Establecimiento de objetivos diarios para aumentar la actividad física diaria y promover la salud cognitiva en la mediana edad
Mecanismos de Adherencia a la Actividad Física de Intensidad Ligera para Prevenir la Enfermedad de Alzheimer y las Demencias Relacionadas (ADRD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para examinar la eficacia de una intervención de salud móvil basada en Fitbit, con establecimiento de objetivos, para aumentar la actividad física de intensidad liviana. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos. Ambos grupos recibirán la intervención subyacente de establecimiento de objetivos (objetivos de pasos diarios adaptativos). El estudio consta de 3 fases: una fase de ejecución ("calibración"), la fase de intervención ("entrenamiento") y el seguimiento (1 y 12 meses después de la intervención).
Para respaldar el mantenimiento de objetivos, nuestro equipo ha desarrollado una aplicación de Fitbit diseñada para operar en el reloj de la serie Fitbit Versa como una "esfera de reloj". La aplicación primero calibrará el nivel promedio de actividad física de los participantes mediante el registro de conteos de pasos diarios durante un período de 14 días (fase de calibración). Después de este período (y luego de una sesión de educación para la salud y pruebas metabólicas), la aplicación comenzará a administrar la intervención subyacente a los grupos de tratamiento y control durante un período de 1 mes. La intervención se compone de objetivos de pasos diarios presentados a través de la esfera del reloj de Fitbit. Cada día, la aplicación sugerirá un objetivo de pasos diarios. El algoritmo utilizado para hacer estas sugerencias se basa en la propia actividad del participante durante el período de calibración y se actualiza cada día en el estudio, lo que garantiza que todos los objetivos de paso propuestos estén dentro de su repertorio existente. Las evaluaciones de seguimiento se completarán 1 y 12 meses después de la intervención.
Los resultados y los moderadores se medirán a través de monitores de actividad (la aplicación Fitbit y activPals), encuestas y evaluaciones ecológicas momentáneas (autoevaluaciones y evaluaciones cognitivas ambulatorias basadas en el desempeño) realizadas a través de la plataforma Mobile Monitoring of Cognitive Change ("M2C2").
Se han omitido algunos de los detalles de la intervención, el algoritmo, las manipulaciones experimentales y los resultados para preservar la integridad científica del estudio. Estos detalles se agregarán después de que se cierre el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión*:
- Entre 30 y 70 años de edad
- IMC ≥ 25
Criterio de exclusión*:
- Diagnóstico clínico de ADRD u otra enfermedad neurodegenerativa
- Estado de salud contraindicado para el aumento de la actividad física
- Condiciones médicas o medicamentos que prohibirían la participación en una prueba de ejercicio (p. ej., insuficiencia cardíaca descompensada, estenosis aórtica severa, arritmia no controlada y síndromes coronarios agudos)
- Limitaciones en el uso de un teléfono inteligente (por ejemplo, problemas con la destreza manual o discapacidad visual)
- Incapacidad para caminar sin ayuda
- IMC > 50
- Planee someterse a una cirugía u otro procedimiento durante los próximos 12 meses que podría afectar la movilidad o el mantenimiento de la actividad física de intensidad ligera
- Participación simultánea en un ensayo de pérdida de peso, actividad física o entrenamiento cognitivo
- Incumplimiento de la supervisión de la actividad del período de preparación (<75 % de días de uso válidos para Fitbit y activPal)
- Cualquier persona que no deje de usar su propio reloj inteligente personal durante el período de capacitación.
- Cualquiera que obtenga una puntuación inferior a 19 en el MoCA-B no será aleatorizado después del Período de Calibración Inicial.
Nota: Los criterios de elegibilidad son deliberadamente incompletos para preservar la integridad científica del estudio. Estos detalles se agregarán después del cierre del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Los participantes reciben la intervención mHealth adaptativa del objetivo de pasos diarios
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Objetivos de pasos diarios mostrados por la aplicación de estudio
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Experimental: Tratamiento
Los participantes reciben la intervención mHealth adaptativa del objetivo de pasos diarios más indicaciones provisionales para el establecimiento de objetivos cada día
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Objetivos de pasos diarios mostrados por la aplicación de estudio
Metas de pasos a corto plazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a corto plazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Promedio de totales de conteo de pasos de 14 días recopilados a través de monitores ActivPal
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Seguimiento de 1 mes
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Adherencia a largo plazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Promedio de totales de conteo de pasos de 14 días recopilados a través de monitores ActivPal
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento de autocontrol
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención
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Número de veces que el participante comprueba su progreso de conteo de pasos por día
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Diariamente durante el período de intervención
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Cambio en la salud cognitiva (velocidad de procesamiento)
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento medio entre la fase de calibración de 2 semanas y el seguimiento de 12 meses
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Cambio en el rendimiento en las evaluaciones cognitivas ambulatorias de la velocidad de procesamiento (tiempo de respuesta durante la tarea "Búsqueda de símbolos").
Esta tarea se administra dos veces al día (2 "sesiones" por día) durante la "fase de calibración" inicial de 2 semanas y dos veces al día durante la fase de seguimiento de 2 semanas y 12 meses.
El resultado que se va a modelar es la mediana del tiempo de respuesta a los ensayos administrados durante cada sesión.
La agregación de datos recopilados durante estos períodos de recopilación de datos de 2 semanas se basará en modelos (en otras palabras, todos los datos de 'sesión' se modelarán anidados dentro de la fase, dentro de las personas).
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Cambio en el rendimiento medio entre la fase de calibración de 2 semanas y el seguimiento de 12 meses
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Cambio en la salud cognitiva (unión de la memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento medio entre la fase de calibración de 2 semanas y el seguimiento de 12 meses
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Cambio en el rendimiento en las evaluaciones cognitivas ambulatorias del enlace de la memoria de trabajo (tasa de reconocimiento corregida durante la tarea "Formas de color").
Esta tarea se administra dos veces al día (2 "sesiones" por día) durante la "fase de calibración" inicial de 2 semanas y dos veces al día durante la fase de seguimiento de 2 semanas y 12 meses.
El resultado que se va a modelar es la tasa de reconocimiento corregida (tasa de aciertos menos tasa de falsas alarmas) para las pruebas administradas durante cada sesión.
La agregación de datos recopilados durante estos períodos de recopilación de datos de 2 semanas se basará en modelos (en otras palabras, todos los datos de 'sesión' se modelarán anidados dentro de la fase, dentro de las personas).
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Cambio en el rendimiento medio entre la fase de calibración de 2 semanas y el seguimiento de 12 meses
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Cambio en la autoeficacia para la actividad física de intensidad ligera
Periodo de tiempo: Cambio entre la encuesta de referencia previa a la inscripción y el final de la fase de formación (una media de 2 meses)
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Escala de autoeficacia para el ejercicio (adaptada a la actividad física de baja intensidad; rango de 0 a 90 puntos; las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados)
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Cambio entre la encuesta de referencia previa a la inscripción y el final de la fase de formación (una media de 2 meses)
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Control ejecutivo (capacidad de memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante las últimas 2 semanas de la fase de entrenamiento
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Rendimiento en las evaluaciones cognitivas ambulatorias de la capacidad de la memoria de trabajo (puntuación de intervalo durante la tarea "Intervalo de rotación").
Esta tarea se administra dos veces al día (2 "sesiones" por día) durante las últimas 2 semanas de la "fase de entrenamiento".
El resultado que se modelará es el total de flechas recordadas en los 3 ensayos evaluados durante cada sesión.
Los datos no se agregarán, sino que se modelarán como una covariable variable en el tiempo.
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Dos veces al día durante las últimas 2 semanas de la fase de entrenamiento
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Control Ejecutivo (Control Inhibidor)
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante las últimas 2 semanas de la fase de entrenamiento
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Desempeño en evaluaciones cognitivas ambulatorias del control inhibitorio (errores de comisión durante la tarea "Go/NoGo").
Esta tarea se administra dos veces al día (2 "sesiones" por día) durante las últimas 2 semanas de la "fase de entrenamiento".
El resultado que se modelará es el total de errores de comisión en los ensayos evaluados durante cada sesión.
Los datos no se agregarán, sino que se modelarán como una covariable variable en el tiempo.
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Dos veces al día durante las últimas 2 semanas de la fase de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan G Hakun, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00022087
- R61AG078084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .