외상성 뇌 손상의 급성 치료를 위한 다중 팔 다단계 적응형 플랫폼 시험(APT) (APT-TBI-01)
2025년 12월 18일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구의 목적은 실험적 약물 치료가 대조군(위약) 그룹과 비교하여 TBI 후 회복을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
회복의 변화는 연구 전반에 걸쳐 측정될 것입니다.
아래 나열된 연구 약물은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 이 연구에서 "오프 라벨"로 사용되고 있습니다.
이는 해당 약물이 현재 TBI 치료용으로 승인되지 않았음을 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
672
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- The University of Texas at Austin
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Health University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18-65세 포함)
- TBI 이미징에 대한 ACEP(American College of Emergency Physicians) 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 임상 정책에 기반한 비조영 머리 CT로 임상 평가를 보장하는 비관통성 두부 손상 후 12시간 이내에 등록 사이트에 제공됩니다.
- 9~15 사이의 소생 후 글래스고 혼수 척도(GCS)
- 뇌 CT(CT+)상 급성 외상 관련 신경영상 이상(지주막하출혈, 타박상, 경막하혈종, 점상출혈, 뇌실내출혈)
- 연구 전용(RUO) 분석 또는 조사 전용(IUO) 분석을 사용하여 측정된 초기 GFAP(Glial Fibrillary Acidic Protein) 혈중 수치 >100 pg/ml ≤ 15,000 pg/ml
- 가임 가능성이 있는 사람(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 사람)은 참가자가 연구 제품 투여 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다(적절한 피임 방법에 대한 절차 설명서 참조).
- 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받을 수 있는 참가자, 금기 사항 또는 진정제 필요 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 참여자/법적 대리인(LAR)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 포함하여 영어 또는 스페인어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인
- 모든 연구 절차, 치료 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력
- 사이트 조사관이 연구 참여에 적합한 후보로 식별한 참가자
제외 기준:
- 소생 후 GCS <9
- 고립된 경막외 혈종
- 손상 시점까지 기능적 장애를 계속 생성하는 발달 장애, 신경학적 장애, 정신 장애 장애, 의학적 장애를 포함한 기존 상태; 또는 임상적 판단에 근거한 임박한 사망
- 현재 다른 중재적 연구에 등록
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 현재 수감
- 부상 이전에 현재 임상시험용 제품(또는 같은 종류의 다른 약물) 중 하나를 처방받았습니다. 또는 금기 사항이 있거나 부록에 나열된 대로
- 연구 제품 또는 연구 제품 각 클래스에 대한 과민성 또는 불내성
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율(CrCl) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/분/1.73 m2)
- 간 기능 장애(ALT/AST >정상 검사 상한치의 3배)
- 지속적인 저혈압, 30분 이상(수축기 혈압(SBP) <90 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) <60 mmHg)
- 연구 제품 캡슐을 삼킬 수 없음
- 후속 조치 또는 연구 순응 가능성이 낮거나 기타 이유로 현장 조사관의 의견에 따르면 참가자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입 1: 아토르바스타틴 칼슘(ATOR)
경구 투여(PO) 1일 2회(BID) 28일 동안 부하 용량 없이 80mg/일
|
캡슐, 80mg/일, 부하 용량 없이 28일 동안
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 개입 2: 미노사이클린 염산염(MINO)
경구 투여(PO) 1일 2회(BID) 1일차에 200mg 부하 용량, 6일 동안 100mg 1일 2회, 그 후 21일 동안 1일 2회 위약
|
캡슐, 1일째 200mg 로딩 용량, 그 후 6일 동안 100mg 1일 2회, 그 후 21일 동안 1일 2회 위약
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 개입 3: 칸데사르탄 실렉세틸(CAND)
경구 투여(PO) 하루 2회(BID) 1일 1회 8mg, 그 후 27일 동안 매일 16mg
|
캡슐, 1일 1회 8mg, 이후 27일 동안 매일 16mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일치하는 위약
입으로(PO) 하루에 두 번(BID) 2캡슐 2회/일
|
캡슐, 28일 동안 하루 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글래스고 결과 규모 확장의 변화(GOSE 양방향)
기간: 부상 후 2주~3개월
|
TBI로만 인한 기능 장애는 GOSE Scale-Extended(GOSE 2-Ways)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 1~8점이며, 점수가 높을수록 회복 상태가 양호한 것을 의미합니다.
부상 후 2주부터 3개월까지 변화를 측정하고 위약과 비교합니다.
|
부상 후 2주~3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 기반 바이오마커(신경필라멘트 경쇄)의 변화
기간: 2주차
|
TBI 참가자의 부상 후 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수준을 측정하고 위약과 비교합니다.
|
2주차
|
|
혈액 기반 바이오마커(GFAP)
기간: 2주차
|
위약과 비교하여 TBI 참가자의 부상 후 GFAP 수준
|
2주차
|
|
이미징 바이오마커
기간: 부상 후 2주에서 3개월
|
4개의 긴 연관/투영관의 평균을 사용한 MRI 확산 텐서 이미징(DTI) 축방향 확산도(AD) 측정의 비교: (i) 내부 캡슐의 앞다리(ALIC); (ii) 외부 캡슐(EC); (iii) 슈페리어 코로나 라디에타(SCR); 및 (iv) SLF(Superior Longitudinal Fasciculus).
변화는 부상 후 2주에서 3개월 사이에 측정됩니다.
|
부상 후 2주에서 3개월
|
|
TBI 후 인지 결과(BTACT)
기간: 부상 후 3일차 ~ 4주차
|
TBI로 인한 신경인지 장애는 전화를 통한 간단한 성인 인지 테스트(BTACT)를 사용하여 측정됩니다.
변화는 부상 후 3일차부터 4주차까지 복합 z-점수로 측정됩니다.
|
부상 후 3일차 ~ 4주차
|
|
TBI 후 증상 결과(Rivermead)
기간: 3일차 ~ 4주차
|
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ) 총 점수(0-64)에서 3일차부터 4주차까지의 변화로 측정한 TBI로 인한 뇌진탕 후 증상. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
3일차 ~ 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey Manley, MD PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APT-TBI-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 Federal Interagency TBI Research(FITBIR) 데이터베이스를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
공유 과학 데이터는 가능한 한 빨리, 늦어도 관련 출판 시간 또는 성능 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점에 액세스할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
FITBIR 자격을 갖춘 조사자에게 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .