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Ensayo de plataforma adaptativa de múltiples etapas (APT) de múltiples brazos para el tratamiento agudo de la lesión cerebral traumática (APT-TBI-01)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento farmacológico experimental mejora la recuperación después de una TBI en comparación con un grupo de control (placebo). Los cambios en la recuperación se medirán a lo largo del estudio. Los medicamentos del estudio que se enumeran a continuación están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU., pero se usan "fuera de etiqueta" en este estudio. Esto significa que los medicamentos no están aprobados actualmente para tratar la TBI.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

672

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Health University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (18-65 años inclusive)
  2. Se presenta a un sitio de inscripción dentro de las 12 horas de una lesión en la cabeza no penetrante que justifica una evaluación clínica con una TC de cabeza sin contraste basada en la política clínica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) del Colegio Estadounidense de Médicos de Emergencia (ACEP) para imágenes de TBI.
  3. Escala de coma de Glasgow (GCS) posterior a la reanimación de entre 9 y 15
  4. Anomalía en la neuroimagen relacionada con el trauma agudo (hemorragia subaracnoidea, contusión, hematoma subdural, hemorragia petequial, hemorragia intraventricular) en la TC craneal (TC+)
  5. Nivel en sangre inicial de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) >100 pg/ml ≤ 15 000 pg/ml determinado mediante un ensayo para uso exclusivo en investigación (RUO) o un ensayo para uso exclusivo en investigación (IUO)
  6. Las personas en edad fértil (es decir, las que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) pueden participar siempre que el participante esté usando métodos anticonceptivos adecuados durante la administración del producto en investigación (consulte el manual de procedimientos para conocer los métodos anticonceptivos adecuados).
  7. Participantes capaces de someterse a exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM), sin contraindicaciones ni necesidad de sedación
  8. Participantes/representante legalmente autorizado (LAR) dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado
  9. Participantes o representante legalmente autorizado capaz de leer, hablar, entender inglés o español, incluido el formulario de consentimiento informado (ICF)
  10. Voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos, tratamiento y seguimiento del estudio.
  11. Participantes identificados por el investigador del sitio como buenos candidatos para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. GCS post-reanimación <9
  2. Hematoma epidural aislado
  3. Afecciones preexistentes que incluyen trastornos del desarrollo, neurológicos, psiquiátricos y médicos incapacitantes que continúan produciendo una discapacidad funcional hasta el momento de la lesión; o muerte inminente basada en el juicio clínico
  4. Inscripción actual en otro estudio de intervención
  5. Actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
  6. Encarcelamiento actual
  7. Actualmente se le recetó uno de los productos en investigación (u otros medicamentos de la misma clase) antes de la lesión; o contraindicado o como se enumeran en los apéndices
  8. Hipersensibilidad o intolerancia a los productos en investigación o a las respectivas clases de productos en investigación
  9. Disfunción renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 ml/minuto/1,73 m2)
  10. Disfunción hepática (ALT/AST >3 veces el límite superior del valor normal de laboratorio)
  11. Hipotensión persistente, más de 30 minutos (Presión Arterial Sistólica (PAS) <90 mmHg y Presión Arterial Diastólica (PAD) <60 mmHg)
  12. Incapacidad para tragar la cápsula del producto en investigación
  13. Baja probabilidad de seguimiento o cumplimiento del estudio, o cualquier otra razón, en opinión del investigador del sitio, los participantes no deberían participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención 1: Atorvastatina cálcica (ATOR)
Por vía oral (PO) dos veces al día (BID) 80 mg/día, sin dosis de carga, durante 28 días
Droga: Atorvastatina Cálcica
Cápsula, 80 mg/día, sin dosis de carga, durante 28 días
Otros nombres:
  • ÁTOR
Comparador activo: Intervención 2: Clorhidrato de minociclina (MINO)
Por vía oral (PO) Dos veces al día (BID) Dosis de carga de 200 mg el Día 1, luego 100 mg dos veces al día durante 6 días, luego placebo dos veces al día durante 21 días
Droga: Clorhidrato de minociclina
Cápsula, dosis de carga de 200 mg el día 1, luego 100 mg dos veces al día durante 6 días, luego placebo dos veces al día durante 21 días
Otros nombres:
  • MINO
Comparador activo: Intervención 3: Candesartán cilexetilo (CAND)
Por boca (PO) dos veces al día (BID) 8 mg una vez el día 1, luego 16 mg al día durante 27 días
Droga: Candesartán cilexetilo
Cápsula, 8 mg una vez el día 1, luego 16 mg al día durante 27 días
Otros nombres:
  • CANDÓ
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Por boca (PO) dos veces al día (BID) 2 cápsulas 2x/día
Droga: Placebo
Cápsula, 2x/día durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE de 2 vías)
Periodo de tiempo: 2 semanas a 3 meses después de la lesión
El deterioro funcional debido únicamente al TBI se medirá utilizando la escala GOSE extendida (GOSE 2-Ways). La puntuación oscila entre 1 y 8, y las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación. El cambio se medirá desde la semana 2 al mes 3 después de la lesión y se comparará con el placebo.
2 semanas a 3 meses después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores basados ​​en sangre (cadena ligera de neurofilamento)
Periodo de tiempo: Semana 2
Los niveles de cadena ligera de neurofilamento (NfL) posteriores a la lesión en participantes con TBI se medirán y compararán con el placebo
Semana 2
Biomarcador basado en sangre (GFAP)
Periodo de tiempo: Semana 2
Niveles de GFAP posteriores a la lesión en participantes con TBI en comparación con placebo
Semana 2
Biomarcadores de imagen
Periodo de tiempo: 2 semanas a 3 meses después de la lesión
Comparación de la medición de la difusividad axial (AD) de imágenes de tensor de difusión (DTI) de MRI utilizando el promedio de 4 tractos largos de asociación/proyecciones: (i) rama anterior de la cápsula interna (ALIC); (ii) Cápsula Externa (EC); (iii) Corona radiada superior (SCR); y (iv) fascículo longitudinal superior (SLF). El cambio se medirá de 2 semanas a 3 meses después de la lesión.
2 semanas a 3 meses después de la lesión
Resultado cognitivo post-TBI (BTACT)
Periodo de tiempo: Día 3 a semana 4 después de la lesión
El deterioro neurocognitivo debido a TBI se medirá utilizando la Prueba Breve de Cognición de Adultos por Teléfono (BTACT). El cambio se medirá mediante la puntuación z compuesta desde el día 3 hasta la semana 4 después de la lesión
Día 3 a semana 4 después de la lesión
Resultado de los síntomas posteriores a la TBI (Rivermead)
Periodo de tiempo: Día 3 a Semana 4
Síntomas posteriores a la conmoción cerebral debidos a una lesión cerebral traumática medidos por el cambio en el Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead Puntuación total (0-64) desde el día 3 hasta la semana 4. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves
Día 3 a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Manley, MD PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APT-TBI-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a través de la base de datos Federal Interagency TBI Research (FITBIR).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos científicos compartidos estarán accesibles lo antes posible, y a más tardar en el momento de una publicación asociada o al final del período de rendimiento, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados de FITBIR tendrán acceso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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