Definição de metas diárias para aumentar a atividade física diária e promover a saúde cognitiva na meia-idade
Mecanismos de adesão à atividade física de intensidade leve para prevenir a doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é projetado para examinar a eficácia de uma intervenção mHealth baseada em Fitbit, com definição de metas, para aumentar a atividade física de intensidade leve. O desenho do estudo é um estudo controlado randomizado de 2 braços. Ambos os grupos receberão a intervenção de definição de metas subjacente (metas de passos diários adaptativos). O estudo envolve 3 fases: uma fase inicial ("calibração"), a fase de intervenção ("treinamento") e acompanhamento (1 e 12 meses pós-intervenção).
Para apoiar a manutenção do objetivo, nossa equipe desenvolveu um aplicativo Fitbit projetado para operar no relógio da série Fitbit Versa como um 'clockface'. O aplicativo primeiro calibrará o nível médio de atividade física dos participantes registrando a contagem diária de passos por um período de 14 dias (fase de calibração). Após esse período (e após uma sessão de educação em saúde e teste metabólico), o aplicativo começará a fornecer a intervenção subjacente aos grupos de tratamento e controle por um período de 1 mês. A intervenção é composta por metas diárias de passos apresentadas por meio do mostrador do relógio Fitbit. A cada dia, o aplicativo irá sugerir uma meta diária de passos. O algoritmo usado para fazer essas sugestões depende da própria atividade do participante durante o período de calibração e é atualizado a cada dia no estudo, garantindo que todos os objetivos de passos propostos estejam dentro de seu repertório existente. As avaliações de acompanhamento serão concluídas em 1 e 12 meses após a intervenção.
Os resultados e moderadores serão medidos por meio de monitores de atividade (o aplicativo Fitbit e activPals), pesquisas e avaliações momentâneas ecológicas (autoavaliações e avaliações cognitivas ambulatoriais baseadas em desempenho) conduzidas por meio da plataforma Mobile Monitoring of Cognitive Change ("M2C2").
Alguns dos detalhes da intervenção, algoritmo, manipulações experimentais e resultados foram omitidos para preservar a integridade científica do estudo. Esses detalhes serão adicionados após o encerramento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão*:
- Entre 30 e 70 anos de idade
- IMC ≥ 25
Critério de exclusão*:
- Diagnóstico clínico de ADRD ou outra doença neurodegenerativa
- Condição de saúde contra-indicada para o aumento da atividade física
- Condições médicas ou medicamentos que proibiriam a participação em um teste de esforço (por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada, estenose aórtica grave, arritmia descontrolada e síndromes coronarianas agudas)
- Limitações no uso de um smartphone (por exemplo, problemas com destreza manual ou deficiência visual)
- Incapacidade de andar sem ajuda
- IMC > 50
- Planeje fazer uma cirurgia ou outro procedimento nos próximos 12 meses que possa afetar a mobilidade ou a manutenção da atividade física de intensidade leve
- Participação simultânea em uma tentativa de perda de peso, atividade física ou treinamento cognitivo
- Falha no cumprimento do monitoramento de atividades do período de execução (<75% de dias de uso válidos para Fitbit e activPal)
- Qualquer pessoa que não interrompa o uso de seu smartwatch pessoal durante o período de treinamento.
- Qualquer pessoa com pontuação abaixo de 19 no MoCA-B não seria randomizada após o período de calibração inicial.
Nota: Os critérios de elegibilidade são deliberadamente incompletos para preservar a integridade científica do estudo. Esses detalhes serão adicionados após o encerramento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes recebem a intervenção de mHealth com objetivo de passo diário adaptativo
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Objetivos de passos diários exibidos pelo aplicativo de estudo
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Experimental: Tratamento
Os participantes recebem a intervenção de mHealth de objetivo de etapa diária adaptável, além de solicitações de estabelecimento de metas intermediárias todos os dias
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Objetivos de passos diários exibidos pelo aplicativo de estudo
Metas de passos de curto prazo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão de curto prazo
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Média de totais de contagem de passos de 14 dias coletados por meio de monitores ActivPal
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Acompanhamento de 1 mês
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Adesão a longo prazo
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Média de totais de contagem de passos de 14 dias coletados por meio de monitores ActivPal
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Seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de automonitoramento
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção
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Número de vezes que o participante verifica o progresso da contagem de passos por dia
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Diariamente durante o período de intervenção
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Mudança na saúde cognitiva (velocidade de processamento)
Prazo: Alteração no desempenho médio entre a fase de calibração de 2 semanas e o acompanhamento de 12 meses
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Mudança no desempenho em avaliações cognitivas ambulatoriais de velocidade de processamento (tempo de resposta durante a tarefa "Symbol Search").
