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Mehrarmige mehrstufige adaptive Plattformstudie (APT) zur akuten Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen (APT-TBI-01)

16. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die experimentelle medikamentöse Behandlung die Genesung nach SHT im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Placebo) verbessert. Veränderungen in der Erholung werden während der gesamten Studie gemessen. Die unten aufgeführten Studienmedikamente sind von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, werden aber in dieser Studie „off-label“ verwendet. Dies bedeutet, dass die Medikamente derzeit nicht zur Behandlung von TBI zugelassen sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

672

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Michael Huang, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18-65 Jahre einschließlich)
  2. Präsentiert sich innerhalb von 12 Stunden nach einer nicht durchdringenden Kopfverletzung an einem Registrierungsort, was eine klinische Bewertung mit einem Kopf-CT ohne Kontrastmittel auf der Grundlage der klinischen Richtlinie des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des American College of Emergency Physicians (ACEP) für TBI-Bildgebung rechtfertigt.
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) nach Wiederbelebung zwischen 9 und 15
  4. Akute traumabedingte Anomalie der Neurobildgebung (Subarachnoidalblutung, Kontusion, Subduralhämatom, Petechialblutung, intraventrikuläre Blutung) im kranialen CT (CT+)
  5. Anfänglicher Blutspiegel des glialen fibrillären sauren Proteins (GFAP) > 100 pg/ml ≤ 15.000 pg/ml bestimmt mit einem Assay(s) nur für Forschungszwecke (RUO) oder einem Assay(s) nur für Untersuchungszwecke (IUO)
  6. Personen im gebärfähigen Alter (d. h. Personen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind) können teilnehmen, vorausgesetzt, dass die Teilnehmerin für die Dauer der Verabreichung des Prüfpräparats angemessene Verhütungsmethoden anwendet (siehe Verfahrenshandbuch für angemessene Verhütungsmethoden).
  7. Teilnehmer, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen können, keine Kontraindikationen oder Sedierungsbedarf
  8. Teilnehmer/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der willens und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  9. Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der Englisch oder Spanisch lesen, sprechen und verstehen kann, einschließlich der Einverständniserklärung (ICF)
  10. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren, Behandlung und Nachsorge einzuhalten
  11. Teilnehmer, die vom Prüfer vor Ort als gute Kandidaten für die Studienteilnahme identifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  1. GCS nach Wiederbelebung <9
  2. Isoliertes Epiduralhämatom
  3. Vorbestehende Zustände, einschließlich behindernder entwicklungsbedingter, neurologischer, psychiatrischer, medizinischer Störungen, die bis zum Zeitpunkt der Verletzung weiterhin zu funktionellen Behinderungen führen; oder bevorstehender Tod basierend auf klinischer Beurteilung
  4. Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle Studie
  5. Sie sind derzeit schwanger oder stillen derzeit oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  6. Aktuelle Inhaftierung
  7. Derzeit vor der Verletzung eines der Prüfpräparate (oder andere Arzneimittel derselben Klasse) verschrieben; oder kontraindiziert oder wie in den Anhängen aufgeführt
  8. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Prüfpräparaten oder den Prüfpräparaten der jeweiligen Klassen
  9. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CrCl) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/Minute/1,73 m2)
  10. Leberfunktionsstörung (ALT/AST > 3-fache Obergrenze des normalen Laborwerts)
  11. Anhaltende Hypotonie, länger als 30 Minuten (systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) < 60 mmHg)
  12. Unfähigkeit, die Kapsel des Prüfpräparats zu schlucken
