Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многогрупповое многоэтапное исследование адаптивной платформы (APT) для неотложной терапии черепно-мозговой травмы (APT-TBI-01)

18 декабря 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли экспериментальное медикаментозное лечение выздоровление после ЧМТ по сравнению с контрольной группой (плацебо). Изменения в восстановлении будут измеряться на протяжении всего исследования. Перечисленные ниже исследуемые препараты одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), но в этом исследовании они используются «не по прямому назначению». Это означает, что препараты в настоящее время не одобрены для лечения ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

672

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • UW Health University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (18-65 лет включительно)
  2. Представлен в центр регистрации в течение 12 часов после непроникающей травмы головы, требующей клинической оценки с помощью КТ головы без контраста на основе клинической политики Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Американского колледжа врачей неотложной помощи (ACEP) для визуализации ЧМТ.
  3. Постреанимационная шкала комы Глазго (ШКГ) от 9 до 15
  4. Острая нейровизуализационная аномалия, связанная с травмой (субарахноидальное кровоизлияние, ушиб, субдуральная гематома, петехиальное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние) на КТ черепа (КТ+)
  5. Исходный уровень глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) в крови >100 пг/мл ≤ 15 000 пг/мл, определенный с использованием анализа(ов) только для исследовательских целей (RUO) или тестов только для исследовательских целей (IUO)
  6. Лица детородного возраста (т. е. лица, не находящиеся в постменопаузе или хирургически стерильные) могут участвовать при условии, что участница использует адекватные методы контроля над рождаемостью на время введения исследуемого продукта (см. руководство по процедурам для адекватных методов контроля над рождаемостью).
  7. Участники, способные пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ), без противопоказаний или необходимости в седации
  8. Участники/законные представители (LAR), желающие и способные дать информированное согласие
  9. Участники или уполномоченный законом представитель, умеющий читать, говорить и понимать по-английски или по-испански, включая форму информированного согласия (ICF)
  10. Готовность и способность соблюдать все процедуры исследования, лечение и последующее наблюдение
  11. Участники, определенные исследователем на месте как хорошие кандидаты для участия в исследовании

Критерий исключения:

  1. Постреанимационный GCS <9
  2. Изолированная эпидуральная гематома
  3. Ранее существовавшие состояния, включая инвалидизирующие нарушения развития, неврологические, психические, медицинские расстройства, которые продолжают вызывать функциональную инвалидность до момента получения травмы; или неминуемая смерть на основании клинического суждения
  4. Текущее участие в другом интервенционном исследовании
  5. В настоящее время беременна или в настоящее время кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  6. Текущее заключение
  7. В настоящее время прописан один из исследуемых продуктов (или другие препараты того же класса) до травмы; или противопоказан, или как указано в приложениях
  8. Гиперчувствительность или непереносимость исследуемых продуктов или исследуемых продуктов соответствующих классов
  9. Почечная дисфункция (клиренс креатинина (CrCl) или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73) м2)
  10. Печеночная дисфункция (АЛТ/АСТ более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального лабораторного значения)
  11. Стойкая гипотензия, более 30 минут (систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) <60 мм рт.ст.)
  12. Невозможность проглотить капсулу с исследуемым продуктом
  13. Низкая вероятность последующего наблюдения или соблюдения условий исследования или любая другая причина, по мнению исследователя участка, участники не должны участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство 1: Аторвастатин кальция (ATOR)
Внутрь (PO) Дважды в день (BID) 80 мг/день, без нагрузочной дозы, в течение 28 дней
Лекарство: Аторвастатин Кальций
Капсула, 80 мг/сут без нагрузочной дозы, в течение 28 дней.
Другие имена:
  • АТОР
Активный компаратор: Вмешательство 2: Миноциклина гидрохлорид (МИНО)
Внутрь (PO) Два раза в день (BID) 200 мг нагрузочной дозы в 1-й день, затем 100 мг два раза в день в течение 6 дней, затем плацебо два раза в день в течение 21 дня
Лекарство: Миноциклина гидрохлорид
Капсула, нагрузочная доза 200 мг в 1-й день, затем по 100 мг два раза в день в течение 6 дней, затем плацебо два раза в день в течение 21 дня.
Другие имена:
  • МИНО
Активный компаратор: Вмешательство 3: Кандесартана цилексетил (CAND)
Внутрь (PO) Два раза в день (BID) 8 мг один раз в 1-й день, затем 16 мг в день в течение 27 дней
Лекарство: Кандесартан Цилексетил
Капсула, 8 мг однократно в 1-й день, затем по 16 мг в день в течение 27 дней.
Другие имена:
  • КАНД
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Внутрь (PO) Дважды в день (BID) 2 капсулы 2 раза в день
Лекарство: Плацебо
Капсула 2 раза в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расширенной шкалы результатов Глазго (2-стороннее исследование GOSE)
Временное ограничение: От 2 недель до 3 месяцев после травмы
Функциональные нарушения, вызванные только ЧМТ, будут измеряться с использованием расширенной шкалы GOSE (GOSE 2-Ways). Оценка варьируется от 1 до 8, причем более высокие оценки указывают на лучшее восстановление. Изменения будут измеряться со 2-й недели по 3-й месяц после травмы и сравниваться с плацебо.
От 2 недель до 3 месяцев после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров крови (легкая цепь нейрофиламента)
Временное ограничение: Неделя 2
Уровни легкой цепи нейрофиламента (NfL) после травмы у участников с ЧМТ будут измеряться и сравниваться с плацебо
Неделя 2
Биомаркер на основе крови (GFAP)
Временное ограничение: Неделя 2
Уровни GFAP после травмы у участников с ЧМТ по сравнению с плацебо
Неделя 2
Биомаркеры визуализации
Временное ограничение: От 2 недель до 3 месяцев после травмы
Сравнение показателей осевой диффузии (AD) диффузионно-тензорной визуализации МРТ (DTI) с использованием среднего значения 4 длинных ассоциативных/проекционных трактов: (i) передняя конечность внутренней капсулы (ALIC); (ii) внешняя капсула (EC); (iii) Superior Corona Radiata (SCR); и (iv) верхний продольный пучок (SLF). Изменение будет измеряться от 2 недель до 3 месяцев после травмы.
От 2 недель до 3 месяцев после травмы
Когнитивный результат после ЧМТ (BTACT)
Временное ограничение: С 3-го дня по 4-ю неделю после травмы
Нейрокогнитивные нарушения из-за ЧМТ будут измеряться с помощью краткого теста познания взрослых по телефону (BTACT). Изменение будет измеряться составным z-показателем с 3-го дня до 4-й недели после травмы.
С 3-го дня по 4-ю неделю после травмы
Исход симптомов после ЧМТ (Ривермид)
Временное ограничение: С 3 дня по 4 неделю
Симптомы после сотрясения мозга, вызванные ЧМТ, измеренные по изменениям в Опроснике симптомов после сотрясения мозга (RPQ) Ривермид Общий балл (0–64) с 3-го дня по 4-ю неделю. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы
С 3 дня по 4 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey Manley, MD PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APT-TBI-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны через Федеральную межведомственную базу данных исследований ЧМТ (FITBIR).

Сроки обмена IPD

Совместно используемые научные данные будут доступны как можно скорее, но не позднее времени соответствующей публикации или окончания периода выполнения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированным исследователям FITBIR будет предоставлен доступ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться