Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Arm Multi-Stage Adaptive Platform Trial (APT) til akut behandling af traumatisk hjerneskade (APT-TBI-01)

18. december 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om eksperimentel lægemiddelbehandling forbedrer restitutionen efter TBI sammenlignet med en kontrolgruppe (placebo). Ændringer i helbredelse vil blive målt gennem hele undersøgelsen. Studielægemidlerne anført nedenfor er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA), men bliver brugt "off-label" i denne undersøgelse. Det betyder, at lægemidlerne i øjeblikket ikke er godkendt til behandling af TBI.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

672

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Health University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18-65 år inklusive)
  2. Præsenteres til et tilmeldingssted inden for 12 timer efter ikke-gennemtrængende hovedskade, hvilket berettiger klinisk evaluering med en ikke-kontrast hoved CT baseret på American College of Emergency Physicians (ACEP) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kliniske politik for TBI billeddannelse.
  3. Post-genoplivning Glasgow Coma Scale (GCS) på mellem 9 og 15
  4. Akut traumerelateret neuroimaging abnormitet (subaraknoidal blødning, kontusion, subduralt hæmatom, petechial blødning, intraventrikulær blødning) på kraniel CT (CT+)
  5. Initial Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) blodniveau >100 pg/ml ≤ 15.000 pg/ml bestemt ved hjælp af en(e) For Research Use Only (RUO) assay(s) eller en Investigation Use Only (IUO) analyse(r)
  6. Personer i den fødedygtige alder (dvs. dem, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile) kan deltage, forudsat at deltageren anvender passende præventionsmetoder under varigheden af ​​administration af forsøgsproduktet (se vejledningen til procedurer for passende præventionsmetoder)
  7. Deltagere i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger, ingen kontraindikationer eller behov for sedation
  8. Deltagere/juridisk repræsentant (LAR) villige og i stand til at give informeret samtykke
  9. Deltagere eller juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at læse, tale, forstå engelsk eller spansk, inklusive formularen med informeret samtykke (ICF)
  10. Vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, behandling og opfølgning
  11. Deltagere identificeret af site investigator som en god kandidat til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Post-genoplivning GCS <9
  2. Isoleret epiduralt hæmatom
  3. Eksisterende tilstande, herunder invaliderende udviklingsmæssige, neurologiske, psykiatriske, medicinske lidelser, der fortsætter med at producere funktionsnedsættelse indtil skadetidspunktet; eller forestående død baseret på klinisk vurdering
  4. Aktuel optagelse i et andet interventionsstudie
  5. Er i øjeblikket gravid eller ammer i øjeblikket eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  6. Nuværende fængsling
  7. Har i øjeblikket ordineret et af undersøgelsesprodukterne (eller andre lægemidler i samme klasse) før skaden; eller kontraindiceret eller som anført i bilagene
  8. Overfølsomhed eller intolerance over for forsøgsprodukter eller de respektive klasser af undersøgelsesprodukter
  9. Renal dysfunktion (kreatininclearance (CrCl) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/minut/1,73 m2)
  10. Leverdysfunktion (ALT/AST >3 gange øvre grænse for normal laboratorieværdi)
  11. Vedvarende hypotension, mere end 30 minutter (Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) <60 mmHg)
  12. Manglende evne til at sluge undersøgelsesproduktkapsel
  13. Lav sandsynlighed for opfølgning eller overholdelse af undersøgelsen, eller en hvilken som helst anden grund, efter stedsforskerens mening, bør deltagerne ikke deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention 1: Atorvastatin calcium (ATOR)
Munden (PO) 2 gange dagligt (BID) 80 mg/dag, uden startdosis, i 28 dage
Medicin: Atorvastatin Calcium
Kapsel, 80 mg/dag, uden startdosis, i 28 dage
Andre navne:
  • ATOR
Aktiv komparator: Intervention 2: Minocyclinhydrochlorid (MINO)
Munden (PO) To gange dagligt (BID) 200 mg startdosis på dag 1, derefter 100 mg to gange dagligt i 6 dage, derefter placebo to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Minocyclinhydrochlorid
Kapsel, 200 mg startdosis på dag 1, derefter 100 mg to gange dagligt i 6 dage, derefter placebo to gange dagligt i 21 dage
Andre navne:
  • MINO
Aktiv komparator: Intervention 3: Candesartan cilexetil (CAND)
Munden (PO) 2 gange dagligt (BID) 8 mg én gang på dag 1, derefter 16 mg dagligt i 27 dage
Medicin: Candesartan Cilexetil
Kapsel, 8 mg én gang på dag 1, derefter 16 mg dagligt i 27 dage
Andre navne:
  • CAND
Placebo komparator: Matchende placebo
Munden (PO) 2 gange dagligt (BID) 2 kapsler 2x/dag
Medicin: Placebo
Kapsel, 2x/dag i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE 2-Way)
Tidsramme: 2 uger til 3 måneder efter skaden
Funktionel svækkelse, der kun skyldes TBI, vil blive målt ved hjælp af GOSE Scale-Extended (GOSE 2-Ways). Scoren spænder fra 1-8, hvor højere score indikerer bedre restitution. Ændring vil blive målt fra uge 2 til måned 3 efter skade og sammenlignet med placebo.
2 uger til 3 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodbaserede biomarkører (Neurofilament let kæde)
Tidsramme: Uge 2
Neurofilament light chain (NfL) niveauer efter skade hos deltagere med TBI vil blive målt og sammenlignet med placebo
Uge 2
Blodbaseret biomarkør (GFAP)
Tidsramme: Uge 2
GFAP-niveauer efter skade hos deltagere med TBI sammenlignet med placebo
Uge 2
Billeddannende biomarkører
Tidsramme: 2 uger til 3 måneder efter skaden
Sammenligning af MRI diffusion tensor imaging (DTI) Aksial Diffusivitet (AD) mål ved hjælp af gennemsnittet af 4 lange association/projektions kanaler: (i) Anterior Limb of Internal Capsule (ALIC); (ii) Ekstern kapsel (EC); (iii) Superior Corona Radiata (SCR); og (iv) Superior Longitudinal Fasciculus (SLF). Ændring vil blive målt fra 2 uger til 3 måneder efter skade.
2 uger til 3 måneder efter skaden
Post-TBI kognitivt resultat (BTACT)
Tidsramme: Dag 3 til uge 4 efter skaden
Neurokognitiv svækkelse på grund af TBI vil blive målt ved hjælp af Brief Test of Adult Cognition by Telephone (BTACT). Ændring vil blive målt ved sammensat z-score fra dag 3 til uge 4 efter skaden
Dag 3 til uge 4 efter skaden
Post-TBI symptom resultat (Rivermead)
Tidsramme: Dag 3 til uge 4
Post-hjernerystelsessymptomer på grund af TBI målt ved ændringen i Rivermead Post-hjernerystelsessymptomer-spørgeskema (RPQ) Total score (0-64) fra dag 3 til uge 4. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Dag 3 til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Manley, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APT-TBI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige gennem Federal Interagency TBI Research (FITBIR) Database.

IPD-delingstidsramme

Delte videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt og senest på tidspunktet for en tilknyttet publikation eller udløbet af præstationsperioden, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

FITBIR-kvalificerede efterforskere vil få adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner