Päivittäisen tavoitteen asettaminen päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja kognitiivisen terveyden edistämiseksi keski-iässä
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jonathan Hakun, Milton S. Hershey Medical Center
Valon voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen sitoutumisen mekanismit Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) ehkäisemiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko vuorovaikutus adaptiivisen Fitbit-pohjaisen tavoitteen asettamissovelluksen kanssa lisätä keski-ikäisten aikuisten päivittäistä valovoimaista fyysistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan Fitbit-pohjaisen tavoitteen asettamisen mHealth-interventioiden tehokkuutta valovoimaisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi. Tutkimussuunnitelma on 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Molemmat ryhmät saavat taustalla olevan tavoitteen asettamisen intervention (mukautuvat päivittäiset askeltavoitteet). Tutkimus käsittää 3 vaihetta: sisäänajovaihe ("kalibrointi"), interventiovaihe ("koulutus") ja seuranta (1 ja 12 kuukautta intervention jälkeen).
Tukeakseen maalin ylläpitoa tiimimme on kehittänyt Fitbit-sovelluksen, joka on suunniteltu toimimaan Fitbit Versa -sarjan kellossa "kellotauluna". Sovellus kalibroi ensin osallistujien keskimääräisen fyysisen aktiivisuuden tallentamalla päivittäiset askelmäärät 14 päivän ajan (kalibrointivaihe). Tämän ajanjakson jälkeen (ja terveyskasvatus- ja aineenvaihduntatestausistunnon jälkeen) sovellus alkaa toimittaa taustalla olevaa interventiota sekä hoito- että kontrolliryhmille yhden kuukauden ajan. Interventio koostuu päivittäisistä askeltavoitteista, jotka esitetään Fitbit-kellotaulun kautta. Joka päivä sovellus ehdottaa päivittäistä askeltavoitetta. Algoritmi, jota käytetään näiden ehdotusten tekemiseen, perustuu osallistujan omaan toimintaan kalibrointijakson aikana, ja se päivitetään joka päivä tutkimuksen aikana varmistaen, että kaikki ehdotetut askeltavoitteet ovat heidän olemassa olevan ohjelmistonsa sisällä. Seurantaarvioinnit suoritetaan 1 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tuloksia ja moderaattoreita mitataan aktiivisuusmonitoreiden (Fitbit-sovellus ja activPals), tutkimuksilla ja ekologisilla hetkellisillä arvioinneilla (itsearvioinnit ja suorituskykyyn perustuvat ambulatoriset kognitiiviset arvioinnit), jotka suoritetaan Mobile Monitoring of Cognitive Change ("M2C2") -alustan kautta.
Jotkut interventiosta, algoritmista, kokeellisista manipulaatioista ja tuloksista on jätetty pois tutkimuksen tieteellisen eheyden säilyttämiseksi. Nämä tiedot lisätään tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit*:
- 30-70 vuoden iässä
- BMI ≥ 25
Poissulkemiskriteerit*:
- ADRD:n tai muun neurodegeneratiivisen sairauden kliininen diagnoosi
- Terveydentila vasta-aiheinen lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden vuoksi
- Lääkkeet tai lääkkeet, jotka estävät osallistumisen rasitustestiin (esim. dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, vaikea aorttastenoosi, hallitsematon rytmihäiriö ja akuutit sepelvaltimotaudit)
- Älypuhelimen käytön rajoitukset (esim. käden taidot tai näkövamma)
- Kyvyttömyys kävellä ilman apua
- BMI > 50
- Suunnittele leikkaukseen tai muuhun toimenpiteeseen seuraavan 12 kuukauden aikana, joka voi vaikuttaa liikkuvuuteen tai kevyen fyysisen toiminnan ylläpitämiseen
- Samanaikainen osallistuminen painonpudotukseen, fyysiseen toimintaan tai kognitiiviseen harjoitteluun
- Sisäänajojakson aktiivisuuden valvonnan noudattamatta jättäminen (<75 % voimassa olevia kulumispäiviä Fitbitille ja ActivPalille)
- Jokainen, joka ei lopeta oman henkilökohtaisen älykellonsa käyttöä koulutusjakson aikana.
- Ketään, joka saa alle 19 MoCA-B:n pistemäärän, ei satunnaisteta sisäänajon kalibrointijakson jälkeen.
