Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-Arm Multi-Stage Adaptive Platform Trial (APT) w leczeniu ostrego urazu mózgu (APT-TBI-01)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalne leczenie farmakologiczne poprawia powrót do zdrowia po TBI w porównaniu z grupą kontrolną (placebo). Zmiany w regeneracji będą mierzone w trakcie badania. Wymienione poniżej badane leki zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), ale w tym badaniu są stosowane „poza wskazaniami”. Oznacza to, że leki nie są obecnie zatwierdzone do leczenia TBI.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

672

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Health University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (18-65 lat włącznie)
  2. Zgłoszenie się do placówki rejestracyjnej w ciągu 12 godzin od niepenetrującego urazu głowy, co uzasadnia ocenę kliniczną za pomocą tomografii komputerowej głowy bez kontrastu w oparciu o politykę kliniczną Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) American College of Emergency Physicians (ACEP) dotyczącą obrazowania TBI.
  3. Poresuscytacyjna skala śpiączki Glasgow (GCS) od 9 do 15
  4. Ostre nieprawidłowości neuroobrazowe związane z urazem (krwotok podpajęczynówkowy, stłuczenie, krwiak podtwardówkowy, krwotok wybroczynowy, krwotok dokomorowy) w tomografii komputerowej czaszki (CT+)
  5. Początkowy poziom kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) we krwi >100 pg/ml ≤ 15 000 pg/ml określony za pomocą testu(ów) wyłącznie do użytku badawczego (RUO) lub testu(ów) tylko do celów badawczych (IUO)
  6. Osoby mogące zajść w ciążę (tj. osoby, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie) mogą uczestniczyć pod warunkiem, że uczestniczka stosuje odpowiednie metody kontroli urodzeń w czasie podawania badanego produktu (patrz podręcznik procedur dotyczących odpowiednich metod kontroli urodzeń)
  7. Uczestnicy zdolni do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), bez przeciwwskazań i konieczności stosowania środków uspokajających
  8. Uczestnicy/prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  9. Uczestnicy lub prawnie upoważniony przedstawiciel potrafiący czytać, mówić, rozumieć język angielski lub hiszpański, w tym formularz świadomej zgody (ICF)
  10. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, leczenia i obserwacji
  11. Uczestnicy zidentyfikowani przez badacza ośrodka jako dobrzy kandydaci do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. GCS po resuscytacji <9
  2. Izolowany krwiak nadtwardówkowy
  3. Istniejące wcześniej schorzenia, w tym zaburzenia rozwojowe, neurologiczne, psychiatryczne, medyczne powodujące niepełnosprawność, które powodują niepełnosprawność funkcjonalną aż do momentu urazu; lub rychłej śmierci na podstawie oceny klinicznej
  4. Bieżąca rejestracja do innego badania interwencyjnego
  5. Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  6. Obecne uwięzienie
  7. Obecnie przepisywany jeden z badanych produktów (lub inny lek z tej samej klasy) przed urazem; lub przeciwwskazane lub wymienione w załącznikach
  8. Nadwrażliwość lub nietolerancja na badane produkty lub badane produkty odpowiednich klas
  9. Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/minutę/1,73 m2)
  10. Zaburzenia czynności wątroby (AlAT/AspAT >3 razy górna granica normy laboratoryjnej)
  11. Utrzymujące się niedociśnienie trwające ponad 30 minut (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <60 mmHg)
  12. Niemożność połknięcia kapsułki badanego produktu
  13. Niskie prawdopodobieństwo kontynuacji lub zgodności badania lub z jakiegokolwiek innego powodu, w opinii badacza ośrodka, uczestnicy nie powinni brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja 1: atorwastatyna wapniowa (ATOR)
Doustnie (PO) Dwa razy dziennie (BID) 80 mg/dobę, bez dawki nasycającej, przez 28 dni
Lek: Wapń atorwastatyny
Kapsułka, 80 mg/dzień, bez dawki nasycającej, przez 28 dni
Inne nazwy:
  • ATOR
Aktywny komparator: Interwencja 2: chlorowodorek minocykliny (MINO)
Doustnie (PO) Dwa razy dziennie (BID) Dawka nasycająca 200 mg pierwszego dnia, następnie 100 mg dwa razy dziennie przez 6 dni, następnie placebo dwa razy dziennie przez 21 dni
Lek: Chlorowodorek minocykliny
Kapsułka, dawka nasycająca 200 mg pierwszego dnia, następnie 100 mg dwa razy dziennie przez 6 dni, następnie placebo dwa razy dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • MINO
Aktywny komparator: Interwencja 3: Cyleksetyl kandesartanu (CAND)
Doustnie (PO) Dwa razy dziennie (BID) 8 mg raz w dniu 1, następnie 16 mg dziennie przez 27 dni
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Kapsułka, 8 mg raz w dniu 1, następnie 16 mg dziennie przez 27 dni
Inne nazwy:
  • MOŻE
Komparator placebo: Pasujące placebo
Doustnie (PO) Dwa razy dziennie (BID) 2 kapsułki 2x/dzień
Lek: Placebo
Kapsułka, 2x dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozszerzonej skali wyników Glasgow (2-kierunkowa GOSE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 3 miesięcy po urazie
Upośledzenie czynnościowe spowodowane wyłącznie TBI będzie mierzone przy użyciu rozszerzonej skali GOSE (GOSE 2-Ways). Wynik waha się od 1 do 8, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy powrót do zdrowia. Zmiana będzie mierzona od 2. tygodnia do 3. miesiąca po urazie i porównywana z placebo.
2 tygodnie do 3 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów krwi (łańcuch lekki neurofilamentu)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) po urazie u uczestników z TBI zostaną zmierzone i porównane z placebo
Tydzień 2
Biomarker na bazie krwi (GFAP)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Poziomy GFAP po urazie u uczestników z TBI w porównaniu z placebo
Tydzień 2
Obrazowanie biomarkerów
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 3 miesięcy po urazie
Porównanie pomiaru dyfuzyjności osiowej (AD) obrazowania tensora dyfuzji MRI (DTI) przy użyciu średniej z 4 długich dróg skojarzeń/projekcji: (i) kończyna przednia torebki wewnętrznej (ALIC); (ii) Kapsuła zewnętrzna (EC); (iii) górna korona radiata (SCR); oraz (iv) Pęczek podłużny górny (SLF). Zmiana będzie mierzona od 2 tygodni do 3 miesięcy po urazie.
2 tygodnie do 3 miesięcy po urazie
Wynik poznawczy po TBI (BTACT)
Ramy czasowe: Dzień 3 do tygodnia 4 po urazie
Zaburzenia neurokognitywne spowodowane TBI będą mierzone za pomocą krótkiego testu funkcji poznawczych dorosłych przez telefon (BTACT). Zmiana będzie mierzona za pomocą złożonego wskaźnika z od dnia 3 do tygodnia 4 po urazie
Dzień 3 do tygodnia 4 po urazie
Wynik objawów po TBI (Rivermead)
Ramy czasowe: Dzień 3 do tygodnia 4
Objawy powstrząsowe spowodowane TBI, mierzone na podstawie zmiany kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu Rivermead (RPQ) Całkowity wynik (0-64) od dnia 3 do tygodnia 4. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy
Dzień 3 do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Manley, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APT-TBI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bazy danych Federal Interagency TBI Research (FITBIR).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnione dane naukowe zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w momencie publikacji powiązanej lub zakończenia okresu realizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze FITBIR otrzymają dostęp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj