外傷性脳損傷の急性治療のためのマルチアーム マルチステージ アダプティブ プラットフォーム試験 (APT) (APT-TBI-01)

包含基準:

1. 大人（18～65歳を含む）
2. -12時間以内に登録サイトに提示する非貫通性頭部外傷は、米国緊急医師会（ACEP）疾病管理予防センター（CDC）のTBIイメージングの臨床方針に基づく非造影頭部CTによる臨床評価を保証します。
3. -蘇生後のグラスゴー昏睡スケール（GCS）が9〜15の場合
4. -頭蓋CT（CT +）での急性外傷関連の神経画像異常（くも膜下出血、挫傷、硬膜下血腫、点状出血、脳室内出血）
5. -初期グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）血中濃度> 100 pg / ml ≤ 15,000 pg / mlで、研究使用のみ（RUO）アッセイまたは調査使用のみ（IUO）アッセイを使用して決定
6. -出産の可能性がある人（つまり、閉経後または外科的に無菌でない人）は、参加者が治験薬の投与期間中に適切な避妊方法を使用している場合に参加できます（適切な避妊方法の手順のマニュアルを参照）
7. -磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けることができる参加者、禁忌または鎮静の必要なし
8. -参加者/法的に承認された代表者（LAR）は、インフォームドコンセントを喜んで提供できます
9. インフォームドコンセントフォーム（ICF）を含む英語またはスペイン語を読み、話し、理解できる参加者または法的に権限を与えられた代表者
10. -すべての研究手順、治療、フォローアップを遵守する意欲と能力
11. 治験責任医師が治験参加の有力候補として特定した参加者

除外基準:

1. 蘇生後のGCS <9
2. 孤立性硬膜外血腫
3. 損傷時まで機能障害を引き起こし続ける発達障害、神経障害、精神障害、医学的障害を含む既存の状態;または臨床的判断に基づく差し迫った死
4. -別の介入研究への現在の登録
5. -現在妊娠中または現在授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
6. 現在の収監
7. 傷害の前に治験薬（または同じクラスの他の薬）の1つを現在処方されている;または禁忌または付録に記載されている
8. -治験薬または治験薬のそれぞれのクラスに対する過敏症または不耐性
9. -腎機能障害（クレアチニンクリアランス（CrCl）または推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL /分/ 1.73） m2)
10. 肝機能障害 (ALT/AST > 正常検査値の上限の 3 倍)
11. 持続性低血圧、30 分以上 (収縮期血圧 (SBP) <90 mmHg および拡張期血圧 (DBP) <60 mmHg)
12. 治験薬のカプセルが飲み込めない
13. フォローアップまたは研究コンプライアンスの可能性が低い、またはその他の理由で、サイト調査員の意見では、参加者は研究に参加すべきではありません