Huomautus: Kelpoisuuskriteerit ovat tarkoituksella epätäydellisiä tutkimuksen tieteellisen eheyden säilyttämiseksi. Nämä tiedot lisätään tutkimuksen päätyttyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat saavat mukautuvan päivittäisen askeltavoitteen mHealth-intervention
|
Opintosovelluksen näyttämät päivittäiset askeltavoitteet
|
|
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat saavat mukautuvan päivittäisen askeltavoitteen mHealth-intervention sekä välitavoitteiden asettamiskehotteet joka päivä
|
Opintosovelluksen näyttämät päivittäiset askeltavoitteet
Lyhyen aikavälin askeltavoitteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
ActivPal-monitorien kautta kerättyjen 14 päivän askelmäärän keskiarvo
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Pitkäaikainen sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
ActivPal-monitorien kautta kerättyjen 14 päivän askelmäärän keskiarvo
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsevalvontakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivittäin interventiojakson aikana
|
Kuinka monta kertaa osallistuja tarkistaa askelmääränsä edistymisen päivässä
|
Päivittäin interventiojakson aikana
|
|
Kognitiivisen terveyden muutos (käsittelynopeus)
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisessä suorituskyvyssä 2 viikon kalibrointivaiheen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
Muutos suorituskyvyssä käsittelynopeuden ambulatorisissa kognitiivisissa arvioinneissa (vastausaika "Symbol Search" -tehtävän aikana).
Tämä tehtävä suoritetaan kahdesti päivässä (2 "istuntoa" päivässä) 2 viikon "kalibrointivaiheen" perustason ajan ja kahdesti päivässä 2 viikon, 12 kuukauden seurantavaiheen ajan.
Mallinnettava tulos on mediaanivasteaika kunkin istunnon aikana suoritettuihin kokeisiin.
Näiden kahden viikon tiedonkeruujaksojen aikana kerättyjen tietojen aggregointi on mallipohjaista (toisin sanoen kaikki istuntotiedot mallinnetaan sisäkkäin vaiheen sisällä, henkilöiden sisällä).
|
Muutos keskimääräisessä suorituskyvyssä 2 viikon kalibrointivaiheen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
|
Kognitiivisen terveyden muutos (työmuistin sitominen)
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisessä suorituskyvyssä 2 viikon kalibrointivaiheen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
Muutos suorituskyvyssä työmuistin sitoutumisen ambulatorisissa kognitiivisissa arvioinneissa (korjattu tunnistusnopeus "Color Shapes" -tehtävän aikana).
Tämä tehtävä suoritetaan kahdesti päivässä (2 "istuntoa" päivässä) 2 viikon "kalibrointivaiheen" perustason ajan ja kahdesti päivässä 2 viikon, 12 kuukauden seurantavaiheen ajan.
Mallinnettava tulos on korjattu tunnistusprosentti (osumaprosentti miinus väärien hälytysten määrä) kunkin istunnon aikana suoritetuissa kokeissa.
Näiden kahden viikon tiedonkeruujaksojen aikana kerättyjen tietojen aggregointi on mallipohjaista (toisin sanoen kaikki istuntotiedot mallinnetaan sisäkkäin vaiheen sisällä, henkilöiden sisällä).
|
Muutos keskimääräisessä suorituskyvyssä 2 viikon kalibrointivaiheen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
|
Muutos itsetehokkuudessa kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumista edeltävän perustutkimuksen ja koulutusvaiheen lopun välillä (keskimäärin 2 kuukautta)
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko (sovitettu kevyeen fyysiseen aktiivisuuteen; vaihteluväli 0-90 pistettä; korkeammat pisteet heijastavat parempia tuloksia)
|
Muutos ilmoittautumista edeltävän perustutkimuksen ja koulutusvaiheen lopun välillä (keskimäärin 2 kuukautta)
|
|
Executive Control (työmuistin kapasiteetti)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä harjoitusvaiheen kahden viimeisen viikon aikana
|
Suoritus työmuistin kapasiteetin ambulatorisissa kognitiivisissa arvioinneissa (jännepisteet "Rotation Span" -tehtävän aikana).
Tämä tehtävä suoritetaan kahdesti päivässä (2 "istuntoa" päivässä) "harjoitusvaiheen" kahden viimeisen viikon aikana.
Mallinnettava tulos on kunkin istunnon aikana arvioitujen kolmen kokeen aikana palautettujen nuolien kokonaismäärä.
Tietoja ei aggregoida, vaan se mallinnetaan ajassa vaihtelevana kovariaattina.
|
Kaksi kertaa päivässä harjoitusvaiheen kahden viimeisen viikon aikana
|
|
Executive Control (estävä valvonta)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä harjoitusvaiheen kahden viimeisen viikon aikana
|
Suorituskyky ambulatorisissa kognitiivisissa arvioinneissa inhiboivasta kontrollista (toimeksiantovirheet Go/NoGo-tehtävän aikana).
Tämä tehtävä suoritetaan kahdesti päivässä (2 "istuntoa" päivässä) "harjoitusvaiheen" kahden viimeisen viikon aikana.
Mallitettava tulos on kunkin istunnon aikana arvioitujen kokeiden provisiovirheiden kokonaismäärä.
Tietoja ei aggregoida, vaan se mallinnetaan ajassa vaihtelevana kovariaattina.
|
Kaksi kertaa päivässä harjoitusvaiheen kahden viimeisen viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan G Hakun, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022087
- R61AG078084 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru