранения для увеличения физической активности с легкой интенсивностью. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Обе группы получат базовое вмешательство по постановке целей (адаптивные ежедневные пошаговые цели). Исследование включает 3 фазы: вводную («калибровку»), интервенционную («обучающую») фазу и последующее наблюдение (через 1 и 12 месяцев после вмешательства).
Для поддержания цели наша команда разработала приложение Fitbit, предназначенное для работы с часами серии Fitbit Versa в качестве «циферблата». Приложение сначала откалибрует средний уровень физической активности участников, записывая ежедневный подсчет шагов в течение 14 дней (фаза калибровки). По истечении этого периода (и после сеанса санитарного просвещения и метаболического тестирования) приложение начнет предоставлять основное вмешательство как в экспериментальной, так и в контрольной группах в течение 1 месяца. Вмешательство состоит из ежедневных целей по шагам, представленных через циферблат Fitbit. Каждый день приложение будет предлагать ежедневную цель шага. Алгоритм, используемый для внесения этих предложений, зависит от собственной активности участника в течение периода калибровки и обновляется каждый день в ходе исследования, гарантируя, что все предлагаемые цели шагов находятся в пределах их существующего репертуара. Последующие оценки будут завершены через 1 и 12 месяцев после вмешательства.
Результаты и модераторы будут измеряться с помощью мониторов активности (приложение Fitbit и activPals), опросов и экологических мгновенных оценок (самооценки и амбулаторных когнитивных оценок на основе производительности), проводимых с помощью платформы Mobile Monitoring of Cognitive Change («M2C2»).
Некоторые детали вмешательства, алгоритма, экспериментальных манипуляций и результатов были опущены, чтобы сохранить научную целостность исследования. Эти детали будут добавлены после закрытия исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения*:
- От 30 до 70 лет
- ИМТ ≥ 25
Критерий исключения*:
- Клинический диагноз ADRD или другого нейродегенеративного заболевания
- По состоянию здоровья противопоказаны повышенные физические нагрузки
- Медицинские состояния или лекарства, которые запрещают участие в нагрузочном тесте (например, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелый аортальный стеноз, неконтролируемая аритмия и острые коронарные синдромы)
- Ограничения в использовании смартфона (например, проблемы с ловкостью рук или нарушением зрения)
- Неспособность ходить без посторонней помощи
- ИМТ > 50
- Запланируйте операцию или другую процедуру в течение следующих 12 месяцев, которые могут повлиять на подвижность или поддержание физической активности низкой интенсивности.
- Одновременное участие в испытании по снижению веса, физической активности или когнитивной тренировке
- Несоблюдение режима мониторинга активности периода обкатки (<75% допустимых дней ношения для Fitbit и activPal)
- Любой, кто не прекратит использование своих личных смарт-часов в период обучения.
- Любой, кто наберет менее 19 баллов по шкале MoCA-B, не будет рандомизирован после периода вводной калибровки.
Примечание. Критерии приемлемости намеренно неполные, чтобы сохранить научную целостность исследования. Эти детали будут добавлены после закрытия исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники получают адаптивную ежедневную цель шага mHealth.
|
Ежедневные цели по шагам, отображаемые в учебном приложении
|
|
Экспериментальный: Уход
Каждый день участники получают адаптивную ежедневную целевую программу mHealth, а также подсказки по установке промежуточных целей.
|
Ежедневные цели по шагам, отображаемые в учебном приложении
Краткосрочные пошаговые цели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременная приверженность
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Среднее количество шагов за 14 дней, собранное с помощью мониторов ActivPal.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Долгосрочное соблюдение
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Среднее количество шагов за 14 дней, собранное с помощью мониторов ActivPal.
|
12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоконтроль поведения
Временное ограничение: Ежедневно в течение периода вмешательства
|
Сколько раз участник проверяет свой прогресс подсчета шагов в день
|
Ежедневно в течение периода вмешательства
|
|
Изменение когнитивного здоровья (скорость обработки)
Временное ограничение: Изменение средней эффективности между 2-недельной фазой калибровки и 12-месячным последующим наблюдением
|
Изменение показателей по амбулаторным когнитивным оценкам скорости обработки (время отклика при выполнении задания «Поиск символов»).
Это задание проводится два раза в день (2 «сеанса» в день) в течение 2-недельной базовой «фазы калибровки» и дважды в день в течение 2-недельной 12-месячной фазы наблюдения.
Результатом моделирования является среднее время отклика на испытания, проводимые во время каждого сеанса.
Агрегирование данных, собранных за эти 2-недельные периоды сбора данных, будет основано на модели (другими словами, все «сессионные» данные будут смоделированы внутри фазы, внутри людей).
|
Изменение средней эффективности между 2-недельной фазой калибровки и 12-месячным последующим наблюдением
|
|
Изменение когнитивного здоровья (привязка рабочей памяти)
Временное ограничение: Изменение средней эффективности между 2-недельной фазой калибровки и 12-месячным последующим наблюдением
|
Изменение показателей амбулаторных когнитивных оценок связывания рабочей памяти (скорректированная скорость распознавания при выполнении задания «Цветные фигуры»).
Это задание проводится два раза в день (2 «сеанса» в день) в течение 2-недельной базовой «фазы калибровки» и дважды в день в течение 2-недельной 12-месячной фазы наблюдения.
Результатом моделирования является скорректированная частота распознавания (частота попаданий минус частота ложных тревог) для испытаний, проводимых во время каждого сеанса.
Агрегирование данных, собранных за эти 2-недельные периоды сбора данных, будет основано на модели (другими словами, все «сессионные» данные будут смоделированы внутри фазы, внутри людей).
|
Изменение средней эффективности между 2-недельной фазой калибровки и 12-месячным последующим наблюдением
|
|
Изменение самоэффективности при физической активности легкой интенсивности
Временное ограничение: Разница между базовым опросом перед зачислением и окончанием этапа обучения (в среднем 2 месяца)
|
Шкала самоэффективности при выполнении упражнений (адаптирована к физической активности легкой интенсивности; диапазон 0–90 баллов; более высокие баллы отражают лучшие результаты)
|
Разница между базовым опросом перед зачислением и окончанием этапа обучения (в среднем 2 месяца)
|
|
Исполнительный контроль (емкость рабочей памяти)
Временное ограничение: Дважды в день в течение последних 2 недель тренировочной фазы.
|
Показатели амбулаторных когнитивных оценок объема рабочей памяти (балл размаха при выполнении задания «Размах вращения»).
Это задание выполняется два раза в день (2 «сеанса» в день) в течение последних 2 недель «фазы обучения».
Результат, который необходимо смоделировать, — это общее количество воспоминаний о стрелах в трех испытаниях, оцениваемых во время каждого сеанса.
Данные не будут агрегироваться, а вместо этого моделируются как изменяющаяся во времени ковариата.
|
Дважды в день в течение последних 2 недель тренировочной фазы.
|
|
Исполнительный контроль (запретительный контроль)
Временное ограничение: Дважды в день в течение последних 2 недель тренировочной фазы.
|
Показатели амбулаторных когнитивных оценок тормозного контроля (ошибки комиссий при выполнении задания «Go/NoGo»).
Это задание выполняется два раза в день (2 «сеанса» в день) в течение последних 2 недель «фазы обучения».
Результатом моделирования является общее количество комиссионных ошибок в испытаниях, оцениваемых во время каждого сеанса.
Данные не будут агрегироваться, а вместо этого моделируются как изменяющаяся во времени ковариата.
|
Дважды в день в течение последних 2 недель тренировочной фазы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan G Hakun, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00022087
- R61AG078084 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol