Tägliche Zielsetzung zur Steigerung der körperlichen Aktivität im Alltag und zur Förderung der kognitiven Gesundheit in der Lebensmitte
Mechanismen der Einhaltung von körperlicher Aktivität bei Lichtintensität zur Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzen (ADRD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll die Wirksamkeit einer auf Fitbit basierenden mHealth-Intervention zur Zielsetzung zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Lichtintensität untersuchen. Das Studiendesign ist eine 2-armige randomisierte kontrollierte Studie. Beide Gruppen erhalten die zugrunde liegende Zielsetzungsintervention (adaptive tägliche Schrittziele). Die Studie umfasst 3 Phasen: eine Einlaufphase („Kalibrierung“), die Interventionsphase („Training“) und eine Nachbeobachtung (1 und 12 Monate nach der Intervention).
Zur Unterstützung der Zielerreichung hat unser Team eine Fitbit-Anwendung entwickelt, die auf der Uhr der Fitbit Versa-Serie als „Zifferblatt“ funktioniert. Die Anwendung kalibriert zunächst die durchschnittliche körperliche Aktivität der Teilnehmer, indem sie die täglichen Schrittzahlen für einen Zeitraum von 14 Tagen aufzeichnet (Kalibrierungsphase). Nach diesem Zeitraum (und nach einer Gesundheitserziehungs- und Stoffwechseltestsitzung) beginnt die Anwendung mit der Bereitstellung der zugrunde liegenden Intervention sowohl für die Behandlungs- als auch für die Kontrollgruppe für einen Zeitraum von 1 Monat. Die Intervention besteht aus täglichen Schrittzielen, die über das Fitbit-Zifferblatt angezeigt werden. Jeden Tag schlägt die Anwendung ein tägliches Schrittziel vor. Der Algorithmus, der verwendet wird, um diese Vorschläge zu machen, stützt sich auf die eigene Aktivität des Teilnehmers während des Kalibrierungszeitraums und wird jeden Tag in der Studie aktualisiert, um sicherzustellen, dass alle vorgeschlagenen Schrittziele innerhalb seines bestehenden Repertoires liegen. Follow-up-Bewertungen werden 1 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Ergebnisse und Moderatoren werden über Aktivitätsmonitore (die Fitbit-Anwendung und activPals), Umfragen und ökologische Momentanbewertungen (Selbstbewertungen und leistungsbasierte ambulante kognitive Bewertungen) gemessen, die über die Plattform Mobile Monitoring of Cognitive Change ("M2C2") durchgeführt werden.
Einige der Details der Intervention, des Algorithmus, der experimentellen Manipulationen und der Ergebnisse wurden weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität der Studie zu wahren. Diese Details werden nach Abschluss der Studie hinzugefügt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien*:
- Zwischen 30 und 70 Jahren
- BMI ≥ 25
Ausschlusskriterien*:
- Klinische Diagnose von ADRD oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung
- Gesundheitszustand kontraindiziert für erhöhte körperliche Aktivität
- Erkrankungen oder Medikamente, die die Teilnahme an einem Belastungstest verbieten würden (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Aortenstenose, unkontrollierte Arrhythmie und akutes Koronarsyndrom)
- Einschränkungen bei der Nutzung eines Smartphones (z. B. Probleme mit der manuellen Geschicklichkeit oder Sehbehinderung)
- Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
- BMI > 50
- Planen Sie in den nächsten 12 Monaten eine Operation oder einen anderen Eingriff, der die Mobilität oder die Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität bei geringer Intensität beeinträchtigen könnte
- Gleichzeitige Teilnahme an einem Gewichtsverlust, einer körperlichen Aktivität oder einem kognitiven Trainingsversuch
- Nichteinhaltung der Aktivitätsüberwachung der Einlaufzeit (<75 % gültige Tragetage für Fitbit und activPal)
- Alle, die während der Einarbeitungszeit die Nutzung ihrer persönlichen Smartwatch nicht einstellen.
- Jeder, der beim MoCA-B weniger als 19 Punkte erzielt, wird nach der Run-in-Kalibrierungsperiode nicht randomisiert.
Hinweis: Die Auswahlkriterien sind absichtlich unvollständig, um die wissenschaftliche Integrität der Studie zu wahren. Diese Details werden nach Abschluss der Studie hinzugefügt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die adaptive tägliche Schrittziel-mHealth-Intervention
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Tägliche Schrittziele, die von der Studienanwendung angezeigt werden
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Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten jeden Tag das adaptive tägliche Schrittziel der mHealth-Intervention sowie Aufforderungen zur Festlegung von Zwischenzielen
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Tägliche Schrittziele, die von der Studienanwendung angezeigt werden
Kurzfristige Schrittziele
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Haftung
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Mittelwert der 14-tägigen Schrittzahl, die über ActivPal-Monitore erfasst wurde
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1-Monats-Follow-up
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Langfristige Einhaltung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Mittelwert der 14-tägigen Schrittzahl, die über ActivPal-Monitore erfasst wurde
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12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstüberwachendes Verhalten
Zeitfenster: Täglich während des Interventionszeitraums
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Wie oft der Teilnehmer seinen Fortschritt bei der Schrittzählung pro Tag überprüft
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Täglich während des Interventionszeitraums
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Veränderung der kognitiven Gesundheit (Verarbeitungsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Veränderung der mittleren Leistung zwischen der 2-wöchigen Kalibrierungsphase und dem 12-monatigen Follow-up
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Leistungsveränderung bei ambulanten kognitiven Assessments der Verarbeitungsgeschwindigkeit (Reaktionszeit während der Aufgabe „Symbolsuche“).
Diese Aufgabe wird zweimal täglich (2 "Sitzungen" pro Tag) während der 2-wöchigen Grundlinien-"Kalibrierungsphase" und zweimal täglich während der 2-wöchigen, 12-monatigen Nachbeobachtungsphase durchgeführt.
Das zu modellierende Ergebnis ist die mittlere Ansprechzeit auf Studien, die während jeder Sitzung durchgeführt werden.
Die Aggregation von Daten, die über diese zweiwöchigen Datenerhebungszeiträume gesammelt werden, erfolgt modellbasiert (mit anderen Worten, alle „Sitzungsdaten“ werden innerhalb einer Phase, innerhalb von Personen, verschachtelt modelliert).
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Veränderung der mittleren Leistung zwischen der 2-wöchigen Kalibrierungsphase und dem 12-monatigen Follow-up
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Veränderung der kognitiven Gesundheit (Working Memory Binding)
Zeitfenster: Veränderung der mittleren Leistung zwischen der 2-wöchigen Kalibrierungsphase und dem 12-monatigen Follow-up
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Leistungsänderung bei ambulanten kognitiven Bewertungen der Arbeitsgedächtnisbindung (korrigierte Erkennungsrate während der Aufgabe „Farbformen“).
Diese Aufgabe wird zweimal täglich (2 "Sitzungen" pro Tag) während der 2-wöchigen Grundlinien-"Kalibrierungsphase" und zweimal täglich während der 2-wöchigen, 12-monatigen Nachbeobachtungsphase durchgeführt.
Das zu modellierende Ergebnis ist die korrigierte Erkennungsrate (Trefferrate minus Rate falscher Alarme) für Versuche, die während jeder Sitzung durchgeführt werden.
Die Aggregation von Daten, die über diese zweiwöchigen Datenerhebungszeiträume gesammelt werden, erfolgt modellbasiert (mit anderen Worten, alle „Sitzungsdaten“ werden innerhalb einer Phase, innerhalb von Personen, verschachtelt modelliert).
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Veränderung der mittleren Leistung zwischen der 2-wöchigen Kalibrierungsphase und dem 12-monatigen Follow-up
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität mit geringer Intensität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Vorbefragung und Ausbildungsende (durchschnittlich 2 Monate)
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Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Aktivität (angepasst an leichte körperliche Aktivität; Bereich 0-90 Punkte; höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider)
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Wechsel zwischen Vorbefragung und Ausbildungsende (durchschnittlich 2 Monate)
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Exekutivkontrolle (Arbeitsgedächtniskapazität)
Zeitfenster: Zweimal täglich während der letzten 2 Wochen der Trainingsphase
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Leistung bei ambulanten kognitiven Bewertungen der Arbeitsgedächtniskapazität (Span-Score während der Aufgabe "Rotation Span").
Diese Aufgabe wird während der letzten 2 Wochen der „Trainingsphase“ zweimal täglich (2 „Sitzungen“ pro Tag) durchgeführt.
Das zu modellierende Ergebnis ist die Gesamtzahl der erinnerten Pfeile in den 3 Studien, die während jeder Sitzung bewertet wurden.
Die Daten werden nicht aggregiert, sondern als zeitvariable Kovariate modelliert.
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Zweimal täglich während der letzten 2 Wochen der Trainingsphase
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Exekutive Kontrolle (hemmende Kontrolle)
Zeitfenster: Zweimal täglich während der letzten 2 Wochen der Trainingsphase
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Leistung bei ambulanten kognitiven Bewertungen der Hemmkontrolle (Beauftragungsfehler während der „Go/NoGo“-Aufgabe).
Diese Aufgabe wird während der letzten 2 Wochen der „Trainingsphase“ zweimal täglich (2 „Sitzungen“ pro Tag) durchgeführt.
Das zu modellierende Ergebnis sind die gesamten Provisionsfehler in den während jeder Sitzung bewerteten Studien.
Die Daten werden nicht aggregiert, sondern als zeitvariable Kovariate modelliert.
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Zweimal täglich während der letzten 2 Wochen der Trainingsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan G Hakun, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00022087
- R61AG078084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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