Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-arm Multi-Stage Adaptive Platform Trial (APT) pro akutní léčbu traumatického poranění mozku (APT-TBI-01)

18. prosince 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je určit, zda experimentální léčba léky zlepšuje zotavení po TBI ve srovnání s kontrolní (placebovou) skupinou. Změny ve výtěžnosti budou měřeny v průběhu studie. Studované léky uvedené níže jsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ale jsou v této studii používány „off-label“. To znamená, že léky nejsou v současné době schváleny k léčbě TBI.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

672

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW Health University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18–65 let včetně)
  2. Prezentuje se na místo zápisu do 12 hodin od nepenetrujícího poranění hlavy, což zaručuje klinické hodnocení pomocí nekontrastního CT hlavy na základě klinické politiky Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Americké akademie lékařů (ACEP) pro zobrazování TBI.
  3. Postresuscitační Glasgow Coma Scale (GCS) mezi 9 a 15
  4. Akutní neuroimagingová abnormalita související s traumatem (subarachnoidální krvácení, kontuze, subdurální hematom, petechiální krvácení, intraventrikulární krvácení) na kraniálním CT (CT+)
  5. Počáteční hladina gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP) v krvi >100 pg/ml ≤ 15 000 pg/ml stanovená pomocí testu(ů) pouze pro výzkumné použití (RUO) nebo testu(ů) pouze pro výzkumné použití (IUO)
  6. Osoby ve fertilním věku (tj. osoby, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) se mohou zúčastnit za předpokladu, že účastnice používá adekvátní antikoncepční metody po dobu podávání hodnoceného přípravku (viz manuál postupů pro adekvátní antikoncepční metody)
  7. Účastníci mohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), bez kontraindikací nebo potřeby sedace
  8. Účastníci/zákonně zmocněný zástupce (LAR) ochotní a schopni poskytnout informovaný souhlas
  9. Účastníci nebo zákonně zmocnění zástupci schopni číst, mluvit, rozumět anglicky nebo španělsky, včetně formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  10. Ochota a schopnost dodržovat veškeré studijní postupy, léčbu a sledování
  11. Účastníci identifikovaní vyšetřovatelem lokality jako vhodné kandidáty pro účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Poresuscitační GCS <9
  2. Izolovaný epidurální hematom
  3. Preexistující stavy včetně invalidizující vývojové, neurologické, psychiatrické, lékařské poruchy, které nadále způsobují funkční postižení až do doby zranění; nebo hrozící smrt na základě klinického úsudku
  4. Aktuální zařazení do jiné intervenční studie
  5. V současné době těhotná nebo v současné době kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  6. Současné uvěznění
  7. V současné době předepisován jeden ze zkoumaných přípravků (nebo jiné léky ze stejné třídy) před zraněním; nebo kontraindikováno nebo jak je uvedeno v přílohách
  8. Hypersenzitivita nebo intolerance na hodnocené přípravky nebo příslušné třídy hodnocených přípravků
  9. Renální dysfunkce (clearance kreatininu (CrCl) nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2)
  10. Jaterní dysfunkce (ALT/AST > 3násobek horní hranice normální laboratorní hodnoty)
  11. Přetrvávající hypotenze, déle než 30 minut (systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) <60 mmHg)
  12. Neschopnost spolknout kapsli zkoušeného přípravku
  13. Nízká pravděpodobnost sledování nebo dodržování studie nebo z jakéhokoli jiného důvodu, podle názoru výzkumníka místa by se účastníci neměli účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence 1: Atorvastatin kalcium (ATOR)
Ústně (PO) dvakrát denně (BID) 80 mg/den, bez úvodní dávky, po dobu 28 dnů
Lék: Vápník atorvastatinu
Kapsle, 80 mg/den, bez úvodní dávky, po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • ATOR
Aktivní komparátor: Intervence 2: Minocyklin hydrochlorid (MINO)
Ústně (PO) Dvakrát denně (BID) 200 mg úvodní dávka 1. den, poté 100 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů, poté placebo dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Minocyklin hydrochlorid
Kapsle, úvodní dávka 200 mg v den 1, poté 100 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů, poté placebo dvakrát denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • MINO
Aktivní komparátor: Intervence 3: Candesartan cilexetil (CAND)
Ústy (PO) dvakrát denně (BID) 8 mg jednou 1. den, poté 16 mg denně po dobu 27 dnů
Lék: Candesartan cilexetil
Kapsle, 8 mg jednou 1. den, poté 16 mg denně po dobu 27 dnů
Ostatní jména:
  • CAND
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Ústně (PO) 2x denně (BID) 2 kapsle 2x/den
Lék: Placebo
Kapsle, 2x/den po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE 2-Way)
Časové okno: 2 týdny až 3 měsíce po zranění
Funkční poškození způsobené pouze TBI bude měřeno pomocí GOSE Scale-Extended (GOSE 2-Ways). Skóre se pohybuje od 1 do 8, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení. Změna bude měřena od 2. do 3. měsíce po poranění a porovnávána s placebem.
2 týdny až 3 měsíce po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krevních biomarkerech (lehký řetězec neurofilamentů)
Časové okno: 2. týden
Hladiny lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) po poranění u účastníků s TBI budou měřeny a porovnány s placebem
2. týden
Biomarker založený na krvi (GFAP)
Časové okno: 2. týden
Hladiny GFAP po zranění u účastníků s TBI ve srovnání s placebem
2. týden
Zobrazovací biomarkery
Časové okno: 2 týdny až 3 měsíce po zranění
Porovnání zobrazení tenzoru difúze MRI (DTI) Měření axiální difuzivity (AD) s použitím průměru 4 dlouhých asociačních/projekčních traktů: (i) Přední končetina vnitřní kapsle (ALIC); (ii) vnější kapsle (EC); (iii) Superior Corona Radiata (SCR); a (iv) Superior Longitudinal Fasciculus (SLF). Změna bude měřena od 2 týdnů do 3 měsíců po zranění.
2 týdny až 3 měsíce po zranění
Kognitivní výsledek po TBI (BTACT)
Časové okno: Den 3 až týden 4 po zranění
Neurokognitivní porucha způsobená TBI bude měřena pomocí Krátkého testu kognice dospělých po telefonu (BTACT). Změna bude měřena složeným z-skóre ode dne 3 do týdne 4 po zranění
Den 3 až týden 4 po zranění
Výsledek příznaku po TBI (Rivermead)
Časové okno: Den 3 až týden 4
Příznaky po otřesu mozku způsobené TBI měřené změnou v Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) Celkové skóre (0-64) od 3. dne do 4. týdne. Vyšší skóre značí závažnější příznaky
Den 3 až týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Manley, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APT-TBI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna prostřednictvím databáze Federal Interagency TBI Research (FITBIR).

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená vědecká data budou zpřístupněna co nejdříve, nejpozději však v době související publikace nebo na konci období výkonu, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vyšetřovatelé FITBIR budou mít přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit