Daglig målsætning for at øge den daglige fysiske aktivitet og fremme kognitiv sundhed midt i livet
Mekanismer for overholdelse af lysintensitet Fysisk aktivitet for at forebygge Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at undersøge effektiviteten af en Fitbit-baseret, målsættende mHealth-intervention for at øge let intensitet fysisk aktivitet. Studiedesignet er et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Begge grupper vil modtage den underliggende målsætningsintervention (adaptive daglige trinmål). Undersøgelsen omfatter 3 faser: en indkøringsfase ("kalibrering"), intervention ("træningsfase") og opfølgning (1- og 12 måneder efter intervention).
For at understøtte målvedligeholdelse har vores team udviklet en Fitbit-applikation designet til at fungere på Fitbit Versa-seriens ur som en 'urskive'. Applikationen vil først kalibrere deltagernes gennemsnitlige fysiske aktivitetsniveau ved at registrere daglige skridttællinger i en periode på 14 dage (kalibreringsfase). Efter denne periode (og efter en sundhedsuddannelse og metabolisk testsession) begynder applikationen at levere den underliggende intervention til både behandlings- og kontrolgrupper i en periode på 1 måned. Interventionen er sammensat af daglige trinmål præsenteret via Fitbit-urskiven. Hver dag vil applikationen foreslå et dagligt trinmål. Algoritmen, der bruges til at lave disse forslag, er afhængig af deltagerens egen aktivitet i kalibreringsperioden og opdateres hver dag i undersøgelsen, hvilket sikrer, at alle foreslåede trinmål er inden for deres eksisterende repertoire. Opfølgningsvurderinger vil blive afsluttet 1 og 12 måneder efter intervention.
Resultater og moderatorer vil blive målt via aktivitetsmonitorer (Fitbit-applikationen og activPals), undersøgelser og økologiske øjeblikkelige vurderinger (selvvurderinger og præstationsbaserede ambulatoriske kognitive vurderinger) udført via Mobile Monitoring of Cognitive Change ("M2C2") platformen.
Nogle af detaljerne i interventionen, algoritmen, eksperimentelle manipulationer og resultater er blevet udeladt for at bevare undersøgelsens videnskabelige integritet. Disse detaljer vil blive tilføjet, når undersøgelsen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier*:
- Mellem 30 og 70 år
- BMI ≥ 25
Eksklusionskriterier*:
- Klinisk diagnose af ADRD eller anden neurodegenerativ sygdom
- Sundhedstilstand kontraindiceret for øget fysisk aktivitet
- Medicinske tilstande eller medicin, der ville forbyde deltagelse i en træningstest (f.eks. dekompenseret hjertesvigt, svær aortastenose, ukontrolleret arytmi og akutte koronare syndromer)
- Begrænsninger i brugen af en smartphone (f.eks. problemer med manuel fingerfærdighed eller synsnedsættelse)
- Manglende evne til at gå uden hjælp
- BMI > 50
- Planlæg at få foretaget en operation eller anden procedure i løbet af de næste 12 måneder, der kan påvirke mobilitet eller vedligeholdelse af let intensitet af fysisk aktivitet
- Samtidig deltagelse i et vægttab, fysisk aktivitet eller kognitiv træningsforsøg
- Manglende overholdelse af indkøringsperiodens aktivitetsovervågning (<75 % gyldige sliddage for Fitbit og activPal)
- Enhver, der ikke vil afbryde brugen af deres eget personlige smartwatch i træningsperioden.
- Enhver, der scorer under 19 på MoCA-B, vil ikke blive randomiseret efter indløbskalibreringsperioden.
Bemærk: Berettigelseskriterierne er bevidst ufuldstændige for at bevare undersøgelsens videnskabelige integritet. Disse detaljer vil blive tilføjet efter studieafslutning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne modtager det adaptive daglige trinmål mHealth intervention
|
Daglige trinmål vist af studieansøgningen
|
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne modtager det adaptive daglige trinmål mHealth-intervention plus foreløbige prompter om målsætning hver dag
|
Daglige trinmål vist af studieansøgningen
Kortsigtede trinmål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig tilslutning
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Gennemsnit af 14-dages trinoptælling i alt indsamlet via ActivPal-skærme
|
1 måneds opfølgning
|
|
Langsigtet tilslutning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Gennemsnit af 14-dages trinoptælling i alt indsamlet via ActivPal-skærme
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvovervågningsadfærd
Tidsramme: Dagligt i interventionsperioden
|
Antal gange, deltageren kontrollerer deres skridttællerfremskridt pr. dag
|
Dagligt i interventionsperioden
|
|
Ændring i kognitiv sundhed (behandlingshastighed)
Tidsramme: Ændring i gennemsnitlig ydeevne mellem 2-ugers kalibreringsfase og 12-måneders opfølgning
|
Ændring i præstation på ambulante kognitive vurderinger af behandlingshastighed (responstid under "Symbolsøgning"-opgaven).
