Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-Arm Multi-Stage Adaptive Platform Trial (APT) traumaattisten aivovaurioiden akuuttiin hoitoon (APT-TBI-01)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kokeellinen lääkehoito toipumista TBI:n jälkeen verrattuna kontrolliryhmään (plasebo). Palautumisen muutoksia mitataan koko tutkimuksen ajan. Alla luetellut tutkimuslääkkeet ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä, mutta niitä käytetään tässä tutkimuksessa "off-label". Tämä tarkoittaa, että lääkkeitä ei tällä hetkellä ole hyväksytty TBI:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

672

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • UW Health University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (18-65-vuotiaat mukaan lukien)
  2. Esiintyy ilmoittautumispaikalle 12 tunnin kuluessa läpäisemättömästä päävammosta, mikä oikeuttaa kliinisen arvioinnin pään TT:llä ilman varjoainetta, joka perustuu American College of Emergency Physicians (ACEP) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) TBI-kuvantamisen kliiniseen käytäntöön.
  3. Elvytyksen jälkeinen Glasgow Coma Scale (GCS) 9-15
  4. Akuutti traumaan liittyvä hermoston kuvantamispoikkeavuus (subaraknoidaalinen verenvuoto, ruhje, subduraalinen hematooma, petekiaalinen verenvuoto, suonensisäinen verenvuoto) kallon TT:ssä (CT+)
  5. Glial fibrillary Acidic Protein (GFAP) -veren alkutaso >100 pg/ml ≤ 15 000 pg/ml määritetty käyttämällä vain tutkimuskäyttöön (RUO) -testiä tai vain tutkimuskäyttöön (IUO) tarkoitettua määritystä.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt (eli ne, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä) voivat osallistua, jos osallistuja käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimustuotteen annon ajan (katso asianmukaisten ehkäisymenetelmien ohjekirja).
  7. Osallistujat voivat tehdä magneettikuvauksen (MRI), ei vasta-aiheita tai tarvetta rauhoitukseen
  8. Osallistujat / laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), jotka haluavat ja voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen
  9. Osallistujat tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy lukemaan, puhumaan, ymmärtämään englantia tai espanjaa, mukaan lukien tietoinen suostumuslomake (ICF)
  10. Halu ja kyky noudattaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä, hoitoa ja seurantaa
  11. Tutkimuspaikan tutkija on määritellyt osallistujat hyväksi ehdokkaaksi osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elvytyksen jälkeinen GCS <9
  2. Eristetty epiduraalinen hematooma
  3. Aiemmin olemassa olevat sairaudet, mukaan lukien vammauttava kehityshäiriö, neurologinen, psykiatrinen tai lääketieteellinen häiriö, joka aiheuttaa toimintakyvyttömyyttä vamman sattumiseen asti; tai välitön kuolema kliinisen arvion perusteella
  4. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
  5. Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  6. Nykyinen vankeus
  7. Sinulle on tällä hetkellä määrätty jokin tutkimusvalmisteista (tai muita saman luokan lääkkeitä) ennen vammoja; tai vasta-aiheisia tai liitteissä lueteltuja
  8. Yliherkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteille tai tutkimustuotteille vastaaville luokille
  9. Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2)
  10. Maksan toimintahäiriö (ALT/AST > 3 kertaa normaalin laboratorioarvon yläraja)
  11. Jatkuva hypotensio, yli 30 minuuttia (systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) <60 mmHg)
  12. Kyvyttömyys niellä tutkimustuotteen kapselia
  13. Seurannan tai tutkimuksen noudattamisen alhainen todennäköisyys tai jostain muusta syystä osallistujien ei tule tutkijan mielestä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio 1: Atorvastatiinikalsium (ATOR)
Suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 80 mg/vrk, ilman kyllästysannosta, 28 päivän ajan
Lääke: Atorvastatiini kalsium
Kapseli, 80 mg/vrk, ilman kyllästysannosta, 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • ATOR
Active Comparator: Interventio 2: Minosykliinihydrokloridi (MINO)
Suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 200 mg kyllästysannos päivänä 1, sitten 100 mg kahdesti päivässä 6 päivän ajan, sitten lumelääke kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan
Lääke: Minosykliinihydrokloridi
Kapseli, 200 mg kyllästysannos päivänä 1, sitten 100 mg kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan, sitten lumelääke kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan
Muut nimet:
  • MINO
Active Comparator: Interventio 3: kandesartaanisileksetiili (CAND)
Suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 8 mg kerran päivänä 1, sitten 16 mg päivässä 27 päivän ajan
Lääke: Candesartan Cilexetil
Kapseli, 8 mg kerran päivänä 1, sitten 16 mg päivässä 27 päivän ajan
Muut nimet:
  • CAND
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 2 kapselia 2x/päivä
Lääke: Plasebo
Kapseli, 2x/vrk 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Glasgow-tulosten laajennuksessa (GOSE 2-Way)
Aikaikkuna: 2 viikosta 3 kuukauteen vamman jälkeen
Pelkästään TBI:stä johtuva toiminnallinen vajaatoiminta mitataan GOSE Scale-Extended -asteikolla (GOSE 2-Ways). Pisteet vaihtelevat 1-8, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumista. Muutos mitataan viikosta 2 vamman jälkeiseen kuukauteen ja sitä verrataan lumelääkkeeseen.
2 viikosta 3 kuukauteen vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veripohjaisissa biomarkkereissa (neurofilamentin kevytketju)
Aikaikkuna: Viikko 2
Neurofilamentin kevyen ketjun (NfL) tasot vamman jälkeen TBI-potilailla mitataan ja niitä verrataan lumelääkkeeseen.
Viikko 2
Veripohjainen biomarkkeri (GFAP)
Aikaikkuna: Viikko 2
GFAP-tasot vamman jälkeen TBI-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Viikko 2
Kuvantamisen biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 viikosta 3 kuukauteen vamman jälkeen
MRI-diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) vertailu aksiaalidiffuusio (AD) -mittauksella käyttämällä neljän pitkän assosiaatio-/projektioalueen keskiarvoa: (i) Sisäisen kapselin eturaaja (ALIC); (ii) ulkoinen kapseli (EC); (iii) Superior Corona Radiata (SCR); ja (iv) Superior Longitudinal Fasciculus (SLF). Muutos mitataan 2 viikosta 3 kuukauteen vamman jälkeen.
2 viikosta 3 kuukauteen vamman jälkeen
TBI:n jälkeinen kognitiivinen tulos (BTACT)
Aikaikkuna: Päivä 3 - viikko 4 loukkaantumisen jälkeen
TBI:n aiheuttamaa neurokognitiivista heikkenemistä mitataan BTACT-testillä (Brief Test of Adult Cognition by Telephone). Muutos mitataan yhdistetyllä z-pisteellä päivästä 3 viikkoon 4 loukkaantumisen jälkeen
Päivä 3 - viikko 4 loukkaantumisen jälkeen
TBI:n jälkeiset oireet (Rivermead)
Aikaikkuna: Päivä 3 - viikko 4
TBI:stä johtuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet mitattuna Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire -kyselyssä (RPQ) Kokonaispistemäärä (0-64) päivästä 3 viikkoon 4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita
Päivä 3 - viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Manley, MD PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APT-TBI-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan saataville Federal Interagency TBI Research (FITBIR) -tietokannan kautta.

IPD-jaon aikakehys

Jaettu tieteellinen tieto asetetaan saataville mahdollisimman pian ja viimeistään siihen liittyvän julkaisun ajankohtana tai suoritusjakson lopussa sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

FITBIR-päteville tutkijoille tarjotaan pääsy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa