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Multi-Arm Multi-Stage Adaptive Platform Trial (APT) per il trattamento acuto della lesione cerebrale traumatica (APT-TBI-01)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento farmacologico sperimentale migliora il recupero dopo trauma cranico rispetto a un gruppo di controllo (placebo). I cambiamenti nel recupero saranno misurati durante lo studio. I farmaci in studio elencati di seguito sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ma vengono utilizzati "off-label" in questo studio. Ciò significa che i farmaci non sono attualmente approvati per il trattamento del trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

672

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW Health University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (18-65 anni inclusi)
  2. Si presenta a un sito di arruolamento entro 12 ore da un trauma cranico non penetrante che giustifichi una valutazione clinica con una TC cranica senza mezzo di contrasto basata sulla politica clinica dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) dell'American College of Emergency Physicians (ACEP) per l'imaging del trauma cranico.
  3. Scala del coma di Glasgow (GCS) post-rianimazione compresa tra 9 e 15
  4. Anomalia di neuroimaging acuta correlata al trauma (emorragia subaracnoidea, contusione, ematoma subdurale, emorragia petecchiale, emorragia intraventricolare) alla TC craniale (CT+)
  5. Livello ematico iniziale di proteina acida fibrillare gliale (GFAP) >100 pg/ml ≤ 15.000 pg/ml determinato utilizzando un saggio(i) solo per uso di ricerca (RUO) o un saggio(i) solo per uso investigativo (IUO)
  6. Le persone in età fertile (cioè quelle non in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente) possono partecipare a condizione che il partecipante utilizzi metodi di controllo delle nascite adeguati per la durata della somministrazione del prodotto sperimentale (vedere il manuale delle procedure per i metodi di controllo delle nascite adeguati)
  7. Partecipanti in grado di sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica (MRI), senza controindicazioni o necessità di sedazione
  8. Partecipanti/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) disposti e in grado di fornire il consenso informato
  9. Partecipanti o rappresentante legalmente autorizzato in grado di leggere, parlare, comprendere l'inglese o lo spagnolo, incluso il modulo di consenso informato (ICF)
  10. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, il trattamento e il follow-up
  11. - Partecipanti identificati dal ricercatore del sito come un buon candidato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. GCS post-rianimazione <9
  2. Ematoma epidurale isolato
  3. Condizioni preesistenti tra cui disturbi invalidanti dello sviluppo, neurologici, psichiatrici e medici che continuano a produrre disabilità funzionale fino al momento della lesione; o morte imminente sulla base del giudizio clinico
  4. Arruolamento in corso in un altro studio interventistico
  5. Attualmente incinta o che sta allattando o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  6. Attuale carcerazione
  7. Attualmente prescritto uno dei prodotti sperimentali (o altri farmaci della stessa classe) prima dell'infortunio; o controindicato o come elencato negli allegati
  8. Ipersensibilità o intolleranza ai prodotti sperimentali o alle rispettive classi di prodotti sperimentali
  9. Disfunzione renale (clearance della creatinina (CrCl) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/minuto/1,73 mq)
  10. Disfunzione epatica (ALT/AST >3 volte il limite superiore del normale valore di laboratorio)
  11. Ipotensione persistente, più di 30 minuti (pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) <60 mmHg)
  12. Incapacità di deglutire la capsula del prodotto sperimentale
  13. Bassa probabilità di follow-up o conformità allo studio, o qualsiasi altro motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, i partecipanti non dovrebbero partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento 1: Atorvastatina calcio (ATOR)
Per via orale (PO) Due volte al giorno (BID) 80 mg/die, senza dose di carico, per 28 giorni
Droga: Atorvastatina Calcio
Capsula, 80 mg/die, senza dose di carico, per 28 giorni
Altri nomi:
  • ATOR
Comparatore attivo: Intervento 2: Minociclina cloridrato (MINO)
Per via orale (PO) Due volte al giorno (BID) Dose di carico di 200 mg il giorno 1, quindi 100 mg due volte al giorno per 6 giorni, quindi placebo due volte al giorno per 21 giorni
Droga: Minociclina cloridrato
Capsula, dose di carico di 200 mg il giorno 1, poi 100 mg due volte al giorno per 6 giorni, poi placebo due volte al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
  • MINO
Comparatore attivo: Intervento 3: Candesartan cilexetil (CAND)
Per via orale (PO) due volte al giorno (BID) 8 mg una volta il giorno 1, quindi 16 mg al giorno per 27 giorni
Droga: Candesartan Cilexetil
Capsula, 8 mg una volta il giorno 1, poi 16 mg al giorno per 27 giorni
Altri nomi:
  • CAND
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Per via orale (PO) Due volte al giorno (BID) 2 capsule 2 volte al giorno
Droga: Placebo
Capsule, 2 volte al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE 2-Way)
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 3 mesi dopo l'infortunio
Il deterioramento funzionale dovuto solo al trauma cranico sarà misurato utilizzando la scala GOSE estesa (GOSE 2-Ways). Il punteggio varia da 1 a 8, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero. La variazione sarà misurata dalla settimana 2 al mese 3 dopo l'infortunio e confrontata con il placebo.
Da 2 settimane a 3 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori a base di sangue (catena leggera del neurofilamento)
Lasso di tempo: Settimana 2
I livelli di catena leggera del neurofilamento (NfL) dopo la lesione nei partecipanti con trauma cranico saranno misurati e confrontati con il placebo
Settimana 2
Biomarcatore basato sul sangue (GFAP)
Lasso di tempo: Settimana 2
Livelli di GFAP dopo l'infortunio nei partecipanti con trauma cranico rispetto al placebo
Settimana 2
Biomarcatori di imaging
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 3 mesi dopo l'infortunio
Confronto della misura della diffusività assiale (AD) dell'imaging del tensore di diffusione MRI (DTI) utilizzando la media di 4 tratti di associazione/proiezioni lunghe: (i) arto anteriore della capsula interna (ALIC); (ii) Capsula esterna (CE); (iii) corona radiata superiore (SCR); e (iv) fascicolo longitudinale superiore (SLF). Il cambiamento sarà misurato da 2 settimane a 3 mesi dopo l'infortunio.
Da 2 settimane a 3 mesi dopo l'infortunio
Risultato cognitivo post-TBI (BTACT)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 alla settimana 4 dopo l'infortunio
La compromissione neurocognitiva dovuta a TBI sarà misurata utilizzando il Brief Test of Adult Cognition by Telephone (BTACT). Il cambiamento sarà misurato dal punteggio z composito dal giorno 3 alla settimana 4 dopo l'infortunio
Dal giorno 3 alla settimana 4 dopo l'infortunio
Esito dei sintomi post-TBI (Rivermead)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 alla settimana 4
Sintomi post-concussivi dovuti a trauma cranico misurati dalla variazione del punteggio totale del questionario sui sintomi post-concussione di Rivermead (RPQ) (0-64) dal giorno 3 alla settimana 4. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi
Dal giorno 3 alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Manley, MD PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APT-TBI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili attraverso il database della Federal Interagency TBI Research (FITBIR).

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici condivisi saranno resi accessibili il prima possibile e non oltre il momento di una pubblicazione associata o la fine del periodo di esecuzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori qualificati FITBIR avranno accesso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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