Esta tarefa é administrada duas vezes ao dia (2 "sessões" por dia) durante a "fase de calibração" de linha de base de 2 semanas e duas vezes ao dia durante a fase de acompanhamento de 2 semanas e 12 meses.
O resultado a ser modelado é o tempo médio de resposta às tentativas administradas durante cada sessão.
A agregação de dados coletados durante esses períodos de coleta de dados de 2 semanas será baseada em modelo (em outras palavras, todos os dados de 'sessão' serão modelados aninhados dentro da fase, dentro das pessoas).
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Alteração no desempenho médio entre a fase de calibração de 2 semanas e o acompanhamento de 12 meses
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Mudança na saúde cognitiva (ligação da memória de trabalho)
Prazo: Alteração no desempenho médio entre a fase de calibração de 2 semanas e o acompanhamento de 12 meses
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Alteração no desempenho nas avaliações cognitivas ambulatoriais da ligação da memória de trabalho (taxa de reconhecimento corrigida durante a tarefa "Cor Formas").
Esta tarefa é administrada duas vezes ao dia (2 "sessões" por dia) durante a "fase de calibração" de linha de base de 2 semanas e duas vezes ao dia durante a fase de acompanhamento de 2 semanas e 12 meses.
O resultado a ser modelado é a taxa de reconhecimento corrigida (taxa de acertos menos a taxa de falsos alarmes) para testes administrados durante cada sessão.
A agregação de dados coletados durante esses períodos de coleta de dados de 2 semanas será baseada em modelo (em outras palavras, todos os dados de 'sessão' serão modelados aninhados dentro da fase, dentro das pessoas).
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Alteração no desempenho médio entre a fase de calibração de 2 semanas e o acompanhamento de 12 meses
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Mudança na autoeficácia para atividade física de intensidade leve
Prazo: Mudança entre a pesquisa inicial pré-inscrição e o final da fase de treinamento (uma média de 2 meses)
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Escala de autoeficácia para exercícios (adaptada para atividade física de intensidade leve; faixa de 0 a 90 pontos; pontuações mais altas refletem melhores resultados)
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Mudança entre a pesquisa inicial pré-inscrição e o final da fase de treinamento (uma média de 2 meses)
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Controle executivo (capacidade de memória de trabalho)
Prazo: Duas vezes por dia durante as últimas 2 semanas da fase de treinamento
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Desempenho em avaliações cognitivas ambulatoriais da capacidade de memória de trabalho (span score durante a tarefa "Rotation Span").
Esta tarefa é administrada duas vezes ao dia (2 "sessões" por dia) durante as últimas 2 semanas da "fase de treinamento".
O resultado a ser modelado é o total de flechas recuperadas nas 3 tentativas avaliadas durante cada sessão.
Os dados não serão agregados, mas, em vez disso, modelados como uma covariável variável no tempo.
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Duas vezes por dia durante as últimas 2 semanas da fase de treinamento
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Controle Executivo (Controle Inibitório)
Prazo: Duas vezes por dia durante as últimas 2 semanas da fase de treinamento
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Desempenho em avaliações cognitivas ambulatoriais de controle inibitório (erros de comissão durante a tarefa "Go/NoGo").
Esta tarefa é administrada duas vezes ao dia (2 "sessões" por dia) durante as últimas 2 semanas da "fase de treinamento".
O resultado a ser modelado é o total de erros de comissão nas tentativas avaliadas durante cada sessão.
Os dados não serão agregados, mas, em vez disso, modelados como uma covariável variável no tempo.
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Duas vezes por dia durante as últimas 2 semanas da fase de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan G Hakun, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00022087
- R61AG078084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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