Denne opgave administreres to gange dagligt (2 "sessioner" pr. dag) i løbet af den 2-ugers, baseline "kalibreringsfase" og to gange dagligt i den 2-ugers, 12-måneders opfølgningsfase.
Resultatet, der skal modelleres, er median responstid på forsøg administreret under hver session.
Aggregering af data indsamlet over disse 2-ugers dataindsamlingsperioder vil være modelbaseret (med andre ord vil alle 'session'-data blive modelleret indlejret i fase, inden for personer).
|
Ændring i gennemsnitlig ydeevne mellem 2-ugers kalibreringsfase og 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i kognitiv sundhed (binding af arbejdshukommelse)
Tidsramme: Ændring i gennemsnitlig ydeevne mellem 2-ugers kalibreringsfase og 12-måneders opfølgning
|
Ændring i præstation på ambulatoriske kognitive vurderinger af arbejdshukommelsesbinding (korrigeret genkendelseshastighed under opgaven "Farveformer").
Denne opgave administreres to gange dagligt (2 "sessioner" pr. dag) i løbet af den 2-ugers, baseline "kalibreringsfase" og to gange dagligt i den 2-ugers, 12-måneders opfølgningsfase.
Resultatet, der skal modelleres, er korrigeret genkendelsesrate (hitrate minus falsk alarmrate) for forsøg administreret under hver session.
Aggregering af data indsamlet over disse 2-ugers dataindsamlingsperioder vil være modelbaseret (med andre ord vil alle 'session'-data blive modelleret indlejret i fase, inden for personer).
|
Ændring i gennemsnitlig ydeevne mellem 2-ugers kalibreringsfase og 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Self-Efficacy for let intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift mellem grundlinjeundersøgelse før tilmelding og slutningen af træningsfasen (gennemsnitligt 2 måneder)
|
Selveffektivitet for træningsskalaen (tilpasset let intensitet fysisk aktivitet; rækkevidde 0-90 point; højere score afspejler bedre resultater)
|
Skift mellem grundlinjeundersøgelse før tilmelding og slutningen af træningsfasen (gennemsnitligt 2 måneder)
|
|
Executive Control (arbejdshukommelseskapacitet)
Tidsramme: To gange dagligt i løbet af de sidste 2 uger af træningsfasen
|
Præstation på ambulante kognitive vurderinger af arbejdshukommelseskapacitet (span score under "Rotation Span" opgaven).
Denne opgave administreres to gange dagligt (2 "sessioner" om dagen) i løbet af de sidste 2 uger af "træningsfasen".
Resultatet, der skal modelleres, er de samlede tilbagekaldte pile på tværs af de 3 forsøg vurderet under hver session.
Data vil ikke blive aggregeret, men i stedet modelleret som en tidsvarierende kovariat.
|
To gange dagligt i løbet af de sidste 2 uger af træningsfasen
|
|
Eksekutiv kontrol (hæmmende kontrol)
Tidsramme: To gange dagligt i løbet af de sidste 2 uger af træningsfasen
|
Performance på ambulatoriske kognitive vurderinger af hæmmende kontrol (kommissionsfejl under "Go/NoGo" opgaven).
Denne opgave administreres to gange dagligt (2 "sessioner" om dagen) i løbet af de sidste 2 uger af "træningsfasen".
Resultatet, der skal modelleres, er de samlede provisionsfejl på tværs af forsøgene vurderet under hver session.
Data vil ikke blive aggregeret, men i stedet modelleret som en tidsvarierende kovariat.
|
To gange dagligt i løbet af de sidste 2 uger af træningsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan G Hakun, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00022087
- R61AG078084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .