Ensayo de plataforma adaptativa de múltiples etapas (APT) de múltiples brazos para el tratamiento agudo de la lesión cerebral traumática (APT-TBI-01)

Criterios de inclusión:

1. Adultos (18-65 años inclusive)
2. Se presenta a un sitio de inscripción dentro de las 12 horas de una lesión en la cabeza no penetrante que justifica una evaluación clínica con una TC de cabeza sin contraste basada en la política clínica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) del Colegio Estadounidense de Médicos de Emergencia (ACEP) para imágenes de TBI.
3. Escala de coma de Glasgow (GCS) posterior a la reanimación de entre 9 y 15
4. Anomalía en la neuroimagen relacionada con el trauma agudo (hemorragia subaracnoidea, contusión, hematoma subdural, hemorragia petequial, hemorragia intraventricular) en la TC craneal (TC+)
5. Nivel en sangre inicial de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) >100 pg/ml ≤ 15 000 pg/ml determinado mediante un ensayo para uso exclusivo en investigación (RUO) o un ensayo para uso exclusivo en investigación (IUO)
6. Las personas en edad fértil (es decir, las que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) pueden participar siempre que el participante esté usando métodos anticonceptivos adecuados durante la administración del producto en investigación (consulte el manual de procedimientos para conocer los métodos anticonceptivos adecuados).
7. Participantes capaces de someterse a exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM), sin contraindicaciones ni necesidad de sedación
8. Participantes/representante legalmente autorizado (LAR) dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado
9. Participantes o representante legalmente autorizado capaz de leer, hablar, entender inglés o español, incluido el formulario de consentimiento informado (ICF)
10. Voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos, tratamiento y seguimiento del estudio.
11. Participantes identificados por el investigador del sitio como buenos candidatos para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

1. GCS post-reanimación <9
2. Hematoma epidural aislado
3. Afecciones preexistentes que incluyen trastornos del desarrollo, neurológicos, psiquiátricos y médicos incapacitantes que continúan produciendo una discapacidad funcional hasta el momento de la lesión; o muerte inminente basada en el juicio clínico
4. Inscripción actual en otro estudio de intervención
5. Actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
6. Encarcelamiento actual
7. Actualmente se le recetó uno de los productos en investigación (u otros medicamentos de la misma clase) antes de la lesión; o contraindicado o como se enumeran en los apéndices
8. Hipersensibilidad o intolerancia a los productos en investigación o a las respectivas clases de productos en investigación
9. Disfunción renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 ml/minuto/1,73 m2)
10. Disfunción hepática (ALT/AST >3 veces el límite superior del valor normal de laboratorio)
11. Hipotensión persistente, más de 30 minutos (Presión Arterial Sistólica (PAS) <90 mmHg y Presión Arterial Diastólica (PAD) <60 mmHg)
12. Incapacidad para tragar la cápsula del producto en investigación
13. Baja probabilidad de seguimiento o cumplimiento del estudio, o cualquier otra razón, en opinión del investigador del sitio, los participantes no deberían participar en el estudio.