Multi-Arm Multi-Stage Adaptive Platform Trial (APT) para o Tratamento Agudo de Lesão Cerebral Traumática (APT-TBI-01)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento experimental com drogas melhora a recuperação após o TCE em comparação com um grupo controle (placebo).
As alterações na recuperação serão medidas ao longo do estudo.
Os medicamentos do estudo listados abaixo são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, mas estão sendo usados "off-label" neste estudo.
Isso significa que os medicamentos não são atualmente aprovados para tratar o TCE.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
672
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health University Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18-65 anos inclusive)
- Apresenta-se a um local de inscrição dentro de 12 horas após traumatismo craniano não penetrante, justificando avaliação clínica com TC de crânio sem contraste com base na política clínica do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) do American College of Emergency Physicians (ACEP) para imagens de TCE.
- Escala de Coma de Glasgow pós-ressuscitação (GCS) entre 9 e 15
- Anormalidade aguda de neuroimagem relacionada ao trauma (hemorragia subaracnóidea, contusão, hematoma subdural, petequial, hemorragia intraventricular) na TC de crânio (CT+)
- Nível sanguíneo inicial de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) >100 pg/ml ≤ 15.000 pg/ml determinado usando um ensaio(s) para uso exclusivo em pesquisa (RUO) ou um ensaio(s) para uso exclusivo em investigação (IUO)
- Pessoas com potencial para engravidar (ou seja, aquelas que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) podem participar, desde que o participante esteja usando métodos anticoncepcionais adequados durante a administração do produto experimental (consulte o manual de procedimentos para métodos anticoncepcionais adequados)
- Participantes capazes de realizar exames de ressonância magnética (MRI), sem contra-indicações ou necessidade de sedação
- Participantes/representante legalmente autorizado (LAR) dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
- Participantes ou representante legalmente autorizado capaz de ler, falar, entender inglês ou espanhol, incluindo o termo de consentimento informado (TCLE)
- Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo, tratamento e acompanhamento
- Participantes identificados pelo investigador do centro como bons candidatos para participação no estudo
Critério de exclusão:
- GCS pós-ressuscitação <9
- Hematoma epidural isolado
- Condições pré-existentes, incluindo transtorno incapacitante do desenvolvimento, neurológico, psiquiátrico e médico que continua a produzir incapacidade funcional até o momento da lesão; ou morte iminente com base no julgamento clínico
- Inscrição atual em outro estudo de intervenção
- Atualmente grávida ou amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- encarceramento atual
- Atualmente prescrito um dos produtos experimentais (ou outros medicamentos da mesma classe) antes da lesão; ou contra-indicado ou conforme listado nos apêndices
- Hipersensibilidade ou intolerância a produtos experimentais ou às respectivas classes de produtos experimentais
- Disfunção renal (depuração de creatinina (CrCl) ou taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) <60 mL/minuto/1,73 m2)
- Disfunção hepática (ALT/AST > 3 vezes o limite superior do valor laboratorial normal)
- Hipotensão persistente, mais de 30 minutos (pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) <60 mmHg)
- Incapacidade de engolir a cápsula do produto experimental
- Baixa probabilidade de acompanhamento ou adesão ao estudo, ou qualquer outro motivo, na opinião do investigador do centro, os participantes não devem participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção 1: Atorvastatina cálcica (ATOR)
Via oral (VO) Duas vezes ao dia (BID) 80 mg/dia, sem dose de ataque, por 28 dias
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Cápsula, 80 mg/dia, sem dose de ataque, por 28 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção 2: cloridrato de minociclina (MINO)
Por via oral (PO) Duas vezes ao dia (BID) 200 mg de dose de ataque no Dia 1, depois 100 mg duas vezes ao dia por 6 dias, depois placebo duas vezes ao dia por 21 dias
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Cápsula, dose de ataque de 200 mg no dia 1, depois 100 mg duas vezes ao dia por 6 dias, depois placebo duas vezes ao dia por 21 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção 3: Candesartan cilexetil (CAND)
Pela boca (PO) Duas vezes por dia (BID) 8 mg uma vez no Dia 1, depois 16 mg por dia durante 27 dias
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Cápsula, 8 mg uma vez no dia 1, depois 16 mg diariamente por 27 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Por via oral (PO) Duas vezes ao dia (BID) 2 cápsulas 2x/dia
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Cápsula, 2x/dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de resultados de Glasgow estendida (GOSE 2 vias)
Prazo: 2 semanas a 3 meses após a lesão
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O comprometimento funcional devido apenas ao TCE será medido usando a Escala GOSE Estendida (GOSE 2-Ways).
A pontuação varia de 1 a 8, sendo que pontuações mais altas indicam melhor recuperação.
A mudança será medida da semana 2 ao mês 3 após a lesão e comparada ao placebo.
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2 semanas a 3 meses após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em biomarcadores baseados em sangue (cadeia leve de neurofilamento)
Prazo: Semana 2
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Os níveis de cadeia leve de neurofilamento (NfL) pós-lesão em participantes com TCE serão medidos e comparados ao placebo
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Semana 2
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Biomarcador baseado em sangue (GFAP)
Prazo: Semana 2
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Níveis de GFAP pós-lesão em participantes com TCE em comparação com placebo
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Semana 2
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Biomarcadores de imagem
Prazo: 2 semanas a 3 meses após a lesão
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Comparação da medida de Difusividade Axial (AD) por tensor de difusão de RM (DTI) usando a média de 4 longos tratos de associação/projeções: (i) Membro anterior da cápsula interna (ALIC); (ii) Cápsula Externa (EC); (iii) Corona Radiata Superior (SCR); e (iv) Fascículo Longitudinal Superior (SLF).
A alteração será medida de 2 semanas a 3 meses após a lesão.
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2 semanas a 3 meses após a lesão
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Resultado cognitivo pós-TCE (BTACT)
Prazo: Dia 3 a Semana 4 após a lesão
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O comprometimento neurocognitivo devido ao TCE será medido usando o Teste Breve de Cognição de Adultos por Telefone (BTACT).
A mudança será medida pelo escore z composto do dia 3 à semana 4 após a lesão
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Dia 3 a Semana 4 após a lesão
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Resultado dos sintomas pós-TCE (Rivermead)
Prazo: Dia 3 a Semana 4
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Sintomas pós-concussivos devido a TCE medidos pela alteração no Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ) Pontuação total (0-64) do Dia 3 à Semana 4. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves
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Dia 3 a Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Manley, MD PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Nafthacenos
- Pirróis
- Ácidos heptanóicos
- Tetraciclinas
- Atorvastatina
- Minociclina
- Candesartan Cilexetil
Outros números de identificação do estudo
- APT-TBI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados através do banco de dados Federal Interagency TBI Research (FITBIR).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados científicos compartilhados serão disponibilizados o mais rápido possível e, o mais tardar, no momento de uma publicação associada ou no final do período de desempenho, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores qualificados do FITBIR terão acesso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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