  13. Aufgrund der geringen Wahrscheinlichkeit einer Nachsorge oder Compliance mit der Studie oder aus anderen Gründen sollten die Teilnehmer nach Ansicht des Prüfers des Zentrums nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention 1: Atorvastatin-Kalzium (ATOR)
Durch den Mund (PO) Zweimal täglich (BID) 80 mg/Tag, ohne Aufsättigungsdosis, für 28 Tage
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
Kapsel, 80 mg/Tag, ohne Aufsättigungsdosis, für 28 Tage
Andere Namen:
  • ATOR
Aktiver Komparator: Intervention 2: Minocyclinhydrochlorid (MINO)
Durch den Mund (PO) Zweimal täglich (BID) 200 mg Aufsättigungsdosis an Tag 1, dann 100 mg zweimal täglich für 6 Tage, dann Placebo zweimal täglich für 21 Tage
Arzneimittel: Minocyclinhydrochlorid
Kapsel, 200 mg Aufsättigungsdosis an Tag 1, dann 100 mg zweimal täglich für 6 Tage, dann Placebo zweimal täglich für 21 Tage
Andere Namen:
  • MINO
Aktiver Komparator: Intervention 3: Candesartan Cilexetil (CAND)
Durch den Mund (PO) Zweimal täglich (BID) 8 mg einmal am Tag 1, dann 16 mg täglich für 27 Tage
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Kapsel, 8 mg einmal an Tag 1, dann 16 mg täglich für 27 Tage
Andere Namen:
  • CAND
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Durch den Mund (PO) Zweimal täglich (BID) 2 Kapseln 2x/Tag
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, 2x/Tag für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glasgow Outcome Scale-Extended (nur GOSE-TBI)
Zeitfenster: 2 Wochen bis 3 Monate nach der Verletzung
Die Funktionsbeeinträchtigung nur aufgrund des SHT wird mit der GOSE-Skala gemessen. Die Punktzahl reicht von 1-8, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Erholung anzeigen. Die Veränderung wird von Woche 2 bis Monat 3 nach der Verletzung gemessen und mit Placebo verglichen.
2 Wochen bis 3 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der blutbasierten Biomarker (Neurofilament-Leichtkette)
Zeitfenster: Woche 2
Die Werte der Neurofilament-Leichtkette (NfL) nach der Verletzung bei Teilnehmern mit TBI werden gemessen und mit Placebo verglichen
Woche 2
Blutbasierter Biomarker (GFAP)
Zeitfenster: Woche 2
GFAP-Spiegel nach der Verletzung bei Teilnehmern mit TBI im Vergleich zu Placebo
Woche 2
Bildgebende Biomarker
Zeitfenster: 2 Wochen bis 3 Monate nach der Verletzung
Vergleich der Messung der axialen Diffusivität (AD) der MRT-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) unter Verwendung des Durchschnitts von 4 langen Assoziations-/Projektionstrakten: (i) Anterior Limb of Internal Capsule (ALIC); (ii) Externe Kapsel (EC); (iii) Superior Corona Radiata (SCR); und (iv) Superior Longitudinal Fasciculus (SLF). Die Veränderung wird 2 Wochen bis 3 Monate nach der Verletzung gemessen.
2 Wochen bis 3 Monate nach der Verletzung
Kognitives Ergebnis nach SHT (BTACT)
Zeitfenster: Tag 3 bis Woche 4 nach der Verletzung
Die neurokognitive Beeinträchtigung aufgrund von TBI wird mit dem Brief Test of Adult Cognition by Telephone (BTACT) gemessen. Die Veränderung wird anhand des zusammengesetzten Z-Scores von Tag 3 bis Woche 4 nach der Verletzung gemessen
Tag 3 bis Woche 4 nach der Verletzung
Post-TBI-Symptomergebnis (Rivermead)
Zeitfenster: Tag 3 bis Woche 4
Postkonkussive Symptome aufgrund von SHT, gemessen anhand der Veränderung im Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) Gesamtwert (0-64) von Tag 3 bis Woche 4. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin
Tag 3 bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Manley, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APT-TBI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über die Federal Interagency TBI Research (FITBIR) Database zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemeinsam genutzte wissenschaftliche Daten werden so bald wie möglich zugänglich gemacht, spätestens jedoch zum Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder dem Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

FITBIR-qualifizierten Ermittlern wird Zugang gewährt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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