Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Arm Multi-Stage Adaptive Platform Trial (APT) for akutt behandling av traumatisk hjerneskade (APT-TBI-01)

18. desember 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hensikten med denne studien er å finne ut om eksperimentell medikamentell behandling forbedrer utvinningen etter TBI sammenlignet med en kontrollgruppe (placebo). Endringer i utvinning vil bli målt gjennom hele studien. Studiemedikamentene oppført nedenfor er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA), men brukes "off-label" i denne studien. Dette betyr at legemidlene foreløpig ikke er godkjent for å behandle TBI.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

672

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • UW Health University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (inkludert 18-65 år)
  2. Presenteres til et registreringssted innen 12 timer etter ikke-penetrerende hodeskade, som garanterer klinisk evaluering med en CT-hode uten kontrast basert på American College of Emergency Physicians (ACEP) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kliniske retningslinjer for TBI-avbildning.
  3. Post-resuscitation Glasgow Coma Scale (GCS) på mellom 9 og 15
  4. Akutt traumerelatert nevroimaging abnormitet (subaraknoidal blødning, kontusjon, subduralt hematom, petechial blødning, intraventrikulær blødning) på kranial CT (CT+)
  5. Initialt Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) blodnivå >100 pg/ml ≤ 15 000 pg/ml bestemt ved bruk av en(e) analyse(r) for bare forskningsbruk (RUO) eller en(e) analyse(r) for bare bruk (IUO)
  6. Personer i fertil alder (dvs. de som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile) kan delta forutsatt at deltakeren bruker adekvate prevensjonsmetoder under varigheten av undersøkelsesproduktadministrasjonen (se prosedyrehåndboken for adekvate prevensjonsmetoder)
  7. Deltakere i stand til å gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger, ingen kontraindikasjoner eller behov for sedasjon
  8. Deltakere/fullmektig (LAR) villige og i stand til å gi informert samtykke
  9. Deltakere eller juridisk autorisert representant som kan lese, snakke, forstå engelsk eller spansk, inkludert informert samtykkeskjema (ICF)
  10. Vilje og evne til å følge alle studieprosedyrer, behandling og oppfølging
  11. Deltakere identifisert av stedsundersøkeren som en god kandidat for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Post-resuscitation GCS <9
  2. Isolert epiduralt hematom
  3. Eksisterende tilstander inkludert invalidiserende utviklingsmessige, nevrologiske, psykiatriske, medisinske lidelser som fortsetter å produsere funksjonshemming frem til skadetidspunktet; eller forestående død basert på klinisk vurdering
  4. Nåværende påmelding i en annen intervensjonsstudie
  5. Er for tiden gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  6. Nåværende fengsling
  7. Foreskrevet for tiden ett av undersøkelsesproduktene (eller andre legemidler i samme klasse) før skaden; eller kontraindisert eller som oppført i vedleggene
  8. Overfølsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesprodukter eller undersøkelsesproduktene respektive klasser
  9. Nyredysfunksjon (kreatininclearance (CrCl) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/minutt/1,73 m2)
  10. Leverdysfunksjon (ALT/AST >3 ganger øvre grense for normal laboratorieverdi)
  11. Vedvarende hypotensjon, mer enn 30 minutter (systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) <60 mmHg)
  12. Manglende evne til å svelge kapsel for undersøkelsesprodukt
  13. Lav sannsynlighet for oppfølging eller etterlevelse av studien, eller andre grunner, etter stedsforskerens mening, bør deltakerne ikke delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon 1: Atorvastatinkalsium (ATOR)
Ved munnen (PO) To ganger daglig (BID) 80 mg/dag, uten ladningsdose, i 28 dager
Legemiddel: Atorvastatin kalsium
Kapsel, 80 mg/dag, uten startdose, i 28 dager
Andre navn:
  • ATOR
Aktiv komparator: Intervensjon 2: Minocyklinhydroklorid (MINO)
Ved munnen (PO) To ganger daglig (BID) 200 mg startdose på dag 1, deretter 100 mg to ganger daglig i 6 dager, deretter placebo to ganger daglig i 21 dager
Legemiddel: Minocyklinhydroklorid
Kapsel, 200 mg startdose på dag 1, deretter 100 mg to ganger daglig i 6 dager, deretter placebo to ganger daglig i 21 dager
Andre navn:
  • MINO
Aktiv komparator: Intervensjon 3: Candesartan cilexetil (CAND)
Ved munnen (PO) To ganger daglig (BID) 8 mg én gang på dag 1, deretter 16 mg daglig i 27 dager
Legemiddel: Candesartan Cilexetil
Kapsel, 8 mg én gang på dag 1, deretter 16 mg daglig i 27 dager
Andre navn:
  • CAND
Placebo komparator: Matchende placebo
Ved munnen (PO) To ganger om dagen (BID) 2 kapsler 2x/dag
Legemiddel: Placebo
Kapsel, 2x/dag i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE 2-veis)
Tidsramme: 2 uker til 3 måneder etter skade
Funksjonell svekkelse som kun skyldes TBI vil bli målt ved å bruke GOSE Scale-Extended (GOSE 2-Ways). Poengsummen varierer fra 1-8, med høyere poengsum som indikerer bedre restitusjon. Endring vil bli målt fra uke 2 til måned 3 etter skade og sammenlignet med placebo.
2 uker til 3 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodbaserte biomarkører (neurofilament lett kjede)
Tidsramme: Uke 2
Neurofilament light chain (NfL) nivåer etter skade hos deltakere med TBI vil bli målt og sammenlignet med placebo
Uke 2
Blodbasert biomarkør (GFAP)
Tidsramme: Uke 2
GFAP-nivåer etter skade hos deltakere med TBI sammenlignet med placebo
Uke 2
Avbildningsbiomarkører
Tidsramme: 2 uker til 3 måneder etter skade
Sammenligning av MR-diffusjonstensoravbildning (DTI) Aksialdiffusivitetsmåling (AD) ved bruk av gjennomsnittet av 4 lange assosiasjons-/projeksjoner: (i) Anterior Limb of Internal Capsule (ALIC); (ii) ekstern kapsel (EC); (iii) Superior Corona Radiata (SCR); og (iv) Superior Longitudinal Fasciculus (SLF). Endring vil bli målt fra 2 uker til 3 måneder etter skade.
2 uker til 3 måneder etter skade
Kognitivt utfall etter TBI (BTACT)
Tidsramme: Dag 3 til uke 4 etter skade
Nevrokognitiv svekkelse på grunn av TBI vil bli målt ved hjelp av Brief Test of Adult Cognition by Telephone (BTACT). Endring vil bli målt ved sammensatt z-score fra dag 3 til uke 4 etter skade
Dag 3 til uke 4 etter skade
Utfall etter TBI-symptom (Rivermead)
Tidsramme: Dag 3 til uke 4
Post-hjernerystelsessymptomer på grunn av TBI målt ved endringen i Rivermead Post-hjernerystelsessymptomer Questionnaire (RPQ) Total score (0-64) fra dag 3 til uke 4. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
Dag 3 til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey Manley, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APT-TBI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom Federal Interagency TBI Research (FITBIR) Database.

IPD-delingstidsramme

Delte vitenskapelige data vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig, og senest ved tidspunktet for en tilknyttet publisering, eller slutten av ytelsesperioden, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

FITBIR-kvalifiserte etterforskere vil få tilgang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere